Lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP

26
08/05/2024

5/5 - (1 bình chọn)

Một nhà xưởng mỹ phẩm tuân thủ tiêu chuẩn CGMP là một cơ sở sản xuất mỹ phẩm có thể đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm cuối cùng. Một nhà xưởng mỹ phẩm tuân thủ tiêu chuẩn CGMP cần có các hệ thống và quy trình chặt chẽ, kiểm soát chặt chẽ và sự cam kết đối với việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm mỹ phẩm. Bài viết dưới đây sẽ giúp quý độc giả hiểu rõ hơn về tiêu chuẩn CGMP và lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP.

CGMP là gì?

CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

CGMP (Cosmetic Good Manufacturing Practice): là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice).

Được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm thực hiện.

CGMP là cụm từ viết tắt Cosmetic Good Manufacturing Practice

Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TTBYT.

Lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP

Ý nghĩa của cGMP là gì?

cGMP có ý nghĩa vô cùng quan trọng. Bởi lẽ trên thị trường hiện nay có không ít thực phẩm, dược phẩm, dược mỹ phẩm khác nhau. Tuy vậy, chất lượng sản phẩm lại không được đảm bảo. Sự ra đời của cGMP là thước đo tiêu chuẩn nhằm khắc phục vấn đề này.

Bên cạnh kiểm soát chất lượng sản phẩm, cGMP còn thẩm định chất lượng nhà máy. Và cả nhà xưởng, nguồn lực nhân sự, máy móc, trang thiết bị liên quan.

Sự ra đời của tiêu chuẩn cGMP đã và đang hỗ trợ người tiêu dùng trong việc chọn lựa sản phẩm chất lượng. Tránh tình trạng hàng giả, hàng nhái. Về phía các đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm, việc hiểu rõ cGMP là gì cùng những tiêu chuẩn liên quan là cực kỳ cần thiết. Để nâng cao mức độ uy tín và phân phối dược phẩm hợp lệ trên thị trường. Hãy nắm chắc những quy định về cGMP nhé.

Vai trò và lợi ích của cGMP trong ngành mỹ phẩm

Theo Bộ Y tế Việt Nam, các nhà máy sản xuất mỹ phẩm hiện nay phải bắt buộc tuân thủ các nguyên tắc của tiêu chuẩn cGMP để đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất và gia công sản phẩm. Tiêu chuẩn cGMP không chỉ là một thước đo về uy tín và chất lượng của nhà máy sản xuất mỹ phẩm, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện các khía cạnh cơ bản và toàn diện như vệ sinh nhà xưởng và quy trình sản xuất. Điều này đồng nghĩa với việc tiêu chuẩn cGMP không chỉ là một nguyên tắc tuân thủ mà còn là chìa khóa cho sự nâng cao chất lượng và hiệu suất toàn diện của ngành công nghiệp mỹ phẩm.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Những lợi ích mà cGMP mang lại cho doanh nghiệp ngành mỹ phẩm:

Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, sản xuất,…

Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai ISO 22000, HACCP.

CGMP giúp giảm nguy cơ ngộ độc, khiếu nại từ khách hàng, duy trì chất lượng và uy tín.

Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm, xây dựng uy tín từ nhà phân phối và khách hàng.

Áp dụng CGMP hỗ trợ cải thiện tổng thể, tạo môi trường làm việc tích cực và năng suất.

Yêu cầu của tiêu chuẩn CGMP:

Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.

Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất.

Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.

Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

Tham khảo thêm:

Xin giấy phép công bố mỹ phẩm

Trình tự xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Mở xưởng sản xuất mỹ phẩm cần chuẩn bị giấy tờ gì

Điều kiện để xưởng sản xuất mỹ phẩm đi vào họat động

Các hạng mục bạn cần nắm rõ trong các quy định mở xưởng:

Tổng diện tích sử dụng để xây nhà xưởng, khảo sát mặt bằng, đánh giá vị trí địa lý môi trường xung quanh.

Xây dựng ý tưởng thiết kế nhà xưởng và đưa vào quy hoạch.

Thiết kế hệ thống thông gió, điều hòa, hệ thống chiếu sáng, đường ống nước, hệ thống xả thải,….

Tư vấn về các hạng mục máy sản xuất mỹ phẩm, các thiết bị bổ trợ (Air Shower, Pass Box,….) bố trí vào các vị trí phù hợp sao cho quá trình sản xuất và giám sát thực hiện tốt nhất.

Tư vấn và đào tạo về công thức mỹ phẩm (với hơn 200 công thức đặc biệt).

Tư vấn về nhân sự kỹ thuật vận hành, từ người điều hành nhân sự cho tới các công nhân tham gia trực tiếp vào sản xuất.

Cơ sở vật chất, trang thiết bị lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP

Hệ thống trang thiết bị sản xuất:

Trang thiết bị, cơ sở vật chất lắp đặt trong nhà xưởng có vai trò vô cùng quan trọng trong quá trình sản xuất mỹ phẩm. Tùy vào mỗi loại mỹ phẩm mà trang thiết bị sử dụng có những nét riêng biệt. Mặc dù vậy, tất cả các trang thiết bị trên đều phải được thẩm định hiệu năng, thiết kế, lắp đặt và vận hành theo chuẩn CGMP. Một số loại thiết bị thường sử dụng trong sản xuất mỹ phẩm có thể kể tên như:

Thiết bị khuấy trộn.

Thiết bị làm lạnh.

Thiết bị ép khuôn son môi, phấn nền.

Thiết bị phân tán, nhũ hóa…

Xây dựng nhà thép tiền chế:

Việc lắp đặt nhà xưởng có thể bắt đầu từ:

Từ một xưởng mà doanh nghiệp thuê lại

Từ một mảnh đất trống.

Trong trường hợp bắt đầu từ đất trống, doanh nghiệp phải tiến hành xây dựng nhà xưởng tiền chế thép.

Kích thước nhà thép tiền chế có thể được tính theo nguyên tắc sau:

Dự trù công suất sản xuất và lựa chọn công nghệ sản xuất => Đưa ra danh sách thiết bị của các thiết bị sản xuất và kích thước của các thiết bị => Đưa ra được diện tích nhà xưởng phù hợp.

Thiết kế mặt bằng công nghệ của dự án:

Từ danh sách và kích thước của các thiết bị và kích thước nhà xưởng, sẽ tiến hành thiết kế mặt bằng công nghệ của nhà xưởng. Bản thiết kế sẽ bao gồm đầy đủ khác khu vực:

Khu vực kho nguyên liệu, bao bì cấp 1, bao bì cấp 2

Khu vực sản xuất sản phẩm.

Khu vực kiểm nghiệm (vi sinh, hóa lý).

Khu vực đóng gói cấp 2 .

Khu vực kho thành phẩm.

Ngoài ra bản thiết kế mặt bằng công nghệ còn phải đáp ứng các yêu cầu sau:

Đáp ứng nguyên tắc một chiều

Có khu vực airlock khi đi từ khu vực cấp độ sạch thấp sang khu vực cấp độ sạch cao.

Bố trí khu thay đồ cho nhân viên

Có khu giặt đồ được đặt trong khu vực phòng sạch

Thi công cơ phòng sạch:

Từ mặt bằng công nghệ sản xuất, sẽ tiến hành phát triển các bản vẽ thi công cơ điện, phòng sạch.

Đối với nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm theo tiêu CGMP ASEAN, thì yêu cầu khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm vi sinh cần đạt cấp độ sạch D. Vậy để có cấp độ sạch D, thì cần trang bị những gì:

Trần, vách panel

Sàn epoxy

Hệ thống HVAC: AHU (Chiller), ACU, tủ điều khiển, hệ thống ống gió, cửa gió, cửa hồi,

Các thiết bi phòng sạch: passbox,…

Ngoài ra, các khu vực khác trong nhà máy, không yêu cầu cấp độ sạch D, như khu vực: khu vực kho, khu vực đóng gói cấp 2, khu vực kiểm nghiệm hóa, khu thay đồ lần 1 vẫn phải được lắp đặt các hệ thống trần vách panel, sàn epoxy và được kiểm soát nhiệt độ độ âm bằng việc lắp đặt điều hòa cục bộ.

Lắp đặt, trang bị các hệ thống phụ trợ khác:

Hệ thống RO

Hệ thống khí nén

Hệ thống PCCC

Hệ thống đèn, điện chiếu sáng

Hệ thống xử lý nước thải

Hệ thống thoát sàn,…

Lắp đặt, set up phòng thí nghiệm:

Lên danh sách thiết bị kiểm nghiệm phù thuộc vào nhu cầu kiểm nghiệm thực tế của nhà máy.

Chuẩn bị các hóa chất, dụng cụ, chất chuẩn, môi trường, chủng vi sinh để phục vụ việc kiểm nghiệm

Hồ sơ để xét xưởng đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm CGMP

Soạn thảo đề cương thẩm định nhà xưởng, môi trường nhà xưởng.

Soạn thảo quy trình vận hành, vệ sinh các thiết bị có trong xưởng (thiết bị kiểm nghiệm và sản xuất).

Soạn thảo các SOP về:

Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất.

Mô tả chức năng nhiệm vụ từng phòng ban.

Đào tạo, tuyển dụng và quản lý hồ sơ.

Kiểm soát môi trường sản xuất.

Vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ và vệ sinh cá nhân.

Các quy định lấy mẫu, kiểm nghiệm, đánh giá kết quả.

Hướng dẫn kiểm soát hệ thống hồ sơ, các quy định xử lý hàng trả, tái chế hay khiếu nại sản phẩm.

Các quy định về nhập kho, cấp phát nguyên liệu, bao bì và sắp xếp kho.

Các quy định trong sản xuất mỹ phẩm.

Soạn thảo hệ thống hồ sơ theo tiêu chuẩn cGMP.

Xây dựng hồ sơ đường đi nguyên liệu, bao bì, thành phẩm và nhân viên.

Xây dựng hồ sơ thẩm định gốc và quy trình sản xuất gốc.

Soạn thảo hồ sơ lô trắng.

Thời hạn giải quyết

Sau khi nộp hồ sơ, Cục Quản lý Dược Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước khi tiến hành kiểm tra

Đối với cơ sở kiểm tra đáp ứng các tiêu chuẩn CGMP Cục Quản lý Dược tiến hành cấp giấy chứng nhận có giá trị 3 năm kể từ ngày ký.

Đối với cơ sở kiểm tra chưa đáp ứng được tiêu chuẩn CGMP, cơ sở tiến hành khắc phục sửa chữa sau đó đăng ký nộp hồ sơ như lần đầu gửi kèm theo các báo cáo khắc phục.

Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu Cục trưởng Cục Quản lý Dược ký quyết định cấp giấy chứng nhận cho cơ sở.

Hình thức xử phạt đối với các cơ sở không tuân thủ theo tiêu chuẩn CGMP:

Phải có báo cáo khắc phục tồn tại, nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra và được cơ quan có thẩm quyền xác nhận cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở vi phạm về sản xuất mỹ phẩm.

Tư vấn thiết kế thi công xưởng mỹ phẩm chuyên nghiệp

Thu hồi bởi các mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện sản xuất bởi quyền ban hành quyết định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã cấp cho cơ sở sản xuất không đáp ứng điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phát hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại cơ sở vi phạm điều kiện sản phẩm theo tùy vào mức độ vi phạm.

Các tiêu chuẩn khắt khe được ứng dụng, nghiêm ngặt gồm: nhân sự, nhà xưởng, thiết bị máy móc, nguyên liệu và quy trình sản xuất, vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân, kiểm tra kiểm định thử mẫu, hồ sơ tài liệu, chất lượng sản phẩm và giải quyết khiếu nại của khách hàng.

Bằng cách tuân thủ CGMP, các nhà sản xuất mỹ phẩm không chỉ xây dựng được hình ảnh là một đối tác tin cậy trong ngành, mà còn đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu cao nhất về an toàn và chất lượng, từ đó tạo ra sự hài lòng và tin tưởng từ phía khách hàng.Tóm lại, việc lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP không chỉ là một nghĩa vụ pháp lý mà còn là một cam kết của các nhà sản xuất mỹ phẩm đối với sự an toàn, chất lượng và uy tín của sản phẩm của họ trên thị trường.