Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

261
20/02/2024

5/5 - (3 bình chọn)

Ngày nay, trên thị trường có rất nhiều loại mỹ phẩm, để đảm bảo chất lượng sản phẩm và theo đúng quy định của pháp luật về sản xuất mỹ phẩm, nâng cao khả năng cạnh tranh giữa các dòng mỹ phẩm đòi hỏi các đơn vị sản xuất mỹ phẩm cần có giấy giấy chứng nhận đủ điều điện để sản xuất mỹ phẩm, tức Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Bài viết sau đây sẽ giúp bạn tìm hiểu về Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm.

CGMP – ASEAN là gì

CGMP ASEAN được viết tắt từ ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice là Hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Hướng dẫn do Ủy ban mỹ phẩm (ASEAN Cosmetic Commitee) chịu trách nhiệm thực hiện. Ở Việt Nam, Cục quản lý dược thuộc Bộ Y Tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn ” Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP-ASEAN).

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm là gì

Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm, tên tiếng anh là “Cosmetic Good Manufacturing Practice” và được viết tắt là CGMP. Đây là những nguyên tắc nhằm đáp ứng yêu cầu về điều kiện sản xuất tại hướng dẫn của ASEAN về thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice). Quy định này được thể hiện tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quá trình quản lý mỹ phẩm” do Ủy ban mỹ phẩm ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách nhiệm tuân thủ.

Điều kiện được cấp CGMP – ASEAN

Điều kiện về nhân sự:

Cần phải có một đội ngũ nhân sự đầy đủ, có kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm, kỹ năng và năng lực cần thiết đáp ứng với chức năng nhiệm vụ được giao.

Có đủ nhân sự phụ trách và thực hiện bộ phận sản xuất và bộ phận quản lý chất lượng. Những nhân sự này phải độc lập và không ai chịu trách nhiệm trước ai.

Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động sản xuất cần được đào tạo về thao tác sản xuất theo các nguyên tắc của GMP

Điều kiện về nhà xưởng: Nhà xưởng dựng cho sản xuất cần được quy hoạch, thiết kế, xây dựng và bảo trì phù hợp. Cụ thể như sau:

Cần áp dụng các biện pháp có hiệu quả để tránh bị tạp nhiễm từ môi trường và vật nuôi xung quanh;

Vạch sơn, rèm cửa và vách ngăn di động dưới dạng băng cuộn có thể sử dụng để tránh tình trạng lẫn lộn;

Cần có phòng và dụng cụ cần thiết để thay đồ. Nhà vệ sinh cần tách biệt với khu sản xuất để tránh tạp nhiễm hoặc nhiễm chéo;

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Có đầy đủ không gian và diện tích để tạo lập các khu gồm: Tiếp nhận nguyên liệu, lấy mẫu nguyên vật liệu, nhận hàng và biệt trữ, bảo quản nguyên vât liệu đầu vào, cân và cấp nguyên liệu, pha chế, bảo quản sản phẩm chờ đóng gói, đóng gói, biệt trữ trước khi xuất xưởng, chứa thành phẩm, chất và dỡ hàng, phòng thí nghiệm, vệ sinh trang thiết bị;

Bề mặt trường và trần nhà phải nhẵn mịn và dễ bảo trì. Sàn nhà trong khu sơ chế phải có bề mặt dễ lau chùi và làm vệ sinh;

Hệ thống thoát nước phải đủ lớn, có máng kín miệng và dòng chảy dễ dàng;

Hệ thống hút và xả khí cũng giống như ống dẫn trong mọi trường hợp có thể cần lắp đặt sao cho tránh gây nhiễm sản phẩm;

Nhà xưởng phải có hệ thống chiếu sáng, và được thông gió phù hợp cho thao tác bên trong;

Hệ thống ống dẫn, máng đèn, điểm thông gió và các dịch vụ kỹ thuật khác trong khu sản xuất phải được lắp đặt;

Khu phòng thí nghiệm nên đặt ở nơi cách biệt khỏi khu sản xuất;

Khu vực bảo quản phải có diện tích đủ lớn và có hệ thống chiếu sáng phù hợp, cần được bố trí và trang bị sao cho có thể đảm bảo khô ráo, sạch sẽ và sắp xếp có trật tự cho sản phẩm, nguyên vật liệu.

Các trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý với việc sản xuất.

Điều kiện về Hệ thống quản lý chất lượng:

Cần thiết lập, phát triển và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng như một công cụ đảm bảo đạt được các chính sách và mục tiêu đó đề ra. Hệ thống này cần quy định rõ cơ cấu tổ chức, chức năng, trách nhiệm, quy trình, các hướng dẫn, quá trình xử lý và nguồn lực thực hiện công tác quản lý chất lượng.

Hệ thống quản lý chất lượng cần được cơ cấu cho phù hợp với các hoạt động của công ty và phù hợp với tính chất của sản phẩm cũng như cần tính đến các yếu tố thích hợp quy định trong Hiệp định mỹ phẩm.

Quá trình thực hiện hệ thống quản lý chất lượng cần đảm bảo các mẫu nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian và thành phẩm đó qua kiểm nghiệm để quyết định xuất hàng hoặc loại bỏ trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm và các công đoạn kiểm tra chất lượng khác.

Về trang thiết bị:

“Trang thiết bị cần được thiết kế và bố trí hợp lý cho việc sản xuất.

Thiết kế và lắp đặt

Bề mặt trang thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên vật liệu trong quá trình pha chế không được có phản ứng hoặc hấp phụ các nguyên vật liệu đó.

Trang thiết bị không được gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm rò rỉ van, chảy dầu, do điều chỉnh hoặc thay thế phụ tùng không phù hợp.

Trang thiết bị phải dễ làm vệ sinh

Thiết bị sử dụng cho các vật liệu dễ chảy phải làm từ vật liệu chống nổ.

Lắp đặt và vị trí lắp đặt

Thiết bị cần được bố trí hợp lý để tránh cản trở gây nghẽn lối đi và được dán nhãn thích hợp để đảm bảo sản phẩm không bị trộn lẫn hoặc nhầm với nhau.

Các đường ống nước, hơi nước và ống nộn khớp hoặc chọn khụng nếu được lắp đặt phải đảm bảo dễ tiếp cận trong quá trình hoạt động. Các đường ống này cần được dán nhãn rõ ràng.

Các hệ thống trợ giúp như hệ thống đun nóng, thông hơi, điều hòa, nước (nước uống được, nước tinh khiết, nước cất), hơi nước, khớ nộn và khớp (ví dụ nitơ) cần đảm bảo hoạt động đúng chức năng thiết kế và được dán nhãn rõ ràng.

Bảo trì

Các trang thiết bị cân, đo, kiểm nghiệm và theo dõi phải được bảo dưỡng và hiệu chuẩn thường xuyên. Hồ sơ phải được lưu lại.

Trang thiết bị và dụng cụ cần được giữ sạch sẽ.

Nên sử dụng biện pháp hút bụi hoặc làm vệ sinh ướt. Khí nén và chổi quét phải được sử dụng một cách thận trọng hoặc tránh sử dụng nếu có thể vỡ các biện pháp này làm tăng nguy cơ tạp nhiễm cho sản phẩm.

Cần thực hiện theo đúng các quy trình thao tác chuẩn trong làm vệ sinh và tẩy trùng các thiết bị máy móc chủ yếu.”

Về sản xuất:

Nguyên vật liệu đầu vào

Nước

Nước là nguyên liệu cần được quan tâm đặc biệt vỡ đây là một nguyên liệu quan trọng. Thiết bị sản xuất nước và hệ thống cấp nước phải đảm bảo cung cấp nước có chất lượng. Hệ thống cấp nước cần được làm vệ sinh theo quy trình được xây dựng kỹ càng.

Các tiêu chuẩn hoá học và vi sinh của nước sử dụng trong quá trình sản xuất phải được theo dõi thường xuyên theo quy trình bằng văn bản, bất kỳ một dấu hiệu bất thường nào cũng phải có biện pháp khắc phục kịp thời.

Việc lựa chọn phương pháp xử lý nước như khử ion, cất hay lọc phụ thuộc vào yêu cầu sản phẩm. Hệ thống chứa và cấp nước cần được bảo trì thường xuyên.

Kiểm tra nguyên vật liệu

Mọi đợt giao nguyên liệu, bao bì đóng gói cần được kiểm tra và xác minh là chúng đạt tiêu chuẩn chất lượng đó đề ra và có thể theo dõi tiếp được khi chúng đã thành sản phẩm.

Mẫu nguyên liệu ban đầu cần được kiểm tra về hình thức theo tiêu chuẩn kỹ thuật trước khi xuất cho phép sử dụng. Nguyên liệu cần được dán nhãn rõ ràng. Tất cả hàng hóa nguyên vật liệu đều phải sạch sẽ và kiểm tra đảm bảo chúng có bao bì bảo vệ để đảm bảo không bị rò rỉ, bị thủng hoặc bị hở.

Nguyên vật liệu bị loại

Những lô nguyên vật liệu mới nhận không đạt tiêu chuẩn cần được đưa vào khu vực riêng và xử lý theo quy trình thao tác chuẩn.

Hệ thống đánh số lô

Mỗi thành phẩm phải đánh số sản xuất để đảm bảo truy ngược lại lai lịch sản phẩm.

Hệ thống đánh số lô cần phải được cụ thể hoá cho sản phẩm cụ thể và số lô không được lặp lại trong cùng một sản phẩm để tránh nhầm lẫn.

Khi có thể, số lô nên được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm.

Hồ sơ theo dõi đánh số lô được lưu.

Cân đo sản phẩm

Cân đo phải được thực hiện ở những khu vực sản xuất cụ thể, sử dụng dụng cụ cân đo đó được hiệu chuẩn.

Các hoạt động cân đo đó thực hiện cần được ghi lại và tái kiểm tra.

Quy trình sản xuất

Tất cả nguyên liệu được sử dụng đều phải được duyệt cho sản xuất theo đúng tiêu chuẩn chất lượng.

Tất cả các trình tự sản xuất phải được thực hiện theo đúng các quy trình bằng văn bản.

Tất cả những biện pháp kiểm tra trong quá trình sản xuất cần được thực hiện và ghi chép.

Sản phẩm chờ đóng gói cần được dán nhãn thích hợp cho tới khi được phê duyệt của bộ phận quản lý chất lượng, nếu cần.

Cần đặc biệt lưu ý đến vấn đề nhiễm chéo ở tất cả các công đoạn trong quá trình sản xuất.

Sản phẩm khô

Cần đặc biệt lưu ý khi xử lý các nguyên vật liệu và các sản phẩm khô. Nếu có thể, nên sử dụng hệ thống giữ bụi, hệ thống hút chân không trung tâm hoặc các biện pháp phù hợp khác.

Sản phẩm ướt

Chất lỏng, kèm, sản phẩm dạng sữa cần được sản xuất sao cho sản phẩm không bị nhiễm vi sinh vật và các loại tạp nhiễm khác.

Nên sử dụng hệ thống sản xuất và chuyển tiếp khép kín.

Khi sử dụng hệ thống đường ống dẫn để chuyển nguyên vật liệu và bán thành phẩm chờ đóng gói, cần lưu ý để việc vệ sinh hệ thống dễ dàng.

Dán nhãn và đóng gói

Dây chuyền đóng gói cần được kiểm tra đảm bảo thông suốt trước khi đưa vào hoạt động. Các trang thiết bị đóng gói cần phải sạch và đảm bảo hoạt động theo đúng chức năng. Mọi nguyên vật liệu và sản phẩm đóng gói trước đó cần được loại bỏ.

Cần lấy mẫu và kiểm tra ngẫu nhiên trong quá trình đóng gói và dán nhãn.

Các dây chuyền dán nhãn và đóng gói cần được dán nhãn rõ ràng tránh lẫn lộn.

Nhãn và vật liệu đóng gói thừa cần được trả lại kho và ghi chép lại. Tất cả các bao bì đóng gói bị loại cần được huỷ bỏ.

Thành phẩm: Biệt trữ và vận chuyển tới kho thành phẩm.

Mọi thành phẩm cần được bộ phận quản lý chất lượng kiểm tra, duyệt trước khi xuất xưởng.”

Kiểm tra chất lượng

Giới thiệu

Kiểm tra chất lượng là khâu quan trọng của GMP. Kiểm tra chất lượng để bảo đảm rằng sản phẩm mỹ phẩm có chất lượng đồng nhất và phù hợp với mục đích sử dụng.

Cần thiết lập một hệ thống kiểm tra chất lượng để đảm bảo sản phẩm có chứa đựng các thành phần nguyên liệu với chất lượng và khối lượng đo xác định, được sản xuất trong những điều kiện thích hợp theo đúng quy trình thao tác chuẩn.

Kiểm tra chất lượng bao gồm lấy mẫu, kiểm soát và kiểm nghiệm đối với nguyên liệu ban đầu, trong quá trình sản xuất, sản phẩm trung gian, thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Trong trường hợp cần thiết, nó còn bao gồm các chương trình theo dõi môi trường, rà soát hồ sơ lô, chương trình lưu mẫu, nghiên cứu độ ổn định, và lưu giữ các tiêu chuẩn đúng của nguyên liệu ban đầu và sản phẩm.

Tái chế

Các phương pháp tái chế cần được đánh giá để đảm bảo không ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm.

Cần thực hiện thêm các kiểm nghiệm đối với thành phẩm qua tái chế.

Sản phẩm bị trả về

Sản phẩm bị trả về cần được dán nhãn phân biệt và bảo quản riêng trong một khu vực tách biệt hoặc ngăn cách bằng các hàng rào di động như dây hoặc bằng dây .

Mọi sản phẩm bị trả về cần được kiểm nghiệm nếu cần, bên cạnh việc đánh giá về hình thức trước khi cho xuất để tái phân phối.

Các sản phẩm bị trả về nếu không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật ban đầu cần bị loại.

Sản phẩm bị trả về cần được xử lý theo các quy trình thích hợp.

Hồ sơ của các sản phẩm bị trả về cần được lưu.”

Tìm hiểu thêm:

Mở xưởng sản xuất mỹ phẩm cần chuẩn bị giấy tờ gì

Xin giấy phép hộ kinh doanh mỹ phẩm nhanh nhất

Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Về hồ sơ tài liệu

Giới thiệu

Hệ thống hồ sơ tài liệu nền bao quát toàn bộ lai lịch của mỗi lô sản phẩm, từ nguyên vật liệu đến thành thành phẩm. Hệ thống này cần lưu lại các hoạt động bảo trì, bảo quản, kiểm tra chất lượng, phân phối cấp một và các vấn đề cụ thể khác liên quan đến GMP.

Cần có một hệ thống kiểm tra đề phòng sử dụng các tài liệu đã cũ đó được thay thế.

Bất kỳ lỗi nào gây ra hoặc phát hiện được trong một hồ sơ cần được sửa lại sao cho không mất đi số liệu ban đầu và phần chữa lại phải sát với số liệu ban đầu, người sửa chữa phải ký tắt và ghi ngày tháng sửa.

Khi hồ sơ theo dõi có kèm theo theo tài liệu hướng dẫn, các tài liệu này cần được trình bày rõ ràng từng bước.

Hồ sơ tài liệu phải có ngày và được phép sử dụng.

Hồ sơ tài liệu cần phải dễ tiếp cận cho tất cả những ai có liên quan.

Tiêu chuẩn kỹ thuật

Tất cả tiêu chuẩn kỹ thuật cần phải do người có thẩm quyền phê duyệt.

Tiêu chuẩn kỹ thuật của nguyên liệu ban đầu và bao bì đóng gói bao gồm:

Tên nguyên liệu

Mô tả nguyên liệu

Tiêu chí thử nghiệm và giới hạn chấp nhận

Bản vẽ kỹ thuật, nếu có

Chú ý đặc biệt, ví dụ các điều kiện bảo quản và an toàn, nếu cần.

Tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm bao gồm:

Tên sản phẩm

Mô tả sản phẩm

Tính chất vật lý

Định lượng hóa học và/ hoặc định lượng vi sinh và giới hạn chấp nhận, nếu cần thiết.

Các điều kiện bảo quản và chú ý về an toàn, nếu cần.

Tài liệu sản xuất

Công thức gốc

Trong trường hợp cần thiết, công ty phải trình công thức gốc. Tài liệu này cần có các thông tin sau:

Tên sản phẩm và mã/số sản phẩm

Vật liệu đóng gói dự kiến và điều kiện bảo quản.

Danh mục nguyên liệu ban đầu được sử dụng

Danh mục trang thiết bị được sử dụng

Kiểm tra trong quá trình (IPC) sản xuất và đóng gói theo các giới hạn tiêu chuẩn, nếu có.

Hồ sơ lô sản xuất (BMR)

Các hồ sơ lô sản xuất cần được chuẩn bị cho từng lô sản phẩm.

Mỗi hồ sơ lô sản xuất (BMR) cần có các thông tin sau tin sau:

Tên sản phẩm

Công thức lô

Tóm tắt quy trình sản xuất

Số lô hoặc mã

Ngày tháng bắt đầu và kết thúc quá trình sản xuất và đóng gói.

Thông tin nhận dạng các trang thiết bị và dây truyền chính hoặc vị trí sử dụng

Hồ sơ vệ sinh trang thiết bị dùng trong sản xuất

Kiểm tra trong quá trình sản xuất và đóng gói và các kết quả kiểm nghiệm, như độ pH và kết quả theo dõi nhiệt độ.

Hồ sơ kiểm tra dây chuyền đóng gói trước khi đóng gói.

Các lần lấy mẫu được thực hiện trong các công đoạn sản xuất khác nhau. xi. Kết quả kiểm tra những sai sút hoặc lỗi cụ thể.

xii. Kết quả kiểm tra sản phẩm đó được đóng gói và dán nhãn.

Hồ sơ kiểm tra chất lượng

Cần lưu lại hồ sơ ghi kết quả từng phép thử, kết quả định lượng và quyết định duyệt hay loại nguyên vật liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bên thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

Những hồ sơ này có thể gồm:

Ngày tháng kiểm nghiệm

Định tính nguyên vật liệu

Tên nhà cung cấp

Ngày tháng nhận hàng

Số lô góc (nếu có)

Số lô

Số kiểm tra chất lượng

Số lượng nhận được ix. Ngày tháng lấy mẫu

Kết quả kiểm tra chất lượng.

Thanh tra nội bộ:

“Công tác thanh tra nội bộ gồm việc kiểm tra và đánh giá mọi hoạt động hoặc một phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm. Công thanh tra nội bộ có thể do các chuyên gia độc lập hay một ban chuyên trách do công ty chỉ ra thực hiện. Các đợt thanh tra nội bộ này có thể được áp dụng đối với nhà cung cấp và bên ký kết hợp đồng nếu cần thiết. Kết thúc thanh tra cần đưa ra báo cáo đầy đủ.”

Về bảo quản

Khu vực bảo quản

Khu vực bảo quản cần đủ rộng để bảo quản có trật tự các chủng loại nguyên vật liệu khác nhau và sản phẩm, ví dụ như nguyên liệu ban đầu, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm chờ đóng gói và thành phẩm, sản phẩm đang biệt trữ, đó được duyệt, bị loại, bị trả lại hay thu hồi.

Khu vực bảo quản cần được thiết kế và lắp đặt để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, khô ráo và được bảo dưỡng tốt. Khi cần có các điều kiện bảo quản đặc biệt (nhiệt độ, độ ẩm), thì cần đảm bảo điều kiện đó và kiểm tra, giám sát thường xuyên.

Khu vực nhận và xuất hàng phải có khả năng bảo vệ nguyên vật liệu và sản phẩm không bị ảnh hưởng của thời tiết. Khu vực tiếp nhận cần được thiết kế và trang bị máy móc để có thể làm vệ sinh bao bì cho hàng nhận được trước khi đưa vào kho bảo quản.

Khu vực bảo quản biệt trữ cần được phân định rõ ràng.

Trong mọi trường hợp có thể, cần có khu vực lấy mẫu nguyên liệu ban đầu riêng để tránh tạp nhiễm.

Các nguyên vật liệu độc hại phải được bảo quản an toàn và trong điều kiện an ninh tốt.

Tham khảo thêm: Hướng dẫn công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước

Kiểm soát và quản lý hàng lưu kho

Nhận hàng

Khi tiếp nhận, mỗi chuyến hàng cần được kiểm tra đối chiếu với các tài liệu liên quan đồng thời cần kiểm tra bằng mắt về nhãn mác, chủng loại và số lượng hàng.

Cần kiểm tra chặt chẽ các chuyến hàng nhận được để phát hiện những lỗi và hư hại của sản phẩm. Cần lưu hồ sơ về mỗi chuyến hàng nhận được.

Kiểm soát

Cần lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các chứng từ nhập và xuất hàng.

Việc xuất hàng cần tuân thủ nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước – xuất trước).

Không được làm thay đổi, rách hay thay nhãn mác và bao bì sản phẩm.

Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

Các điều khoản thỏa thuận trong sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng cần được xác định rõ ràng, được thống nhất và giám sát chặt chẽ để tránh hiểu nhầm, có thể dẫn tới chất lượng sản phẩm hoặc quy trình sản xuất không được đảm bảo chất lượng. Cần nêu cụ thể mọi khía cạnh của công việc theo hợp đồng để đảm bảo sản phẩm có chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đó thoả thuận.

Cần có hợp đồng bằng văn bản giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng để phân định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của mỗi bên.

Khiếu nại sản phẩm

Cần chỉ định một nhân viên chịu trách nhiệm giải quyết các khiếu nại của khách hàng và quyết định biện pháp giải quyết. Nếu người này không phải là người được ủy quyền, thì người được ủy quyền phải được biết về mọi khiếu nại, việc điều tra đối với chỳng hoặc thu hồi.

Cần có quy trình bằng văn bản mô tả các hoạt động cần tiến hành, kể cả việc quyết định thu hồi sản phẩm trong trường hợp có thể do lỗi sản phẩm.

Các ý kiến khách hàng liên quan tới lỗi sản phẩm cần được ghi vào hồ sơ với đầy đủ chi tiết gốc và phải được điều tra.

Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lô hàng có lỗi sản phẩm cần cân nhắc tiến hành điều tra toàn bộ các lô hàng khác để xem chúng có bị lỗi tương tự hay không. Đặc biệt, phải điều tra những lô có chứa sản phẩm tái chế từ các lô sai hỏng.

Khi cần thiết, sau khi điều tra, thẩm định khiếu nại của khách hàng, cần tiến hành các biện pháp tiếp theo, kể cả thu hồi sản phẩm.

Mọi quyết định và biện pháp được thực hiện do có khiếu nại cần được ghi vào hồ sơ và có tham chiếu đến hồ sơ lô tương ứng.

Hồ sơ về khiếu nại sản phẩm cần được kiểm tra thường xuyên để phát hiện những dấu hiệu lỗi đặc biệt hoặc bị lặp lại và có thể cân nhắc thu hồi sản phẩm đó lưu hành.

Cần thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nếu một nhà sản xuất đang cân nhắc biện pháp xử lý trong trường hợp có thể có lỗi sản xuất hoặc sản phẩm kém phẩm chất có thể dẫn tới các vấn đề an toàn nghiêm trọng khác.

Thu hồi sản phẩm

Cần có một hệ thống thu hồi các sản phẩm lưu hành trên thị trường nếu phát hiện hoặc nghi ngờ sản phẩm có lỗi.

Cần chỉ định một nhân sự chịu trách nhiệm tiến hành và điều phối việc thu hồi sản phẩm, và cần có đủ nhân viên cần thiết để đảm bảo mọi khía cạnh cần thiết của hoạt động thu hồi tuỳ thuộc vào mức độ khẩn cấp của lệnh thu hồi.

Cần có quy trình bằng văn bản cho việc thu hồi sản phẩm và phải được rà sóat thường xuyên. Các hoạt động thu hồi sản phẩm phải đảm bảo triển khai nhanh chúng.

Hồ sơ phân phối ban đầu phải được trình sẵn sàng cho người chịu trách nhiệm thu hồi sản phẩm, và những hồ sơ này phải có đầy đủ thông tin về các nhà phân phối.

Tiến độ của quá trình thu hồi cần được ghi vào hồ sơ và phải có một báo cáo cuối cùng, trong đó có đối chiếu giữa số lượng hàng xuất ra và hàng thu hồi về.

Cần thẩm định hiệu quả của quy trình thu hồi một cách thường xuyên.

Cần thiết lập một hướng dẫn bằng văn bản nhằm bảo đảm những sản phẩm thu hồi được bảo quản an toàn ở khu vực riêng trong khi chờ quyết định chính thức.

Thủ tục cấp chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

Tổ chức sản xuất mỹ phẩm có nhu cầu xin cấp CGMP – ASEAN chuẩn bị đầy đủ các điều kiện cần thiết và soạn thảo hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận CGMP – ASEAN. Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận trải qua các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn CGMP ASEAN về Cục quản lý Dược – Bộ Y Tế;

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận cgmp- asean

Phiếu đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” Theo phụ lục 13 MP

Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh;

Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở. Chú ý sơ đồ tổ chức phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn kỹ thuật của các cán bộ phụ trách các bộ phận, quá trình công tác và kinh nghiệm trong lĩnh vực được phân công của các cán bộ phụ trách các bộ phận;

Chương trình tập huấn, đánh giá kết quả tập huấn ” Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” tại đơn vị:

Sơ đồ vị trí và thiết kế của nhà máy bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi của công nhân, sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, sơ đồ hệ thống xử lý chất thải;

Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy bao gồm thiết bị sản xuất và thiết bị kiểm tra chất lượng mỹ phẩm phải thể hiện được tên thiết bị, năm sản xuất, nước sản xuất và tình trạng của thiết bị;

Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;

Biên bản tự thanh tra ” Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm”. Biên bản tự thanh tra phải thể hiện rõ thời gian thanh tra, thành phần đoàn thanh tra, mục tiêu tự thanh tra, kết quả tự thanh tra và các đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục các tồn tại

Bước 2: Nộp phí thẩm định theo quy định hiện hành;

Bước 3: Cục quản lý dược xem xét hồ sơ, lên kế hoạch và ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra, thông báo cho cơ sở ít nhất 10 ngày trước ngày tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Tiến hành kiểm tra thực tế tại đơn vị và xử lý kết quả kiểm tra.

Giấy chứng nhận CGMP ASEAN có hiệu lực 03 năm kể từ ngày được cấp.

Trên đây là bài viết về Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm. Đây là loại giấy tờ không thể thiếu khi kinh doanh mỹ phẩm. Nếu có thắc mắc những vấn đề liên quan đến Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm thì hãy liên hệ cho chúng tôi để được hỗ trợ nhanh nhất.