Giấy phép kinh doanh quầy thuốc: Hướng dẫn đầy đủ, chi tiết từ A-Z

4807
26/11/2025

Rate this post

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là yếu tố quan trọng quyết định sự hợp pháp và an toàn của hoạt động trong lĩnh vực bán lẻ dược phẩm. Để mở một quầy thuốc, các nhà đầu tư cần phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của pháp luật nhằm đảm bảo không chỉ chất lượng mà còn tính an toàn của các sản phẩm thuốc cung ứng cho người dân. Giấy phép này được xem như một tấm vé quan trọng giúp nhà đầu tư chính thức bước chân vào ngành dược, nơi mà sự chuẩn xác, uy tín và đạo đức nghề nghiệp được đặt lên hàng đầu. Quy trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc đòi hỏi phải đáp ứng một loạt các tiêu chuẩn, từ việc lựa chọn địa điểm phù hợp, trình độ của người đứng đầu quầy thuốc, đến quy định về nguồn cung cấp và lưu trữ thuốc. Đây không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là cam kết của nhà đầu tư với cộng đồng trong việc cung cấp các sản phẩm đạt chuẩn và an toàn cho sức khỏe. Việc có giấy phép kinh doanh còn tạo niềm tin cho khách hàng, giúp các nhà đầu tư duy trì và phát triển quầy thuốc của mình trong thị trường đầy cạnh tranh. Chính vì vậy, khi quyết định mở một quầy thuốc, việc tìm hiểu và nắm rõ các quy định về giấy phép kinh doanh là điều không thể bỏ qua.

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là gì?

Để được bán lẻ thuốc hợp pháp, chủ cơ sở bắt buộc phải có giấy phép kinh doanh quầy thuốc (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hình thức “quầy thuốc”). Đây là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (thường là Sở Y tế hoặc Phòng Y tế/quận huyện tùy phân cấp) cấp cho cơ sở đáp ứng đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, chuyên môn dược và thực hành GPP theo quy định của Luật Dược.

Về bản chất, giấy phép này xác nhận cơ sở được quyền mua, bán lẻ một số loại thuốc trong phạm vi cho phép của “quầy thuốc”, chịu sự quản lý chuyên môn của cơ quan y tế. Không phải cứ đăng ký hộ kinh doanh hay thành lập công ty là được bán thuốc; phần đăng ký kinh doanh chỉ là bước pháp lý chung. Để treo bảng “quầy thuốc” và đi vào hoạt động thực tế, bạn phải có thêm giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/quầy thuốc.

Luật Dược và các văn bản hướng dẫn quy định khá chi tiết: từ bằng cấp dược sĩ, số năm thực hành, cho đến diện tích tối thiểu, cách bố trí quầy kệ, khu vực bảo quản, nhiệt kế – ẩm kế, điều hòa, tủ lạnh, hồ sơ sổ sách, quy trình mua – bán – bảo quản – thu hồi thuốc… Mục tiêu là đảm bảo thuốc được bảo quản đúng điều kiện, được tư vấn – cấp phát hợp lý, hạn chế tối đa tình trạng bán thuốc bừa bãi, thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc thường ghi rõ: tên cơ sở, địa chỉ, người phụ trách chuyên môn (dược sĩ), phạm vi hoạt động chuyên môn, thời hạn (nếu có), căn cứ cấp phép. Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi về địa điểm, dược sĩ phụ trách, quy mô, loại hình… thì cơ sở phải làm thủ tục điều chỉnh, không được tự ý thay đổi rồi “để đó”.

Vì đặc thù liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, quy trình xin giấy phép quầy thuốc thường được thẩm định khá kỹ: xem xét hồ sơ pháp lý, kiểm tra cơ sở thực tế, phỏng vấn dược sĩ phụ trách, đánh giá khả năng đáp ứng tiêu chuẩn GPP. Chuẩn bị đúng ngay từ đầu giúp bạn rút ngắn thời gian cấp phép, tránh việc bị lập biên bản vì hoạt động khi chưa đủ điều kiện.

Khái niệm và căn cứ pháp lý theo Luật Dược

Theo Luật Dược và các nghị định, thông tư hướng dẫn, kinh doanh dược (trong đó có bán lẻ thuốc tại quầy thuốc) là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, chỉ được thực hiện khi cơ sở đáp ứng đủ điều kiện và được cấp giấy chứng nhận tương ứng. “Giấy phép quầy thuốc” trên thực tế là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hình thức bán lẻ thuốc tại quầy thuốc.

Các quy định pháp lý thường xoay quanh các nhóm nội dung:

Điều kiện đối với người phụ trách chuyên môn về dược.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, kho – tủ bảo quản thuốc.

Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP), hồ sơ, sổ sách, quy trình chuyên môn.

Luật Dược cũng quy định rõ thẩm quyền cấp, gia hạn, thu hồi giấy chứng nhận; trách nhiệm của chủ cơ sở và dược sĩ phụ trách; các hành vi bị cấm như bán thuốc không rõ nguồn gốc, bán thuốc kê đơn khi không có đơn, quảng cáo sai quy định… Khi xin giấy phép quầy thuốc, toàn bộ hoạt động của cơ sở sẽ được đặt trong khung pháp lý này.

Quầy thuốc khác gì với nhà thuốc?

Nhiều người hay nhầm lẫn giữa quầy thuốc và nhà thuốc, nhưng pháp luật dược phân biệt khá rõ. Cả hai đều là hình thức bán lẻ thuốc, song:

Nhà thuốc: thường yêu cầu dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn, phạm vi thuốc được phép kinh doanh rộng hơn (bao gồm hầu hết các loại thuốc, kể cả một số thuốc kê đơn, sinh phẩm, một số thuốc đặc biệt theo quy định).

Quầy thuốc: thường do dược sĩ trung cấp/cao đẳng/đại học (tùy từng giai đoạn quy định) đứng tên phụ trách; phạm vi thuốc được phép kinh doanh hạn chế hơn, chủ yếu là thuốc thông thường, thuốc không kê đơn và một số loại thuốc khác theo danh mục cho phép.

Ngoài ra, yêu cầu về vị trí, diện tích, phạm vi hoạt động, mô hình tổ chức cũng có sự khác biệt. Quầy thuốc thường xuất hiện nhiều tại khu vực nông thôn, vùng ngoại thành, nơi mật độ dân cư vừa phải; nhà thuốc thường tập trung ở khu vực đô thị, bệnh viện, phòng khám, trung tâm thương mại… Khi lập hồ sơ xin phép, cần xác định đúng mô hình để áp dụng điều kiện cho phù hợp.

Ai được quyền xin cấp giấy phép quầy thuốc?

Người được quyền xin cấp giấy phép quầy thuốc có thể là cá nhân, hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp đã đăng ký kinh doanh ngành dược phù hợp. Tuy nhiên, về chuyên môn, cơ sở bắt buộc phải có dược sĩ phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện về bằng cấp và thời gian thực hành theo Luật Dược.

Chủ cơ sở không nhất thiết phải là dược sĩ (có thể là nhà đầu tư, người góp vốn), nhưng phải ký hợp đồng lao động hoặc thỏa thuận với dược sĩ đủ điều kiện để đứng tên phụ trách chuyên môn. Dược sĩ này phải làm việc toàn thời gian, trực tiếp tại quầy thuốc, không được đồng thời đứng tên phụ trách chuyên môn cho cơ sở bán lẻ khác (trừ trường hợp pháp luật cho phép). Khi nộp hồ sơ, thông tin về chủ cơ sở và dược sĩ phụ trách sẽ được thẩm định song song.

Điều kiện mở quầy thuốc mới nhất

Để mở quầy thuốc và xin giấy phép kinh doanh, cơ sở cần đáp ứng đồng thời 3 nhóm điều kiện chính: (1) dược sĩ phụ trách chuyên môn; (2) cơ sở vật chất, trang thiết bị, điều kiện bảo quản; (3) hệ thống tài liệu, quy trình chuyên môn đáp ứng tiêu chuẩn GPP – Thực hành tốt nhà thuốc. Các điều kiện này thường được Sở Y tế/Phòng Y tế kiểm tra kỹ trước khi cấp phép.

Thứ nhất, về nhân sự, quầy thuốc phải có dược sĩ phụ trách chuyên môn có trình độ phù hợp (trung cấp, cao đẳng hoặc đại học dược tùy giai đoạn và quy định hiện hành) kèm theo chứng minh thời gian thực hành nghề nghiệp tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ phải đăng ký hành nghề dược đúng phạm vi, có quyết định/phân công phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc, và cam kết làm việc toàn thời gian tại đó.

Thứ hai, về cơ sở vật chất, quầy thuốc phải có diện tích tối thiểu đáp ứng yêu cầu: khu vực trưng bày – bán thuốc, khu vực bảo quản, khu tư vấn, kho (hoặc tủ) riêng cho các loại thuốc đặc biệt. Nền nhà, tường, trần phải sạch, dễ lau chùi, tránh bụi bẩn, côn trùng. Quầy kệ phải đủ vững, sắp xếp khoa học; có tủ kính trưng bày thuốc, tránh ánh nắng trực tiếp, tránh nơi ẩm mốc. Cơ sở phải được trang bị nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa, tủ lạnh (nếu kinh doanh thuốc yêu cầu bảo quản lạnh); có khu vực riêng cho thuốc quá hạn, thuốc chờ hủy.

Thứ ba, về GPP, quầy thuốc phải xây dựng và áp dụng các quy trình chuẩn: tiếp nhận thuốc, kiểm tra chất lượng, bảo quản, xuất – nhập – kiểm kê, bán thuốc theo đơn, tư vấn sử dụng thuốc, xử lý thuốc hỏng, thuốc bị thu hồi, lưu trữ hồ sơ… Nhân viên bán thuốc phải được hướng dẫn thực hiện các quy trình này, có kiến thức cơ bản về dược, không được tự ý tư vấn sai phạm (như bán kháng sinh bừa bãi, bán thuốc hướng thần khi không đủ điều kiện…).

Ngoài ra, cơ sở phải đảm bảo khoảng cách an toàn (nếu địa phương có quy hoạch mật độ quầy/nhà thuốc), đảm bảo về an toàn PCCC, an ninh trật tự, biển hiệu đúng quy định (ghi rõ “Quầy thuốc”, tên dược sĩ phụ trách, giờ làm việc…). Tùy từng tỉnh/thành, Sở Y tế có thể ban hành hướng dẫn chi tiết hơn về diện tích, bố trí, danh mục trang thiết bị và hồ sơ GPP.

Trước khi nộp hồ sơ, nên để dược sĩ phụ trách chuyên môn và đơn vị tư vấn cùng rà soát các điều kiện này; nếu chưa đạt, cần hoàn thiện trước khi đăng ký thẩm định, tránh việc đoàn kiểm tra xuống mà phải sửa chữa nhiều lần, kéo dài thời gian cấp phép.

Điều kiện về dược sĩ phụ trách chuyên môn

Dược sĩ phụ trách chuyên môn là “trái tim” của quầy thuốc. Người này phải:

Có bằng tốt nghiệp dược phù hợp theo quy định (trung cấp/cao đẳng/đại học dược, tùy thời điểm và địa phương áp dụng).

Có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp đủ số năm theo quy định (ví dụ: 2 năm hoặc 3 năm…), được chứng minh bằng hợp đồng lao động, quyết định tuyển dụng, xác nhận của cơ sở thực hành.

Đăng ký chứng chỉ hành nghề dược (hoặc giấy tờ tương đương theo quy định hiện hành), trong đó phạm vi hành nghề bao gồm bán lẻ thuốc.

Dược sĩ phụ trách phải có quyết định phân công rõ ràng, có mặt thường xuyên tại quầy thuốc, chịu trách nhiệm về mọi hoạt động chuyên môn: kiểm soát nhập – xuất thuốc, tư vấn, giám sát tuân thủ GPP. Người này không được một lúc đứng tên phụ trách chuyên môn cho nhiều cơ sở (trừ khi pháp luật cho phép trường hợp đặc biệt). Khi thanh tra, kiểm tra, cơ quan y tế thường “hỏi thẳng” dược sĩ phụ trách, nên nhân sự này phải thực sự nắm chắc chuyên môn và quy định.

Điều kiện cơ sở vật chất, diện tích, bảo quản thuốc

Về cơ sở vật chất, quầy thuốc phải đáp ứng:

Diện tích phù hợp, đủ chỗ bố trí quầy bán, kệ thuốc, lối đi, khu bảo quản; tránh chật chội, ẩm thấp.

Nền nhà, tường, trần dễ lau chùi, sạch, không bị thấm nước, không có côn trùng, nấm mốc.

Có kệ, tủ trưng bày bố trí theo nguyên tắc dễ nhìn, dễ lấy, tránh lẫn thuốc hết hạn với thuốc còn hạn; thuốc độc, thuốc kê đơn, thuốc OTC được phân khu hợp lý.

Trang bị nhiệt kế, ẩm kế, điều hòa (nếu cần), tủ lạnh cho thuốc yêu cầu bảo quản lạnh; có sổ ghi chép theo dõi nhiệt độ – độ ẩm hàng ngày.

Ngoài ra, phải có khu vực riêng (tủ/khay) để lưu trữ thuốc quá hạn, thuốc hỏng, thuốc đang chờ xử lý/thu hồi, có biển cảnh báo rõ ràng. Lối thoát hiểm, trang thiết bị PCCC cơ bản (bình chữa cháy, nội quy PCCC…) cũng là những yếu tố thường được đoàn thẩm định kiểm tra. Toàn bộ không gian phải tạo điều kiện tốt cho việc bảo quản chất lượng thuốc và an toàn cho khách hàng.

Điều kiện thực hành GPP – thực hành tốt nhà thuốc

Để được cấp giấy phép, quầy thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP do Bộ Y tế ban hành. Điều này không chỉ là vài tờ giấy cam kết mà là hệ thống quy trình – biểu mẫu – hồ sơ áp dụng trong suốt quá trình hoạt động. Một số nội dung chính:

Có quy trình thao tác chuẩn (SOP) về: tiếp nhận thuốc, kiểm tra chất lượng, bảo quản, cấp phát theo đơn, tư vấn, xử lý khiếu nại, thu hồi – hủy thuốc…

Có sổ sách/hệ thống quản lý: sổ nhập – xuất, sổ theo dõi thuốc đặc biệt, hồ sơ các lô hàng, biên bản thu hồi/hủy thuốc…

Nhân viên bán thuốc được đào tạo về GPP, hiểu rõ trách nhiệm khi tư vấn, không tự ý chẩn đoán bệnh, không bán kháng sinh, thuốc kê đơn khi không có đơn (trong phạm vi quy định).

Khi thẩm định, đoàn sẽ vừa kiểm tra giấy tờ, vừa phỏng vấn thực tế dược sĩ và nhân viên xem có nắm quy trình không. Do đó, cần chuẩn bị GPP một cách thực chất, không làm “cho có”.

Hồ sơ xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) thường chia thành 3 nhóm chính: (1) giấy tờ pháp lý của chủ cơ sở; (2) hồ sơ chuyên môn của dược sĩ phụ trách; (3) hồ sơ mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình GPP. Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, trình bày khoa học sẽ giúp hồ sơ được tiếp nhận nhanh, hạn chế bị yêu cầu bổ sung.

Nhóm 1 – Giấy tờ pháp lý của chủ cơ sở: nếu chủ đầu tư là cá nhân/hộ kinh doanh, cần có giấy đăng ký hộ kinh doanh hoặc giấy tờ tùy thân; nếu là doanh nghiệp, cần giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, quyết định thành lập, điều lệ… Kèm theo đó là đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, ghi rõ loại hình (quầy thuốc), địa điểm, người phụ trách chuyên môn.

Nhóm 2 – Hồ sơ chuyên môn của dược sĩ: gồm bằng cấp dược, giấy tờ chứng minh quá trình thực hành, chứng chỉ hành nghề/giấy tờ tương đương, quyết định phân công phụ trách chuyên môn, hợp đồng lao động giữa dược sĩ và chủ cơ sở. Đây là phần quan trọng, vì cơ quan y tế sẽ thẩm tra rất kỹ xem người đứng tên có thực sự đủ điều kiện hay không.

Nhóm 3 – Hồ sơ về cơ sở vật chất và trang thiết bị: thường có sơ đồ mặt bằng, hình ảnh cơ sở, bản kê danh mục trang thiết bị (tủ, kệ, tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế, máy điều hòa, tủ thuốc…), danh mục tài liệu/chứng từ liên quan đến GPP (quy trình chuẩn, sổ sách mẫu, bảng theo dõi nhiệt độ – độ ẩm…). Một số nơi yêu cầu cả bản mô tả hệ thống GPP hoặc biên bản tự đánh giá GPP theo mẫu.

Ngoài ra, tùy địa phương, có thể yêu cầu thêm: hồ sơ PCCC (biên bản kiểm tra, cam kết PCCC), giấy tờ liên quan đến quyền sử dụng địa điểm (hợp đồng thuê, giấy chứng nhận quyền sử dụng đất/bất động sản của bên cho thuê)… Trước khi nộp, nên kiểm tra kỹ hướng dẫn của Sở/Phòng Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm.

Nếu bạn không quen với việc soạn hồ sơ, có thể cân nhắc dịch vụ xin giấy phép quầy thuốc trọn gói. Đơn vị tư vấn sẽ giúp lập danh mục, soạn đơn, rà soát hồ sơ dược sĩ, chuẩn hóa tài liệu GPP và hướng dẫn bố trí cơ sở – góp phần tăng khả năng hồ sơ được chấp thuận ngay lần thẩm định đầu tiên.

Giấy tờ pháp lý của chủ cơ sở

Tùy mô hình, chủ cơ sở quầy thuốc cần chuẩn bị:

Nếu là hộ kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, trong đó có ngành nghề bán lẻ thuốc/dược phẩm phù hợp.

Nếu là doanh nghiệp: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, quyết định bổ nhiệm người đại diện theo pháp luật.

Nếu xin với tư cách cá nhân (một số địa phương cho phép đăng ký kiểu hộ cá thể): cần giấy tờ tùy thân (CCCD/CMND), đăng ký kinh doanh tương ứng.

Kèm theo đó là Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (quầy thuốc) theo mẫu, ghi rõ thông tin: tên cơ sở, địa chỉ, người đại diện, người phụ trách chuyên môn, phạm vi hoạt động. Nếu ủy quyền cho người khác nộp hồ sơ, cần có giấy ủy quyền/hợp đồng dịch vụ kèm bản sao CCCD người được ủy quyền. Tất cả giấy tờ pháp lý nên sao y/chứng thực theo quy định để tránh bị trả hồ sơ vì hình thức.

Hồ sơ chuyên môn của dược sĩ

Hồ sơ dược sĩ phụ trách chuyên môn thường gồm:

Bản sao bằng tốt nghiệp dược (trung cấp/cao đẳng/đại học tùy quy định).

Giấy tờ chứng minh thời gian thực hành: hợp đồng lao động, quyết định tuyển dụng, giấy xác nhận thực hành của cơ sở dược hợp pháp.

Chứng chỉ hành nghề dược (hoặc giấy tờ thay thế theo quy định từng thời kỳ).

Sơ yếu lý lịch, giấy khám sức khỏe (nếu yêu cầu).

Quyết định/bản phân công dược sĩ làm người phụ trách chuyên môn quầy thuốc.

Cơ quan thẩm định sẽ kiểm tra mức độ phù hợp giữa trình độ – kinh nghiệm – phạm vi hành nghề với loại hình xin cấp phép. Do đó, mọi thông tin phải nhất quán, không “mượn” bằng cấp hoặc giấy tờ của người khác. Dược sĩ cũng nên nắm rõ nội dung quy trình GPP, quy định chuyên môn để khi đoàn thẩm định phỏng vấn có thể trả lời tự tin.

Hồ sơ về cơ sở vật chất và trang thiết bị

Nhóm hồ sơ này thể hiện quầy thuốc đã chuẩn bị sẵn sàng để hoạt động:

Sơ đồ mặt bằng: thể hiện vị trí quầy, kệ, khu vực bảo quản, khu tư vấn, khu để thuốc hỏng/quá hạn…

Danh mục trang thiết bị: tủ, kệ, tủ kính, điều hòa, tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế, bình chữa cháy…

Hình ảnh minh họa cơ sở (nếu được yêu cầu).

Danh mục quy trình GPP, sổ sách: SOP, sổ nhập – xuất thuốc, sổ theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, sổ thuốc hỏng/thu hồi…

Đoàn thẩm định sẽ đối chiếu hồ sơ với thực tế: vị trí thiết bị, điều kiện vệ sinh, cách sắp xếp thuốc… Vì vậy, không nên chỉ làm hồ sơ “trên giấy”, mà phải bố trí cơ sở thực tế đúng như mô tả.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Quy trình xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc thường trải qua 3 giai đoạn chính: (1) chuẩn bị hồ sơ; (2) thẩm định cơ sở; (3) cấp giấy chứng nhận và giám sát sau cấp phép. Mỗi bước đều có yêu cầu riêng, nếu nắm rõ sẽ giúp bạn chủ động về thời gian và kế hoạch khai trương.

Giai đoạn 1 – Chuẩn bị hồ sơ: như đã trình bày, bạn cần chuẩn bị đầy đủ giấy tờ pháp lý, hồ sơ dược sĩ, hồ sơ cơ sở vật chất – GPP. Đây là bước tốn nhiều thời gian nhất nhưng quyết định chất lượng hồ sơ. Nên để dược sĩ phụ trách và/hoặc đơn vị tư vấn cùng kiểm tra, bổ sung các quy trình, sổ sách, trang thiết bị để khi nộp hồ sơ, cơ sở đã tiệm cận tiêu chuẩn GPP.

Giai đoạn 2 – Nộp hồ sơ và thẩm định cơ sở: sau khi nộp, cơ quan có thẩm quyền (Sở Y tế/Phòng Y tế) sẽ kiểm tra tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Nếu đạt yêu cầu, họ sẽ sắp xếp đoàn thẩm định thực tế tại quầy thuốc: xem xét diện tích, bố trí, trang thiết bị, điều kiện bảo quản, hồ sơ GPP, phỏng vấn dược sĩ và nhân viên. Đoàn sẽ lập biên bản ghi nhận các nội dung đạt/không đạt, yêu cầu khắc phục (nếu có).

Giai đoạn 3 – Hoàn thiện và cấp giấy chứng nhận: nếu cơ sở đáp ứng, cơ quan y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (quầy thuốc). Trường hợp còn một số điểm chưa đạt nhưng có thể khắc phục, bạn sẽ được yêu cầu bổ sung (ví dụ: thêm thiết bị, điều chỉnh quy trình, hoàn thiện sổ sách) và đoàn thẩm định có thể kiểm tra lại hoặc yêu cầu báo cáo kết quả khắc phục trước khi cấp giấy phép.

Sau khi được cấp phép, quầy thuốc phải duy trì liên tục điều kiện đã được thẩm định: không được tự ý thay đổi người phụ trách chuyên môn, địa điểm, diện tích, phạm vi hoạt động mà không báo cáo/ xin điều chỉnh giấy phép; phải thường xuyên cập nhật hồ sơ GPP, đào tạo nhân viên, tuân thủ quy định về bán thuốc theo đơn, niêm yết giá, quảng cáo. Cơ quan y tế có quyền thanh tra, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất; nếu phát hiện vi phạm, có thể xử phạt, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép. Vì vậy, ngay từ đầu cần xây dựng mô hình quầy thuốc theo hướng bài bản, bền vững, không chỉ “chạy giấy phép cho xong”.

Chuẩn bị hồ sơ theo quy định

Ở bước này, bạn cần:

Rà soát điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất, GPP đã đạt đến đâu, còn thiếu gì.

Hoàn thiện hồ sơ pháp lý (đăng ký kinh doanh), hồ sơ dược sĩ (bằng cấp, thực hành, chứng chỉ hành nghề), hồ sơ cơ sở (sơ đồ, danh mục thiết bị, tài liệu GPP).

Lập đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (quầy thuốc) theo mẫu, ký tên, đóng dấu (nếu là doanh nghiệp).

Nên chuẩn bị hồ sơ một cách đồng bộ: những gì ghi trong hồ sơ phải trùng khớp với thực tế cơ sở. Nếu sử dụng dịch vụ, đơn vị tư vấn thường sẽ cung cấp checklist, mẫu biểu, hướng dẫn bố trí quầy kệ, tủ lạnh, nhiệt kế – ẩm kế, sổ sách… giúp bạn không bỏ sót chi tiết quan trọng nào.

Thẩm định cơ sở bởi Sở Y tế/Phòng Y tế

Sau khi hồ sơ được tiếp nhận, cơ quan y tế sẽ:

Xem xét hồ sơ: nếu thiếu, yêu cầu bổ sung, chỉnh sửa.

Thành lập đoàn thẩm định xuống kiểm tra thực tế tại quầy thuốc.

Khi thẩm định, đoàn sẽ:

Kiểm tra diện tích, bố trí, sạch sẽ, điều kiện bảo quản thuốc.

Kiểm tra trang thiết bị: tủ/kệ, tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế, bình chữa cháy…

Xem tài liệu GPP, sổ sách: SOP, sổ nhập – xuất, sổ theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, hồ sơ thuốc hỏng, thuốc thu hồi…

Phỏng vấn dược sĩ phụ trách và nhân viên về quy trình chuyên môn, cách xử lý các tình huống thường gặp.

Kết quả sẽ được ghi trong biên bản thẩm định: đạt, đạt nhưng cần khắc phục một số điểm nhỏ, hoặc chưa đạt (phải hoàn thiện và thẩm định lại). Thái độ hợp tác, chuẩn bị kỹ lưỡng sẽ giúp buổi thẩm định diễn ra suôn sẻ hơn.

Cấp giấy chứng nhận – thời hạn – lưu ý sau cấp phép

Nếu quầy thuốc đáp ứng đủ điều kiện, Sở Y tế/Phòng Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (dạng quầy thuốc). Giấy phép này ghi rõ tên cơ sở, địa chỉ, người phụ trách chuyên môn, phạm vi hoạt động. Một số địa phương quy định thời hạn giấy chứng nhận và yêu cầu đánh giá, gia hạn định kỳ; một số áp dụng theo hướng duy trì điều kiện thường xuyên, cơ quan y tế kiểm tra định kỳ/đột xuất.

Sau khi được cấp phép, chủ cơ sở cần:

Niêm yết giấy chứng nhận tại vị trí dễ thấy.

Duy trì điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, GPP như đã được thẩm định.

Thực hiện nghiêm quy định về bán thuốc theo đơn, thuốc kiểm soát đặc biệt, kháng sinh…

Thông báo, xin điều chỉnh giấy phép khi có thay đổi về địa điểm, dược sĩ phụ trách, quy mô, phạm vi hoạt động.

Tuân thủ tốt giúp quầy thuốc hoạt động ổn định, tạo uy tín với khách hàng và tránh rủi ro bị xử phạt, đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép.

Thời gian – Chi phí xin giấy phép quầy thuốc

Khi chuẩn bị mở quầy thuốc, ngoài điều kiện về bằng cấp và cơ sở vật chất, chủ cơ sở rất quan tâm đến thời gian cấp phép và tổng chi phí cần chuẩn bị. Thực tế, nếu hồ sơ đầy đủ, mặt bằng đạt chuẩn và dược sĩ phụ trách đáp ứng đúng quy định, thời gian xin giấy phép sẽ tương đối ổn định. Ngược lại, chỉ cần sai sót nhỏ trong sơ đồ mặt bằng, trang thiết bị bảo quản, hồ sơ chứng minh kinh nghiệm hoặc hợp đồng lao động với dược sĩ là cơ quan y tế có thể yêu cầu bổ sung, kéo dài thời gian thẩm định.

Về chi phí, ngoài lệ phí thẩm định, thẩm xét hồ sơ theo quy định nhà nước, chủ quầy thuốc còn phải đầu tư khá lớn vào cơ sở vật chất: tủ, kệ, hệ thống bảo quản thuốc, điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế, máy tính, phần mềm quản lý bán thuốc, biển hiệu, camera… Đối với cơ sở nhỏ ở khu dân cư, chi phí đầu tư ban đầu có thể ở mức vừa phải; nhưng với quầy thuốc đặt tại khu vực trung tâm, gần bệnh viện, phòng khám, chi phí thuê mặt bằng và đầu tư ban đầu sẽ cao hơn đáng kể.

Nếu sử dụng dịch vụ tư vấn – hỗ trợ xin giấy phép, chủ cơ sở cần tính thêm phí dịch vụ nhưng đổi lại sẽ giảm được thời gian tự tìm hiểu quy định, hạn chế tình trạng hồ sơ bị yêu cầu bổ sung nhiều lần. Việc ước lượng trước thời gian – chi phí giúp nhà đầu tư xây dựng kế hoạch tài chính rõ ràng, tránh bị “vỡ kế hoạch” khi bước vào giai đoạn chuẩn bị mặt bằng và mua trang thiết bị.

Thời gian xử lý hồ sơ tiêu chuẩn

Trong điều kiện hồ sơ được chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu, mặt bằng đã được chỉnh sửa theo đúng yêu cầu, thời gian xử lý hồ sơ xin giấy phép quầy thuốc thường gồm hai phần: thời gian thẩm định hồ sơ trên giấy và thời gian thẩm định thực tế tại cơ sở. Sau khi nộp hồ sơ, cơ quan y tế sẽ kiểm tra thành phần, nếu hợp lệ sẽ ra thông báo tiếp nhận và hẹn lịch xuống kiểm tra. Ở lần kiểm tra này, đoàn thẩm định sẽ xem xét bố trí quầy, kho, khu vực bảo quản, hệ thống nhiệt độ – độ ẩm, khu vực tư vấn, trang thiết bị, sổ sách, chứng từ, hợp đồng với dược sĩ phụ trách chuyên môn…

Nếu cơ sở đáp ứng ngay, thời gian từ khi nộp hồ sơ đến khi được cấp giấy phép thường tương đối ngắn. Ngược lại, nếu còn tồn tại như thiếu thiết bị, chưa đạt yêu cầu về bảo quản, bố trí chưa hợp lý, cơ quan thẩm định sẽ yêu cầu khắc phục, lập biên bản và hẹn kiểm tra lại, làm kéo dài tổng thời gian cấp giấy phép thêm vài tuần hoặc lâu hơn.

Chi phí dự kiến theo từng loại cơ sở

Chi phí xin giấy phép quầy thuốc có thể chia thành hai nhóm lớn: chi phí pháp lý – hành chính và chi phí đầu tư cơ sở vật chất. Về pháp lý, chủ cơ sở cần chuẩn bị lệ phí thẩm định, phí cấp giấy phép, chi phí sao y – công chứng hồ sơ, in ấn, nộp hồ sơ. Mức này thường không quá lớn nhưng là bắt buộc.

Về cơ sở vật chất, tùy theo loại hình:

Quầy thuốc nhỏ tại khu dân cư: chi phí tập trung vào tủ, kệ, tủ kính, tủ thuốc, điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế, máy tính, phần mềm quản lý đơn thuốc, hệ thống ánh sáng, biển hiệu.

Cơ sở quy mô lớn, vị trí đẹp (gần bệnh viện, trung tâm): ngoài các chi phí trên còn có tiền thuê mặt bằng cao, trang trí, bảng hiệu, hệ thống camera, kho bảo quản rộng hơn.

Nếu thuê đơn vị tư vấn trọn gói, chi phí dịch vụ sẽ được báo riêng, giúp chủ cơ sở dễ dự trù tổng vốn đầu tư ban đầu.

Các yếu tố làm tăng chi phí

Một số yếu tố dễ làm đội chi phí xin giấy phép quầy thuốc:

Mặt bằng phải cải tạo nhiều để đáp ứng yêu cầu diện tích, thông thoáng, kho riêng, khu vực bảo quản;

Phải mua thêm trang thiết bị chuyên dụng (tủ lạnh bảo quản, hệ thống theo dõi nhiệt – ẩm tự động, phần mềm quản lý hiện đại);

Hồ sơ phải sửa, thẩm định lại nhiều lần, phát sinh thêm chi phí tư vấn, đi lại;

Hợp đồng thuê mặt bằng ở khu vực trung tâm, gần bệnh viện có giá thuê cao.

Chuẩn bị kỹ từ đầu giúp hạn chế tối đa các khoản chi “không ngờ tới” này.

Lưu ý quan trọng khi mở quầy thuốc

Mở quầy thuốc không chỉ là việc thuê mặt bằng và mua vài tủ thuốc, mà là quá trình xây dựng một cơ sở cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu cho cộng đồng. Vì vậy, ngoài điều kiện pháp lý, chủ cơ sở cần đặc biệt chú ý đến địa điểm, cách quản lý thuốc và nhân sự để đảm bảo vừa tuân thủ quy định, vừa vận hành hiệu quả.

Về địa điểm, quầy thuốc nên đặt tại khu dân cư đông, gần bệnh viện, phòng khám, chợ, tuyến đường nhiều người qua lại, nhưng cũng phải đảm bảo an toàn, không bị ngập nước, không gần nơi có nguy cơ ô nhiễm. Diện tích phải đủ để bố trí khu vực quầy bán, khu trưng bày, khu tư vấn, kho bảo quản và có lối đi thuận tiện cho khách. Việc lựa chọn đúng địa điểm ngay từ đầu sẽ giúp quầy thuốc nhanh có khách, tối ưu chi phí thuê mặt bằng và hạn chế phải di dời sau này.

Về quản lý thuốc, quầy thuốc cần xây dựng quy trình nhập – xuất – tồn, bảo quản theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất: phân khu theo dạng bào chế, theo điều kiện bảo quản, theo hạn dùng; ghi chép sổ sách, sử dụng phần mềm để theo dõi lô, hạn, số lượng. Các loại thuốc kê đơn, thuốc hướng tâm thần, gây nghiện (nếu được phép kinh doanh) phải được quản lý chặt chẽ hơn, lưu đơn, sổ theo dõi riêng.

Về nhân sự, dược sĩ phụ trách chuyên môn phải luôn là người giữ vai trò “xương sống” của quầy thuốc; các nhân viên phụ bán cần được đào tạo về kỹ năng tư vấn, đạo đức nghề nghiệp, cách xử lý tình huống với khách, cách nhận biết thuốc, đọc đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc cơ bản. Chính sự chuyên nghiệp của đội ngũ này sẽ tạo nên uy tín và thương hiệu cho quầy thuốc trong khu vực.

Lưu ý khi lựa chọn địa điểm phù hợp

Khi chọn địa điểm mở quầy thuốc, chủ cơ sở nên cân nhắc đồng thời yếu tố pháp lý và yếu tố kinh doanh. Về pháp lý, địa điểm phải đáp ứng yêu cầu: diện tích tối thiểu, trần, tường, sàn dễ vệ sinh, thông thoáng, không ẩm mốc; có khu vực bảo quản thuốc riêng, tránh ánh nắng trực tiếp, tránh nguồn nhiệt. Tránh chọn nơi gần khu rác thải, nơi ô nhiễm nặng hoặc có nguy cơ cháy nổ cao.

Về kinh doanh, nên khảo sát lưu lượng người qua lại, mật độ dân cư, sự hiện diện của các quầy/nhà thuốc khác. Địa điểm gần phòng khám, bệnh viện, siêu thị, chợ thường có lợi thế về khách. Tuy nhiên, chi phí thuê có thể cao, nên cần cân đối với khả năng tài chính. Cũng nên xem xét chỗ đậu xe, lối vào thuận tiện để khách dễ ghé mua, đặc biệt là người già, phụ nữ có thai, bệnh nhân đi lại khó khăn.

Lưu ý về quản lý thuốc và sổ sách dược

Quản lý thuốc là khâu quyết định chất lượng hoạt động quầy thuốc. Chủ cơ sở cần xây dựng quy trình nhập – kiểm – sắp xếp – xuất – hủy rõ ràng. Khi nhập hàng, phải kiểm tra kỹ hạn dùng, số lô, tình trạng bao bì, hóa đơn chứng từ; chỉ nhập thuốc từ những nhà phân phối, công ty dược uy tín. Khi sắp xếp, ưu tiên nguyên tắc “nhập trước – xuất trước” (FIFO), phân khu rõ ràng giữa thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế.

Sổ sách dược nên được quản lý bằng phần mềm để theo dõi tồn kho, lô – hạn, cảnh báo thuốc sắp hết hạn, giúp chủ quầy kịp thời xử lý, tránh hao hụt. Một số loại thuốc đặc biệt (nếu kinh doanh) cần có sổ theo dõi riêng, lưu giữ đơn, báo cáo định kỳ theo yêu cầu. Quản lý tốt thuốc không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp tối ưu chi phí, giảm thất thoát, nâng cao uy tín với khách hàng.

Lưu ý khi tuyển dụng dược sĩ và nhân sự

Dược sĩ phụ trách chuyên môn là người chịu trách nhiệm cao nhất về chuyên môn dược của quầy thuốc, nên khi tuyển dụng cần kiểm tra kỹ: bằng cấp, chứng chỉ hành nghề, kinh nghiệm thực tế, thái độ nghề nghiệp. Dược sĩ không chỉ nắm vững chuyên môn mà còn phải có kỹ năng giao tiếp, tư vấn, giải thích cho người bệnh về cách dùng thuốc, tương tác thuốc – thực phẩm, những lưu ý khi dùng thuốc dài ngày.

Đối với nhân viên hỗ trợ bán hàng, không nhất thiết phải là dược sĩ nhưng cần được đào tạo cơ bản về phân loại thuốc, quy tắc bảo quản, kỹ năng ghi nhận thông tin khách hàng, biết khi nào phải chuyển câu hỏi cho dược sĩ phụ trách. Cần xây dựng nội quy làm việc rõ ràng, phân công ca trực, quy định về trách nhiệm khi xảy ra sai sót. Một đội ngũ nhân sự tận tâm, hiểu việc sẽ giúp quầy thuốc hoạt động ổn định, tạo niềm tin và giữ chân khách hàng lâu dài.

Các câu hỏi thường gặp về giấy phép quầy thuốc

Phần dưới đây giải đáp nhanh một số thắc mắc thường gặp của người chuẩn bị mở quầy thuốc: phạm vi được bán thuốc, yêu cầu về trình độ dược sĩ, tiêu chuẩn GPP và khả năng nâng cấp mô hình kinh doanh sau này. Những câu trả lời mang tính tham khảo tổng quan, cụ thể từng địa phương, từng thời điểm có thể có hướng dẫn chi tiết riêng, nên khi triển khai thực tế, chủ cơ sở vẫn nên kiểm tra lại quy định hiện hành hoặc liên hệ đơn vị tư vấn chuyên nghiệp.

Quầy thuốc có bán thuốc kê đơn được không?

Thông thường, quầy thuốc bị giới hạn hơn so với nhà thuốc về phạm vi thuốc được phép kinh doanh, đặc biệt là nhóm thuốc kê đơn, thuốc độc, thuốc hướng tâm thần, gây nghiện… Tùy vào quy định hiện hành, có những loại chỉ được bán tại nhà thuốc đạt chuẩn, dưới sự phụ trách của dược sĩ có trình độ cao hơn. Vì vậy, trước khi đăng ký mô hình quầy thuốc, chủ cơ sở nên tìm hiểu rõ danh mục thuốc được phép kinh doanh và xây dựng cơ cấu hàng hóa phù hợp, tránh bán vượt phạm vi cho phép dẫn đến vi phạm chuyên môn và bị xử phạt.

Mở quầy thuốc cần dược sĩ trung cấp hay cao đẳng?

Yêu cầu về trình độ dược sĩ phụ trách chuyên môn sẽ khác nhau giữa mô hình quầy thuốc, nhà thuốc, nhà thuốc bệnh viện và tùy giai đoạn pháp luật. Thông thường, quầy thuốc có thể yêu cầu từ trung cấp/cao đẳng dược trở lên, trong khi nhà thuốc yêu cầu trình độ cao hơn. Chủ cơ sở cần xem đúng quy định hiện tại về điều kiện hành nghề, thời gian thực hành, phạm vi chịu trách nhiệm của dược sĩ phụ trách để tuyển dụng và ký hợp đồng cho phù hợp, tránh trường hợp hồ sơ bị từ chối chỉ vì bằng cấp chưa đạt chuẩn.

Quầy thuốc có phải đạt GPP không?

Chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là bộ tiêu chuẩn chuyên môn về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình và sổ sách. Tùy từng giai đoạn, có thời điểm quy định lộ trình áp dụng GPP cho cả nhà thuốc và quầy thuốc; có nơi ưu tiên áp dụng trước cho nhà thuốc. Dù pháp luật có bắt buộc hay không, nếu quầy thuốc hướng đến uy tín, lâu dài thì việc xây dựng theo tiêu chuẩn GPP (bố trí khu vực, quy trình, sổ sách, đào tạo nhân sự) luôn là lợi thế lớn, tạo niềm tin cho khách hàng.

Có thể chuyển từ quầy thuốc lên nhà thuốc không?

Trong thực tế, nhiều chủ cơ sở bắt đầu với mô hình quầy thuốc, sau khi hoạt động ổn định và có điều kiện về bằng cấp, nhân sự, cơ sở vật chất sẽ chuyển đổi lên mô hình nhà thuốc để mở rộng phạm vi kinh doanh. Việc chuyển đổi thường yêu cầu nâng cấp mặt bằng, trang thiết bị, hoàn thiện thêm quy trình, sổ sách và đảm bảo dược sĩ phụ trách có trình độ phù hợp. Khi có kế hoạch phát triển dài hạn, chủ cơ sở nên tính trước lộ trình nâng cấp này để đầu tư ngay từ đầu ở mức hợp lý, tránh phải sửa chữa quá nhiều về sau.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận kinh doanh quầy thuốc

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là bước đầu tiên và quan trọng để cơ sở dược hoạt động hợp pháp và an toàn. Khi nắm vững quy định, cá nhân hoặc doanh nghiệp có thể chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, tiết kiệm thời gian và hạn chế phát sinh sai sót trong quá trình thẩm định. Việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP và điều kiện chuyên môn cũng là yếu tố then chốt để đảm bảo chất lượng thuốc cung cấp cho khách hàng. Trong quá trình hoạt động, cơ sở cần tuân thủ nghiêm ngặt quy định về quản lý thuốc, bảo quản và bán thuốc đúng phạm vi. Nếu cảm thấy khó khăn trong việc chuẩn bị hồ sơ, lựa chọn dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp sẽ giúp đảm bảo quá trình cấp phép diễn ra suôn sẻ. Một quầy thuốc được cấp phép đúng luật sẽ tạo dựng uy tín ngay từ đầu. Đây chính là nền tảng vững chắc để kinh doanh dược bền vững và hiệu quả.