Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

1835
13/03/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Minh cung cấp. Xin giấy phép mở quầy thuốc là bắt buộc của cá nhân muốn kinh doanh doanh nhà thuốc. Trước khi xin giấy phép thì mình cần phải thành lập hộ kinh doanh thì mới có thể mở quầy thuốc. Sau khi mở quầy thuốc chủ hộ cần phải hiểu rõ thủ tục mở; nhà thuốc tư nhân thì mới kinh doanh được

Lưu ý: Thủ tục này hướng dẫn cho hộ kinh doanh bán lẻ thuốc. Không bao gồm cửa hàng bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện mở quầy thuốc tư nhân

Căn cứ điểm D khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, quầy thuốc cần phải đáp ứng những điều kiện sau:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Điều kiện về cơ sở vật chất quy định tại Phụ lục I-1b thông tư 02/2018/TT-BYT như sau:

Xây dựng và thiết kế

Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm
Được tách biệt với hoạt động khác
Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

Diện tích

Diện tích tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin, việc sử dụng thuốc.

Ngoài ra phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động như

Khu vực ra lẻ thuốc
Kho bảo quản thuốc riêng ( nếu cần)
Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng, không bày bán cùng với thuốc gây ảnh hưởng đến thuốc. Phải có biển hiệu khu vực ghi rõ ” Sản phẩm này không phải là thuốc)
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

+ Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể tẩy trùng

+ Có chỗ rửa tay bảo quản bao bị đựng

Điều kiện về nhân sự

Người phụ trách chuyên mon tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp ( số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp ) để đáp ứng quy mô hoạt động.
Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc; quản lý chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

+ Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.

+ Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật; từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Lưu ý: người phụ trách chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào?

Điều kiện để mở nhà thuốc tư nhân theo quy định của pháp luật Việt Nam bao gồm:

Điều kiện về cơ sở vật chất:

Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, có biển hiệu và các trang thiết bị cần thiết cho hoạt động bán lẻ thuốc.

Phải có diện tích tối thiểu theo quy định của Bộ Y tế.

Phải có nơi bảo quản thuốc đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc đúng quy định.

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc phải có bằng cấp dược sĩ và chứng chỉ hành nghề dược.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có kinh nghiệm làm việc tại cơ sở kinh doanh dược từ 2 năm trở lên (đối với nhà thuốc) hoặc 1 năm trở lên (đối với quầy thuốc).

Điều kiện về giấy phép kinh doanh:

Nhà thuốc phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở Y tế cấp.

Điều kiện về nhân sự:

Nhân viên tại nhà thuốc phải được đào tạo và có kiến thức về dược, đảm bảo tư vấn đúng và đủ cho khách hàng.

Điều kiện về vệ sinh, an toàn thực phẩm và phòng cháy chữa cháy:

Nhà thuốc phải tuân thủ các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm và phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật.

Điều kiện về hoạt động và quản lý:

Phải tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng thuốc, nguồn gốc xuất xứ thuốc, và lưu trữ hồ sơ, sổ sách theo quy định của pháp luật.

Những điều kiện này đảm bảo rằng nhà thuốc tư nhân hoạt động một cách hợp pháp, an toàn và đảm bảo chất lượng dịch vụ cho người tiêu dùng.

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Để mở một nhà thuốc tư nhân tại Việt Nam, bạn cần thực hiện các thủ tục sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh: Theo mẫu của cơ quan đăng ký kinh doanh.

Bản sao chứng thực Giấy chứng minh nhân dân (hoặc Căn cước công dân) của chủ hộ kinh doanh.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp của địa điểm kinh doanh.

Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh cấp huyện

Hồ sơ nộp tại Bộ phận một cửa của UBND quận/huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh

Sau khi nộp hồ sơ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh trong thời hạn 3-5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Bản sao chứng thực Giấy chứng minh nhân dân (hoặc Căn cước công dân) của chủ hộ kinh doanh.

Bản sao chứng thực bằng cấp của người chịu trách nhiệm chuyên môn (dược sĩ).

Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bản sao chứng thực Hợp đồng lao động giữa chủ hộ kinh doanh và người chịu trách nhiệm chuyên môn (nếu người chịu trách nhiệm chuyên môn không phải là chủ hộ kinh doanh).

Hồ sơ về cơ sở vật chất và trang thiết bị của nhà thuốc (bản vẽ, hình ảnh, danh sách trang thiết bị).

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở kinh doanh dược của bạn.

Nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thực hiện các thủ tục khác

Đăng ký mã số thuế: Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, bạn cần đăng ký mã số thuế tại Chi cục thuế quận/huyện.

Mua sổ sách, hóa đơn: Liên hệ với cơ quan thuế để mua các sổ sách, hóa đơn cần thiết cho hoạt động kinh doanh.

Hoạt động kinh doanh

Sau khi hoàn tất các thủ tục trên, bạn có thể bắt đầu hoạt động kinh doanh nhà thuốc tư nhân.

Việc tuân thủ đầy đủ các quy định và thủ tục này sẽ giúp bạn mở nhà thuốc tư nhân một cách hợp pháp và đảm bảo các điều kiện cần thiết cho hoạt động kinh doanh.

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc

Căn cứ Điều 38 Luật Dược 2016 số 105/2016/QH13 hồ sơ gồm có:

Giấy chứng nhận thực hành tốt địa điểm kinh doanh và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm. khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật; nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; bao gồm:

+ Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn

+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ

+ Danh mục trang thiết bị ( bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)

+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn

+ Bản tự kiểm tra thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại phụ lục II-2a hoặc 2b hoặc 2c; kèm theo thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
Bản sao giấy chứng chỉ hành nghề dược

Số lượng hồ sơ: 2 bộ

Trình tự thực hiện mở quầy thuốc tư nhân

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Để được cấp chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP), bạn cần chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định. Hồ sơ này thường bao gồm các tài liệu sau

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP:

Mẫu đơn theo quy định của Bộ Y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Chứng chỉ hành nghề dược:

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bằng cấp chuyên môn:

Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

Hợp đồng lao động:

Nếu người chịu trách nhiệm chuyên môn không phải là chủ hộ kinh doanh, cần có bản sao chứng thực Hợp đồng lao động giữa chủ hộ kinh doanh và dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

Tài liệu chứng minh về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, bao gồm các khu vực bán hàng, bảo quản thuốc, và các trang thiết bị cần thiết.

Hình ảnh thực tế của nhà thuốc, các khu vực và trang thiết bị.

Danh mục thuốc và sản phẩm kinh doanh:

Danh mục các loại thuốc và sản phẩm dự kiến kinh doanh tại nhà thuốc.

Quy trình quản lý chất lượng và hoạt động của nhà thuốc:

Các quy trình, hướng dẫn về quản lý chất lượng, bảo quản, bán lẻ và tư vấn sử dụng thuốc.

Quy trình đào tạo và hướng dẫn cho nhân viên nhà thuốc.

Tài liệu về nhân sự:

Danh sách nhân sự làm việc tại nhà thuốc, kèm theo bản sao chứng thực các bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn (nếu có).

Quy trình nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ:

Hồ sơ nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà thuốc hoạt động.

Kiểm tra và thẩm định:

Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà thuốc để thẩm định các điều kiện đạt chuẩn GPP.

Cấp Giấy chứng nhận:

Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP).

Lưu ý

Quy trình và yêu cầu cụ thể có thể thay đổi tùy theo quy định của từng địa phương và Sở Y tế.

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và tuân thủ đầy đủ các quy định sẽ giúp quy trình xét duyệt và cấp Giấy chứng nhận diễn ra thuận lợi hơn.

Tham khảo thêm:

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc lá như thế nào?

Thủ tục thành lập hiệu thuốc tây và các khoản thuế phải đóng

Xây dựng chuỗi nhà thuốc gpp – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược
Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn
Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)
Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp
Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan
Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân
Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước)
02 ảnh chân dung cỡ 4×6

Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày. Lệ phí thẩm định hồ sơ là 300.000 đồng/lần.

Tìm hiểu thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất

Kinh nghiệm thực hiện mở quầy thuốc tư nhân

Các câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Kinh doanh nhà thuốc tư nhân là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chuyên môn. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân:

Nhà thuốc tư nhân cần có những giấy tờ pháp lý nào?

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Cấp bởi Phòng Đăng ký kinh doanh.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Cấp bởi Sở Y tế.

Chứng chỉ hành nghề dược: Cấp cho dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP): Cấp bởi Sở Y tế.

Làm thế nào để đạt được chứng nhận Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)?

Nhà thuốc cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình quản lý chất lượng và hoạt động.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP tại Sở Y tế và chờ thẩm định thực tế.

Nhà thuốc có thể kinh doanh những loại sản phẩm nào?

Thuốc kê đơn và không kê đơn.

Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế.

Các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được phép kinh doanh theo quy định pháp luật.

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn cần có những điều kiện gì?

Có bằng cấp chuyên môn phù hợp (bằng dược sĩ).

Có chứng chỉ hành nghề dược.

Có kinh nghiệm làm việc tại cơ sở kinh doanh dược (tối thiểu 2 năm đối với nhà thuốc).

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân gồm những bước nào?

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh và nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh cấp huyện.

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.

Đăng ký mã số thuế tại Chi cục thuế quận/huyện.

Thực hiện các thủ tục mua sổ sách, hóa đơn và bắt đầu hoạt động kinh doanh.

Nhà thuốc cần tuân thủ những quy định gì về bảo quản và bán thuốc?

Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) theo quy định của nhà sản xuất.

Thuốc kê đơn chỉ được bán khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ.

Cần có sổ sách, hồ sơ ghi chép đầy đủ về việc nhập, xuất, tồn kho thuốc.

Tìm hiểu thêm: Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Nhà thuốc có cần đóng thuế gì không?

Nhà thuốc phải nộp các loại thuế như thuế môn bài, thuế giá trị gia tăng (VAT), thuế thu nhập cá nhân/doanh nghiệp.

Cần kê khai và nộp thuế định kỳ theo quy định của cơ quan thuế.

Quy trình kiểm tra và giám sát nhà thuốc như thế nào?

Sở Y tế và các cơ quan liên quan sẽ tiến hành kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất để đảm bảo nhà thuốc tuân thủ các quy định về kinh doanh và chất lượng thuốc.

Nhân viên nhà thuốc cần có đào tạo gì không?

Nhân viên nhà thuốc cần được đào tạo về kiến thức dược, kỹ năng tư vấn, và quy trình quản lý chất lượng.

Cần có sổ sách ghi chép quá trình đào tạo và cập nhật kiến thức cho nhân viên.

Làm thế nào để quản lý chất lượng thuốc tại nhà thuốc?

Áp dụng các quy trình quản lý chất lượng theo chuẩn GPP.

Thường xuyên kiểm tra và giám sát nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng thuốc.

Lưu trữ hồ sơ, sổ sách đầy đủ về việc nhập, xuất và tồn kho thuốc.

Những câu hỏi này giúp cung cấp cái nhìn tổng quan và rõ ràng về các yêu cầu và quy trình khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng.

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Minh trình bày trong bài viết trên nhằm giúp các bạn hiểu rõ hơn về quy trình và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân. Nếu các bạn còn điều gì vướng mắc thì hãy liên hệ ngay với Gia Minh chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí nhé.