Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

1972
13/03/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Minh cung cấp. Xin giấy phép mở quầy thuốc là bắt buộc của cá nhân muốn kinh doanh doanh nhà thuốc. Trước khi xin giấy phép thì mình cần phải thành lập hộ kinh doanh thì mới có thể mở quầy thuốc. Sau khi mở quầy thuốc chủ hộ cần phải hiểu rõ thủ tục mở; nhà thuốc tư nhân thì mới kinh doanh được

Lưu ý: Thủ tục này hướng dẫn cho hộ kinh doanh bán lẻ thuốc. Không bao gồm cửa hàng bán dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện mở quầy thuốc tư nhân

Để mở quầy thuốc tư nhân tại Việt Nam, bạn cần tuân thủ các điều kiện và quy định sau:

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược.

Người này cần có ít nhất 2 năm kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực dược tại cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.

Điều kiện về cơ sở vật chất:

Quầy thuốc phải có địa điểm cố định, diện tích đủ rộng (thường từ 10 m² trở lên), đảm bảo vệ sinh, đủ ánh sáng và được thiết kế sao cho không bị ảnh hưởng bởi nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố môi trường khác.

Cần có khu vực riêng để bảo quản các loại thuốc, đảm bảo không gian lưu trữ đáp ứng các tiêu chuẩn về bảo quản thuốc.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Điều kiện về trang thiết bị:

Phải có đầy đủ các trang thiết bị như tủ, kệ để bảo quản và trưng bày thuốc.

Các trang thiết bị đo lường, kiểm tra chất lượng thuốc như nhiệt kế, ẩm kế cần được trang bị đầy đủ và chính xác.

Điều kiện về nguồn gốc thuốc:

Các loại thuốc bán tại quầy thuốc phải có nguồn gốc rõ ràng, được nhập khẩu hoặc sản xuất từ các cơ sở có giấy phép hợp lệ.

Điều kiện về giấy tờ pháp lý:

Đăng ký kinh doanh: Quầy thuốc cần có giấy phép đăng ký kinh doanh được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Sau khi có giấy phép kinh doanh, cần nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm tại Sở Y tế.

Điều kiện về nhân sự:

Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn, các nhân viên khác làm việc tại quầy thuốc cũng cần có trình độ chuyên môn về dược.

Bạn cần đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định trên để quầy thuốc của bạn hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào?

Để mở nhà thuốc tư nhân tại Việt Nam, bạn cần tuân thủ các điều kiện được pháp luật quy định như sau:

Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn

Trình độ chuyên môn: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có bằng cấp chuyên môn dược sĩ đại học.

Kinh nghiệm: Người này cần có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Diện tích: Nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu từ 15 m² trở lên.

Địa điểm: Địa điểm kinh doanh của nhà thuốc phải cố định, đảm bảo điều kiện vệ sinh, đủ ánh sáng, không bị ẩm ướt, và không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố môi trường.

Khu vực bảo quản thuốc: Cần có các khu vực bảo quản thuốc đạt chuẩn, có đủ không gian và thiết bị bảo quản thuốc theo quy định (tủ lạnh, nhiệt kế, ẩm kế,…).

Điều kiện về trang thiết bị

Trang thiết bị bảo quản thuốc: Nhà thuốc phải được trang bị các thiết bị cần thiết để bảo quản và trưng bày thuốc đúng tiêu chuẩn.

Thiết bị đo lường: Các thiết bị như nhiệt kế, ẩm kế phải được trang bị đầy đủ để kiểm soát các yếu tố bảo quản thuốc.

Điều kiện về nguồn gốc thuốc

Nguồn gốc rõ ràng: Tất cả các loại thuốc được bán tại nhà thuốc phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, và phải được nhập từ các nhà cung cấp có giấy phép hợp lệ.

Điều kiện về giấy tờ pháp lý

Giấy phép đăng ký kinh doanh: Nhà thuốc cần có giấy phép đăng ký kinh doanh, được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền (Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND quận/huyện).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sau khi có giấy phép kinh doanh, bạn cần nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế. Hồ sơ này bao gồm:

Đơn xin cấp giấy chứng nhận.

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược.

Giấy tờ chứng minh kinh nghiệm làm việc.

Giấy tờ về cơ sở vật chất và trang thiết bị của nhà thuốc.

Điều kiện về nhân sự

Nhân sự có chuyên môn: Các nhân viên khác làm việc tại nhà thuốc cũng cần có trình độ chuyên môn về dược.

Quy định về GPP (Good Pharmacy Practice)

Nhà thuốc cần phải tuân thủ theo các tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) theo quy định của Bộ Y tế. Đây là tiêu chuẩn về quản lý, vận hành, và dịch vụ khách hàng trong ngành dược.

Những điều kiện trên được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật như Luật Dược 2016 và các nghị định, thông tư hướng dẫn kèm theo. Bạn cần tuân thủ đầy đủ các quy định để đảm bảo nhà thuốc hoạt động hợp pháp và hiệu quả.

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Để mở một nhà thuốc tư nhân tại Việt Nam, bạn cần thực hiện các thủ tục sau:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh: Theo mẫu của cơ quan đăng ký kinh doanh.

Bản sao chứng thực Giấy chứng minh nhân dân (hoặc Căn cước công dân) của chủ hộ kinh doanh.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng hợp pháp của địa điểm kinh doanh.

Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh cấp huyện

Hồ sơ nộp tại Bộ phận một cửa của UBND quận/huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh

Sau khi nộp hồ sơ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xem xét và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh trong thời hạn 3-5 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Bản sao chứng thực Giấy chứng minh nhân dân (hoặc Căn cước công dân) của chủ hộ kinh doanh.

Bản sao chứng thực bằng cấp của người chịu trách nhiệm chuyên môn (dược sĩ).

Bản sao chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bản sao chứng thực Hợp đồng lao động giữa chủ hộ kinh doanh và người chịu trách nhiệm chuyên môn (nếu người chịu trách nhiệm chuyên môn không phải là chủ hộ kinh doanh).

Hồ sơ về cơ sở vật chất và trang thiết bị của nhà thuốc (bản vẽ, hình ảnh, danh sách trang thiết bị).

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi đặt địa điểm kinh doanh.

Kiểm tra thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế cơ sở kinh doanh dược của bạn.

Nếu đáp ứng đầy đủ các điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thực hiện các thủ tục khác

Đăng ký mã số thuế: Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh, bạn cần đăng ký mã số thuế tại Chi cục thuế quận/huyện.

Mua sổ sách, hóa đơn: Liên hệ với cơ quan thuế để mua các sổ sách, hóa đơn cần thiết cho hoạt động kinh doanh.

Hoạt động kinh doanh

Sau khi hoàn tất các thủ tục trên, bạn có thể bắt đầu hoạt động kinh doanh nhà thuốc tư nhân.

Việc tuân thủ đầy đủ các quy định và thủ tục này sẽ giúp bạn mở nhà thuốc tư nhân một cách hợp pháp và đảm bảo các điều kiện cần thiết cho hoạt động kinh doanh.

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc

Để xin giấy phép mở quầy thuốc, bạn cần chuẩn bị hồ sơ theo quy định pháp luật như sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đơn đề nghị được lập theo mẫu quy định của Bộ Y tế, trong đó bạn cần điền đầy đủ các thông tin về quầy thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn và các thông tin khác theo yêu cầu.

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn tại quầy thuốc phải được sao y và công chứng. Người chịu trách nhiệm này phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm hành nghề tại các cơ sở dược hợp pháp.

Giấy tờ chứng minh kinh nghiệm hành nghề

Bạn cần cung cấp các giấy tờ, văn bản chứng minh rằng người chịu trách nhiệm chuyên môn đã có đủ ít nhất 2 năm kinh nghiệm hành nghề tại các cơ sở kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh cho quầy thuốc.

Tài liệu về cơ sở vật chất, trang thiết bị

Bản mô tả về cơ sở vật chất, trang thiết bị của quầy thuốc, bao gồm thông tin về diện tích, vị trí, các trang thiết bị bảo quản và trưng bày thuốc, thiết bị đo lường (nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh,…).

Các bản vẽ sơ đồ mặt bằng của quầy thuốc.

Bản cam kết tuân thủ quy định về điều kiện kinh doanh dược

Bạn cần chuẩn bị một bản cam kết về việc tuân thủ các quy định pháp luật về kinh doanh dược, bao gồm việc đảm bảo nguồn gốc thuốc, điều kiện bảo quản và bán hàng.

Các tài liệu khác (nếu có yêu cầu)

Tùy thuộc vào từng địa phương hoặc từng trường hợp cụ thể, bạn có thể cần bổ sung thêm một số tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Quy trình nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi quầy thuốc dự định hoạt động.

Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định, nếu hồ sơ hợp lệ và đáp ứng đủ điều kiện, sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời gian quy định (thường là 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ).

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác sẽ giúp quá trình xin giấy phép diễn ra thuận lợi hơn.

Trình tự thực hiện mở quầy thuốc tư nhân

Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

Để được cấp chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP), bạn cần chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định. Hồ sơ này thường bao gồm các tài liệu sau

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP:

Mẫu đơn theo quy định của Bộ Y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Chứng chỉ hành nghề dược:

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Bằng cấp chuyên môn:

Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

Hợp đồng lao động:

Nếu người chịu trách nhiệm chuyên môn không phải là chủ hộ kinh doanh, cần có bản sao chứng thực Hợp đồng lao động giữa chủ hộ kinh doanh và dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn.

Tài liệu chứng minh về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, bao gồm các khu vực bán hàng, bảo quản thuốc, và các trang thiết bị cần thiết.

Hình ảnh thực tế của nhà thuốc, các khu vực và trang thiết bị.

Danh mục thuốc và sản phẩm kinh doanh:

Danh mục các loại thuốc và sản phẩm dự kiến kinh doanh tại nhà thuốc.

Quy trình quản lý chất lượng và hoạt động của nhà thuốc:

Các quy trình, hướng dẫn về quản lý chất lượng, bảo quản, bán lẻ và tư vấn sử dụng thuốc.

Quy trình đào tạo và hướng dẫn cho nhân viên nhà thuốc.

Tài liệu về nhân sự:

Danh sách nhân sự làm việc tại nhà thuốc, kèm theo bản sao chứng thực các bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn (nếu có).

Quy trình nộp hồ sơ

Nộp hồ sơ:

Hồ sơ nộp tại Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi nhà thuốc hoạt động.

Kiểm tra và thẩm định:

Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà thuốc để thẩm định các điều kiện đạt chuẩn GPP.

Cấp Giấy chứng nhận:

Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chí và điều kiện, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP).

Lưu ý

Quy trình và yêu cầu cụ thể có thể thay đổi tùy theo quy định của từng địa phương và Sở Y tế.

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng và tuân thủ đầy đủ các quy định sẽ giúp quy trình xét duyệt và cấp Giấy chứng nhận diễn ra thuận lợi hơn.

Tham khảo thêm:

Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc lá như thế nào?

Thủ tục thành lập hiệu thuốc tây và các khoản thuế phải đóng

Xây dựng chuỗi nhà thuốc gpp – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn

Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp)

Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp

Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan

Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân

Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước)

02 ảnh chân dung cỡ 4×6

Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày. Lệ phí thẩm định hồ sơ là 300.000 đồng/lần.

Tìm hiểu thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược mới nhất

Kinh nghiệm thực hiện mở quầy thuốc tư nhân

Các câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân

Kinh doanh nhà thuốc tư nhân là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chuyên môn. Dưới đây là một số câu hỏi thường gặp khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân:

Nhà thuốc tư nhân cần có những giấy tờ pháp lý nào?

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Cấp bởi Phòng Đăng ký kinh doanh.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Cấp bởi Sở Y tế.

Chứng chỉ hành nghề dược: Cấp cho dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đạt chuẩn Thực hành nhà thuốc tốt (GPP): Cấp bởi Sở Y tế.

Làm thế nào để đạt được chứng nhận Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)?

Nhà thuốc cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình quản lý chất lượng và hoạt động.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP tại Sở Y tế và chờ thẩm định thực tế.

Nhà thuốc có thể kinh doanh những loại sản phẩm nào?

Thuốc kê đơn và không kê đơn.

Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, dụng cụ y tế.

Các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác được phép kinh doanh theo quy định pháp luật.

Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn cần có những điều kiện gì?

Có bằng cấp chuyên môn phù hợp (bằng dược sĩ).

Có chứng chỉ hành nghề dược.

Có kinh nghiệm làm việc tại cơ sở kinh doanh dược (tối thiểu 2 năm đối với nhà thuốc).

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân gồm những bước nào?

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh và nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh cấp huyện.

Đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.

Đăng ký mã số thuế tại Chi cục thuế quận/huyện.

Thực hiện các thủ tục mua sổ sách, hóa đơn và bắt đầu hoạt động kinh doanh.

Nhà thuốc cần tuân thủ những quy định gì về bảo quản và bán thuốc?

Thuốc phải được bảo quản đúng điều kiện (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng) theo quy định của nhà sản xuất.

Thuốc kê đơn chỉ được bán khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ.

Cần có sổ sách, hồ sơ ghi chép đầy đủ về việc nhập, xuất, tồn kho thuốc.

Tìm hiểu thêm: Điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Nhà thuốc có cần đóng thuế gì không?

Nhà thuốc phải nộp các loại thuế như thuế môn bài, thuế giá trị gia tăng (VAT), thuế thu nhập cá nhân/doanh nghiệp.

Cần kê khai và nộp thuế định kỳ theo quy định của cơ quan thuế.

Quy trình kiểm tra và giám sát nhà thuốc như thế nào?

Sở Y tế và các cơ quan liên quan sẽ tiến hành kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất để đảm bảo nhà thuốc tuân thủ các quy định về kinh doanh và chất lượng thuốc.

Nhân viên nhà thuốc cần có đào tạo gì không?

Nhân viên nhà thuốc cần được đào tạo về kiến thức dược, kỹ năng tư vấn, và quy trình quản lý chất lượng.

Cần có sổ sách ghi chép quá trình đào tạo và cập nhật kiến thức cho nhân viên.

Làm thế nào để quản lý chất lượng thuốc tại nhà thuốc?

Áp dụng các quy trình quản lý chất lượng theo chuẩn GPP.

Thường xuyên kiểm tra và giám sát nguồn gốc, xuất xứ và chất lượng thuốc.

Lưu trữ hồ sơ, sổ sách đầy đủ về việc nhập, xuất và tồn kho thuốc.

Những câu hỏi này giúp cung cấp cái nhìn tổng quan và rõ ràng về các yêu cầu và quy trình khi kinh doanh nhà thuốc tư nhân, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng.

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân do Gia Minh trình bày trong bài viết trên nhằm giúp các bạn hiểu rõ hơn về quy trình và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân. Nếu các bạn còn điều gì vướng mắc thì hãy liên hệ ngay với Gia Minh chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí nhé.