ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN

648
25/11/2021

Rate this post

Rất nhiều bạn trẻ theo học ngành Dược với mục đích mở quầy thuốc và nhà thuốc tây tư nhân để tự kinh doanh. Vậy điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân là gì? Bài viết sau đây sẽ giúp bạn nắm rõ thông tin về vấn đề này.

Mở nhà thuốc tây cần bạn cấp gì

Để mở nhà thuốc tây, bạn cần phải đáp ứng một số điều kiện và thực hiện một số thủ tục pháp lý. Dưới đây là các giấy tờ và quy trình cơ bản bạn cần thực hiện:

Giấy phép kinh doanh: Đăng ký kinh doanh tại Phòng Đăng ký kinh doanh của Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc đăng ký hộ kinh doanh cá thể tại UBND quận/huyện.

Chứng chỉ hành nghề dược: Chủ nhà thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược. Để có chứng chỉ này, bạn cần phải:

Có bằng đại học dược sĩ hoặc cao đẳng dược sĩ.

Có kinh nghiệm thực hành nghề dược từ 2 năm trở lên tại cơ sở dược hợp pháp.

Hoàn thành hồ sơ và nộp tại Sở Y tế để xin cấp chứng chỉ.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Sau khi có chứng chỉ hành nghề, bạn cần nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế. Hồ sơ bao gồm:

Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của chủ cơ sở.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Hồ sơ, tài liệu về địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, nhân sự của nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP do Sở Y tế cấp. Để đạt được chứng nhận này, bạn cần:

Xây dựng nhà thuốc theo tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình hoạt động.

Thực hiện các quy định về bảo quản, phân phối thuốc và dịch vụ tư vấn dược phẩm.

Các giấy tờ liên quan khác: Một số giấy tờ khác có thể bao gồm giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm (nếu bán thêm thực phẩm chức năng), giấy phép phòng cháy chữa cháy, giấy chứng nhận an toàn vệ sinh lao động,…

Bạn cần chuẩn bị kỹ lưỡng và làm đúng các thủ tục pháp lý để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc hợp pháp và đạt tiêu chuẩn.

Đọc thêm: Tư vấn thành lập công ty TNHH kinh doanh dược

Địa bàn mở quầy thuốc đúng quy định

Để mở một quầy thuốc đúng quy định, bạn cần tuân thủ các quy định về địa điểm kinh doanh thuốc theo pháp luật Việt Nam. Dưới đây là một số quy định quan trọng về địa điểm mở quầy thuốc:

Vị trí và khoảng cách:

Quầy thuốc phải đặt tại vị trí thuận tiện cho việc cung cấp thuốc và dịch vụ y tế cho người dân.

Không được mở quầy thuốc gần các cơ sở y tế công lập (bệnh viện, trạm y tế) trong bán kính 100m, trừ khi được cơ quan quản lý y tế cho phép.

Điều kiện cơ sở vật chất:

Diện tích tối thiểu của quầy thuốc phải đủ rộng để đáp ứng yêu cầu bảo quản và trưng bày thuốc, thường không dưới 10m².

Quầy thuốc phải có khu vực riêng biệt cho việc bảo quản thuốc, khu vực bán hàng, và khu vực tư vấn.

Trang thiết bị và cơ sở vật chất:

Quầy thuốc phải được trang bị đầy đủ các thiết bị bảo quản thuốc theo đúng quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…

Phải có tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản lạnh đối với những thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ thấp.

Phải có hệ thống phòng cháy chữa cháy và các biện pháp an toàn khác.

Đăng ký và chứng nhận:

Địa điểm mở quầy thuốc phải được đăng ký và kiểm tra bởi Sở Y tế địa phương để đảm bảo tuân thủ các quy định về điều kiện kinh doanh thuốc.

Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm do Sở Y tế cấp.

Yêu cầu về nhân sự:

Chủ quầy thuốc phải có chứng chỉ hành nghề dược và đảm bảo có mặt tại quầy thuốc trong suốt thời gian hoạt động.

Nhân viên làm việc tại quầy thuốc cũng phải có trình độ chuyên môn phù hợp và được đào tạo về nghiệp vụ dược.

Quy trình xin phép mở quầy thuốc

Chuẩn bị hồ sơ:

Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bản sao công chứng giấy phép đăng ký kinh doanh.

Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược của chủ quầy thuốc.

Các tài liệu chứng minh điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị.

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế:

Nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế địa phương.

Sở Y tế sẽ kiểm tra, thẩm định hồ sơ và tiến hành kiểm tra thực tế tại địa điểm dự kiến mở quầy thuốc.

Nhận giấy chứng nhận:

Sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc của bạn.

Việc tuân thủ các quy định về địa điểm và cơ sở vật chất là rất quan trọng để đảm bảo quầy thuốc hoạt động đúng pháp luật và cung cấp dịch vụ y tế chất lượng cho cộng đồng.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân được pháp luật quy định như thế nào

Để mở một nhà thuốc tư nhân, bạn cần tuân thủ các điều kiện quy định bởi pháp luật Việt Nam. Dưới đây là các điều kiện cơ bản để mở nhà thuốc tư nhân:

Điều kiện về nhân sự

Chủ nhà thuốc:

Phải có chứng chỉ hành nghề dược. Để được cấp chứng chỉ hành nghề, bạn cần có bằng tốt nghiệp đại học hoặc cao đẳng dược sĩ và có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hợp pháp.

Chứng chỉ hành nghề dược phải còn hiệu lực và được cấp bởi Sở Y tế.

Nhân viên:

Nhân viên làm việc tại nhà thuốc cũng phải có trình độ chuyên môn phù hợp và có chứng chỉ hành nghề nếu cần thiết.

Điều kiện về cơ sở vật chất

Địa điểm:

Nhà thuốc phải có địa điểm cố định, hợp pháp, và thuận tiện cho việc kinh doanh dược phẩm.

Không được đặt nhà thuốc gần các cơ sở y tế công lập trong bán kính 100m, trừ khi được cơ quan quản lý y tế cho phép.

Diện tích và bố trí:

Diện tích tối thiểu của nhà thuốc phải đủ rộng để đáp ứng các yêu cầu bảo quản, trưng bày thuốc và phục vụ khách hàng, thông thường không dưới 10m².

Nhà thuốc phải có khu vực riêng biệt cho bảo quản thuốc, bán hàng và tư vấn dược.

Trang thiết bị:

Nhà thuốc phải trang bị đầy đủ các thiết bị bảo quản thuốc theo đúng quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,…

Phải có tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản lạnh cho các loại thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ thấp.

Phải có hệ thống phòng cháy chữa cháy và các biện pháp an toàn khác.

Điều kiện về hoạt động

Chất lượng thuốc:

Thuốc được bán tại nhà thuốc phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Nhà thuốc phải tuân thủ các quy định về bảo quản, phân phối và cung cấp thuốc theo quy định của pháp luật.

Thực hành tốt nhà thuốc (GPP):

Nhà thuốc phải đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) do Sở Y tế cấp.

Đảm bảo các quy trình bảo quản, trưng bày, tư vấn và bán thuốc theo đúng tiêu chuẩn GPP.

Quy trình xin cấp phép mở nhà thuốc

Chuẩn bị hồ sơ:

Đơn xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bản sao công chứng giấy phép đăng ký kinh doanh.

Bản sao công chứng chứng chỉ hành nghề dược của chủ nhà thuốc.

Hồ sơ chứng minh điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự.

Nộp hồ sơ:

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế địa phương nơi dự định mở nhà thuốc.

Sở Y tế sẽ kiểm tra, thẩm định hồ sơ và tiến hành kiểm tra thực tế tại địa điểm dự kiến mở nhà thuốc.

Thẩm định và cấp phép:

Sau khi thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc của bạn.

Tuân thủ đầy đủ các điều kiện và quy định này sẽ giúp bạn mở và vận hành nhà thuốc tư nhân hợp pháp, đảm bảo cung cấp dịch vụ dược phẩm chất lượng cho cộng đồng.

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định như thế nào

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản liên quan của pháp luật Việt Nam. Dưới đây là các bước cơ bản trong thủ tục này:

Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo mẫu quy định).

Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài).

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược.

Tài liệu chứng minh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo quy định của pháp luật.

Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh dược đặt trụ sở chính.

Thẩm định hồ sơ

Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ và thông báo bằng văn bản nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ để yêu cầu bổ sung, hoàn thiện.

Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế tại cơ sở kinh doanh dược.

Cấp Giấy chứng nhận

Nếu hồ sơ và điều kiện thực tế đáp ứng đầy đủ các yêu cầu theo quy định, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành thẩm định và kiểm tra thực tế.

Thông báo và công khai

Sau khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế sẽ công khai thông tin về cơ sở kinh doanh dược trên cổng thông tin điện tử của Sở.

Các lưu ý quan trọng

Điều kiện về cơ sở vật chất: Phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích, trang thiết bị, và điều kiện bảo quản thuốc theo quy định.

Điều kiện về nhân sự: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược và đảm bảo có mặt tại cơ sở trong thời gian hoạt động.

Điều kiện về hoạt động: Phải đảm bảo các quy định về quản lý chất lượng, bảo quản, và phân phối thuốc theo quy định của pháp luật.

Tài liệu tham khảo

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Luật Dược 2016 quy định các điều kiện kinh doanh dược.

Thông tư 02/2018/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các quy định về kinh doanh dược.

Tuân thủ đầy đủ các quy định và quy trình trên sẽ giúp bạn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược một cách hợp pháp và nhanh chóng.

Đọc thêm: Xây dựng chuỗi nhà thuốc gpp – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

nhà thuốc có quyền và trách nhiệm như thế nào Theo quy định pháp luật

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, cụ thể là Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn thi hành, nhà thuốc có các quyền và trách nhiệm như sau:

Quyền của nhà thuốc

Quyền kinh doanh:

Nhà thuốc có quyền kinh doanh thuốc, dược phẩm, và các sản phẩm liên quan theo giấy phép được cấp.

Được phép tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cho khách hàng.

Quyền nhập khẩu và phân phối thuốc:

Có quyền nhập khẩu, phân phối các loại thuốc, dược phẩm hợp pháp theo quy định của pháp luật.

Được quyền ký kết hợp đồng mua bán thuốc với các nhà cung cấp thuốc hợp pháp trong và ngoài nước.

Quyền tham gia các hoạt động chuyên môn:

Nhà thuốc có quyền tham gia các khóa đào tạo, bồi dưỡng chuyên môn, nghiệp vụ do các cơ quan có thẩm quyền tổ chức.

Được quyền tiếp cận và cập nhật thông tin về dược phẩm, các quy định pháp luật mới liên quan đến lĩnh vực kinh doanh dược.

Trách nhiệm của nhà thuốc

Đảm bảo chất lượng thuốc:

Đảm bảo tất cả các loại thuốc kinh doanh tại nhà thuốc đều có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, hợp pháp và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật.

Thực hiện đầy đủ các quy định về bảo quản, kiểm soát chất lượng thuốc trong suốt quá trình kinh doanh.

Tuân thủ các quy định về hành nghề dược:

Chủ nhà thuốc và nhân viên phải có chứng chỉ hành nghề dược và thực hiện đúng các quy định pháp luật về hành nghề dược.

Nhà thuốc phải tuân thủ các quy định về điều kiện kinh doanh, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự theo tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP).

Cung cấp thông tin và tư vấn dược phẩm:

Cung cấp đầy đủ, chính xác thông tin về thuốc và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe cho khách hàng.

Tư vấn sử dụng thuốc đúng cách, đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

Đọc thêm: Phần mềm quản lý nhà thuốc

Quản lý và bảo quản thuốc:

Quản lý, bảo quản thuốc đúng quy định về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng,… đảm bảo chất lượng thuốc trong suốt quá trình bảo quản và sử dụng.

Có biện pháp xử lý đối với thuốc hết hạn, thuốc hỏng, và các sản phẩm không đạt chất lượng theo quy định.

Báo cáo và kiểm tra:

Thực hiện báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh dược theo yêu cầu của các cơ quan quản lý nhà nước.

Chấp hành các cuộc kiểm tra, thanh tra từ các cơ quan quản lý nhà nước về điều kiện kinh doanh, chất lượng thuốc và các hoạt động chuyên môn khác.

Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng:

Đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng trong việc sử dụng các sản phẩm dược phẩm.

Tiếp nhận và giải quyết các khiếu nại, phản ánh của khách hàng liên quan đến chất lượng thuốc và dịch vụ cung cấp.

Tài liệu tham khảo

Luật Dược 2016 quy định chi tiết về quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dược phẩm.

Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Thông tư 02/2018/TT-BYT hướng dẫn thực hiện các quy định về kinh doanh dược.

Trên đây là điều kiện và thủ tục mở nhà thuốc tư nhân mà bạn cần quan tâm để đảm bảo quá trình xin mở nhà thuốc diễn ra suôn sẻ nhất. Cùng với đó là những lưu ý giúp bạn đẩy nhanh quá trình xét duyệt; và xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP. Bạn còn thắc mắc vấn đề gì hay gọi cho chúng tôi qua holtine : 0932 785 561 để được hỗ trợ giải đáp nhanh nhất