Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1181
14/03/2021

Rate this post

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một văn bản quan trọng trong quá trình điều chỉnh các thông tin liên quan đến hoạt động kinh doanh dược phẩm của doanh nghiệp. Việc điều chỉnh này có thể xuất phát từ nhiều nguyên nhân như thay đổi về địa chỉ kinh doanh, thay đổi cơ sở vật chất, trang thiết bị, hay thay đổi các yêu cầu khác để phù hợp với quy định mới của pháp luật. Do đó, việc làm đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận là cần thiết để đảm bảo hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp luôn tuân thủ đúng quy định của pháp luật hiện hành. Đơn này không chỉ giúp doanh nghiệp cập nhật thông tin mà còn bảo vệ quyền lợi hợp pháp của doanh nghiệp trong quá trình phát triển và mở rộng hoạt động kinh doanh.

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giới thiệu chung về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một loại giấy phép đặc biệt được cấp cho các doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm. Đây là yêu cầu quan trọng và bắt buộc trong các hoạt động kinh doanh dược phẩm, đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh đều đáp ứng được các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, và quy trình vận hành theo các quy định của pháp luật.

Theo quy định tại Điều 6 Luật Dược, các doanh nghiệp muốn tham gia vào hoạt động kinh doanh dược cần có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều này giúp đảm bảo rằng các doanh nghiệp cung cấp dược phẩm và các sản phẩm liên quan có đủ năng lực về mọi mặt để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là yếu tố tiên quyết giúp doanh nghiệp có thể hoạt động hợp pháp trong ngành dược phẩm. Tuy nhiên, trong quá trình hoạt động, có thể phát sinh nhu cầu điều chỉnh các thông tin đã đăng ký trước đó trong giấy chứng nhận này. Đây là lúc doanh nghiệp cần thực hiện đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Các lý do cần điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Việc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thể phát sinh từ nhiều lý do khác nhau, tùy vào sự thay đổi trong tình hình hoạt động kinh doanh của doanh nghiệp hoặc các yêu cầu từ cơ quan nhà nước. Dưới đây là một số lý do chính dẫn đến việc doanh nghiệp cần phải điều chỉnh giấy chứng nhận này:

Thay đổi địa chỉ kinh doanh

Một trong những lý do phổ biến nhất dẫn đến việc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là khi doanh nghiệp thay đổi địa chỉ trụ sở hoặc địa chỉ hoạt động. Việc này có thể do mở rộng quy mô hoạt động, chuyển đổi địa điểm hoặc vì lý do chiến lược kinh doanh. Doanh nghiệp phải yêu cầu điều chỉnh giấy chứng nhận để đảm bảo rằng các cơ sở kinh doanh vẫn tuân thủ đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị tại địa chỉ mới.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Thay đổi cơ sở vật chất và trang thiết bị

Trong ngành dược, cơ sở vật chất và trang thiết bị là yếu tố quyết định chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Nếu doanh nghiệp thay đổi hoặc nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị, họ cần thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc này đảm bảo rằng doanh nghiệp luôn đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Thay đổi về nhân lực

Việc thay đổi đội ngũ nhân viên, đặc biệt là các nhân sự có chuyên môn liên quan đến hoạt động kinh doanh dược, cũng cần phải điều chỉnh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện. Điều này bao gồm việc bổ sung hoặc thay đổi các cán bộ quản lý, nhân viên y tế, dược sĩ có chứng chỉ hành nghề trong công ty.

Thay đổi về loại hình kinh doanh

Doanh nghiệp có thể thay đổi hoặc mở rộng loại hình kinh doanh, chẳng hạn như chuyển từ bán buôn sang bán lẻ dược phẩm, hoặc thêm các sản phẩm khác như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Việc thay đổi này cũng đòi hỏi phải điều chỉnh giấy chứng nhận để phù hợp với các yêu cầu pháp lý.

Thay đổi các quy trình hoặc công nghệ sản xuất

Nếu doanh nghiệp có sự thay đổi trong quy trình sản xuất, đóng gói hoặc phân phối dược phẩm, điều này sẽ ảnh hưởng đến giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Đặc biệt là đối với các cơ sở sản xuất dược phẩm, họ phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về công nghệ sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

Cập nhật thay đổi theo quy định của pháp luật

Các quy định về điều kiện kinh doanh dược có thể thay đổi theo thời gian, do đó doanh nghiệp cũng phải thực hiện điều chỉnh để đảm bảo giấy chứng nhận luôn tuân thủ theo các quy định mới nhất. Điều này giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và tránh những rủi ro liên quan đến việc không tuân thủ quy định.

III. Quy trình thực hiện đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để thực hiện việc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp cần phải làm đơn đề nghị gửi tới cơ quan có thẩm quyền. Dưới đây là các bước cụ thể trong quy trình thực hiện:

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ

Hồ sơ yêu cầu điều chỉnh giấy chứng nhận cần phải đầy đủ và chính xác, bao gồm các giấy tờ sau:

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp.

Các tài liệu chứng minh sự thay đổi, ví dụ như hợp đồng thuê mặt bằng mới, giấy chứng nhận quyền sở hữu, hợp đồng cung cấp thiết bị, chứng chỉ hành nghề của nhân viên, v.v.

Các tài liệu chứng minh việc thay đổi quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng hoặc các thay đổi khác (nếu có).

Nộp hồ sơ đến cơ quan chức năng

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp nộp hồ sơ đến Sở Y tế hoặc cơ quan quản lý dược phẩm cấp tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tùy vào phạm vi hoạt động của doanh nghiệp. Cơ quan chức năng sẽ tiến hành kiểm tra hồ sơ và thực hiện các bước tiếp theo trong quy trình cấp giấy chứng nhận điều chỉnh.

Kiểm tra thực tế

Trong một số trường hợp, cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện kiểm tra thực tế tại cơ sở kinh doanh của doanh nghiệp. Việc này giúp xác nhận các thông tin trong hồ sơ và đảm bảo rằng doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực, và quy trình sản xuất.

Cấp giấy chứng nhận điều chỉnh

Sau khi hoàn thành các bước kiểm tra, cơ quan chức năng sẽ cấp giấy chứng nhận điều chỉnh cho doanh nghiệp nếu mọi yêu cầu đã được đáp ứng đầy đủ. Giấy chứng nhận điều chỉnh sẽ thay thế giấy chứng nhận cũ và ghi rõ các thông tin mới, bao gồm địa chỉ, cơ sở vật chất, nhân lực, và các thay đổi khác.

Lưu ý khi làm đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Khi thực hiện đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, doanh nghiệp cần lưu ý một số điểm sau:

Đảm bảo tính chính xác của thông tin

Các thông tin trong đơn phải được điền chính xác và đầy đủ. Bất kỳ sự thiếu sót hoặc sai lệch nào trong hồ sơ đều có thể gây chậm trễ trong quá trình xét duyệt.

Thực hiện đúng thời gian quy định

Doanh nghiệp nên thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy chứng nhận kịp thời khi có sự thay đổi trong hoạt động kinh doanh để tránh vi phạm các quy định pháp lý và giảm thiểu các rủi ro.

Tuân thủ các quy định của pháp luật

Việc điều chỉnh giấy chứng nhận cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về kinh doanh dược. Doanh nghiệp cần cập nhật thông tin và thủ tục mới để tránh bị xử phạt.

Kết luận

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một thủ tục quan trọng và cần thiết đối với các doanh nghiệp hoạt động trong ngành dược phẩm. Việc thực hiện đúng quy trình và đầy đủ các thủ tục pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp mà còn giúp nâng cao uy tín và chất lượng dịch vụ. Do đó, các doanh nghiệp cần chú ý chuẩn bị hồ sơ chính xác và tuân thủ các yêu cầu của cơ quan quản lý để việc điều chỉnh diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện KD dược

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định thế nào?

Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất được quy định trong Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 1 năm 2018 của Bộ Y tế về Hướng dẫn Thực hiện Luật Dược.

Dưới đây là mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới nhất:

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

Kính gửi: (Tên cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền)

Thông tin về cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………….. Fax: ………………………………………………

Email: ………………………………………………………………………………………………………

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số: ………. cấp ngày: …… tháng …. năm ……

Cơ quan cấp: ……………………………………………………………………………………………..

Họ và tên người đại diện theo pháp luật: ………………………………………………………

Chức vụ: ……………………………………………………………………………………………………

Thông tin về điều kiện kinh doanh dược:

Phạm vi kinh doanh đề nghị cấp giấy chứng nhận (Chọn một hoặc nhiều nội dung sau đây):

Bán buôn dược phẩm

Bán lẻ dược phẩm

Sản xuất dược phẩm

Xuất khẩu dược phẩm

Nhập khẩu dược phẩm

Danh sách nhân sự chuyên môn:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược: …………………………………………..

Trình độ chuyên môn: ………………………………………………………………………………

Số chứng chỉ hành nghề dược: ……………………………………………………………………

III. Cam kết của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Chúng tôi cam kết:

Thực hiện đúng các quy định của pháp luật về kinh doanh dược.

Đảm bảo duy trì điều kiện kinh doanh dược trong suốt quá trình hoạt động.

Chịu trách nhiệm về tính chính xác, trung thực của các thông tin trong đơn đề nghị và hồ sơ kèm theo.

Chúng tôi xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu liên quan theo quy định.

……. ngày …… tháng …… năm …….

Đại diện cơ sở đề nghị

(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

Hướng dẫn điền mẫu đơn:

Thông tin cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Cung cấp đầy đủ và chính xác tên, địa chỉ, số điện thoại, email, và thông tin về giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở.

Thông tin về điều kiện kinh doanh dược:

Chọn các nội dung kinh doanh dược phẩm mà cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận (bán buôn, bán lẻ, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu).

Cung cấp thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, bao gồm trình độ chuyên môn và số chứng chỉ hành nghề dược.

Cam kết của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận:

Cam kết thực hiện đúng các quy định pháp luật về kinh doanh dược, duy trì điều kiện kinh doanh dược và chịu trách nhiệm về tính chính xác của các thông tin cung cấp trong đơn.

Việc sử dụng đúng mẫu đơn và cung cấp đầy đủ thông tin theo yêu cầu là rất quan trọng để đảm bảo quá trình đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được xử lý nhanh chóng và hiệu quả.

Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Mẫu số 21

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
————-

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Kính gửi: ……………….⁽¹⁾…………………..

Tên cơ sở .…………….……………………….…………….………………………………………

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc) .…………….……………………….…………….…………

Người phụ trách chuyên môn .…………….………………………………………………………….

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Có giá trị đến (nếu có): .…………….……………………….…………….…………………………..

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng⁽²⁾ .…………….……………………….…………….……

Số CCHN Dược …………………………. Nơi cấp …………………………. Năm cấp …………..

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Loại hình cơ sở kinh doanh⁽²⁾;.………………………………………….…………………………..

– Phạm vi kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

– Địa điểm kinh doanh:.…………….……………………… .…………….………………………….

Nội dung xin điều chỉnh:⁽³⁾ .…………….……………………………….……………………………

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số …/2017/NĐ-CP ngày …/…/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

………….., ngày ……. tháng ……. năm ……..
Người đại diện trước pháp luật/ Người được ủy quyền
(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

Ghi chú:

(1) Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2) Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định.

(3) Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược.

(4) Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

Tài liệu kỹ thuật trong đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể là những giấy tờ gì?

Khi đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở kinh doanh cần chuẩn bị và nộp các tài liệu kỹ thuật liên quan để cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xem xét và thẩm định. Dưới đây là danh sách các giấy tờ tài liệu kỹ thuật cần thiết:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo mẫu đã quy định.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Đối với doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh đối với hộ kinh doanh cá thể.

Chứng chỉ hành nghề dược:

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện bảo quản thuốc:

Đối với cơ sở kinh doanh thuốc phải có giấy chứng nhận này nếu kinh doanh các loại thuốc yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt.

Danh mục trang thiết bị và cơ sở vật chất kỹ thuật:

Danh sách chi tiết về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, kho bảo quản thuốc, khu vực kinh doanh, văn phòng làm việc.

Danh sách nhân sự chuyên môn:

Bảng kê danh sách nhân sự có liên quan, kèm theo các văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của từng cá nhân.

Bản cam kết của cơ sở:

Cam kết của cơ sở về việc tuân thủ các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh dược.

Hợp đồng lao động:

Hợp đồng lao động giữa cơ sở kinh doanh và người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (nếu có).

Quy trình thao tác chuẩn (SOP):

Các quy trình thao tác chuẩn về bảo quản, phân phối, kiểm tra chất lượng thuốc theo đúng quy định.

Giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, thuê đất:

Các giấy tờ liên quan đến quyền sở hữu hoặc thuê mặt bằng kinh doanh (bản sao có chứng thực).

Các tài liệu khác theo yêu cầu cụ thể của từng loại hình kinh doanh dược:

Ví dụ: Giấy phép xuất khẩu/nhập khẩu thuốc, tài liệu kỹ thuật liên quan đến sản xuất thuốc (đối với cơ sở sản xuất), hồ sơ tài liệu liên quan đến việc đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc,…

Quy trình chuẩn bị hồ sơ:

Chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ theo danh sách trên.

Kiểm tra và chứng thực các giấy tờ cần thiết tại cơ quan chức năng.

Sắp xếp và lập hồ sơ theo đúng thứ tự quy định.

Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).

Việc chuẩn bị đầy đủ và chính xác các tài liệu kỹ thuật sẽ giúp quá trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.

Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ quan nào?

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Tùy thuộc vào loại hình kinh doanh dược và phạm vi hoạt động, hồ sơ có thể được nộp tại:

Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương:

Đối với cơ sở kinh doanh dược có phạm vi hoạt động trong một tỉnh hoặc thành phố, hồ sơ được nộp tại Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố đó.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế:

Đối với cơ sở kinh doanh dược có phạm vi hoạt động liên tỉnh hoặc có quy mô lớn, hồ sơ được nộp tại Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

Quy trình nộp hồ sơ:

Chuẩn bị hồ sơ:

Đảm bảo hồ sơ đầy đủ các giấy tờ theo quy định, bao gồm đơn đề nghị, chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, các tài liệu kỹ thuật và các giấy tờ liên quan khác.

Nộp hồ sơ:

Đến trực tiếp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Sở Y tế hoặc Cục Quản lý Dược) để nộp hồ sơ.

Hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến địa chỉ của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Nhận phiếu tiếp nhận hồ sơ:

Khi nộp hồ sơ, cơ sở sẽ nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ từ cơ quan quản lý, ghi rõ ngày nhận và các thông tin liên quan.

Thẩm định hồ sơ:

Cơ quan quản lý sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc chỉnh sửa, cơ quan sẽ thông báo để cơ sở hoàn thiện hồ sơ.

Nhận giấy chứng nhận:

Sau khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở.

Địa chỉ nộp hồ sơ (ví dụ):

Sở Y tế Hà Nội: 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội.

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh: 59 Nguyễn Thị Minh Khai, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh.

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: 138A Giảng Võ, Quận Ba Đình, Hà Nội.

Tóm lại, đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là một thủ tục quan trọng giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động hợp pháp và đáp ứng các yêu cầu của cơ quan chức năng. Việc lập đơn đầy đủ và chính xác sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục hành chính liên quan. Do đó, doanh nghiệp cần chú ý chuẩn bị hồ sơ và thông tin đầy đủ để quá trình điều chỉnh diễn ra suôn sẻ, đồng thời tránh các rủi ro pháp lý có thể phát sinh.