Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

792
08/01/2022

Rate this post

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Quý khách đang muốn tìm hiểu Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế . Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, máy móc, phần mềm, và các sản phẩm khác được sử dụng trong lĩnh vực y tế để phục vụ cho việc chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật, hoặc phục hồi chức năng cho người bệnh. Các trang thiết bị y tế bao gồm một loạt các sản phẩm từ đơn giản đến phức tạp, phục vụ cho nhiều mục đích khác nhau trong ngành y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Thiết bị chẩn đoán:

Máy X-quang, máy siêu âm, máy CT, MRI.

Máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết.

Thiết bị xét nghiệm (máy phân tích máu, nước tiểu, sinh hóa).

Thiết bị điều trị:

Máy thở, máy lọc máu, máy tạo nhịp tim.

Thiết bị phục hồi chức năng, máy vật lý trị liệu.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Dụng cụ phẫu thuật (dao mổ, kẹp, kéo phẫu thuật).

Thiết bị hỗ trợ và chăm sóc bệnh nhân:

Giường bệnh, xe lăn, nạng, bàn mổ.

Hệ thống theo dõi bệnh nhân (monitoring).

Thiết bị cung cấp oxy, máy bơm truyền dịch.

Thiết bị y tế gia đình:

Máy đo đường huyết, máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử.

Máy xông khí dung, máy massage.

Thiết bị chăm sóc sức khỏe cá nhân (máy đo SPO2, cân sức khỏe).

Phần mềm y tế:

Phần mềm quản lý bệnh viện, quản lý hồ sơ bệnh án điện tử.

Phần mềm hỗ trợ chẩn đoán, điều trị.

Phần mềm theo dõi sức khỏe cá nhân.

Yêu cầu và tiêu chuẩn đối với trang thiết bị y tế

Chất lượng và an toàn: Trang thiết bị y tế phải được kiểm định chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Quy định và chứng nhận: Các thiết bị y tế cần phải tuân thủ các quy định và được chứng nhận bởi cơ quan có thẩm quyền, ví dụ như FDA (Mỹ), CE (Châu Âu), hoặc Bộ Y tế (Việt Nam).

Bảo trì và hiệu chuẩn: Thiết bị y tế cần được bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo hoạt động chính xác và hiệu quả.

Điều kiện mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế

Để mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế, bạn cần tuân thủ các quy định và điều kiện pháp lý cụ thể tại Việt Nam. Dưới đây là các bước và điều kiện chính để mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế:

Các bước và điều kiện mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế

Đăng ký kinh doanh:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty (nếu thành lập công ty).

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập (đối với công ty TNHH hoặc công ty cổ phần).

Bản sao hợp lệ giấy tờ cá nhân của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông sáng lập.

Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi bạn đặt trụ sở chính.

Đăng ký mã số thuế và mở tài khoản ngân hàng:

Đăng ký mã số thuế tại cơ quan thuế quản lý.

Mở tài khoản ngân hàng cho cửa hàng.

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế:

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Tài liệu chứng minh điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất (chứng chỉ hành nghề, hợp đồng lao động, giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc hợp đồng thuê mặt bằng).

Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi bạn đặt cửa hàng.

Tham khảo:

Đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất:

Cửa hàng phải có địa điểm cố định và địa chỉ rõ ràng.

Diện tích cửa hàng phải đủ rộng để trưng bày và bảo quản trang thiết bị y tế.

Cửa hàng phải có trang thiết bị bảo quản, lưu trữ trang thiết bị y tế đảm bảo các yêu cầu về an toàn, vệ sinh.

Nhân sự có trình độ chuyên môn:

Người quản lý chuyên môn của cửa hàng phải có chứng chỉ hành nghề và kinh nghiệm làm việc trong lĩnh vực y tế hoặc trang thiết bị y tế.

Đội ngũ nhân viên phải được đào tạo và có kiến thức về trang thiết bị y tế.

Đăng ký và công bố sản phẩm trang thiết bị y tế:

Đối với một số loại trang thiết bị y tế, bạn cần phải đăng ký và công bố sản phẩm tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Các lưu ý khác

Kiểm định chất lượng: Đảm bảo tất cả các trang thiết bị y tế được bán ra đều đã qua kiểm định chất lượng và có giấy chứng nhận hợp quy.

Bảo trì và hỗ trợ sau bán hàng: Cung cấp dịch vụ bảo trì, bảo hành và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng cho khách hàng.

Tuân thủ quy định về quảng cáo: Quảng cáo trang thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định pháp luật về quảng cáo, không gây hiểu lầm cho người tiêu dùng.

Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là một bước quan trọng và cần thiết vì các lý do sau:

Đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng

Trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Do đó, việc xin giấy phép kinh doanh giúp đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn. Giấy phép kinh doanh chứng nhận rằng cửa hàng tuân thủ các quy định về an toàn và chất lượng sản phẩm, giúp người tiêu dùng yên tâm hơn khi sử dụng.

Tuân thủ quy định pháp luật

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành của Việt Nam. Xin giấy phép kinh doanh là một yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và không vi phạm các quy định của nhà nước. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến các hình phạt, bao gồm phạt tiền, đình chỉ kinh doanh, hoặc thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự.

Bảo vệ quyền lợi của doanh nghiệp

Khi có giấy phép kinh doanh, doanh nghiệp sẽ được bảo vệ quyền lợi hợp pháp của mình. Điều này bao gồm quyền được kinh doanh hợp pháp, quyền được bảo vệ khi xảy ra tranh chấp thương mại, và quyền được hỗ trợ từ các cơ quan quản lý nhà nước.

Đảm bảo tính minh bạch và uy tín

Giấy phép kinh doanh giúp nâng cao uy tín của cửa hàng trong mắt khách hàng và đối tác. Nó chứng minh rằng cửa hàng hoạt động hợp pháp, có trách nhiệm và tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng. Điều này giúp xây dựng lòng tin và tạo sự khác biệt so với các cơ sở kinh doanh không có giấy phép.

Kiểm soát và quản lý dễ dàng hơn

Các cơ quan quản lý nhà nước có thể dễ dàng kiểm tra, giám sát và quản lý các cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế khi tất cả đều phải xin giấy phép. Điều này giúp duy trì trật tự, an ninh và an toàn trong lĩnh vực y tế.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng

Việc quản lý chặt chẽ kinh doanh trang thiết bị y tế giúp đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được lưu hành trên thị trường không gây hại cho sức khỏe cộng đồng. Các thiết bị y tế không đạt chất lượng hoặc không an toàn có thể gây ra những hậu quả nghiêm trọng cho người sử dụng.

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một biện pháp quan trọng để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, đồng thời nâng cao uy tín và tính chuyên nghiệp của doanh nghiệp. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về quy trình hoặc cần hỗ trợ thêm, hãy cho tôi biết!

Quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện đối với mua bán trang thiết bị đối với danh mục này được quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016 NĐ-CP như sau:

“Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.”

Tham khảo: Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Như vậy, việc bạn có cửa hàng mua bán thiết bị y tế như hàng hóa thông thường thì không phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 37 Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó có điều kiện về nhân sự (Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;) mà chỉ cần đáp ứng những điều kiện về bảo quản, lưu giữ và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đăng ký giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Để thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thì bạn có thể đăng ký thành lập hộ kinh doanh hoặc thành lập công ty tùy theo nhu cầu. Trường hợp bạn chỉ tiến hành hoạt động mua bán nhỏ lẻ, quy mô không lớn thì có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh, trường hợp bạn muốn kinh doanh ở quy mô lớn hơn với nhiều chi nhánh, địa điểm kinh doanh trong phạm vi rộng thì bạn có thể thành lập công ty. Bạn có thể tham khảo thêm bài viết Thành lập công ty hay hộ kinh doanh của Luật Gia Minh để lựa chọn loại hình kinh doanh phù hợp với nhu cầu của bạn.

Tham khảo: Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

– Trường hợp bạn thành lập Hộ kinh doanh thì bạn nộp hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt trụ sở hộ kinh doanh bao gồm:

+ Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

+ Giấy tờ pháp lý của cá nhân (CMND,CCCD, Hộ chiếu); đối với chủ hộ kinh doanh, thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh; trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+ Bản sao biên bản họp thành viên hộ gia đình về việc thành lập hộ kinh doanh trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+ Bản sao văn bản ủy quyền của thành viên hộ gia đình cho một thành viên; làm chủ hộ kinh doanh đối với trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh.

– Trường hợp bạn thành lập công ty thì bạn nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh; thuộc Sở kế hoạch đầu tư nơi dự định đặt trụ sở doanh nghiệp.

Dịch vụ đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì ?

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

Bản kê khai nhân sự;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ?

Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả

Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sản phẩm mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì các cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã công bố lên trên hệ thống khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) có hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; ( Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng được điều kiện như quy định với các tiêu chí như: Diện tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, các thiết bị phù hợp với mặt hàng công ty kinh doanh. Ngoài ra còn phải tuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty , hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé