BỔ SUNG NGÀNH NGHỀ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

281
14/12/2021

Rate this post

Bạn đã thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế hay muốn bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế được quy định tại Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg ngày 06 tháng 7 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ

Thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động kinh doanh liên quan đến sản xuất. Nhập khẩu. Xuất khẩu. Mua bán và phân phối các trang thiết bị. Dụng cụ. Vật tư y tế và các sản phẩm liên quan đến y tế. Các sản phẩm này có thể bao gồm các loại máy móc y tế. Thiết bị chẩn đoán. Vật liệu tiêu hao trong phẫu thuật, các sản phẩm y tế đặc biệt như trợ thở, máy lọc máu, v.v.

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực quan trọng và nhạy cảm, đòi hỏi các công ty và doanh nghiệp tham gia phải tuân thủ các quy định pháp luật và các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và người sử dụng.

Ngoài các quy định pháp luật về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ các quy định về đăng ký kinh doanh, giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu, và phải có các giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm, an toàn điện và các tiêu chuẩn y tế khác. Các công ty hoạt động trong lĩnh vực này cũng phải đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường.

Thủ tục bổ sung ngành kinh doanh thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Ngành kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại thiết bị y tế. Đối với hoạt động bán buôn vật tư y tế thuộc loại A hiện tại là ngành kinh doanh không có điều kiện.

Để kinh doanh trang thiết bị y tế hợp pháp các doanh nghiệp khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại A này chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa các sản phẩm ra thị trường.

Nhưng riêng với các loại trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với các loại trang thiết bị y tế này.

Căn cứ theo điều 37 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thông thường:

Doanh nghiệp phải có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên or có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với cơ sở mua bán loại trang thiết bị y tế;

Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu như sau:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

– Điều kiện về kho bảo quản: Doanh nghiệp phải có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;+ Bảo đảm thoáng, sạch sẽ, khô ráo, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Doanh nghiệp phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán; Trường hợp không có phương tiện và kho bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để vận chuyển và bảo quản trang thiết bị y tế.

Mã ngành đăng ký kinh doanh thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

– Doanh nghiệp phải có người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Doanh nghiệp phải có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn đáp ứng theo quy định tại Điều 7 của Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

– Doanh nghiệp phải có có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ngoài điều kiện kinh doanh thiết bị y tế nêu trên, nếu doanh nghiệp có hoạt động trong các lĩnh vực như sản xuất thiết bị y tế, dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đấp ứng thêm các điều kiện tương ứng từng lĩnh vực.

Thủ tục bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ nộp Phòng đăng ký kinh doanh – Sở kế hoạch đầu tư

Hồ sơ bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế gồm:

Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp

Biên bản họp đại hội đồng cổ đông/ Biên bản họp hội đồng thành viên

Quyết định của đại hội đồng cổ đông/Quyết định của hội đồng thành viên/ Quyết định của chủ sở hữu công ty TNHH 1 thành viên.

Giấy uỷ quyền cho cá nhân nộp hồ sơ, Hợp đồng dịch vụ với tổ chức được uỷ quyền nộp hồ sơ (Trường hợp người đại diện theo pháp luật trực tiếp nộp hồ sơ thì không cần uỷ quyền nộp hồ sơ)

Bản công chứng Giấy tờ chứng thực cá nhân của người nộp hồ sơ

Đọc thêm:

Dịch vụ dọn dẹp sổ sách kế toán hàng năm

Thay đổi địa chỉ chi nhánh của doanh nghiệp

Lưu ý quan trọng khi thành lập công ty

Mã ngành kinh doanh khẩu trang thiết bị y tế

Mã ngành nghề dịch vụ kinh doanh trang thiết bị y tế

STT	TÊN NGÀNH	MÃ NGÀNH
1	Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng	3250
2	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
3	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh	4772

Bước 2: Nộp hồ sơ và nhận kết quả

Doanh nghiệp đăng ký tài khoản và nộp hồ sơ bằng chữ ký số hoặc tài khoản đăng ký kinh doanh qua mạng điện tử tới Sở kế hoạch và đầu tư

Mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ sở kế hoạch đầu tư sẽ trả lời về tính hợp lệ của hồ sơ và thông báo doanh nghiệp tới nhận kết quả hoặc sửa đổi bổ sung hồ sơ.

Kết quả nhận được: Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp.

Do từ ngày 01/07/2015, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp được cấp sẽ không thể hiện nội dung ngành nghề; do đó khi thay đổi ngành nghề thì doanh nghiệp sẽ chỉ nhận kết quả là Giấy xác nhận; về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp mà không cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp mới.

Bước 3: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm Giấy đề nghị công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp, Giấy uỷ quyền cho cá nhân nộp hồ sơ, chứng minh thư công chứng của người nộp hồ sơ nộp trực tiếp tại sở kế hoạch đầu tư sau khi nhận kết quả.

Bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế của Gia Minh; tư vấn như trên nhằm giúp doanh nghiệp có thể đăng ký được ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế được đầy đủ nhất.