Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

382
30/12/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế mới nhất

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các công cụ và thiết bị được sử dụng trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe để giúp đỡ và hỗ trợ các bệnh nhân trong quá trình điều trị. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm máy tính, máy xét nghiệm, máy phát hiện ung thư. Máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy hút đàm, máy thở. Thiết bị giám sát bệnh nhân, các loại ống dẫn, kim tiêm, v.v. Ngoài ra, các sản phẩm y tế khác như thuốc, vật liệu y tế. Và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác cũng được coi là trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. NNgười đứng đầu cơ sở bắt buộc phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định đến Sở Y tế. Nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Hướng dẫn thành lập công ty thiết bị y tế

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm các hoạt động liên quan đến việc sản xuất. Phân phối và cung cấp các trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế và bệnh nhân. Những công ty hoạt động trong lĩnh vực này. Có thể sản xuất các thiết bị y tế từ đơn giản. Đến phức tạp như máy châm cứu, máy siêu âm, máy X-quang, thiết bị giám sát bệnh nhân, v.v. Ngoài ra, các công ty này còn phân phối và bán các sản phẩm y tế của các nhà sản xuất khác như thuốc, vật liệu y tế, và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Một số công ty hoạt động trong lĩnh vực này. Cũng có thể cung cấp các dịch vụ hỗ trợ như bảo dưỡng, sửa chữa. Và huấn luyện về sử dụng các thiết bị y tế cho nhân viên y tế. Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực quan trọng và mang tính cần thiết để hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình điều trị và chăm sóc sức khỏe.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại. Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật, và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế .Có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tham khảo thêm

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại a,b,c,d

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó. Thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế. Mà cơ sở dự định kinh doanh.

Và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D. Thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm. Và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận (Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hiện nay

Ai là người phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế?

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, các tổ chức, cá nhân có nhu cầu kinh doanh trang thiết bị y tế. Phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động, kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan quản lý Nhà nước về y tế.

Cụ thể, đối với các tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế, như: công ty, doanh nghiệp, cửa hàng. Phòng khám, bệnh viện, phòng thí nghiệm, viện nghiên cứu, v.v., thì người đại diện pháp luật của tổ chức đó sẽ. Là người tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Còn đối với các cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, thì chính cá nhân đó sẽ phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện thủ tục. Xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, các tổ chức. Và cá nhân sẽ cần phải nắm rõ các quy định của pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế, cũng như đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn. Và vệ sinh của các sản phẩm y tế để đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng. Và tích cực đóng góp vào sự phát triển của ngành y tế.

Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Thành lập công ty cung cấp thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

– Giấy đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép thiết bị y tế cho doanh nghiệp.

– Thông tin đi kèm với danh sách đầy đủ các thành viên, cổ đông trong công ty.

– Điều lệ của doanh nghiệp thiết bị y tế

– Hộ chiếu bản sao, chứng minh nhân dân bản sao, thẻ căn cước bản sao hoặc giấy chứng nhận đăng ký công ty bản sao.

– Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu.

Những thông tin cần thiết để soạn thảo hồ sơ thành lập gồm:

Tên doanh nghiệp:

Tên doanh nghiệp: tên Tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm loại hình doanh nghiệp + tên riêng.

Dựa vào nhu cầu kinh doanh và quản lý doanh nghiệp, Luật Gia Minh sẽ tiến hành tư vấn thông tin về các loại hình doanh nghiệp và tra cứu tên miễn phí cho Qúy khách hàng tránh trường hợp trùng tên, gây nhầm lẫn với doanh nghiệp đã đăng ký trước đó.

Địa chỉ trụ sở doanh nghiệp:

Địa chỉ trụ sở doanh nghiệp: Doanh nghiệp lưu ý trụ sở doanh nghiệp không được là nhà chung cư và nhà tập thể.

Thành viên góp vốn, cổ đông sáng lập

Thành viên góp vốn, cổ đông sáng lập : Doanh nghiệp nêu rõ tỷ lệ góp vốn kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân như: chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực;

Người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật: Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Doanh nghiệp phải bảo đảm luôn có ít nhất một người đại diện theo pháp luật cư trú tại Việt Nam.

Đọc thêm:

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Mã ngành liên quan đến thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể tham khảo tra cứu và lựa chọn ngành nghề kinh doanh cho phù hợp tại Quyết định số 27/2018/QĐ-Ttg quy định hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.

STT	TÊN NGÀNH	MÃ NGÀNH
1	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế.	4659
2	Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế	4649
3	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ dụng cụ y tế.	4772
4	Cho thuê máy móc, thiết bị và đồ dùng hữu hình khác không kèm người điều khiển Chi tiết: Cho thuê máy móc, thiết bị y tế.	7730
5	Sửa chữa thiết bị điện tử và quang học. Chi tiết: Hoạt động sửa chữa máy móc, thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán bệnh có màn hình hiển thị, thiết bị phòng thí nghiệm, thiết bị đo lường và xét nghiệm, thiết bị ra đa hoặc định vị vật dưới nước bằng âm hoặc siêu âm được phân vào nhóm	3313

Bước 2: Nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Công ty Luật Gia Minh sẽ soạn hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, Gia Minh sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại Phòng đăng ký kinh doanh cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng.

Thời gian hoàn tất thủ tục

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ của bạn hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Chi phí thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Các trường hợp phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D, cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì. Tức là trước khi thực hiện, việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế. Mà cơ sở dự định kinh doanh, và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận ( Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, bao gồm:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. Máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử. Kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

Máy xông khí dung;

Băng y tế cá nhân;

Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc). Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Khi Sở y tế nhận đầy đủ hồ sơ về Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế thì họ sẽ tiến hành tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán công khai trên cổng thông tin điện tử. Mong rằng bài viết này do Gia Minh chia sẻ sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé