Đơn đăng ký tái kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc”

932
14/03/2021

Rate this post

Đơn đăng ký tái kiểm tra GPP là gì?

Đơn đăng ký tái kiểm tra GPP là một văn bản được sử dụng để đề nghị cơ quan chức năng thực hiện việc tái kiểm tra điều kiện Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practices – GPP) đối với các nhà thuốc. GPP là bộ tiêu chuẩn quy định về điều kiện đảm bảo chất lượng trong hoạt động kinh doanh thuốc, từ khâu bảo quản, phân phối đến cung cấp dịch vụ dược phẩm cho người tiêu dùng.

Mục đích của đơn đăng ký tái kiểm tra GPP:

Kiểm tra lại việc tuân thủ tiêu chuẩn GPP: Sau một thời gian hoạt động, nhà thuốc có thể cần phải được kiểm tra lại để đảm bảo vẫn đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GPP. Điều này có thể xảy ra khi nhà thuốc cần gia hạn chứng nhận GPP, sau khi đã thực hiện các biện pháp khắc phục theo yêu cầu của cơ quan chức năng, hoặc khi có thay đổi đáng kể về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình quản lý, v.v.

Cập nhật và duy trì chứng nhận GPP: Việc tái kiểm tra là cần thiết để nhà thuốc duy trì chứng nhận GPP, đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp và chất lượng dịch vụ theo đúng quy định của pháp luật.

Nội dung của đơn đăng ký tái kiểm tra GPP thường bao gồm:

Thông tin nhà thuốc:

Tên nhà thuốc.

Địa chỉ nhà thuốc.

Số giấy chứng nhận GPP đã cấp.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Thông tin về người đứng tên hoặc đại diện nhà thuốc.

Lý do đề nghị tái kiểm tra:

Trình bày lý do nhà thuốc cần tái kiểm tra, ví dụ như gia hạn chứng nhận, sau khi khắc phục các thiếu sót, hoặc khi có thay đổi về cơ sở vật chất.

Cam kết:

Cam kết của nhà thuốc về việc tuân thủ đầy đủ các quy định liên quan đến tiêu chuẩn GPP trong quá trình hoạt động.

Tài liệu kèm theo:

Các tài liệu liên quan như báo cáo khắc phục, biên bản kiểm tra trước đó (nếu có), và các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra.

Quy trình nộp đơn và tái kiểm tra:

Nộp đơn: Đơn đăng ký tái kiểm tra GPP cùng với các tài liệu liên quan được nộp tại cơ quan quản lý dược phẩm địa phương, thường là Sở Y tế hoặc Phòng Y tế cấp huyện/quận.

Tái kiểm tra: Cơ quan quản lý sẽ cử đoàn kiểm tra đến nhà thuốc để thực hiện việc tái kiểm tra. Quá trình kiểm tra sẽ đánh giá xem nhà thuốc có tiếp tục đáp ứng các tiêu chuẩn GPP hay không.

Kết quả tái kiểm tra: Nếu nhà thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận GPP mới hoặc gia hạn chứng nhận hiện tại.

Lưu ý:

Việc tái kiểm tra GPP là cần thiết để đảm bảo hoạt động của nhà thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng, từ đó bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và đảm bảo an toàn trong việc sử dụng thuốc.

Hướng dẫn soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra GPP

Soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra GPP (Good Pharmacy Practices) cần tuân thủ các yêu cầu và nội dung cơ bản để đảm bảo đơn có đầy đủ thông tin và đúng quy định. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết cách soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra GPP:

Tiêu đề đơn

Tên cơ quan tiếp nhận đơn: Ghi rõ tên Sở Y tế hoặc Phòng Y tế nơi bạn sẽ nộp đơn.

Ví dụ: “Kính gửi: Sở Y tế Thành phố Hà Nội”.

Tên đơn: Ghi rõ tên của đơn.

Ví dụ: “ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA GPP”.

Thông tin về nhà thuốc

Tên nhà thuốc: Ghi rõ tên của nhà thuốc theo đúng tên đã đăng ký.

Ví dụ: “Tên nhà thuốc: Nhà thuốc ABC”.

Địa chỉ nhà thuốc: Ghi đầy đủ địa chỉ của nhà thuốc.

Ví dụ: “Địa chỉ: Số 123, Đường X, Phường Y, Quận Z, Thành phố Hà Nội”.

Số giấy chứng nhận GPP đã cấp: Ghi rõ số của giấy chứng nhận GPP đã cấp trước đây.

Ví dụ: “Số giấy chứng nhận GPP: 01/2023/GPP”.

Ngày cấp giấy chứng nhận GPP: Ghi rõ ngày cấp của giấy chứng nhận GPP hiện tại.

Ví dụ: “Ngày cấp: 01/01/2023”.

Nội dung đề nghị

Lý do đề nghị tái kiểm tra:

Ví dụ:

“Do giấy chứng nhận GPP sắp hết hạn, chúng tôi xin đề nghị Sở Y tế tái kiểm tra điều kiện thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại nhà thuốc ABC để gia hạn giấy chứng nhận GPP.”

“Nhà thuốc đã khắc phục xong các thiếu sót theo biên bản kiểm tra trước đó, kính đề nghị Sở Y tế tiến hành tái kiểm tra để cấp lại giấy chứng nhận GPP.”

Cam kết của nhà thuốc

Cam kết tuân thủ:

Ví dụ:

“Chúng tôi cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến hoạt động của nhà thuốc.”

Tài liệu kèm theo

Liệt kê các tài liệu kèm theo:

“Kèm theo đơn này, chúng tôi gửi đến Sở Y tế các tài liệu sau:”

Biên bản kiểm tra trước đó (nếu có).

Báo cáo khắc phục (nếu có).

Bản sao giấy chứng nhận GPP cũ.

Các tài liệu khác (nếu có).

Thông tin liên hệ

Thông tin liên hệ của chủ nhà thuốc hoặc người đại diện:

Họ tên, số điện thoại, email (nếu có).

Ví dụ: “Người liên hệ: Nguyễn Văn A, Số điện thoại: 0912345678, Email: nguyenvana@gmail.com”.

Lời kết

Lời cảm ơn và mong muốn được giải quyết:

“Chúng tôi xin chân thành cảm ơn và mong nhận được sự hỗ trợ, giải quyết của quý cơ quan.”

Ký tên

Ký và ghi rõ họ tên của người đứng đơn:

Ví dụ: “Người đại diện nhà thuốc” (ký tên và ghi rõ họ tên).

Ngày, tháng, năm soạn đơn.

Mẫu đơn cơ bản

Kính gửi: Sở Y tế Thành phố Hà Nội

ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA GPP

Tên nhà thuốc: Nhà thuốc ABC

Địa chỉ: Số 123, Đường X, Phường Y, Quận Z, Thành phố Hà Nội

Số giấy chứng nhận GPP: 01/2023/GPP

Ngày cấp: 01/01/2023

Nội dung đề nghị:

Kính đề nghị Sở Y tế tiến hành tái kiểm tra điều kiện thực hành tốt nhà thuốc (GPP) tại nhà thuốc ABC để gia hạn giấy chứng nhận GPP.

Cam kết:

Chúng tôi cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định về thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến hoạt động của nhà thuốc.

Tài liệu kèm theo:

Biên bản kiểm tra trước đó.

Báo cáo khắc phục.

Bản sao giấy chứng nhận GPP cũ.

Thông tin liên hệ:

Người liên hệ: Nguyễn Văn A

Số điện thoại: 0912345678

Email: nguyenvana@gmail.com

Chúng tôi xin chân thành cảm ơn và mong nhận được sự hỗ trợ, giải quyết của quý cơ quan.

Hà Nội, ngày … tháng … năm …

Người đại diện nhà thuốc

(Ký và ghi rõ họ tên)

Đây là hướng dẫn cơ bản để soạn thảo đơn đăng ký tái kiểm tra GPP. Bạn cần điều chỉnh các nội dung cho phù hợp với tình hình thực tế của nhà thuốc mình.

Hướng dẫn thủ tục đăng ký GPP

Thủ tục đăng ký GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) là quy trình cần thiết để các nhà thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng trong hoạt động kinh doanh dược phẩm. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết về thủ tục đăng ký GPP:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký GPP

Hồ sơ đăng ký GPP bao gồm các tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP: Đơn này được lập theo mẫu quy định, trong đó nhà thuốc đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.

Bản tự kiểm tra và đánh giá điều kiện thực hành tốt nhà thuốc: Đây là bản đánh giá do nhà thuốc tự thực hiện theo các tiêu chuẩn GPP quy định. Bản đánh giá này sẽ xác định nhà thuốc có đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quản lý thuốc, và dịch vụ dược phẩm hay không.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Bản sao này cần được chứng thực và phải thể hiện rõ ngành nghề kinh doanh dược phẩm.

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược: Bản sao chứng chỉ hành nghề của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc, cũng cần được chứng thực.

Danh mục trang thiết bị và cơ sở vật chất: Danh sách các trang thiết bị, cơ sở vật chất mà nhà thuốc đang sử dụng để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GPP.

Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc: Bản vẽ sơ đồ nhà thuốc thể hiện rõ cách bố trí không gian, khu vực bảo quản thuốc, quầy bán hàng, và các khu vực khác theo quy định.

Nộp hồ sơ đăng ký GPP

Hồ sơ đăng ký GPP được nộp tại Phòng Quản lý Dược thuộc Sở Y tế nơi nhà thuốc đặt trụ sở.

Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu (có thể có thêm thứ Bảy tùy theo quy định của từng địa phương).

Xem xét và xử lý hồ sơ

Thời gian xử lý: Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ xem xét hồ sơ trong vòng 30 ngày làm việc.

Đoàn kiểm tra GPP: Trong quá trình xem xét, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn kiểm tra để tiến hành kiểm tra thực tế tại nhà thuốc. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình quản lý thuốc, và các yếu tố khác theo tiêu chuẩn GPP.

Kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Nếu đạt yêu cầu: Sau khi kiểm tra thực tế và xác nhận nhà thuốc đáp ứng đủ tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho nhà thuốc. Giấy chứng nhận này có hiệu lực trong 3 năm.

Nếu không đạt yêu cầu: Nếu nhà thuốc chưa đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn, Sở Y tế sẽ thông báo yêu cầu khắc phục các điểm chưa đạt. Nhà thuốc cần tiến hành cải thiện và nộp lại hồ sơ để được tái kiểm tra.

Đăng ký lại và gia hạn chứng nhận GPP

Trước khi Giấy chứng nhận GPP hết hạn, nhà thuốc cần làm thủ tục đăng ký lại để được gia hạn chứng nhận. Quy trình đăng ký lại tương tự như lần đăng ký ban đầu.

Tuân thủ và duy trì tiêu chuẩn GPP

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận GPP, nhà thuốc cần duy trì và tuân thủ các tiêu chuẩn này trong suốt quá trình hoạt động. Sở Y tế có thể thực hiện các cuộc kiểm tra đột xuất để đảm bảo nhà thuốc vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn GPP.

Lưu ý

Trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ, cần đảm bảo tất cả các tài liệu đều đầy đủ, chính xác và được chứng thực đúng quy định để tránh bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung.

Nếu nhà thuốc có bất kỳ thay đổi nào về cơ sở vật chất, trang thiết bị, hoặc nhân sự, cần thông báo và cập nhật với Sở Y tế để đảm bảo tiếp tục đáp ứng các tiêu chuẩn GPP.

Bằng cách tuân thủ đầy đủ các bước trên, nhà thuốc sẽ có thể hoàn tất thủ tục đăng ký GPP và hoạt động hợp pháp, đáp ứng yêu cầu về chất lượng trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là một quy trình quan trọng mà các nhà thuốc cần thực hiện để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về quản lý và cung cấp dịch vụ dược phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là các bước chi tiết để xin cấp Giấy chứng nhận GPP:

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký

Hồ sơ đăng ký xin cấp Giấy chứng nhận GPP bao gồm các tài liệu sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP:

Đơn được lập theo mẫu quy định, trong đó nhà thuốc đề nghị Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP.

Bản tự kiểm tra và đánh giá điều kiện thực hành tốt nhà thuốc:

Nhà thuốc tự đánh giá theo các tiêu chuẩn GPP và lập báo cáo gửi kèm theo hồ sơ. Bản tự kiểm tra này giúp cơ quan chức năng có cái nhìn sơ bộ về việc nhà thuốc đã đáp ứng các yêu cầu cần thiết chưa.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Bản sao có chứng thực của giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó phải thể hiện ngành nghề kinh doanh dược phẩm.

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược:

Bản sao chứng chỉ hành nghề của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc, có chứng thực.

Danh mục trang thiết bị và cơ sở vật chất:

Liệt kê các trang thiết bị, cơ sở vật chất hiện có tại nhà thuốc nhằm đảm bảo điều kiện bảo quản, phân phối thuốc theo tiêu chuẩn GPP.

Sơ đồ mặt bằng nhà thuốc:

Bản vẽ sơ đồ mặt bằng nhà thuốc, thể hiện cách bố trí không gian, khu vực bảo quản thuốc, quầy bán hàng và các khu vực khác theo yêu cầu của tiêu chuẩn GPP.

Nộp hồ sơ

Nơi nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp tại Phòng Quản lý Dược thuộc Sở Y tế của tỉnh hoặc thành phố nơi nhà thuốc hoạt động.

Thời gian nộp hồ sơ: Trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu (có thể có thêm thứ Bảy tùy theo quy định của từng địa phương).

Xem xét và xử lý hồ sơ

Kiểm tra hồ sơ: Sau khi nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc có sai sót, Sở Y tế sẽ yêu cầu bổ sung hoặc chỉnh sửa.

Thời gian xử lý: Thông thường, trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định thực tế tại nhà thuốc.

Thẩm định thực tế tại nhà thuốc

Đoàn thẩm định GPP: Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định gồm các chuyên gia và cán bộ quản lý dược để kiểm tra thực tế tại nhà thuốc. Đoàn sẽ đánh giá các yếu tố như:

Cơ sở vật chất, trang thiết bị.

Quy trình bảo quản và quản lý thuốc.

Trình độ chuyên môn và hoạt động của nhân viên nhà thuốc.

Tuân thủ các quy định về an toàn, vệ sinh, và bảo quản dược phẩm.

Biên bản thẩm định: Sau khi thẩm định, đoàn thẩm định sẽ lập biên bản ghi nhận các kết quả thẩm định và đề xuất cấp Giấy chứng nhận GPP nếu nhà thuốc đạt yêu cầu.

Cấp Giấy chứng nhận GPP

Nếu đạt yêu cầu: Sau khi thẩm định, nếu nhà thuốc đáp ứng đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn GPP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP cho nhà thuốc. Giấy chứng nhận này có hiệu lực trong 3 năm.

Nếu không đạt yêu cầu: Nếu nhà thuốc không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ thông báo các điểm chưa đạt và yêu cầu nhà thuốc khắc phục. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, nhà thuốc có thể nộp hồ sơ xin thẩm định lại.

Đăng ký lại và gia hạn Giấy chứng nhận GPP

Trước khi Giấy chứng nhận GPP hết hạn, nhà thuốc cần tiến hành đăng ký lại để được gia hạn chứng nhận. Quy trình đăng ký lại tương tự như quy trình đăng ký ban đầu.

Lưu ý

Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc cần duy trì các tiêu chuẩn GPP đã được cấp chứng nhận. Sở Y tế có thể thực hiện các cuộc kiểm tra đột xuất để đảm bảo nhà thuốc vẫn tuân thủ các quy định.

Các nhà thuốc cần theo dõi thời hạn của Giấy chứng nhận để chuẩn bị đăng ký gia hạn kịp thời, tránh gián đoạn hoạt động kinh doanh.

Việc tuân thủ các thủ tục trên giúp nhà thuốc đảm bảo hoạt động đúng pháp luật và duy trì chất lượng dịch vụ dược phẩm theo tiêu chuẩn GPP.