Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân | Điều kiện cấp phép – Hồ sơ – Quy định pháp luật

1233
11/12/2025

Rate this post

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN là chủ đề được nhiều cá nhân và dược sĩ quan tâm khi có nhu cầu kinh doanh thuốc tây theo đúng quy định pháp luật. Việc mở một nhà thuốc không chỉ đòi hỏi trình độ chuyên môn mà còn phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt về cơ sở vật chất và giấy phép. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, yêu cầu người phụ trách chuyên môn phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp lệ. Bên cạnh đó, cơ sở phải đạt chuẩn GPP để đảm bảo chất lượng thuốc và an toàn cho người tiêu dùng. Quy trình chuẩn bị hồ sơ và xin cấp phép có thể phức tạp nếu không nắm rõ quy định. Vì vậy, hiểu rõ các điều kiện và thủ tục ngay từ đầu sẽ giúp việc mở nhà thuốc trở nên dễ dàng và đúng pháp lý.

Tổng quan về mô hình nhà thuốc tư nhân

Trong hệ thống cung ứng thuốc tại Việt Nam, nhà thuốc tư nhân là mắt xích rất quan trọng, đặc biệt ở khu vực đô thị, khu dân cư đông đúc, gần bệnh viện, phòng khám, khu công nghiệp. Thay vì chỉ còn các quầy thuốc nhỏ lẻ như trước đây, xu hướng hiện nay là phát triển nhà thuốc tư nhân theo hướng chuyên nghiệp, đạt chuẩn GPP, có đội ngũ dược sĩ tư vấn bài bản, kết nối với các dịch vụ chăm sóc sức khỏe khác. Với nhu cầu dùng thuốc, thực phẩm chức năng, sản phẩm chăm sóc sức khỏe ngày càng cao, mô hình nhà thuốc tư nhân trở thành lĩnh vực kinh doanh hấp dẫn, vừa mang tính dịch vụ y tế, vừa mang lại lợi nhuận ổn định nếu được vận hành đúng pháp luật và đúng chuyên môn.

Nhà thuốc tư nhân không chỉ đơn giản là nơi “bán thuốc” mà còn là điểm tư vấn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người dân. Dược sĩ phụ trách phải đọc – hiểu đơn thuốc, hướng dẫn liều dùng, cách dùng, thời điểm dùng, cảnh báo tương tác thuốc – thực phẩm, theo dõi phản ứng bất lợi… Ở nhiều nơi, người dân có thói quen đến thẳng nhà thuốc hỏi tư vấn trước khi đến bệnh viện, nên vai trò của nhà thuốc trong “lọc” những trường hợp nhẹ, hướng dẫn chăm sóc ban đầu là rất đáng kể.

Tuy nhiên, vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng, nhà thuốc tư nhân là một trong những loại hình kinh doanh có điều kiện, chịu sự điều chỉnh chặt chẽ của Luật Dược và các quy định liên quan. Người mở nhà thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện về bằng cấp, kinh nghiệm hành nghề của dược sĩ, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình bảo quản thuốc, quản lý hóa đơn, chứng từ, nguồn thuốc… Đồng thời, nhà thuốc phải được thẩm định và đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới được phép hoạt động.

Mặc dù yêu cầu pháp lý khá nhiều, nhưng nếu chuẩn bị kỹ, mô hình nhà thuốc tư nhân vẫn là hướng khởi nghiệp phù hợp cho dược sĩ có chuyên môn, có kinh nghiệm thực tế và mong muốn xây dựng thương hiệu bền vững. Lợi thế nằm ở chỗ nhu cầu của thị trường luôn ổn định, ít bị ảnh hưởng bởi chu kỳ kinh tế, chỉ cần làm đúng chuyên môn, phục vụ tận tâm, nhà thuốc rất dễ tạo được tệp khách hàng thân thiết lâu dài.

Nhà thuốc tư nhân là gì?

Nhà thuốc tư nhân là cơ sở bán lẻ thuốc do cá nhân hoặc tổ chức thành lập, nhưng hoạt động dưới sự phụ trách chuyên môn của một dược sĩ đại học có đủ điều kiện hành nghề theo Luật Dược. Khác với quầy thuốc (thường do dược sĩ trung cấp hoặc dược sĩ cao đẳng phụ trách ở một số địa bàn nhất định), nhà thuốc tư nhân có phạm vi hoạt động rộng hơn, được phép kinh doanh nhiều loại thuốc hơn, bao gồm thuốc kê đơn, không kê đơn, một số thuốc phải kiểm soát đặc biệt (theo quy định), cùng với thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế thông dụng…

Nhà thuốc tư nhân phải được cơ quan quản lý dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và được cấp chứng nhận đạt chuẩn GPP trước khi hoạt động. Trên biển hiệu phải thể hiện rõ tên nhà thuốc, họ tên – bằng cấp – số chứng chỉ hành nghề của dược sĩ phụ trách chuyên môn, địa chỉ, số giấy phép. Về bản chất, nhà thuốc vừa là cơ sở kinh doanh, vừa là cơ sở chuyên môn y tế, nên yêu cầu về trình độ dược sĩ và quy trình chuyên môn cao hơn mô hình quầy thuốc thông thường.

Vai trò của nhà thuốc trong chăm sóc sức khỏe cộng đồng

Nhà thuốc tư nhân giữ vai trò cầu nối giữa bác sĩ – bệnh nhân – thuốc. Khi người dân đi khám về, nhà thuốc là nơi tiếp nhận đơn thuốc, cấp phát thuốc đúng loại, đúng hàm lượng, đúng số lượng, đồng thời kiểm tra lại tính phù hợp của đơn (thuốc trùng hoạt chất, tương tác cơ bản…) trong phạm vi cho phép. Đối với những trường hợp người dân chưa đi khám, dược sĩ nhà thuốc có thể tư vấn các biện pháp chăm sóc ban đầu, các thuốc không kê đơn, hướng dẫn theo dõi triệu chứng và khuyến cáo đi khám kịp thời khi cần thiết.

Bên cạnh đó, nhà thuốc còn là điểm truyền thông giáo dục sức khỏe: hướng dẫn dùng kháng sinh đúng cách, không tự ý lạm dụng thuốc, tư vấn tiêm chủng, bổ sung vitamin, sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe hợp lý, nhắc nhở tuân thủ điều trị đối với bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường… Ở nhiều khu dân cư, nhà thuốc gần như là “trạm y tế mini” vì người dân dễ tiếp cận, giờ mở cửa linh hoạt, tạo thuận lợi lớn trong chăm sóc sức khỏe ban đầu.

Lợi thế khi mở nhà thuốc tư nhân

Mở nhà thuốc tư nhân mang lại nhiều lợi thế cho dược sĩ và nhà đầu tư:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Nhu cầu ổn định, ít bị suy giảm theo chu kỳ kinh tế, vì thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe là nhu cầu thiết yếu.

Biên lợi nhuận tương đối tốt, đặc biệt nếu kết hợp bán lẻ thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế.

Cơ hội xây dựng thương hiệu cá nhân cho dược sĩ: khi tư vấn tốt, tận tâm, nhà thuốc dễ có khách quen, khách giới thiệu.

Có thể mở rộng thành chuỗi nhà thuốc, liên kết với phòng khám, cơ sở xét nghiệm, dịch vụ giao thuốc tận nhà, bán hàng online… nếu vận hành tốt.

Tuy nhiên, lợi thế chỉ phát huy khi nhà thuốc tuân thủ nghiêm pháp luật, đảm bảo chất lượng thuốc, tư vấn đúng chuyên môn, tránh chạy theo lợi nhuận mà bán thuốc không rõ nguồn gốc hay lạm dụng thuốc.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân theo Luật Dược

Vì trực tiếp liên quan đến sức khỏe cộng đồng, điều kiện mở nhà thuốc tư nhân được quy định khá chặt chẽ trong Luật Dược và các văn bản hướng dẫn. Chủ cơ sở không chỉ cần vốn, mặt bằng mà quan trọng hơn là phải đáp ứng đủ điều kiện về dược sĩ phụ trách chuyên môn, chứng chỉ hành nghề, cơ sở vật chất đạt chuẩn GPP, trang thiết bị bảo quản và môi trường bảo quản thuốc. Nếu thiếu một trong các điều kiện này, cơ sở sẽ không được cấp phép hoạt động.

Trước hết, về nhân sự chuyên môn, nhà thuốc phải có dược sĩ đại học đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp và có kinh nghiệm thực hành nghề dược theo thời gian tối thiểu luật định. Dược sĩ phụ trách phải làm việc toàn thời gian tại nhà thuốc, không được đồng thời đứng tên phụ trách nhiều cơ sở khác (trừ một số trường hợp đặc biệt theo quy định). Đây là điều kiện tiên quyết, quyết định việc có được cấp phép hay không.

Thứ hai, về cơ sở vật chất, nhà thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc – GPP: có diện tích tối thiểu phù hợp (thường từ khoảng 10–15 m² trở lên tùy hướng dẫn địa phương), bố trí khu vực bảo quản, khu vực trưng bày – bán thuốc, khu vực tư vấn riêng (nếu có), đầy đủ tủ, kệ, quầy, bảng hiệu, nội quy, sổ sách theo dõi. Tất cả phải sạch sẽ, khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, tránh nguồn nhiệt, nguồn ô nhiễm.

Thứ ba, về trang thiết bị, nhà thuốc phải được trang bị tủ, kệ, bao bì, nhiệt kế, ẩm kế, tủ lạnh, thiết bị bảo quản chuyên dụng… phù hợp với yêu cầu bảo quản của từng loại thuốc. Một số thuốc yêu cầu bảo quản lạnh 2–8°C, một số yêu cầu tránh ẩm, tránh ánh sáng, vì vậy nhà thuốc phải có khả năng đáp ứng và ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm hàng ngày.

Cuối cùng, về môi trường, ánh sáng, diện tích, nhà thuốc phải đảm bảo không nằm trong khu vực ô nhiễm nặng, không chung với nơi chế biến thực phẩm bẩn, không ở nơi dễ bị ngập nước, ẩm mốc. Ánh sáng phải đủ để đọc rõ chữ trên bao bì thuốc, nhãn đơn, có phương án phòng cháy chữa cháy cơ bản. Ngoài ra, nhà thuốc phải xây dựng và áp dụng quy trình thao tác chuẩn (SOP) cho các công việc: nhập thuốc, kiểm soát chất lượng, bán thuốc theo đơn, tư vấn, bảo quản, xử lý thuốc hỏng, thu hồi thuốc… mới được công nhận đạt chuẩn GPP.

Như vậy, điều kiện mở nhà thuốc tư nhân không chỉ là “mặt bằng + vài kệ thuốc”, mà là tổng hòa giữa con người – cơ sở vật chất – quy trình chuyên môn. Chuẩn bị càng kỹ, quá trình thẩm định, cấp phép càng thuận lợi và nhà thuốc càng dễ vận hành ổn định, lâu dài.

Điều kiện về bằng cấp và kinh nghiệm của dược sĩ

Dược sĩ phụ trách chuyên môn của nhà thuốc tư nhân phải đáp ứng các điều kiện cơ bản:

Có bằng dược sĩ đại học (hoặc trình độ tương đương theo quy định).

Có chứng chỉ hành nghề dược do cơ quan có thẩm quyền cấp, trong đó phạm vi hành nghề phù hợp với hoạt động bán lẻ thuốc.

Có thời gian thực hành nghề dược tại cơ sở phù hợp (nhà thuốc, bệnh viện, doanh nghiệp dược…) đủ số năm/tháng theo quy định trước khi xin chứng chỉ hành nghề.

Dược sĩ phụ trách chuyên môn phải có mặt thường xuyên trong giờ hoạt động của nhà thuốc, trực tiếp kiểm soát việc nhập – xuất thuốc, ký duyệt đơn thuốc (trong phạm vi chuyên môn), hướng dẫn nhân viên bán thuốc (nếu có). Người này không được đồng thời đứng tên phụ trách nhiều nhà thuốc khác nhau. Nếu vắng mặt, nhà thuốc cần bố trí dược sĩ thay thế đáp ứng điều kiện. Từ góc độ quản lý, đây là “linh hồn chuyên môn” của nhà thuốc và cũng là người chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu xảy ra sai phạm chuyên môn nghiêm trọng.

Điều kiện về cơ sở vật chất theo chuẩn GPP

Để đạt chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc), cơ sở vật chất nhà thuốc phải được bố trí khoa học, an toàn:

Diện tích đủ rộng để bố trí khu vực bảo quản, trưng bày thuốc, khu vực giao dịch, lối đi thông thoáng; tránh tình trạng chật hẹp, chất thuốc bừa bãi.

Tường, sàn, trần dễ vệ sinh, không ẩm mốc, hạn chế bụi, côn trùng; có biện pháp chống chuột, gián xâm nhập khu vực bảo quản thuốc.

Tủ, kệ được bố trí hợp lý: phân khu thuốc kê đơn, không kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu có)… tránh nhầm lẫn.

Có khu vực tiếp nhận, kiểm tra thuốc nhập kho, nơi để thuốc chờ xử lý (thuốc hư, gần hết hạn, bị thu hồi…).

Ngoài ra, nhà thuốc phải có hệ thống hồ sơ, sổ sách hoặc phần mềm quản lý để theo dõi xuất – nhập – tồn; có quy trình kiểm soát chất lượng đầu vào, hạn dùng, nguồn gốc xuất xứ. Cơ sở vật chất đạt chuẩn là nền tảng để đảm bảo thuốc luôn được lưu trữ, cấp phát ở điều kiện tốt nhất.

Điều kiện về trang thiết bị bảo quản thuốc

Trang thiết bị bảo quản là yếu tố sống còn để duy trì chất lượng thuốc. Nhà thuốc tư nhân cần có:

Tủ, kệ bảo quản chắc chắn, sạch, cách tường – sàn một khoảng nhất định để tránh ẩm, thuận tiện vệ sinh.

Nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi nhiệt độ, độ ẩm phòng bảo quản; có sổ ghi chép hoặc phần mềm lưu lịch sử theo dõi hàng ngày.

Tủ lạnh, tủ mát y tế cho các thuốc yêu cầu bảo quản lạnh (2–8°C) như một số loại vắc xin, sinh phẩm, thuốc nhỏ mắt…; tủ phải có ổn định nhiệt độ, không dùng tủ lạnh gia đình chung với thực phẩm.

Bao bì, khay, hộp đựng thuốc lẻ, thuốc chia liều phải sạch, không phản ứng với thuốc.

Việc đầu tư đúng trang thiết bị giúp nhà thuốc tránh tình trạng thuốc bị biến chất do nhiệt độ, độ ẩm không phù hợp – điều vừa gây hại cho người dùng, vừa tạo rủi ro pháp lý lớn.

Điều kiện về môi trường, ánh sáng, diện tích

Môi trường xung quanh nhà thuốc phải sạch, ít bụi, không gần nguồn ô nhiễm như bãi rác, cống hở, nơi hóa chất độc hại… để tránh ảnh hưởng đến việc bảo quản thuốc. Bên trong, ánh sáng đầy đủ để dược sĩ đọc rõ tên thuốc, hàm lượng, hạn dùng; không để ánh nắng chiếu trực tiếp vào khu vực trưng bày thuốc vì có thể làm biến tính hoạt chất.

Diện tích nhà thuốc cần đủ để bố trí tủ kệ, khu vực chờ khách, lối đi lại an toàn; không tận dụng chung với nơi nấu ăn, sinh hoạt gia đình, kho hàng tạp hóa… nhằm đảm bảo tính chuyên nghiệp và kiểm soát được môi trường bảo quản. Nếu đáp ứng tốt các điều kiện về môi trường, ánh sáng, diện tích ngay từ khâu thiết kế ban đầu, nhà thuốc sẽ thuận lợi hơn nhiều trong quá trình thẩm định GPP và hoạt động lâu dài.

Quy trình xin chứng nhận GPP nhà thuốc

Để một nhà thuốc được phép hoạt động đúng quy định, ngoài giấy phép kinh doanh dược thì chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” là điều kiện bắt buộc. Quy trình xin GPP thực chất là quá trình “kiểm tra tổng thể” nhà thuốc về: cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình chuyên môn, hồ sơ sổ sách, bảo quản thuốc, tư vấn cho người bệnh… Nếu chuẩn bị tốt từ đầu, nhà thuốc sẽ được thẩm định và cấp chứng nhận tương đối thuận lợi; nếu làm qua loa, thường bị yêu cầu bổ sung, thậm chí phải thẩm định lại.

Thông thường, quy trình xin GPP gồm 3 bước chính: (1) Chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP; (2) Nộp hồ sơ và chờ Sở Y tế thẩm định thực tế tại nhà thuốc; (3) Khắc phục các yêu cầu (nếu có) và nhận giấy chứng nhận GPP. Trong đó, bước “xương sống” là việc tuân thủ đầy đủ các tiêu chí GPP: diện tích, quầy kệ trưng bày – bảo quản, khu vực tư vấn, khu vực biệt trữ, tủ lạnh bảo quản thuốc cần điều kiện đặc biệt, sổ sách quản lý thuốc kê đơn – không kê đơn, thuốc gây nghiện, hướng tâm thần…

Nếu chủ nhà thuốc nắm chắc các yêu cầu GPP, kết hợp với việc thiết kế mặt bằng, quy trình ngay từ khâu ban đầu, thì hồ sơ nộp đi thường chỉ thẩm định 1 lần là đạt. Ngược lại, nếu mở xong rồi mới “chạy” GPP, rất dễ gặp tình trạng phải sửa chữa nhiều lần, tốn kém chi phí và thời gian.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP

Hồ sơ xin chứng nhận GPP nhà thuốc thường gồm những nhóm giấy tờ sau:

Đơn đề nghị cấp chứng nhận GPP theo mẫu của cơ quan quản lý.

Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị: diện tích, sơ đồ bố trí khu vực trưng bày – bảo quản, tủ kệ, kho, tủ lạnh, điều hòa, thiết bị theo dõi nhiệt độ – độ ẩm…

Danh sách nhân sự kèm bằng cấp chuyên môn: chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn nhà thuốc, hợp đồng lao động, bằng dược sĩ trung/cao/đại học theo loại hình nhà thuốc.

Các quy trình thao tác chuẩn (SOP): quy trình bán thuốc theo đơn, tư vấn dùng thuốc, tiếp nhận – bảo quản – xuất nhập thuốc, xử lý thuốc hỏng/hết hạn, lưu trữ hồ sơ…

Một số mẫu biểu mẫu, sổ sách: sổ theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, sổ thuốc gây nghiện/hướng tâm thần (nếu có), sổ theo dõi thuốc hết hạn, sổ khiếu nại khách hàng…

Chuẩn bị hồ sơ càng chi tiết, logic, càng thể hiện tính chuyên nghiệp của nhà thuốc và giúp buổi thẩm định tại chỗ diễn ra suôn sẻ hơn.

Quy trình thẩm định nhà thuốc của Sở Y tế

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế (hoặc Phòng Y tế được phân công) sẽ xem xét tính hợp lệ trên giấy, nếu đạt sẽ lên lịch thẩm định thực tế tại nhà thuốc. Đoàn thẩm định thường gồm cán bộ chuyên môn, sẽ kiểm tra:

Cơ sở vật chất: biển hiệu, diện tích, ánh sáng, thông thoáng, vệ sinh, bố trí các khu vực.

Trang thiết bị: quầy kệ, tủ kính, tủ bảo quản, điều hòa, thiết bị theo dõi nhiệt độ – độ ẩm, tủ thuốc riêng cho thuốc cần bảo quản đặc biệt.

Hồ sơ – quy trình – sổ sách: kiểm tra SOP, sổ theo dõi, hồ sơ nhân sự, hợp đồng thuê địa điểm, giấy tờ pháp lý.

Thực hành thực tế: cách dược sĩ tiếp nhận đơn, tư vấn, ghi chép, xử lý thuốc gần hết hạn, cách bảo quản thuốc…

Sau khi thẩm định, đoàn sẽ lập biên bản, ghi rõ các tiêu chí đạt và chưa đạt. Nếu chỉ còn một số lỗi nhỏ, nhà thuốc sẽ được yêu cầu khắc phục, báo cáo bổ sung; nếu thiếu nhiều tiêu chí, có thể phải thẩm định lại.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ GPP bị từ chối

Một số lỗi khiến hồ sơ GPP hay bị “vướng”:

Diện tích – bố trí không phù hợp: nhà thuốc quá chật, lẫn với khu ở, không tách biệt, lối đi chật hẹp.

Thiếu trang thiết bị bắt buộc: không có tủ lạnh/thiết bị theo dõi nhiệt độ – độ ẩm cho nhóm thuốc cần bảo quản đặc biệt.

Nhân sự không đủ điều kiện: người phụ trách chuyên môn không có chứng chỉ hành nghề đúng loại hình; không có mặt thường xuyên tại nhà thuốc.

Thiếu quy trình, sổ sách: không có SOP, không có sổ theo dõi tối thiểu, không lưu trữ hóa đơn chứng từ thuốc rõ ràng.

Nếu nhận biết các lỗi này sớm và chuẩn hóa ngay từ đầu, nhà thuốc sẽ rút ngắn được đáng kể thời gian xin GPP.

Hồ sơ mở nhà thuốc tư nhân

Để mở nhà thuốc tư nhân, chủ cơ sở cần đồng thời chuẩn bị hồ sơ pháp lý về doanh nghiệp/hộ kinh doanh và hồ sơ chuyên ngành dược. Nói cách khác, bạn vừa phải được phép “kinh doanh” theo pháp luật doanh nghiệp, vừa phải được phép “kinh doanh dược” theo pháp luật chuyên ngành. Bên cạnh đó, tùy địa phương, nhà thuốc còn phải đáp ứng các điều kiện về PCCC, an toàn môi trường, an ninh trật tự…

Quy trình thông thường diễn ra theo hai hướng:

Đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp (Công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân…);

Xin giấy phép kinh doanh dược và chứng nhận GPP cho địa điểm nhà thuốc.

Chuẩn bị tốt hồ sơ từng bước sẽ giúp bạn tránh bị yêu cầu sửa đi sửa lại nhiều lần, ảnh hưởng tới kế hoạch khai trương, nhập hàng, ký hợp đồng với nhà cung cấp.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/giấy chứng nhận đủ điều kiện bán lẻ thuốc) thường gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược theo mẫu.

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh/doanh nghiệp.

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn nhà thuốc.

Hợp đồng lao động giữa chủ cơ sở (hoặc doanh nghiệp) với người phụ trách chuyên môn (nếu không trùng).

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị nhà thuốc: sơ đồ mặt bằng, ảnh chụp, danh mục trang thiết bị.

Một số tài liệu khác theo yêu cầu từng địa phương.

Đây là “giấy phép chuyên ngành” quan trọng, là cơ sở để sau này xin GPP. Nếu bước này không chuẩn, các bước sau càng dễ rối.

Hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp

Trước khi xin giấy phép dược, bạn cần chủ thể pháp lý: hoặc là hộ kinh doanh cá thể, hoặc là doanh nghiệp.

Nếu mở theo hình thức hộ kinh doanh: hồ sơ gồm đơn đăng ký hộ kinh doanh, CMND/CCCD của chủ hộ, hợp đồng thuê địa điểm, dự kiến số lao động, ngành nghề “bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế…” theo hướng dẫn.

Nếu mở theo hình thức doanh nghiệp: hồ sơ đăng ký doanh nghiệp (Công ty TNHH, doanh nghiệp tư nhân…) gồm: điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông (nếu có), thông tin người đại diện pháp luật, ngành nghề dược phù hợp.

Bước này quyết định mô hình pháp lý, chế độ thuế, trách nhiệm tài chính của chủ nhà thuốc, nên cần cân nhắc kỹ trước khi chọn hộ kinh doanh hay công ty.

Giấy tờ PCCC – an toàn môi trường

Bên cạnh giấy phép dược và đăng ký kinh doanh, nhà thuốc tư nhân còn cần xem xét các điều kiện về PCCC và an toàn môi trường:

Đối với nhiều mặt bằng, cần biên bản kiểm tra/giấy xác nhận đủ điều kiện PCCC hoặc ít nhất là hồ sơ, phương án PCCC tại chỗ: bình chữa cháy, lối thoát hiểm, nội quy – biển báo.

Đảm bảo quy định về môi trường, rác thải y tế (nếu có phát sinh), khu vực lưu trữ thuốc hết hạn, thuốc thu hồi, không xả thải bừa bãi.

Việc chuẩn bị các giấy tờ này không chỉ để “cho đủ bộ hồ sơ”, mà còn trực tiếp ảnh hưởng đến an toàn cho khách hàng và người làm việc trong nhà thuốc, đồng thời tránh rắc rối khi cơ quan chức năng kiểm tra định kỳ.

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Mở nhà thuốc tư nhân là ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quản lý rất chặt chẽ theo Luật Dược. Người muốn kinh doanh nhà thuốc phải đáp ứng đồng thời ba nhóm điều kiện: điều kiện về chủ cơ sở, điều kiện về cơ sở vật chất – trang thiết bị, và điều kiện pháp lý về giấy phép. Trình tự thủ tục bao gồm: đăng ký kinh doanh, xin chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, xin giấy phép hoạt động nhà thuốc và hoàn thiện cơ sở theo tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices). Mỗi bước đều có yêu cầu riêng, nếu chuẩn bị không đúng sẽ bị trả hồ sơ hoặc phải thẩm định lại, gây tốn thời gian và chi phí.

Điều kiện tiên quyết để mở nhà thuốc tư nhân là người phụ trách chuyên môn phải có bằng Dược sĩ đại học và có kinh nghiệm thực hành 2–5 năm tùy mô hình. Ngoài ra, cơ sở phải được thiết kế đảm bảo an toàn, đủ diện tích, có khu vực trưng bày – bảo quản – bán hàng – tư vấn. Sau khi hoàn thiện cơ sở vật chất, chủ nhà thuốc cần làm hồ sơ xin đủ điều kiện kinh doanh dược và giấy phép hoạt động. Dưới đây là hướng dẫn chi tiết từng bước.

Đăng ký kinh doanh – cấp mã số thuế

Bước đầu tiên là đăng ký kinh doanh tại Phòng Tài chính – Kế hoạch hoặc Sở KH&ĐT tùy theo mô hình. Bạn có thể chọn đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc doanh nghiệp tư nhân/công ty. Nếu muốn kinh doanh với quy mô nhỏ, một địa điểm và không thuê nhiều lao động, mô hình hộ kinh doanh phù hợp. Ngược lại, nếu dự kiến mở chuỗi nhà thuốc, mô hình doanh nghiệp sẽ có lợi hơn.

Hồ sơ đăng ký kinh doanh gồm: đơn đăng ký kinh doanh, bản sao CCCD của chủ hộ hoặc chủ doanh nghiệp, giấy tờ chứng minh địa điểm kinh doanh. Sau 3–5 ngày làm việc, bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và mã số thuế. Đây là điều kiện để tiếp tục xin giấy phép chuyên ngành. Đồng thời, bạn cần đăng ký hộ kinh doanh bán lẻ thuốc đúng mã ngành 4772 (bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế…).

Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là giấy phép quan trọng nhất, chứng minh cơ sở đủ điều kiện để hoạt động trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gồm: đơn đề nghị cấp phép; bản kê khai cơ sở vật chất – trang thiết bị; tài liệu chứng minh quyền sử dụng địa điểm; hồ sơ chuyên môn của người phụ trách (bằng cấp, thực hành nghề dược, sơ yếu lý lịch); danh sách nhân sự; quy trình thao tác chuẩn (SOP).

Cơ quan thẩm quyền tại địa phương sẽ xuống thẩm định thực tế: kiểm tra diện tích, khu vực bảo quản, điều kiện nhiệt độ, ánh sáng, vệ sinh, phòng cháy chữa cháy, tủ/kệ, thiết bị đo lường, tủ thuốc gây nghiện – hướng tâm (nếu kinh doanh). Nếu đạt, nhà thuốc sẽ được cấp giấy chứng nhận. Nếu không đạt, cơ sở phải khắc phục và thẩm định lại.

Xin giấy phép hoạt động nhà thuốc

Sau khi có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhà thuốc phải tiếp tục xin giấy phép hoạt động nhà thuốc. Hồ sơ gồm: đơn đề nghị; danh sách nhân sự; chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; sơ đồ mặt bằng và danh sách trang thiết bị.

Đây là giấy phép xác nhận nhà thuốc đủ điều kiện hoạt động bán lẻ thuốc theo quy mô đăng ký. Thời gian xử lý thường từ 7–15 ngày tùy địa phương. Khi được cấp phép, nhà thuốc mới được phép khai trương, bán thuốc và xuất hóa đơn theo quy định.

Hoàn thiện cơ sở theo tiêu chuẩn GPP

Tiêu chuẩn GPP là yêu cầu bắt buộc cho mọi nhà thuốc tư nhân. Cơ sở cần đáp ứng: khu vực bảo quản thoáng mát, có thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm; tủ thuốc kê đơn – OTC riêng; quầy tư vấn; khu vực bán hàng sạch sẽ, đủ ánh sáng; kệ trưng bày chắc chắn; quy trình tiếp nhận – bảo quản – bán thuốc rõ ràng; sổ theo dõi thuốc kê đơn; phần mềm quản lý nhà thuốc…

Những cơ sở chưa đạt GPP phải cải tạo theo hướng dẫn, bởi đây là tiêu chí quyết định trong thẩm định. GPP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn giúp nâng uy tín và chất lượng phục vụ của nhà thuốc.

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân

Chi phí mở nhà thuốc tư nhân gồm ba nhóm chính: chi phí đầu tư cơ sở vật chất, chi phí hồ sơ – giấy phép và chi phí duy trì hoạt động trong thời gian đầu. Tổng chi phí tùy theo quy mô, vị trí mặt bằng, trang thiết bị, số lượng nhân sự và yêu cầu tiêu chuẩn GPP. Đối với nhà thuốc nhỏ, chi phí ban đầu có thể dao động từ 80–200 triệu đồng; với nhà thuốc quy mô lớn hoặc theo mô hình chuỗi, chi phí có thể cao hơn nhiều.

Chi phí đầu tư cơ sở vật chất

Khoản chi lớn nhất là đầu tư cơ sở để đạt chuẩn GPP. Bao gồm: cải tạo mặt bằng (trần, tường, sàn), hệ thống chiếu sáng, điều hòa, tủ/kệ trưng bày thuốc, tủ lạnh – tủ mát bảo quản thuốc đặc thù, thiết bị đo nhiệt độ – độ ẩm, phần mềm quản lý bán hàng, biển hiệu, camera an ninh.

Chi phí đầu tư cơ sở phụ thuộc vào diện tích và tình trạng mặt bằng: nhà thuê mới có thể tốn ít hơn so với mặt bằng cũ cần cải tạo nhiều. Với nhà thuốc tiêu chuẩn 12–20 m², chi phí cơ sở vật chất thường từ 50–120 triệu đồng.

Chi phí hồ sơ – giấy phép

Nhà thuốc phải trải qua nhiều bước xin phép: đăng ký kinh doanh, cấp chứng chỉ hành nghề dược, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cấp giấy phép hoạt động.

Chi phí bao gồm: lệ phí nộp hồ sơ, lệ phí thẩm định, công chứng giấy tờ, hồ sơ SOP, chi phí chụp ảnh, sao y, vận chuyển… Nếu sử dụng dịch vụ trọn gói, chi phí có thể dao động từ 10–20 triệu tùy vào mức độ hỗ trợ (làm chứng chỉ hành nghề, dựng SOP, chuẩn bị hồ sơ chuyên môn, chuẩn bị GPP…).

Chi phí duy trì hoạt động ban đầu

Trong 1–3 tháng đầu mở nhà thuốc, bạn cần chuẩn bị thêm các chi phí duy trì: tiền thuê mặt bằng, điện – nước, chi phí nhân sự (dược sĩ phụ trách, nhân viên bán hàng), nhập thuốc ban đầu (thường từ 20–80 triệu đồng tùy quy mô), chi phí phần mềm, hóa đơn điện tử, bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp.

Đây là giai đoạn nhà thuốc chưa có khách ổn định nên cần kế hoạch tài chính rõ ràng để tránh rơi vào tình trạng thiếu vốn vận hành. Khi hoạt động ổn định, doanh thu từ thuốc kê đơn – OTC – thực phẩm chức năng sẽ dần bù đắp chi phí ban đầu.

Các lưu ý quan trọng khi mở nhà thuốc tư nhân

Mở nhà thuốc tư nhân không chỉ là thuê mặt bằng, treo bảng hiệu và nhập thuốc về bán. Chủ cơ sở phải đáp ứng đồng thời điều kiện về chuyên môn dược, cơ sở vật chất – trang thiết bị, quy trình chuyên môn, sổ sách, chứng từ và tuân thủ chặt chẽ các quy định về GPP (Thực hành tốt nhà thuốc). Nếu không chuẩn bị kỹ, nhà thuốc rất dễ bị “vướng” ở khâu thẩm định, bị nhắc nhở, xử phạt hoặc buộc ngưng hoạt động để khắc phục.

Một trong những yếu tố quan trọng hàng đầu là quản lý chất lượng thuốc: từ khâu nhập, bảo quản, sắp xếp, theo dõi hạn dùng đến việc tư vấn, cấp phát cho khách. Thuốc phải được bảo quản trong điều kiện phù hợp (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng…), có khu vực riêng cho thuốc kê đơn, không kê đơn, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, vật tư y tế…; tuyệt đối không để lẫn lộn, không rõ nguồn gốc, không nhãn, nhãn mờ hoặc quá hạn.

Bên cạnh đó, quy định về kê đơn và bán thuốc kê đơn ngày càng siết chặt. Nhà thuốc không chỉ bán đúng thuốc, đúng liều theo đơn, mà còn phải tư vấn, kiểm tra thông tin người bệnh, thời gian dùng thuốc, tương tác, chống chỉ định cơ bản… Việc tự ý bán thuốc kê đơn khi không có đơn, bán theo “thói quen” hoặc theo yêu cầu chủ quan của khách có thể khiến nhà thuốc bị xử phạt và ảnh hưởng uy tín.

Ngoài ra, nhà thuốc phải xây dựng hệ thống sổ sách, hồ sơ lưu trữ đầy đủ: sổ nhập – xuất thuốc, sổ theo dõi thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần (nếu có), chứng từ mua bán, hồ sơ nhân sự, đào tạo… Nhiều cơ sở chỉ chú trọng kinh doanh mà lơ là phần hồ sơ, đến khi đoàn kiểm tra đến mới “chạy theo”, rất dễ bị đánh giá không đạt GPP hoặc bị xử lý vi phạm.

Quản lý chất lượng thuốc – bảo quản – hạn dùng

Thuốc chỉ phát huy hiệu quả điều trị khi được bảo quản đúng điều kiện mà nhà sản xuất quy định. Chủ nhà thuốc cần bố trí kệ, tủ, khu vực bảo quản cho từng nhóm sản phẩm: thuốc bảo quản ở nhiệt độ phòng, thuốc cần nơi mát, tủ lạnh (vắc xin, một số thuốc tiêm…), khu vực cao ráo, tránh ánh nắng trực tiếp, tránh ẩm mốc. Trên kệ nên sắp xếp thuốc theo nguyên tắc “nhập trước – xuất trước”, dán nhãn rõ ràng, phân khu theo nhóm dược lý hoặc công dụng.

Việc theo dõi hạn dùng phải được thực hiện thường xuyên bằng sổ sách hoặc phần mềm: định kỳ kiểm kê, lập danh sách thuốc sắp hết hạn để có kế hoạch xử lý, luân chuyển theo đúng quy định. Tuyệt đối không được bán thuốc quá hạn, thuốc biến màu, biến mùi, hư hỏng bao bì. Đồng thời, nhà thuốc chỉ nhập thuốc có hóa đơn, chứng từ, nguồn gốc rõ ràng, từ các công ty/nhà phân phối hợp pháp; kiên quyết không nhập hàng trôi nổi, hàng xách tay, hàng không rõ nguồn gốc dù giá rẻ.

Quy định về kê đơn và bán thuốc kê đơn

Thuốc kê đơn (kháng sinh, tim mạch, huyết áp, tiểu đường, thần kinh…) chỉ được phép bán khi có đơn thuốc hợp lệ của bác sĩ. Nhà thuốc phải có quy trình kiểm tra đơn: tên bệnh nhân, tuổi, địa chỉ, tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, chữ ký bác sĩ… Trường hợp người bệnh quay lại mua tiếp, dược sĩ cần hỏi kỹ về quá trình sử dụng, tình trạng hiện tại, tránh việc người bệnh tự ý dùng kéo dài mà không được bác sĩ theo dõi.

Nhà thuốc không được tự ý kê đơn thay bác sĩ, không bán thuốc kê đơn theo yêu cầu chung chung như “cho em thuốc viêm họng, thuốc kháng sinh mạnh”, đặc biệt là đối với trẻ em, người cao tuổi, phụ nữ mang thai. Việc bán thuốc kê đơn tràn lan vừa vi phạm pháp luật, vừa gây nguy cơ kháng thuốc, tác dụng phụ nghiêm trọng cho người dùng. Với thuốc không kê đơn, nhà thuốc vẫn cần tư vấn kỹ: liều dùng, thời gian dùng, dấu hiệu cần đi khám… để đảm bảo an toàn cho khách hàng.

Lưu trữ hồ sơ và sổ sách theo quy định

Nhà thuốc tư nhân bắt buộc phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ và sổ sách chuyên môn: hồ sơ đăng ký, quyết định thành lập, chứng chỉ hành nghề, hợp đồng lao động, sổ theo dõi nhập – xuất – tồn thuốc, chứng từ mua hàng, bán hàng, sổ theo dõi thuốc gây nghiện/hướng tâm thần (nếu có), biên bản tiêu hủy thuốc quá hạn… Thời gian lưu trữ phải tuân thủ quy định của pháp luật để phục vụ công tác kiểm tra, hậu kiểm.

Ngoài sổ sách giấy, nhiều cơ sở hiện nay sử dụng phần mềm quản lý nhà thuốc để kiểm soát tồn kho, hạn dùng, lịch sử bán thuốc theo đơn… giúp việc tra cứu, thống kê dễ dàng hơn khi đoàn kiểm tra đến hoặc khi cần đối chiếu số liệu. Bỏ qua khâu hồ sơ, chỉ tập trung bán hàng là sai lầm khiến không ít nhà thuốc bị đánh giá không đạt chuẩn hoặc bị xử phạt hành chính.

Câu hỏi thường gặp khi mở nhà thuốc tư nhân

Khi chuẩn bị mở nhà thuốc tư nhân, nhiều chủ cơ sở thường có những thắc mắc giống nhau: “Dược sĩ trung cấp có được mở nhà thuốc không?”, “Cần bao nhiêu mét vuông mới đủ điều kiện?”, “Có bắt buộc phải lắp máy lạnh và thiết bị giám sát nhiệt độ không?”… Nếu không hiểu rõ, rất dễ đầu tư sai, thuê mặt bằng không phù hợp hoặc chuẩn bị hồ sơ không đủ, dẫn đến bị trả hồ sơ hoặc không đạt thẩm định GPP.

Trên thực tế, điều kiện mở nhà thuốc không chỉ phụ thuộc vào bằng cấp của dược sĩ mà còn liên quan đến kinh nghiệm thực hành, vị trí đứng tên chuyên môn, loại hình cơ sở (nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý…). Mỗi mô hình sẽ có yêu cầu khác nhau về trình độ chuyên môn (dược sĩ đại học, dược sĩ trung cấp) và thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.

Về cơ sở vật chất, mặt bằng nhà thuốc phải đáp ứng tiêu chí diện tích tối thiểu, cách bố trí khu vực bảo quản – trưng bày – tư vấn, hệ thống chiếu sáng, thông gió, điều hòa nhiệt độ, tủ – kệ – thiết bị đo lường, tủ lạnh/thiết bị bảo quản chuyên dụng… tùy theo phạm vi hoạt động và nhóm thuốc kinh doanh. Việc lắp đặt máy lạnh, thiết bị giám sát nhiệt độ – độ ẩm, tủ lạnh bảo quản thuốc… thường là điều kiện gần như bắt buộc để duy trì chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GPP.

Dưới đây là phần giải đáp chi tiết cho ba câu hỏi phổ biến, giúp bạn có cái nhìn rõ ràng hơn trước khi quyết định đầu tư mở nhà thuốc tư nhân.

Dược sĩ trung cấp có mở nhà thuốc được không?

Khả năng mở nhà thuốc tư nhân không chỉ dựa vào trình độ dược sĩ trung cấp hay đại học, mà còn tùy thuộc loại hình cơ sở và quy định tại từng thời kỳ. Nhiều quy định hiện hành yêu cầu dược sĩ đại học đứng tên phụ trách chuyên môn đối với nhà thuốc đạt chuẩn GPP; trong khi dược sĩ trung cấp có thể đủ điều kiện phụ trách chuyên môn tại quầy thuốc hoặc cơ sở kinh doanh thuốc ở phạm vi hạn chế hơn, kèm điều kiện đã có thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.

Vì vậy, nếu bạn là dược sĩ trung cấp và muốn mở nhà thuốc, cần kiểm tra kỹ quy định mới nhất, đồng thời xem xét phương án: hợp tác với dược sĩ đại học để đứng tên phụ trách chuyên môn, hoặc lựa chọn mô hình cơ sở phù hợp với bằng cấp và kinh nghiệm của mình. Tốt nhất, nên trao đổi với Sở Y tế hoặc đơn vị tư vấn pháp lý chuyên ngành dược để được hướng dẫn chính xác.

Nhà thuốc cần bao nhiêu diện tích?

Diện tích tối thiểu của nhà thuốc tư nhân thường được quy định cụ thể trong các tiêu chuẩn về GPP, nhưng không chỉ là con số “bao nhiêu mét vuông”. Mặt bằng phải đủ rộng để bố trí: khu vực trưng bày – bán thuốc, khu bảo quản, khu dành cho khách hàng, khu tư vấn, khu vực để tủ lạnh/bảo quản đặc biệt… đồng thời đảm bảo lối đi thông thoáng, an toàn, sạch sẽ.

Một số nhà thuốc nhỏ lạm dụng diện tích, trưng bày quá dày đặc, để hàng hóa sát sàn, gần nơi ẩm thấp, gần nhà vệ sinh… sẽ khó đáp ứng điều kiện thẩm định. Dù quy định có thể đưa ra diện tích tối thiểu (ví dụ từ 10–15m² trở lên, tùy loại hình), nhưng tốt nhất nên chọn mặt bằng đủ rộng và vuông vức, dễ bố trí luồng di chuyển, tránh nắng chiếu trực tiếp, tránh khu vực ẩm ướt. Trước khi thuê, nên nhờ dược sĩ có kinh nghiệm hoặc đơn vị tư vấn GPP đến khảo sát để tránh phải sửa chữa, cải tạo nhiều lần.

Có cần máy lạnh và thiết bị giám sát nhiệt độ không?

Trong điều kiện khí hậu nóng ẩm, sự thay đổi nhiệt độ – độ ẩm có thể ảnh hưởng mạnh đến chất lượng và độ ổn định của thuốc. Vì vậy, hầu hết nhà thuốc đạt chuẩn GPP đều cần máy lạnh, thiết bị giám sát nhiệt độ – độ ẩm, và đối với một số nhóm thuốc, cần thêm tủ lạnh chuyên dụng để duy trì điều kiện bảo quản theo đúng khuyến cáo của nhà sản xuất.

Thiết bị giám sát không chỉ để “cho có” khi thẩm định, mà cần được sử dụng thường xuyên: ghi nhận, lưu trữ dữ liệu, kịp thời phát hiện khi nhiệt độ – độ ẩm vượt ngưỡng, từ đó điều chỉnh vận hành máy lạnh, sắp xếp thuốc phù hợp. Đây là khoản đầu tư bắt buộc nếu bạn muốn xây dựng nhà thuốc chuẩn, hoạt động bền vững và tránh rủi ro bị đánh giá không đạt trong các đợt kiểm tra sau này.

ĐIỀU KIỆN VÀ THỦ TỤC MỞ NHÀ THUỐC TƯ NHÂN là yếu tố cốt lõi giúp cơ sở kinh doanh hoạt động hợp pháp và đạt chuẩn chất lượng theo quy định Bộ Y tế. Việc tuân thủ yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ pháp lý là bước quan trọng trước khi chính thức kinh doanh. Nhờ chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu, nhà thuốc sẽ dễ dàng vượt qua khâu thẩm định và được cấp phép nhanh chóng. Bên cạnh đó, việc nắm rõ các quy định về bán thuốc kê đơn và lưu trữ hồ sơ giúp cơ sở tránh rủi ro bị xử phạt. Nhà thuốc đạt chuẩn không chỉ tạo sự tin tưởng với khách hàng mà còn góp phần đảm bảo an toàn cho cộng đồng. Chính vì vậy, việc nghiên cứu kỹ quy định pháp lý là cần thiết trước khi mở nhà thuốc. Đây là nền tảng giúp nhà thuốc tư nhân hoạt động bền vững và phát triển lâu dài.