Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang

474
25/05/2021

Rate this post

Bạn đang muốn xin giấy phép mở quầy thuốc nhưng lại không nắm rõ thủ tục. Gia Minh thông qua bài viết này để Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang

Nhà thuốc là gì?

Theo điểm đ Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, nhà thuốc hay còn gọi là cơ sở bán lẻ thuốc là một loại hình cơ sở kinh doanh dược. Như vậy, nhà thuốc là một cơ sở kinh doanh chuyên cung cấp và bán lẻ các loại thuốc, dược phẩm, và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác. Nhà thuốc thường là địa điểm mà người dân có thể mua các loại thuốc theo đơn của bác sĩ hoặc tự mua các sản phẩm không cần đơn như vitamin, thực phẩm bổ sung, và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác.

Điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài

Kinh doanh dược phẩm được quy định trong nhóm dịch vụ phân phối, bao gồm các ngành dịch vụ bán buôn, bán lẻ dược phẩm. Lưu ý rằng, “dược phẩm” được cam kết mở cửa thị trường đối với nhà đầu tư nước ngoài trong khuôn khổ WTO không bao gồm các sản phẩm bổ dưỡng phi dược phẩm dưới dạng viên nén, viên con nhộng hoặc bột.

Cũng với cam kết tương tự, trong khuôn khổ CPTPP, Việt Nam cũng đưa ra tuyên bố bảo lưu quyền áp dụng và duy trì bất kỳ biện pháp nào liên quan đến dịch vụ xuyên biên giới và đầu tư các sản phẩm dược phẩm trong phạm vi định nghĩa dược phẩm như trên.

Điều kiện mở quầy thuốc tại An Giang

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, xây dựng và thiết kế

Đặc điểm: Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nơi ô nhiễm

Nhà thuốc xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền phải dễ làm vệ sinh.

Khu vực ra lẻ thuốc không có bao bì tiếp xúc có kho bảo quản thuốc riêng.

Trường hợp có kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bán cùng thuốc chữa bệnh và gây ảnh hưởng đến thuốc.

2. Điều kiện về nhân sự

+ Người phụ trách chuyên môn phải có tối thiểu bằng trung cấp ngành dược, phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

+ Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng phải có bằng cấp chuyên môn và thời gian thực hành nghề nghiệp.

+ Nhân sự tham gia bán thuốc không đang trong thời gian bị kỹ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên.

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang

Hồ sơ xin giấy phép mở quầy thuốc
Căn cứ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ bao gồm:

Thành phần hồ sơ

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo mẫu.

Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:

Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Số lượng hồ sơ: 02 bộ.

Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang

Quy trình đánh giá quầy thuốc, nhà thuốc GPP có các bước sau

Bước 1: Đoàn đánh giá sẽ công bố các quyết định về mục đích, kế hoạch và nội dung đánh giá tại chính cơ sở kinh doanh thuốc.

Bước 2: Cơ sở kinh doanh thuốc cần phải trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai GPP.

Bước 3: Đoàn đánh giá sẽ đánh giá thực tế việc nhà thuốc triển khai GPP theo từng nội dung cụ thể.

Bước 4: Sau đó, họ sẽ trao đổi với cơ sở kinh doanh thuốc để thông báo về các phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có) và đánh giá mức độ của từng phát hiện. Nếu cơ sở không đồng ý với đánh giá của đoàn đánh giá, thì có thể thảo luận để đạt được thỏa thuận.

Bước 5: Hội đồng thẩm định sẽ tiến hành công việc đánh giá và phân loại cơ sở kinh doanh thuốc.

Bước 6: Lập và ký biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định. Biên bản này ghi nhận ý kiến và kết quả của Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian và phạm vi đánh giá. Biên bản được lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở kinh doanh thuốc và 2 bản lưu tại Sở Y tế. Biên bản cần được ký xác nhận bởi Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc và Trưởng đoàn đánh giá.

Quy trình thực hiện các thủ tục mở quầy thuốc

Để có được giấy phép mở quầy thuốc bạn phải tuân thủ các bước thực hiện thủ tục mở quầy thuốc dưới đây:

Bước 1: Khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bạn cần nộp một bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh được đặt.

Bước 2: Trường hợp hồ sơ được đáp ứng đầy đủ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trong trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, trong vòng 7 ngày kể từ ngày lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận sẽ thông báo về những điều cần sửa đổi theo quy định.

Bước 3: Trong khoảng thời gian 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, nếu cơ sở kinh doanh đã được kiểm tra và đánh giá về cơ sở vật chất, kỹ thuật, và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho quầy thuốc.

Bước 4: Trong vòng 05 ngày kể từ ngày cấp thì Sở Y tế sẽ công bố thông tin trên hệ thống thông tin điện tử của cơ quan y tế.

Bảng giá xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang

huong-dan-thu-tuc-xin-giay-phep-mo-nha-quay-thuoc

Gia Minh đã hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc tại An Giang cho quý khách hàng chi tiết, rõ ràng. Nếu có thắc mắc hãy liên hệ với chúng tôi, chúc bạn đăng ký thành công