ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO QUY ĐỊNH MỚI NHẤT 2026

1160
01/07/2025

Rate this post

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những vấn đề pháp lý quan trọng mà các cá nhân, tổ chức cần nắm rõ trước khi bước chân vào lĩnh vực phân phối – bán lẻ sản phẩm y tế. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định pháp luật Việt Nam, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, nên yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất và nhân sự. Trong bài viết này, Gia Minh sẽ giúp bạn làm rõ các điều kiện, thủ tục cần thiết để hoạt động hợp pháp, tránh bị xử phạt và tạo nền tảng pháp lý vững chắc khi kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Tổng quan về ngành kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại máy móc, vật tư, dụng cụ hoặc phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp nhằm phục vụ mục đích chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm nhẹ bệnh tật và các vấn đề liên quan đến sức khỏe. Theo quy định pháp luật Việt Nam, trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 nhóm từ A đến D, tương ứng với mức độ rủi ro thấp đến cao, như: nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy siêu âm, máy thở, thiết bị xét nghiệm, thiết bị phẫu thuật, vật tư tiêu hao y tế, v.v.

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế không chỉ bao gồm hoạt động phân phối mà còn có thể bao gồm sản xuất, nhập khẩu, bán lẻ hoặc bảo trì, sửa chữa. Đây là lĩnh vực đòi hỏi tính pháp lý nghiêm ngặt, yêu cầu doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về chuyên môn, kho bãi, quy chuẩn kỹ thuật và đặc biệt là thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh và phân loại thiết bị theo đúng quy định của Bộ Y tế.

Nhu cầu thị trường thiết bị y tế tại Việt Nam

Việt Nam hiện đang là một trong những thị trường có tốc độ tăng trưởng nhanh trong lĩnh vực thiết bị y tế. Với dân số hơn 100 triệu người, nhu cầu khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng, đặc biệt là sau đại dịch COVID-19, người dân đã ý thức rõ hơn về việc đầu tư vào thiết bị y tế tại gia và tin tưởng vào các dịch vụ y tế chất lượng cao.

Bên cạnh đó, hệ thống bệnh viện, phòng khám tư nhân, trung tâm chăm sóc sức khỏe, viện dưỡng lão… đang không ngừng được mở rộng tại các thành phố lớn như TP.HCM, Hà Nội, Đà Nẵng, Cần Thơ… thúc đẩy nhu cầu trang bị thiết bị y tế hiện đại, chuyên sâu. Ngoài ra, xu hướng chuyển đổi số trong ngành y tế (Telemedicine, thiết bị kết nối IoT, phần mềm quản lý bệnh án điện tử…) cũng mở ra cơ hội kinh doanh rất lớn cho các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này.

Chính vì vậy, việc đầu tư vào ngành kinh doanh thiết bị y tế không chỉ mang lại tiềm năng lợi nhuận cao mà còn đóng góp thiết thực vào việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam.

Các loại trang thiết bị y tế theo phân loại của Bộ Y tế

Phân loại nhóm A, B, C, D – Mức độ rủi ro

Theo quy định của Bộ Y tế, trang thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro khi sử dụng: nhóm A, B, C và D.

Nhóm A: Thiết bị có mức độ rủi ro thấp nhất. Thường là các thiết bị đơn giản, không can thiệp sâu vào cơ thể như nhiệt kế, băng gạc, ống tiêm dùng một lần.

Nhóm B: Mức độ rủi ro trung bình thấp, thường bao gồm các thiết bị có tiếp xúc ngắn hạn với cơ thể như máy hút dịch, kim tiêm, găng tay y tế.

Nhóm C: Rủi ro trung bình cao, bao gồm thiết bị sử dụng trong chẩn đoán, điều trị, có thể can thiệp vào cơ thể như máy siêu âm, máy X-quang, thiết bị hỗ trợ tim mạch.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Nhóm D: Rủi ro cao nhất, thường là các thiết bị dùng để duy trì sự sống hoặc thiết bị cấy ghép như máy trợ tim, thiết bị chạy thận nhân tạo, ống thông động mạch.

Việc phân loại này giúp cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ quá trình lưu hành và sử dụng thiết bị y tế, đồng thời hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện thủ tục đúng theo mức độ rủi ro.

Ví dụ minh họa cho từng loại thiết bị y tế

Nhóm A: Bông băng, que thử thai, khẩu trang y tế thông thường.
Nhóm B: Găng tay phẫu thuật, dụng cụ khám răng, máy đo huyết áp cá nhân.
Nhóm C: Máy nội soi, máy điện tim, máy siêu âm.
Nhóm D: Máy thở, máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo.

Việc xác định đúng nhóm thiết bị là bước đầu quan trọng trong quá trình xin lưu hành, nhập khẩu, phân phối hay sản xuất. Nếu xác định sai nhóm, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính hoặc bị từ chối cấp phép.

Ảnh hưởng của phân loại đến điều kiện kinh doanh

Phân loại trang thiết bị y tế quyết định trực tiếp đến thủ tục đăng ký lưu hành, điều kiện sản xuất, kinh doanh và thậm chí cả chi phí đầu tư.

Với nhóm A, doanh nghiệp chỉ cần tự công bố tiêu chuẩn áp dụng, thủ tục khá đơn giản.

Nhóm B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành qua Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình y tế, đồng thời phải có hồ sơ kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận đạt ISO 13485 hoặc tương đương.

Ngoài ra, việc nhập khẩu thiết bị nhóm C, D yêu cầu giấy phép nhập khẩu riêng và đáp ứng yêu cầu kiểm định nghiêm ngặt.

Do đó, việc hiểu rõ phân loại thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp luật mà còn tiết kiệm chi phí và thời gian trong quá trình kinh doanh.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định mới nhất

Điều kiện về pháp nhân doanh nghiệp

Để kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện về pháp nhân như sau:

Tổ chức có tư cách pháp nhân: Doanh nghiệp phải được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật Việt Nam, có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp với ngành nghề kinh doanh phù hợp.

Cá nhân đủ điều kiện: Cá nhân từ đủ 18 tuổi, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự, không thuộc các trường hợp bị cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Luật Doanh nghiệp 2020.

Điều kiện về nhân sự phụ trách chuyên môn

Doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng các yêu cầu sau:

Trình độ chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật, y, dược phù hợp với loại thiết bị y tế kinh doanh.

Kinh nghiệm làm việc: Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở liên quan từ 24 tháng trở lên.

Làm việc toàn thời gian: Người phụ trách chuyên môn phải làm việc toàn thời gian tại cơ sở kinh doanh và được phân công, bổ nhiệm bằng văn bản.

Điều kiện về kho chứa, cơ sở vật chất và môi trường bảo quản

Cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cần đảm bảo các điều kiện về kho chứa và cơ sở vật chất như sau:

Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản; đảm bảo thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản theo hướng dẫn sử dụng của từng loại thiết bị.

Phương tiện vận chuyển: Có phương tiện vận chuyển phù hợp để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế trong quá trình vận chuyển.

Hệ thống quản lý: Có hệ thống theo dõi, quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho của thiết bị y tế, đặc biệt đối với thiết bị có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều kiện với thiết bị thuộc nhóm C, D – cần giấy phép đủ điều kiện

Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm C và D (có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao), doanh nghiệp cần thực hiện các bước sau:

Công bố đủ điều kiện kinh doanh: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.

Hồ sơ công bố: Bao gồm văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh, bản kê khai nhân sự, giấy tờ chứng minh kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu, giấy tờ chứng minh hệ thống quản lý xuất, nhập, tồn kho.

Thời gian giải quyết: Trong vòng 7 – 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế sẽ công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử.

Lưu ý: Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế có giá trị không xác định theo thời gian nhưng có thể bị thu hồi nếu doanh nghiệp vi phạm quy định trong quá trình hoạt động.

Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện trên là bắt buộc để doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế hoạt động hợp pháp và đảm bảo chất lượng sản phẩm cung cấp ra thị trường.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi đăng ký kinh doanh thiết bị y tế

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề phù hợp

Để bắt đầu kinh doanh thiết bị y tế, trước hết doanh nghiệp cần hoàn tất thủ tục đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư. Trong hồ sơ đăng ký, ngành nghề kinh doanh phải có mã ngành phù hợp theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam, ví dụ:

Mã ngành 4659: Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác (bao gồm thiết bị y tế).

Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh.

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập.

Bản sao công chứng giấy tờ cá nhân của người đại diện pháp luật.

Việc ghi đúng ngành nghề trong đăng ký kinh doanh là điều kiện bắt buộc để thực hiện các thủ tục xin lưu hành thiết bị y tế sau này.

Xem ngay: Mã ngành kinh doanh thiết bị y tế mới nhất

Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện chuyên môn

Tùy vào loại thiết bị y tế (nhóm A, B, C, D), pháp luật có thể yêu cầu doanh nghiệp có nhân sự phụ trách chuyên môn đủ điều kiện như sau:

Tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật, dược, y, sinh học, hóa học hoặc chuyên ngành phù hợp.

Có kinh nghiệm thực tế làm việc với thiết bị y tế (thường từ 1–2 năm).

Có hợp đồng lao động hoặc quyết định bổ nhiệm nhân sự chuyên môn trong doanh nghiệp.

Việc bổ nhiệm đúng người phụ trách chuyên môn sẽ là cơ sở để được cấp phép đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt với thiết bị thuộc nhóm B, C, D theo quy định của Bộ Y tế.

Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thiết bị

Một yêu cầu bắt buộc khi kinh doanh thiết bị y tế là phải chứng minh rõ ràng nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm. Các tài liệu cần chuẩn bị bao gồm:

Hợp đồng mua bán với nhà cung cấp (trong hoặc ngoài nước).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS – Certificate of Free Sale) với thiết bị nhập khẩu.

Chứng từ nhập khẩu, hóa đơn thương mại (Invoice), phiếu đóng gói (Packing List), vận đơn (Bill of Lading)…

Giấy tờ kỹ thuật sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm.

Các thiết bị y tế phải được phân loại theo nhóm và công bố đủ điều kiện lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Hồ sơ đầy đủ, minh bạch sẽ giúp doanh nghiệp tránh bị xử phạt hành chính và tạo lòng tin với khách hàng.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế theo quy định mới

Thủ tục kê khai, công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Đăng ký doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT

Bước đầu tiên để kinh doanh thiết bị y tế là đăng ký thành lập doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở. Doanh nghiệp cần lựa chọn ngành nghề phù hợp như:

Bán buôn máy móc, thiết bị y tế (mã ngành 4659);

Bán lẻ thiết bị y tế trong các cửa hàng chuyên doanh (mã ngành 4772)…

Hồ sơ thành lập công ty bao gồm: giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông, bản sao giấy tờ cá nhân của người đại diện pháp luật.

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp có thể tiến hành các thủ tục chuyên ngành về thiết bị y tế.

Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh lên Bộ Y tế

Đối với thiết bị y tế loại B, C, D (trung và cao cấp), doanh nghiệp bắt buộc phải công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế tại Bộ Y tế trước khi tiến hành nhập khẩu, phân phối.

Hồ sơ công bố bao gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh;

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

Hợp đồng lao động và bằng cấp chuyên môn của người phụ trách chuyên môn (có trình độ từ đại học trở lên về kỹ thuật hoặc y dược);

Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị;

Quy trình quản lý chất lượng và kiểm tra sản phẩm.

Hồ sơ được nộp qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế (https://dmec.moh.gov.vn). Sau khi hồ sơ hợp lệ và được tiếp nhận, doanh nghiệp sẽ được xác nhận công bố đủ điều kiện mà không cần chờ cấp văn bản giấy.

Kê khai giá và công bố sản phẩm trên cổng thông tin DMEC

Để sản phẩm thiết bị y tế được phép lưu hành, doanh nghiệp cần kê khai giá và đăng tải thông tin sản phẩm trên cổng thông tin thiết bị y tế (DMEC).

Các bước thực hiện:

Tạo tài khoản doanh nghiệp trên DMEC

Kê khai thông tin chi tiết sản phẩm (tên, model, xuất xứ, chức năng, phân loại…)

Kèm theo hồ sơ kỹ thuật, tài liệu hướng dẫn sử dụng, giấy ủy quyền phân phối (nếu có)

Kê khai giá bán theo đúng quy định (áp dụng cho trang thiết bị loại B, C, D)

Việc kê khai và công bố giúp minh bạch giá cả, quản lý chất lượng và là điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu, bán hợp pháp tại Việt Nam.

Việc tuân thủ đầy đủ các thủ tục trên không chỉ đảm bảo hoạt động kinh doanh đúng quy định pháp luật, mà còn giúp doanh nghiệp thiết bị y tế nâng cao uy tín và tạo lòng tin với khách hàng, đối tác.

Quy định xử phạt khi không đáp ứng đủ điều kiện kinh doanh

Xử phạt hành chính theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các hành vi kinh doanh dược phẩm, thiết bị y tế khi chưa đáp ứng đủ điều kiện pháp luật sẽ bị xử phạt nghiêm ngặt. Cụ thể:

Phạt tiền từ 20 triệu đến 30 triệu đồng đối với hành vi không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà vẫn hoạt động.

Phạt đến 50 triệu đồng nếu vi phạm về điều kiện bảo quản, không có kho đạt chuẩn GDP/GSP.

Phạt từ 5 triệu đến 10 triệu đồng đối với hành vi không niêm yết giá thuốc hoặc thiết bị y tế.

Ngoài ra, nếu hành vi có yếu tố gian lận, gây hậu quả nghiêm trọng, có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của Bộ luật Hình sự.

Biện pháp khắc phục hậu quả

Ngoài mức xử phạt bằng tiền, doanh nghiệp vi phạm còn phải thực hiện các biện pháp khắc phục như:

Buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được từ hành vi vi phạm

Buộc tiêu hủy lô hàng vi phạm, thuốc hết hạn, thiết bị y tế không đạt tiêu chuẩn

Buộc cải chính thông tin sai lệch nếu quảng cáo không đúng nội dung được cấp phép

Tạm đình chỉ hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các trường hợp tái phạm

Việc áp dụng các biện pháp xử lý vừa có tính răn đe, vừa đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng trong lĩnh vực đặc thù như dược phẩm và thiết bị y tế.

Rủi ro khi kinh doanh thiết bị y tế nhập lậu, không rõ nguồn gốc

Kinh doanh thiết bị y tế không có hóa đơn, chứng từ hợp pháp là hành vi bị nghiêm cấm. Một số rủi ro mà doanh nghiệp có thể gặp phải gồm:

Bị xử phạt đến 100 triệu đồng nếu buôn bán hàng hóa nhập lậu hoặc không rõ nguồn gốc.

Bị truy thu thuế, bị tịch thu toàn bộ lô hàng vi phạm

Mất uy tín doanh nghiệp, bị đình chỉ kinh doanh, ảnh hưởng nghiêm trọng đến thương hiệu

Nếu sản phẩm gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng, có thể bị khởi tố hình sự

Do đó, việc tuân thủ điều kiện pháp lý là yếu tố sống còn để doanh nghiệp hoạt động lâu dài, hợp pháp và phát triển bền vững.

Dịch vụ pháp lý hỗ trợ xin giấy phép và thành lập công ty thiết bị y tế

Tư vấn ngành nghề, điều kiện theo từng mô hình doanh nghiệp

Khi thành lập công ty thiết bị y tế, việc lựa chọn đúng ngành nghề đăng ký và hiểu rõ điều kiện pháp lý là yếu tố tiên quyết để đảm bảo hoạt động hợp pháp và hiệu quả. Dịch vụ tư vấn pháp lý sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xác định chính xác mã ngành kinh doanh thiết bị y tế phù hợp theo hệ thống ngành nghề Việt Nam, đồng thời tư vấn mô hình tổ chức doanh nghiệp (TNHH, cổ phần, hộ kinh doanh…) phù hợp với quy mô và định hướng phát triển. Ngoài ra, doanh nghiệp sẽ được thông tin rõ ràng về điều kiện đối với cơ sở, nhân sự chuyên môn, tiêu chuẩn lưu kho và các quy định cụ thể theo từng nhóm thiết bị y tế (A, B, C, D).

Soạn thảo hồ sơ xin phép và công bố đủ điều kiện

Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế là một trong những thủ tục bắt buộc với doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Dịch vụ pháp lý sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bao gồm: giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, hợp đồng thuê/mua địa điểm, danh sách nhân sự phụ trách chuyên môn, tài liệu mô tả cơ sở vật chất, quy trình bảo quản thiết bị y tế… Các chuyên viên pháp lý sẽ rà soát kỹ lưỡng hồ sơ, đảm bảo nội dung chính xác, đầy đủ để tránh bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, giúp đẩy nhanh thời gian xử lý và cấp phép.

Hỗ trợ kê khai sản phẩm và đăng ký trên hệ thống DMEC

Với các sản phẩm thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D, doanh nghiệp cần thực hiện kê khai hoặc đăng ký lưu hành trên hệ thống trực tuyến DMEC của Bộ Y tế. Đây là bước thường gây khó khăn cho nhiều đơn vị do hệ thống yêu cầu kỹ thuật cao và tài liệu chuyên ngành. Dịch vụ pháp lý sẽ thay mặt doanh nghiệp thực hiện việc kê khai, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật sản phẩm, tài liệu chứng minh xuất xứ, chất lượng, hướng dẫn sử dụng… Đồng thời, đảm bảo quá trình đăng ký diễn ra nhanh chóng, đúng quy định và sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp nếu có phản hồi từ cơ quan chức năng.

Câu hỏi thường gặp khi kinh doanh thiết bị y tế

Có cần phải mở kho chứa riêng không?

Việc mở kho chứa riêng là không bắt buộc đối với mọi doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế, tuy nhiên tùy vào loại thiết bị và phạm vi hoạt động mà yêu cầu về kho có thể khác nhau. Đối với thiết bị y tế cần bảo quản ở điều kiện đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng), việc có kho chứa đạt chuẩn sẽ là yêu cầu bắt buộc. Nếu doanh nghiệp chỉ phân phối các thiết bị đơn giản, không yêu cầu bảo quản nghiêm ngặt, có thể sử dụng kho thuê, hoặc hợp đồng lưu kho với đơn vị logistics.

Dù không có kho riêng, doanh nghiệp vẫn cần cung cấp thông tin rõ ràng về địa điểm lưu giữ hàng hóa khi đăng ký hoạt động với Bộ Y tế.

Doanh nghiệp có vốn nước ngoài có được phép kinh doanh thiết bị y tế không?

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài hoàn toàn được phép tham gia vào lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam. Tuy nhiên, cần đáp ứng một số điều kiện bổ sung như: đăng ký ngành nghề kinh doanh phù hợp, có giấy chứng nhận đăng ký đầu tư (IRC), và tuân thủ các quy định về phân loại, nhập khẩu, phân phối thiết bị y tế.

Ngoài ra, đối với một số thiết bị y tế có điều kiện hoặc thuộc nhóm B, C, D, doanh nghiệp còn cần thêm giấy phép nhập khẩu hoặc văn bản tiếp nhận công bố tiêu chuẩn do Bộ Y tế cấp.

Thiết bị y tế nhóm A có cần xin giấy phép không?

Thiết bị y tế nhóm A là nhóm có mức độ rủi ro thấp nhất, thường bao gồm các dụng cụ cơ bản như nhiệt kế, bông gòn, găng tay y tế… Theo quy định hiện hành, các thiết bị nhóm A chỉ cần công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế địa phương là có thể lưu hành.

Doanh nghiệp không cần xin giấy phép nhập khẩu hay giấy phép lưu hành phức tạp như nhóm B, C, D. Tuy nhiên, vẫn cần đảm bảo hồ sơ kỹ thuật, nhãn mác, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ đầy đủ để khi có thanh tra vẫn đảm bảo tính pháp lý.

Tham khảo:

Dịch vụ đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế

Tóm lại, để kinh doanh trang thiết bị y tế hợp pháp, các cá nhân, doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật – từ việc công bố đủ điều kiện kinh doanh, đến chứng chỉ chuyên môn, cơ sở vật chất và phân loại thiết bị theo nhóm. Đây là ngành đặc thù nên nếu bạn chưa nắm rõ quy trình pháp lý, hãy cân nhắc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp. Gia Minh luôn sẵn sàng đồng hành – hỗ trợ trọn gói thủ tục đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế, đảm bảo nhanh chóng – đúng quy định – tiết kiệm chi phí.