Dịch vụ mở quầy thuốc tại Cần Thơ

1331
18/05/2021

Rate this post

Bạn đang kinh doanh quầy thuốc nên muốn tìm 1 đơn vị chuyên nhận dịch vụ mở nhà thuốc tại Cần Thơ uy tín chất lượng. Hãy gọi cho chúng tôi công ty chuyên nhận làm dịch vụ giấy phép

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Cần Thơ

Điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm; nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc; nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất; kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa điểm; phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học; hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm; hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa điểm; phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng thí nghiệm; thiết bị xét nghiệm sinh hóa; hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa điểm; phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học; trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học; khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học; hệ thống quản lý chất lượng; tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược.

Ngoài ra, người này phải có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Trường hợp không phải cấp giấy chứng nhận điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở có hoạt động về thuốc tây (dược ) không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì Mục đích thương mại;

Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc;

Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu;

Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số; miền núi, hải đảo, vùng có Điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn.

Tư vấn hồ sơ xin giấy phép kinh doanh của nhà thuốc tại Cần thơ

Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (thể hiện Yêu cầu cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc)

Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn
Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ + Sơ đồ vẽ vị trí từ SYT đến Nhà thuốc
Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng)
Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn
Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của các Nhân sự
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (nếu cơ sở có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt)
Xác nhận ngành nghề kinh doanh

Tham khảo thêm:

Mở nhà thuốc tây cần đáp ứng điều kiện gì

Thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt

Kinh nghiệm mở nhà thuốc cho người mới bắt đầu

Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp tại Cần thơ

Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ sở hữu có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật, trong đó:

– Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ.

Trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho một thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.

– Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh.

Doanh nghiệp có các loại hình sau đây:

+ Doanh nghiệp tư nhân: Là doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.

+ Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên: Là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu, chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.

+ Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Là doanh nghiệp có từ 02 đến 50 thành viên là tổ chức, cá nhân. Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp, trừ một số trường hợp theo quy định.

+ Công ty cổ phần: Là doanh nghiệp có số lượng cổ đông tối thiểu là 03 và không hạn chế số lượng tối đa, cổ đông chỉ chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp.

+ Công ty hợp danh: Là doanh nghiệp có ít nhất 02 thành viên là chủ sở hữu chung của công ty, cùng nhau kinh doanh dưới một tên chung (sau đây gọi là thành viên hợp danh). Ngoài các thành viên hợp danh, công ty có thể có thêm thành viên góp vốn.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tại Cần thơ

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo các bước cơ bản sau đây:

Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.

Hồ sơ đề nghị bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Tham khảo thêm:

Nhà thuốc đẹp và đạt chuẩn

Thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành nhà thuốc tốt

Kinh nghiệm mở nhà thuốc cho người mới bắt đầu

Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.