Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

578
17/12/2021

Rate this post

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật liệu, hoặc sản phẩm khác được sử dụng cho các mục đích y tế, bao gồm chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa bệnh tật, theo dõi sức khỏe, hoặc hỗ trợ trong các quy trình y khoa. Trang thiết bị y tế có thể được sử dụng trong các cơ sở y tế như bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, hoặc thậm chí trong môi trường gia đình để chăm sóc sức khỏe cá nhân.

Các loại trang thiết bị y tế phổ biến:

Thiết bị chẩn đoán:

Máy siêu âm: Sử dụng sóng âm để tạo ra hình ảnh của các cơ quan bên trong cơ thể.

Máy X-quang: Sử dụng tia X để chụp hình ảnh xương và các cấu trúc bên trong cơ thể.

Máy đo huyết áp: Dùng để đo áp lực máu trong động mạch.

Thiết bị điều trị:

Máy thở: Hỗ trợ bệnh nhân trong việc thở, đặc biệt là những người gặp khó khăn về hô hấp.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Máy lọc máu: Sử dụng trong điều trị suy thận, giúp lọc máu khỏi các chất thải và độc tố.

Thiết bị phẫu thuật: Các dụng cụ như dao mổ, kéo phẫu thuật, kẹp cầm máu được sử dụng trong quá trình phẫu thuật.

Thiết bị hỗ trợ và chăm sóc:

Xe lăn: Giúp người bị liệt hoặc khó khăn trong việc đi lại có thể di chuyển.

Gậy và khung tập đi: Hỗ trợ những người có vấn đề về cân bằng hoặc sức mạnh trong việc đi lại.

Thiết bị hỗ trợ nghe: Như máy trợ thính, giúp cải thiện khả năng nghe của người bị suy giảm thính lực.

Thiết bị theo dõi và giám sát:

Máy đo đường huyết: Đo lượng đường trong máu, đặc biệt hữu ích cho bệnh nhân tiểu đường.

Máy theo dõi nhịp tim: Giúp giám sát nhịp tim của bệnh nhân, có thể phát hiện các vấn đề về tim mạch.

Máy theo dõi oxy trong máu (oximeter): Đo nồng độ oxy trong máu của bệnh nhân.

Vật liệu tiêu hao y tế:

Kim tiêm: Dùng trong tiêm chích thuốc hoặc lấy mẫu máu.

Băng gạc: Dùng để bảo vệ vết thương và ngăn chặn nhiễm trùng.

Dung dịch sát khuẩn: Dùng để làm sạch và khử trùng vết thương.

Vai trò của trang thiết bị y tế:

Hỗ trợ chẩn đoán và điều trị: Các trang thiết bị y tế giúp bác sĩ chẩn đoán bệnh chính xác hơn và cung cấp các phương pháp điều trị hiệu quả hơn.

Nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe: Với sự hỗ trợ của các thiết bị y tế hiện đại, chất lượng dịch vụ y tế được nâng cao, từ đó giúp cải thiện sức khỏe của bệnh nhân.

Tăng cường quản lý sức khỏe cá nhân: Nhiều thiết bị y tế có thể sử dụng tại nhà, giúp người dân quản lý và theo dõi sức khỏe của mình một cách hiệu quả.

Quy định về quản lý trang thiết bị y tế:

Quy định pháp lý: Trang thiết bị y tế thường phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn do các cơ quan quản lý y tế đặt ra.

Đăng ký và kiểm định: Tại nhiều quốc gia, trước khi đưa trang thiết bị y tế vào sử dụng, chúng cần được đăng ký và kiểm định để đảm bảo tuân thủ các quy định an toàn.

Trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, từ việc chẩn đoán và điều trị bệnh đến hỗ trợ chăm sóc và quản lý sức khỏe cá nhân.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là quá trình mua bán, phân phối, nhập khẩu, xuất khẩu, và cung cấp các loại trang thiết bị y tế dùng trong việc khám, chữa bệnh, chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm một loạt các sản phẩm từ đơn giản như bông băng, kim tiêm, đến các thiết bị phức tạp như máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy MRI, và thiết bị phẫu thuật.

Các hoạt động chính trong kinh doanh trang thiết bị y tế:

Mua bán lẻ trang thiết bị y tế:

Bán các thiết bị y tế trực tiếp cho người tiêu dùng, bệnh viện, phòng khám, hoặc các cơ sở y tế. Cửa hàng kinh doanh trang thiết bị y tế có thể cung cấp sản phẩm từ thiết bị đo huyết áp, máy đo đường huyết, đến các thiết bị chuyên dụng hơn như máy thở, máy lọc máu.

Phân phối trang thiết bị y tế:

Nhà phân phối thường là những đơn vị nhập khẩu hoặc nhận ủy quyền từ các nhà sản xuất, phân phối các sản phẩm y tế đến các bệnh viện, phòng khám, hoặc cửa hàng bán lẻ.

Nhập khẩu và xuất khẩu trang thiết bị y tế:

Hoạt động nhập khẩu thiết bị y tế từ các nhà sản xuất nước ngoài để cung cấp cho thị trường trong nước, hoặc xuất khẩu các sản phẩm y tế sản xuất trong nước ra thị trường quốc tế.

Cung cấp dịch vụ lắp đặt, bảo trì, và sửa chữa trang thiết bị y tế:

Đối với các thiết bị y tế phức tạp, doanh nghiệp có thể cung cấp dịch vụ lắp đặt, bảo trì định kỳ, và sửa chữa để đảm bảo thiết bị hoạt động hiệu quả và an toàn.

Các loại trang thiết bị y tế:

Thiết bị chuẩn đoán: Máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy CT scanner, máy MRI.

Thiết bị điều trị: Máy thở, máy tạo nhịp tim, máy xạ trị, máy laser y tế.

Thiết bị phẫu thuật: Bàn mổ, đèn mổ, dụng cụ phẫu thuật.

Thiết bị theo dõi: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy đo nồng độ oxy trong máu.

Dụng cụ y tế tiêu hao: Bông băng, gạc, kim tiêm, ống truyền dịch.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

Giấy phép kinh doanh: Doanh nghiệp hoặc cá nhân phải đăng ký kinh doanh và được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh: Một số loại thiết bị y tế yêu cầu doanh nghiệp phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp.

Nhân sự: Doanh nghiệp phải có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, đặc biệt là đối với các thiết bị y tế phức tạp.

Cơ sở vật chất: Phải có cơ sở hạ tầng, kho bảo quản đáp ứng các tiêu chuẩn về nhiệt độ, độ ẩm, và an toàn để bảo quản trang thiết bị y tế.

Tầm quan trọng của kinh doanh trang thiết bị y tế:

Đảm bảo chất lượng chăm sóc sức khỏe: Cung cấp các thiết bị y tế chất lượng giúp nâng cao hiệu quả chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe người dân.

Phát triển ngành y tế: Kinh doanh trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc phát triển cơ sở hạ tầng y tế, đặc biệt là trong việc hiện đại hóa và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

Đáp ứng nhu cầu thị trường: Đảm bảo cung cấp đủ các loại trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế, đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn, chất lượng và hiệu quả trong việc sử dụng các thiết bị này cho mục đích y tế.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực đặc thù, yêu cầu tuân thủ các quy định pháp luật nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm. Dưới đây là những điều kiện cơ bản mà doanh nghiệp cần đáp ứng khi kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam:

Giấy phép kinh doanh

Đăng ký kinh doanh: Doanh nghiệp phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, trong đó có đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

Mã ngành nghề: Cần đăng ký các mã ngành liên quan đến sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế theo quy định của Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam (VSIC).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Đủ điều kiện về nhân sự: Người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế phải có trình độ chuyên môn phù hợp (bằng cấp về y dược, kỹ thuật y sinh, hoặc chuyên ngành có liên quan) và có ít nhất 02 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Đủ điều kiện về cơ sở vật chất: Doanh nghiệp phải có cơ sở vật chất, kho bãi bảo đảm các điều kiện bảo quản trang thiết bị y tế, như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, và phòng chống cháy nổ.

Điều kiện về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp, ngoại trừ các thiết bị thuộc danh mục không cần giấy phép nhập khẩu.

Đối với các thiết bị thuộc danh mục yêu cầu phải có giấy phép, doanh nghiệp cần phải nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu tại Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế).

Điều kiện về bảo hành và bảo dưỡng

Doanh nghiệp phải có quy trình bảo hành, bảo dưỡng rõ ràng và phải đảm bảo cung cấp dịch vụ này cho khách hàng.

Trong trường hợp không tự thực hiện bảo hành, bảo dưỡng, doanh nghiệp phải có hợp đồng với các cơ sở đủ điều kiện thực hiện dịch vụ này.

Điều kiện về ghi nhãn trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải được ghi nhãn rõ ràng theo quy định, bao gồm thông tin về tên sản phẩm, nhà sản xuất, số đăng ký lưu hành, và các thông tin quan trọng khác.

Điều kiện về quản lý chất lượng

Doanh nghiệp cần thực hiện quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn quy định, chẳng hạn như ISO 13485 đối với các doanh nghiệp sản xuất.

Phải thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm theo các tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương đương trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Điều kiện về báo cáo và lưu trữ

Doanh nghiệp phải báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh, tình trạng sản phẩm, và các vấn đề phát sinh liên quan đến trang thiết bị y tế cho cơ quan quản lý nhà nước.

Hồ sơ về trang thiết bị y tế phải được lưu trữ đầy đủ và sẵn sàng cung cấp khi cơ quan chức năng yêu cầu.

Điều kiện về quảng cáo

Việc quảng cáo trang thiết bị y tế phải tuân thủ các quy định của pháp luật, không được làm sai lệch thông tin về sản phẩm hoặc gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

Kiểm tra và thanh tra

Các cơ quan chức năng có thể tiến hành kiểm tra, thanh tra định kỳ hoặc đột xuất để đảm bảo doanh nghiệp tuân thủ các quy định về kinh doanh trang thiết bị y tế.

Tuân thủ các quy định khác

Ngoài các điều kiện trên, doanh nghiệp cần tuân thủ tất cả các quy định pháp luật khác có liên quan, chẳng hạn như quy định về an toàn lao động, bảo vệ môi trường, và phòng chống cháy nổ.

Kinh doanh trang thiết bị y tế đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng. Nếu bạn có nhu cầu tư vấn cụ thể hơn về các điều kiện pháp lý hoặc thủ tục liên quan, bạn nên tìm đến các đơn vị tư vấn luật chuyên về lĩnh vực này.

Thành lập công ty thiết bị y tế trọn gói giá rẻ

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc đối với các tổ chức, doanh nghiệp muốn hoạt động trong lĩnh vực này tại Việt Nam. Việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được quy định tùy thuộc vào loại trang thiết bị mà doanh nghiệp dự định kinh doanh. Dưới đây là các trường hợp cần xin giấy phép:

Kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:

Loại B: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Loại C: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Loại D: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Doanh nghiệp muốn kinh doanh các loại trang thiết bị y tế thuộc nhóm B, C, D phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, do Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính cấp.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế:

Đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, doanh nghiệp cần phải có giấy phép nhập khẩu và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Loại A: Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp nhất.

Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, doanh nghiệp không cần Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, nhưng vẫn phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A với Sở Y tế trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Sản xuất trang thiết bị y tế:

Doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế cũng cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Trường hợp sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Phân phối, bảo dưỡng, lắp đặt trang thiết bị y tế:

Nếu doanh nghiệp cung cấp dịch vụ phân phối, bảo dưỡng, hoặc lắp đặt trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, cần phải xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Quảng cáo, tiếp thị trang thiết bị y tế:

Khi thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải xin phép và tuân thủ các quy định về quảng cáo trong lĩnh vực y tế. Nội dung quảng cáo cần phải được Sở Y tế phê duyệt.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư.

Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất, trang thiết bị phù hợp với loại hình kinh doanh trang thiết bị y tế.

Danh sách nhân sự, kèm theo các chứng chỉ chuyên môn liên quan.

Các tài liệu khác theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế:

Nộp hồ sơ: Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế được nộp tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thẩm định hồ sơ: Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện thực tế tại cơ sở kinh doanh.

Cấp Giấy chứng nhận: Nếu hồ sơ và điều kiện thực tế đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Như vậy, doanh nghiệp cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong các trường hợp liên quan đến kinh doanh, phân phối, nhập khẩu, sản xuất, và bảo dưỡng các loại trang thiết bị y tế, đặc biệt là những thiết bị thuộc loại B, C, và D.

Ai là người phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế?

Người phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thường là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp. Đây là người có thẩm quyền ký kết và nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh, cũng như thực hiện các thủ tục liên quan đến việc xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

Cụ thể:

Người đại diện theo pháp luật: Là người được ghi nhận trong Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, thường là Giám đốc, Tổng Giám đốc hoặc Chủ tịch công ty, có trách nhiệm và quyền hạn trong việc điều hành và đại diện cho công ty trước pháp luật.

Người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế: Ngoài người đại diện theo pháp luật, người phụ trách chuyên môn về trang thiết bị y tế cũng có thể tham gia trong quá trình chuẩn bị và cung cấp các giấy tờ cần thiết liên quan đến trình độ chuyên môn, kinh nghiệm làm việc, và các điều kiện khác theo quy định.

Quy trình thực hiện:

Chuẩn bị hồ sơ: Người đại diện theo pháp luật chịu trách nhiệm chỉ đạo việc chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu cần thiết để nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Hồ sơ bao gồm các giấy tờ về đăng ký kinh doanh, chứng chỉ chuyên môn, cơ sở vật chất, và các giấy tờ khác theo yêu cầu.

Nộp hồ sơ: Người đại diện theo pháp luật sẽ ký tên trên các tài liệu, đơn từ liên quan và tiến hành nộp hồ sơ tại Sở Y tế hoặc Cục Quản lý trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) tùy theo phạm vi và quy mô hoạt động của doanh nghiệp.

Nhận và duy trì giấy phép: Sau khi được cấp giấy phép hoạt động, người đại diện theo pháp luật có trách nhiệm duy trì các điều kiện kinh doanh, báo cáo định kỳ và tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.

Nếu doanh nghiệp bạn có nhu cầu cụ thể, việc tham vấn với các chuyên gia hoặc luật sư về thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế có thể giúp bạn đảm bảo rằng mọi thủ tục đều được thực hiện đúng quy định.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam bao gồm hai giai đoạn chính: (1) Thủ tục thành lập công ty và (2) Thủ tục xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế. Dưới đây là chi tiết từng bước thực hiện:

Giai đoạn 1: Thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Chuẩn bị hồ sơ đăng ký thành lập công ty:

Hồ sơ thành lập công ty bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp: Theo mẫu quy định.

Điều lệ công ty: Soạn thảo điều lệ công ty theo quy định của Luật Doanh nghiệp.

Danh sách thành viên/cổ đông: Đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần.

Bản sao công chứng giấy tờ pháp lý của cá nhân/tổ chức:

Cá nhân: Bản sao công chứng CMND/CCCD/Hộ chiếu của các thành viên/cổ đông sáng lập và người đại diện theo pháp luật.

Tổ chức: Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu tương đương kèm theo quyết định thành lập, CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.

Giấy ủy quyền: Nếu người đại diện không trực tiếp đi nộp hồ sơ.

Đọc thêm: Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại a,b,c,d

Nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.

Hình thức nộp: Nộp trực tiếp hoặc qua cổng thông tin điện tử quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Nhận Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp:

Sau khi hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn 3-5 ngày làm việc.

Khắc dấu và thông báo mẫu dấu:

Công ty tiến hành khắc dấu công ty và thông báo mẫu dấu lên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản:

Công ty mở tài khoản ngân hàng và thông báo số tài khoản lên Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Đăng ký thuế:

Thực hiện thủ tục đăng ký thuế ban đầu tại cơ quan thuế và nộp tờ khai thuế môn bài.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Giai đoạn 2: Xin giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

Sau khi thành lập công ty, để kinh doanh thiết bị y tế, công ty cần thực hiện các thủ tục xin giấy phép sau:

Phân loại trang thiết bị y tế:

Trang thiết bị y tế loại A: Công ty thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trang thiết bị y tế loại B, C, D: Công ty cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Đọc thêm: Cách đặt tên chi nhánh – đặt tên địa điểm kinh doanh đúng quy định

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế:

Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế: Theo mẫu quy định.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Bản sao công chứng.

Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với từng loại trang thiết bị y tế mà công ty kinh doanh.

Danh sách nhân sự: Kèm theo bản sao chứng chỉ chuyên môn, bằng cấp của nhân viên có liên quan.

Hợp đồng lao động với người phụ trách chuyên môn (nếu có).

Đọc thêm: Địa chỉ công ty – các quy định về địa chỉ trụ sở chính

Nộp hồ sơ xin giấy phép:

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Sở Y tế nơi công ty đặt trụ sở chính.

Hình thức nộp: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế:

Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ và kiểm tra điều kiện thực tế của công ty.

Nếu hồ sơ và điều kiện thực tế đáp ứng, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Đọc thêm: Lưu ý về góp vốn công ty cổ phần theo quy định của pháp luật

Đọc thêm: Quy định về người đại diện pháp luật

Nhận giấy phép:

Công ty nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế và có thể bắt đầu hoạt động kinh doanh hợp pháp.

Lưu ý:

Điều kiện cơ sở vật chất: Công ty cần đảm bảo có cơ sở vật chất, kho bảo quản, phương tiện vận chuyển phù hợp với yêu cầu bảo quản trang thiết bị y tế.

Nhân sự: Phải có nhân viên có chuyên môn phù hợp với trang thiết bị y tế mà công ty kinh doanh.

Việc hoàn tất cả các thủ tục này sẽ giúp công ty chính thức được phép hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Quy trình và thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty , hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé