Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

631
08/01/2022

Rate this post

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Quý khách đang muốn tìm hiểu Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế . Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; kiểm soát sự thụ thai; khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Điều kiện mở cửa hàng bán trang thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong số những ngành nghề; có điều kiện được quy định tại Luật đầu tư 2020. Để xác định điều kiện với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; thì phải phù hợp với từng loại khác nhau được quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018 NĐ-CP; sửa đổi Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế:

“Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.”

Tham khảo:

Theo thông tin mà bạn cung cấp thì trang thiết bị y tế mà bạn có nhu cầu kinh doanh là trang thiết bị y tế như hàng hóa thông thường tức là trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D được liệt kê tại Phụ lục III Thông tư 46/2017 TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở bắt buộc phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận ( Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế ?

Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, bao gồm:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại, máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

Máy xông khí dung;

Băng y tế cá nhân;

Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc), Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện đối với mua bán trang thiết bị đối với danh mục này được quy định tại Điều 39 Nghị định 36/2016 NĐ-CP như sau:

“Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.”

Tham khảo: Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Như vậy, việc bạn có cửa hàng mua bán thiết bị y tế như hàng hóa thông thường thì không phải đáp ứng các điều kiện tại Điều 37 Nghị định 36/2016 NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó có điều kiện về nhân sự (Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;) mà chỉ cần đáp ứng những điều kiện về bảo quản, lưu giữ và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Đăng ký giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Để thực hiện hoạt động mua bán trang thiết bị y tế thì bạn có thể đăng ký thành lập hộ kinh doanh hoặc thành lập công ty tùy theo nhu cầu. Trường hợp bạn chỉ tiến hành hoạt động mua bán nhỏ lẻ, quy mô không lớn thì có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh, trường hợp bạn muốn kinh doanh ở quy mô lớn hơn với nhiều chi nhánh, địa điểm kinh doanh trong phạm vi rộng thì bạn có thể thành lập công ty. Bạn có thể tham khảo thêm bài viết Thành lập công ty hay hộ kinh doanh của Luật Gia Minh để lựa chọn loại hình kinh doanh phù hợp với nhu cầu của bạn.

Tham khảo: Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

– Trường hợp bạn thành lập Hộ kinh doanh thì bạn nộp hồ sơ tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt trụ sở hộ kinh doanh bao gồm:

+ Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

+ Giấy tờ pháp lý của cá nhân (CMND,CCCD, Hộ chiếu); đối với chủ hộ kinh doanh, thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh; trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+ Bản sao biên bản họp thành viên hộ gia đình về việc thành lập hộ kinh doanh trong trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh;

+ Bản sao văn bản ủy quyền của thành viên hộ gia đình cho một thành viên; làm chủ hộ kinh doanh đối với trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh.

– Trường hợp bạn thành lập công ty thì bạn nộp hồ sơ tại Phòng đăng ký kinh doanh; thuộc Sở kế hoạch đầu tư nơi dự định đặt trụ sở doanh nghiệp.

Dịch vụ đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế gồm những gì ?

Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;

Bản kê khai nhân sự;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Quy trình xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện như nào ?

Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

Cơ quan nhà nước có xuống cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế để kiểm tra hay không ?

Đối với thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ quan có thẩm quyền thực hiện việc Hậu kiểm ( tức kiểm tra sau) khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Và cơ sở chỉ có thể duy trì hiệu lực giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế khi cơ quan nhà nước xuống kiểm tra và có biên bản kết luận kiểm tra đạt kết quả

Hiện nay mặt hàng kinh doanh trang thiết bị y tế là rất đa dạng vậy nên để từng cơ sở có cơ sở vật chất và trang thiết bị phục vụ kinh doanh cho phù hợp với mặt hàng và sản phẩm mà cơ sở kinh doanh thì cơ sở cũng cần có sự bám sát theo quy định và hướng dẫn cụ thể.

Sau khi thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế xong ( Giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D) thì các cơ sở cần chuẩn bị các nội dung sau: (i) Hồ sơ như đã công bố lên trên hệ thống khi xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế; (ii) có hóa đơn và hợp đồng chứng minh nguồn gốc hàng hóa nhập về là hợp pháp; ( Cơ sở vật chất và kho tàng phải đáp ứng được điều kiện như quy định với các tiêu chí như: Diện tích đủ điều kiện kinh doanh, thoáng và sạch sẽ, các thiết bị phù hợp với mặt hàng công ty kinh doanh. Ngoài ra còn phải tuân thủ quy định về phòng cháy chữa cháy nếu sản phẩm thuộc dòng dễ cháy nổ).

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty , hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé