TƯ VẤN SẢN XUẤT MẶT NẠ OXY CÓ TÚI

749
11/09/2021

Rate this post

Năm 2021 Việt Nam vướng đại dịch covid lần thứ 4 khiến hàng ngàn người chết vì không được cứu chữa kịp thời cũng như tình trạng thiếu oxy. Chính vì đó mà các doanh nghiệp muốn sản xuất mặt nạ oxy có túi ra thị trường. Để đáp ứng nhu cầu của khách hàng Gia Minh ra đời dịch vụ Tư vấn sản xuất mặt nạ oxy có túi

Thẩm quyền: Sở y tế

Các bước sản xuất mặt nạ oxy có túi

Bước 1: Phân loại TTBYT
Bước 2: Công bố đủ điều kiện sản xuất
Bước 3: Công bố đủ điều kiện mua bán

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất gồm:

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định lại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP.
Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

ĐỌC THÊM

Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Lưu ý:

Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Công việc Gia Minh thực hiện

Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;
Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;
Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:
Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

Thời gian Gia Minh thực hiện : 7-10 ngày làm việc

Căn cứ pháp lý

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế
Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Tư vấn sản xuất mặt nạ oxy có túi do Gia Minh thực hiện sẽ giúp khách hàng ra giấy phép một cách nhanh chóng kịp thời để nhanh chóng đưa sản phẩm ra thị trường. Mọi thông tin thắc mắc Quý khách vui lòng liên hệ hotline 0932 785 561 – 0868 458 111 để được chuyên viên tư vấn miễn phí.

CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Giấy phép thành lập phòng khám tư nhân

Giấy phép kinh doanh logistic

Dịch vụ làm giấy phép kinh doanh phòng khám tư nhân

Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng khám chuyên khoa

Thủ tục mở nhà thuốc tư nhân

Thủ tục mở phòng khám ngoài giờ

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Dịch vụ mở nhà thuốc tại TPHCM

Những việc cần làm sau khi thành lập doanh nghiệp

Nhập khẩu tủ bảo quản dược phẩm

nhập khẩu găng tay y tế sử dụng phẫu thuật

Thủ tục nhập khẩu nước xúc miệng

Giấy chứng nhận hệ thống sản xuất đạt tiêu chuẩn