Thủ tục xin chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc”

655
04/12/2021

Rate this post

Bạn đang muốn mở quầy thuốc nhỏ nên muốn tìm hiểu thủ tục xin chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc”. Hiểu được điều này Gia Minh xin trình bày bài viết dưới đây để độc giả nắm rõ thủ tục nhà nước hơn.

Thủ tục xin giấy chứng nhận thực hành thuốc tốt

Hồ sơ, quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc

Hồ sơ và Quy trình đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Hồ sơ xin chứng nhận GDP

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP:

Mẫu đơn theo quy định của Bộ Y tế.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Bản sao công chứng hoặc bản sao có đóng dấu công ty.

Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến việc phân phối thuốc:

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Bao gồm các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của công ty.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs): Các quy trình cụ thể liên quan đến việc nhận hàng, bảo quản, kiểm tra chất lượng, vận chuyển và phân phối thuốc.

Quy trình bảo quản và phân phối thuốc: Bao gồm các quy định về nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện bảo quản khác.

Sơ đồ mặt bằng cơ sở phân phối:

Sơ đồ chi tiết của kho bãi, bao gồm khu vực nhập hàng, khu vực bảo quản, khu vực xuất hàng, khu vực kiểm tra chất lượng và các khu vực khác liên quan.

Danh sách nhân sự có liên quan đến hoạt động phân phối thuốc:

Thông tin về các nhân sự chủ chốt, bao gồm chức danh, nhiệm vụ, bằng cấp và chứng chỉ hành nghề liên quan.

Bản mô tả các trang thiết bị và phương tiện bảo quản, vận chuyển:

Danh sách các thiết bị bảo quản, vận chuyển thuốc, bao gồm các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và các thiết bị khác.

Quy trình đánh giá đáp ứng GDP

Nộp hồ sơ:

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ được nộp tại Sở Y tế hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Thẩm định hồ sơ:

Sở Y tế thẩm định hồ sơ trong vòng 20 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, Sở Y tế sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc.

Kiểm tra thực tế tại cơ sở:

Sở Y tế tổ chức đoàn kiểm tra đến cơ sở phân phối thuốc.

Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá các yếu tố sau:

Cơ sở vật chất: Kiểm tra khu vực bảo quản, khu vực xuất nhập hàng, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Quy trình vận hành: Kiểm tra việc tuân thủ các SOPs, quy trình bảo quản, quy trình vận chuyển.

Nhân sự: Kiểm tra năng lực và chứng chỉ hành nghề của nhân sự liên quan.

Trang thiết bị: Kiểm tra tình trạng và hoạt động của các trang thiết bị bảo quản, vận chuyển thuốc.

Báo cáo kết quả kiểm tra:

Đoàn kiểm tra lập báo cáo đánh giá kết quả kiểm tra thực tế.

Báo cáo này sẽ được gửi lên Sở Y tế để xem xét và phê duyệt.

Cấp giấy chứng nhận:

Nếu cơ sở đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GDP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu.

Thời hạn của giấy chứng nhận thường là 3 năm.

Thanh toán phí và lệ phí:

Doanh nghiệp thanh toán các khoản phí và lệ phí liên quan đến thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở theo quy định.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần duy trì và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các tiêu chuẩn GDP trong suốt thời gian hoạt động.

Giấy chứng nhận có thể bị thu hồi nếu cơ sở không duy trì được các điều kiện và tiêu chuẩn đã được kiểm tra và chứng nhận.

Việc chuẩn bị hồ sơ và quy trình đánh giá đáp ứng GDP đòi hỏi sự cẩn thận và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế. Nếu cần hỗ trợ chi tiết hơn, bạn có thể liên hệ với các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ

Thủ tục xin chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc”

Thủ tục xin chứng nhận “thực hành tốt phân phối thuốc” (Good Distribution Practice – GDP) bao gồm các bước sau:

Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ xin chứng nhận GDP bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP.

Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép hoạt động của công ty phân phối thuốc.

Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến việc phân phối thuốc, bao gồm: hệ thống quản lý chất lượng, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs), quy trình bảo quản và phân phối thuốc.

Sơ đồ mặt bằng cơ sở phân phối, bao gồm khu vực bảo quản, khu vực xuất nhập hàng.

Danh sách nhân sự có liên quan đến hoạt động phân phối thuốc, kèm theo chứng chỉ hành nghề và bằng cấp liên quan.

Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở chính hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Thẩm định hồ sơ

Sở Y tế sẽ thẩm định hồ sơ trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp để bổ sung, chỉnh sửa.

Kiểm tra cơ sở

Sau khi thẩm định hồ sơ, Sở Y tế sẽ tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở phân phối thuốc. Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá việc tuân thủ các quy định về GDP tại cơ sở.

Cấp giấy chứng nhận

Nếu cơ sở phân phối thuốc đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GDP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho doanh nghiệp. Thời hạn của giấy chứng nhận này thường là 3 năm.

Thanh toán phí và lệ phí

Doanh nghiệp cần thanh toán các khoản phí và lệ phí liên quan đến việc thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở.

Bảo quản và tuân thủ

Sau khi được cấp giấy chứng nhận, doanh nghiệp phải duy trì các điều kiện và tiêu chuẩn đã được kiểm tra để đảm bảo việc phân phối thuốc theo đúng quy định.

Lưu ý

Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định về bảo quản thuốc, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, quản lý kho bãi, và hệ thống vận chuyển để đảm bảo chất lượng thuốc không bị ảnh hưởng trong quá trình phân phối.

Nếu cần hỗ trợ chi tiết hơn hoặc các dịch vụ liên quan đến xin chứng nhận GDP, bạn có thể liên hệ với các công ty tư vấn chuyên nghiệp để được hỗ trợ.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) bao gồm các bước và yêu cầu chi tiết như sau:

Hồ sơ xin chứng nhận GDP

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận GDP:

Mẫu đơn theo quy định của Bộ Y tế.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh:

Bản sao công chứng hoặc bản sao có đóng dấu công ty.

Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến việc phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc:

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS): Bao gồm các tài liệu liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng của công ty.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOPs): Các quy trình cụ thể liên quan đến việc nhận hàng, bảo quản, kiểm tra chất lượng, vận chuyển và phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Quy trình bảo quản và phân phối: Bao gồm các quy định về nhiệt độ, độ ẩm và các điều kiện bảo quản khác.

Sơ đồ mặt bằng cơ sở phân phối:

Sơ đồ chi tiết của kho bãi, bao gồm khu vực nhập hàng, khu vực bảo quản, khu vực xuất hàng, khu vực kiểm tra chất lượng và các khu vực khác liên quan.

Danh sách nhân sự có liên quan đến hoạt động phân phối:

Thông tin về các nhân sự chủ chốt, bao gồm chức danh, nhiệm vụ, bằng cấp và chứng chỉ hành nghề liên quan.

Bản mô tả các trang thiết bị và phương tiện bảo quản, vận chuyển:

Danh sách các thiết bị bảo quản, vận chuyển thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm các thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm và các thiết bị khác.

Quy trình đánh giá đáp ứng GDP

Nộp hồ sơ:

Hồ sơ đầy đủ và hợp lệ được nộp tại Sở Y tế hoặc qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến.

Thẩm định hồ sơ:

Sở Y tế thẩm định hồ sơ trong vòng 20 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, Sở Y tế sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc.

Kiểm tra thực tế tại cơ sở:

Sở Y tế tổ chức đoàn kiểm tra đến cơ sở phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Đoàn kiểm tra sẽ đánh giá các yếu tố sau:

Cơ sở vật chất: Kiểm tra khu vực bảo quản, khu vực xuất nhập hàng, hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm.

Quy trình vận hành: Kiểm tra việc tuân thủ các SOPs, quy trình bảo quản, quy trình vận chuyển.

Nhân sự: Kiểm tra năng lực và chứng chỉ hành nghề của nhân sự liên quan.

Trang thiết bị: Kiểm tra tình trạng và hoạt động của các trang thiết bị bảo quản, vận chuyển thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Báo cáo kết quả kiểm tra:

Đoàn kiểm tra lập báo cáo đánh giá kết quả kiểm tra thực tế.

Báo cáo này sẽ được gửi lên Sở Y tế để xem xét và phê duyệt.

Cấp giấy chứng nhận:

Nếu cơ sở đáp ứng đủ các tiêu chuẩn GDP, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc” trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu.

Thời hạn của giấy chứng nhận thường là 3 năm.

Thanh toán phí và lệ phí:

Doanh nghiệp thanh toán các khoản phí và lệ phí liên quan đến thẩm định hồ sơ và kiểm tra cơ sở theo quy định.

Yêu cầu cụ thể trong quá trình đánh giá

Điều kiện cơ sở vật chất:

Kho bãi phải đáp ứng yêu cầu về diện tích, thiết kế và bố trí hợp lý để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình bảo quản và phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm phải hoạt động tốt, đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản phù hợp cho từng loại thuốc và nguyên liệu.

Quy trình vận hành:

Các SOPs phải được xây dựng rõ ràng, chi tiết và được tuân thủ nghiêm ngặt trong quá trình vận hành.

Các quy trình phải bao gồm việc tiếp nhận, kiểm tra, bảo quản, vận chuyển và phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nhân sự:

Nhân sự phải có đủ trình độ chuyên môn và được đào tạo bài bản về các quy trình liên quan đến phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Phải có các chứng chỉ hành nghề và bằng cấp phù hợp với các vị trí công việc.

Trang thiết bị:

Các trang thiết bị bảo quản và vận chuyển phải đảm bảo chất lượng, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật và được bảo trì thường xuyên.

Lưu ý:

Doanh nghiệp cần duy trì và cải thiện hệ thống quản lý chất lượng để đáp ứng các tiêu chuẩn GDP trong suốt thời gian hoạt động.

Giấy chứng nhận có thể bị thu hồi nếu cơ sở không duy trì được các điều kiện và tiêu chuẩn đã được kiểm tra và chứng nhận.

Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Bước 1: Cơ sở nộp Hồ sơ đăng ký kiểm tra GDP tại Sở Y tế

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ.

Bước 3: Tổ chức kiểm tra

– Trong vòng 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ; Sở Y tế phải tổ chức đoàn kiểm tra và kiểm tra tại cơ sở.

– Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc; kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận GDP cho cơ sở

– Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu;

– Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Cách thức thực hiện thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Nộp hồ sơ theo một trong các cách sau:

– Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ hành chính của SởY tế

– Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Sở Y tế (kèm 01 phong bì có dán tem, ghi rõ tên, địa chỉ và số điện thoại liên hệ)

III. Thành phần hồ sơ thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP, Thông tư số 48/2011/TT-BYT);

Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc; Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt; của cơ sở và các đơn vị trực thuộc

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng; phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển; bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Chi phí xin giấy chứng nhận thực hành thuốc tốt

Thời hạn giải quyết thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Thời hạn giải quyết thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) được quy định như sau:

Thời hạn giải quyết thủ tục xin chứng nhận GDP

Thẩm định hồ sơ:

Thời gian: Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Nội dung: Sở Y tế sẽ thẩm định tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần bổ sung thêm thông tin, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp để bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được thông báo.

Kiểm tra thực tế tại cơ sở:

Thời gian: Sau khi hồ sơ được thẩm định và xác nhận hợp lệ, Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở phân phối thuốc trong vòng 30 ngày làm việc.

Nội dung: Đoàn kiểm tra sẽ đến kiểm tra thực tế các điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, quy trình bảo quản và phân phối thuốc theo các tiêu chuẩn GDP.

Báo cáo kết quả kiểm tra:

Thời gian: Sau khi kiểm tra thực tế, đoàn kiểm tra sẽ lập báo cáo và gửi lên Sở Y tế để xem xét và phê duyệt. Thời gian để lập báo cáo và phê duyệt là 10 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc kiểm tra thực tế.

Cấp giấy chứng nhận GDP:

Thời gian: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả kiểm tra đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Thời hạn giấy chứng nhận: Giấy chứng nhận GDP có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày cấp.

Tổng thời gian giải quyết

Tổng thời gian giải quyết thủ tục xin chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) là khoảng 70 ngày làm việc, bao gồm:

Thẩm định hồ sơ: 20 ngày làm việc

Kiểm tra thực tế tại cơ sở: 30 ngày làm việc

Lập báo cáo và phê duyệt: 10 ngày làm việc

Cấp giấy chứng nhận: 10 ngày làm việc

Lưu ý rằng thời gian trên là thời gian dự kiến và có thể thay đổi tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể cũng như tốc độ xử lý của các cơ quan chức năng