THÀNH LẬP CÔNG TY NGÀNH DƯỢC PHẨM NĂM 2024

363
26/11/2021

Rate this post

Công ty luật Gia Minh là một tổ chức có chuyên môn cao trong lĩnh vực thành lập và định hướng phát triển doanh nghiệp, mong muốn cung cấp tới khách hàng thủ tục thành lập công ty ngành dược phẩm năm 2024 và đồng hành cùng khách hàng trong suốt quá trình hoạt động.

Thủ tục thành lập công ty ngành dược phẩm

Căn cứ pháp lý kinh doanh ngành dược

Luật dược 2016;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

Công ty dược là gì?

Kinh doanh dượclà việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
Công ty dược là loại hình công ty kinh doanh các thuốc hợp nhất được nghiên cứu từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lượng.

Hoạt động kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Đọc thêm: Đăng ký kinh doanh thảo dược thiên nhiên

Điều kiện kinh doanh ngành dược phẩm

Kinh dược phẩm bao gồm các hình thức:

Sản xuất;

Xuất khẩu;

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Nhập khẩu;

Bán buôn;

Bán lẻ;

Dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm.

Cơ sở kinh doanh được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phải có đủ các điều kiện sau đây:

Đảm bảo chuyên môn đối với kỹ thuật và nhân sự;

Đầy đủ cơ sở vật chất cần thiết(điều kiện sau khi đã có GCNĐKDN);

Quản lý chuyên môn về dược cung cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

Đọc thêm: Giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Điều kiện về vốn điều lệ

Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.
Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Thành lập công ty dược phẩm cần điều kiện gì

Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốcphải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Đọc thêm: Giấy phép thành lập phòng khám tư nhân

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Đọc thêm: Đăng ký kinh doanh dược phẩm – điều kiện và thủ tục chi tiết

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Ngành dược phẩm là một trong những ngành đòi hỏi cao về tính chính xác và giấy tờ thủ tục vì tính năng đặc biệt liên quan đến sức khỏe. Để kinh doanh, sản xuất mặt hàng dược phẩm đòi hỏi có chuyên môn và yêu cầu nghiêm ngặt về trình độ.

Đọc thêm: Tư vấn thành lập công ty TNHH kinh doanh dược

Các hình thức kinh doanh dược phẩm cơ bản

Sản xuất thuốc đông y

Bán thuốc đông y

Sản xuất thuốc tây

Bán thuốc tây

Sản xuất các hóa chất xét nghiệm,

Bán hóa chất xét nghiệm

Đọc thêm: Đăng ký kinh doanh dược phẩm – điều kiện và thủ tục chi tiết

Nơi cấp phép kinh doanh mở công ty dược phẩm

Nơi tiếp nhận hồ sơ thành lập doanh nghiệp: Sở Kế hoạch Đầu tư,

Tiếp nhận hồ sơ cấp phép hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm: Bộ Y Tế

Kinh nghiệm thành lập công ty ngành dược phẩm

Hồ sơ xin giấy phép thành lập công ty dược phẩm

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (mẫu của Bộ Kế Hoạch Đầu Tư);

Danh sách thành viên/cổ đông

Bản sao Thẻ CCCD, giấy CMND, Passport hoặc chứng thực cá nhân khác (Đối với thành viên là cá nhân)

Nếu là tổ chức cần: Bản sao quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác; văn bản uỷ quyền, Giấy tờ cá nhân hợp pháp của người đại diện theo uỷ quyền;

Dự thảo điều lệ doanh nghiệp (Bản sao)

Giấy ủy quyền Gia Minh

Đọc thêm: Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Thủ tục thành lập công ty dược phẩm nhanh chóng uy tín

Hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán lẻ dược phẩm, thuốc

Giấy phép đăng ký kinh doanh (bản sao);

Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học);

Giầy tờ tùy thân (thẻ CCCD, CMND, hoặc hộ chiếu);

Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu;

Sơ đồ tổ chức;

Danh sách dược sĩ

Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở;

Chứng chỉ trung cấp dược sĩ của thủ kho.

Đọc thêm: Xây dựng chuỗi nhà thuốc gpp – xu hướng mới trong phân phối ngành dược

Quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Nộp hồ sơ vào sở kế hoạch đầu tư, chờ xét duyệt;
Đặt tên cho doanh nghiệp (đảm bảo không trùng lấp hoặc gây hiểu lầm với tên các doanh nghiệp đã thành lập trước đó);
Tìm nơi đặt địa chỉ trụ sở;
Công bố thông tin đăng ký công ty kinh doanh;
Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, phải công khai trên các phương tiện thông tin đại chúng về thông tin, vốn điều lệ, hoạt động của công ty;
Làm con dấu và thông báo mẫu con dấu.

Đọc thêm: Phần mềm quản lý nhà thuốc

Xin giấy phép kinh doanh đối với ngành nghề có điều kiện

Hồ sơ và thủ tục xin giấy vệ sinh an toàn thực phẩm

Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm gồm có:
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm (kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP);
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;
Giấy xác nhận đủ sức khoẻ của chủ cơ sở và người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm do cơ sở y tế cấp huyện trở lên cấp;
Giấy xác nhận đã được tập huấn kiến thức về an toàn vệ sinh thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo quy định của Bộ trưởng Bộ quản lý ngành.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm được quy định như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại Điều 35 Luật An toàn thực phẩm;

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền kiểm tra thực tế điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm; nếu đủ điều kiện thì phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm; trường hợp từ chối thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

(Căn cứ Điều 36 Luật An toàn thực phẩm)

Hồ sơ và thủ tục xin giấy chứng nhận mã số mã vạch

Hồ sơ đăng ký sử dụng mã số, mã vạch

Đơn đăng ký sử dụng mã số, mã vạch theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 13/2022/NĐ-CP;

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư hoặc Quyết định thành lập.

Như vậy, so với hiện hành thì hồ sơ đăng ký sử dụng mã số, mã vạch có sự thay đổi ở phần đơn đăng ký.

(Khoản 5 Điều 2 Nghị định 13/2022/NĐ-CP, điểm a khoản 1 Điều 19c Nghị định 74/2018/NĐ-CP)

Đơn đăng ký sử dụng mã số, mã vạch

Nộp hồ sơ đăng ký sử dụng mã số, mã vạch ở đâu?

Người đăng ký sử dụng mã số, mã vạch nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua bưu điện đến Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thuộc Bộ Khoa học và Công nghệ.

(Khoản 2 Điều 19a, khoản 2 Điều 19c Nghị định 74/2018/NĐ-CP)

Trình tự đăng ký sử dụng mã số, mã vạch

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ

Tổ chức, cá nhân có nhu cầu sử dụng mã số, mã vạch nộp hồ sơ đăng ký sử dụng mã số mã vạch tại Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

Bước 2: Xử lý hồ sơ

Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tổ chức thẩm định hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực về mã số, mã vạch thông báo cho tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ để sửa đổi, bổ sung;

Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đóng các khoản phí theo quy định, trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan thường trực về mã số, mã vạch có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận mã số mã vạch.

Thời hạn hiệu lực của giấy chứng nhận không quá 03 năm kể từ ngày cấp.

Bước 3: Trả kết quả

Trả kết quả trực tiếp tại trụ sở Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng hoặc theo đường bưu điện.

(Điểm a khoản 3 Điều 19c Nghị định 74/2018/NĐ-CP)

Hồ sơ và thủ tục xin giấy đăng ký nhãn hiệu

Tra cứu nhãn hiệu: nhằm kiểm tra có nhãn hiệu trùng hay tương tự với nhãn hiệu của chủ thể khác hay không. Đồng thời đánh giá được khả năng nhãn hiệu đó có được cấp văn bằng bảo hộ hay không.

Có 02 hình thức tra cứu để khách hàng tham khảo và cân nhắc

Tra cứu sơ bộ miễn phí trên đường link http://iplib.noip.gov.vn/WebUI/WSearch.php Cục SHTT.

Tra cứu có trả phí tra cứu từ Cục SHTT

Hoặc có thể truy cập vào bài viết Hướng dẫn tra cứu nhãn hiệu để tìm hiểu chi tiết.

Với số lượng đăng ký đơn hằng năm là rất nhiều nên việc tra cứu nhằm đảm bảo khả năng đăng ký nhãn hiệu.

Hồ sơ đăng ký bao gồm:

02 Tờ khai yêu cầu cấp giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu (theo mẫu số 04-NH Thông tư 01/2007/TT BKHCN)

05 Mẫu nhãn hiệu kèm theo (tổng thể nhãn hiệu phải được trình bày trong khuôn mẫu nhãn hiệu có kích thước 80mm x 80mm. Nếu yêu cầu bảo hộ màu sắc thì tất cả các mẫu nhãn hiệu trên tờ khai và kèm theo đều phải được trình bày đúng màu sắc cần bảo hộ);

Chứng từ nộp phí, lệ phí.

01 Bản sao y Giấy phép đăng ký kinh doanh có công chứng hoặc chứng minh thư/hộ chiếu/thẻ căn cước công dân để lấy thông tin soạn hồ sơ (mục đích là để lấy thông tin soạn giấy ủy quyền và hồ sơ đăng ký);

01 Giấy ủy quyền (trường hợp cá nhân, tổ chức ủy quyền cho tổ chức dịch vụ đại diện sở hữu công nghiệp nộp đơn)

Các tài liệu khác (nếu có):

Tài liệu xác nhận được phép sử dụng các dấu hiệu đặc biệt (nếu nhãn hiệu yêu cầu bảo hộ có chứa các biểu tượng, cờ, huy hiệu của cơ quan, tổ chức trong nước và quốc tế…);

Tài liệu xác nhận quyền đăng ký;

Tài liệu xác nhận thụ hưởng quyền đăng ký từ người khác;

Tài liệu chứng minh quyền ưu tiên (nếu đơn có yêu cầu hưởng quyền ưu tiên).

Hình thức nộp đơn:

Nộp trực tiếp:

Người nộp đơn có thể nộp đơn đăng ký nhãn hiệu trực tiếp hoặc qua dịch vụ của bưu điện đến một trong các điểm tiếp nhận đơn của Cục Sở hữu trí tuệ. Cụ thể:

Trụ sở Cục Sở hữu trí tuệ, địa chỉ: 386 Nguyễn Trãi, quận Thanh Xuân, thành phố Hà Nội.

Văn phòng đại diện Cục Sở hữu trí tuệ tại thành phố Hồ Chí Minh, địa chỉ: Lầu 7, tòa nhà Hà Phan, 17/19 Tôn Thất Tùng, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh.

Văn phòng đại diện Cục Sở hữu trí tuệ tại thành phố Đà Nẵng, địa chỉ: Tầng 3, số 135 Minh Mạng, phường Khuê Mỹ, quận Ngũ Hành Sơn, thành phố Đà Nẵng

Nộp đơn trực tuyến:

Người nộp đơn cần có chứng thư số và chữ ký số, đăng ký tài khoản trên Hệ thống tiếp nhận đơn trực tuyến và được Cục Sở hữu trí tuệ phê duyệt tài khoản để thực hiện các giao dịch đăng ký quyền SHCN.

Đầu tiên, người nộp đơn cần thực hiện việc khai báo và gửi đơn đăng ký nhãn hiệu trên Hệ thống tiếp nhận đơn, khi hoàn thành người nộp đơn sẽ nhận Phiếu xác nhận nộp đơn trực tuyến.

Trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày gửi đơn, người nộp đơn phải đến một trong các điểm tiếp nhận đơn của Cục Sở hữu trí tuệ trong giờ giao dịch để xuất trình Phiếu xác nhận nộp trực tuyến và tài liệu kèm theo (nếu có) và nộp phí/lệ phí theo quy định. Sau đó cán bộ nhận đơn sẽ thực hiện việc cấp số đơn vào Tờ khai trên Hệ thống

Trường hợp người nộp đơn không hoàn tất thủ tục nộp đơn, tài liệu trực tuyến sẽ bị hủy và Thông báo hủy tài liệu được gửi cho người nộp đơn trên Hệ thống tiếp nhận đơn.

Thành lập công ty ngành dược phẩm năm 2024 do chúng tôi thực hiện. Công Ty Gia Minh có thâm niên hơn 10 năm và hỗ trợ cho hơn 100.000 lượt khách trong vấn đề Thành lập doanh nghiệp, chúng tôi còn hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ các vấn đề liên quan đến doanh nghiệp: Tư vấn thành lập VPĐD, Đầu tư nước ngoài, Thay đổi nội dung ĐKKD,… Chúng tôi sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục pháp lý và đưa ra giải pháp cho mọi vướng mắc để tiết kiệm chi phí, thời gian tối đa cho bạn.