Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các dụng cụ, thiết bị, và hệ thống được sử dụng trong lĩnh vực y tế để chẩn đoán, điều trị, theo dõi, và chăm sóc bệnh nhân. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm:

Thiết bị chẩn đoán: Máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy CT, MRI, và các dụng cụ xét nghiệm.

Thiết bị điều trị: Máy thở, máy theo dõi bệnh nhân, máy gây mê, máy tiêm truyền dịch.

Thiết bị hỗ trợ sinh hoạt và chăm sóc: Giường bệnh, xe lăn, dụng cụ phục hồi chức năng.

Dụng cụ phẫu thuật và y tế: Kéo, dao mổ, kim tiêm, ống nghe, bông băng.

Thiết bị theo dõi và kiểm soát: Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, máy đo nhiệt độ.

Các trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe, đảm bảo quá trình điều trị và phục hồi của bệnh nhân được thực hiện một cách hiệu quả và an toàn.

Tại sao phải xin giấy xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế là một yêu cầu bắt buộc và quan trọng vì các lý do sau:

Đảm bảo an toàn và chất lượng: Trang thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Việc kiểm soát và cấp phép đảm bảo rằng các sản phẩm này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng cần thiết.

Bảo vệ người tiêu dùng: Giấy phép kinh doanh đảm bảo rằng các nhà cung cấp và nhà sản xuất tuân thủ các quy định về an toàn, hiệu quả và độ tin cậy của sản phẩm, bảo vệ người tiêu dùng khỏi những sản phẩm kém chất lượng hoặc không an toàn.

Quản lý và kiểm soát: Việc cấp giấy phép giúp cơ quan quản lý nhà nước theo dõi, kiểm tra và kiểm soát các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, ngăn chặn việc buôn bán và sử dụng các thiết bị y tế không rõ nguồn gốc hoặc không được chứng nhận.

Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng: Doanh nghiệp có giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế thường sẽ tạo được sự tin tưởng từ phía khách hàng và đối tác, vì họ biết rằng các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định pháp lý.

Tuân thủ pháp luật: Kinh doanh trang thiết bị y tế mà không có giấy phép là vi phạm pháp luật và có thể dẫn đến các hình phạt nghiêm khắc, bao gồm phạt tiền, đình chỉ hoạt động kinh doanh, hoặc thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự.

Khả năng tham gia vào các chương trình đấu thầu và hợp đồng lớn: Nhiều tổ chức y tế và bệnh viện yêu cầu các nhà cung cấp phải có giấy phép kinh doanh hợp lệ để tham gia vào các chương trình đấu thầu và ký kết hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế.

Vì các lý do trên, việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là một bước cần thiết để đảm bảo sự an toàn, tin cậy và phát triển bền vững của doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm các hoạt động liên quan đến việc sản xuất. Phân phối và cung cấp các trang thiết bị y tế cho các cơ sở y tế và bệnh nhân. Những công ty hoạt động trong lĩnh vực này. Có thể sản xuất các thiết bị y tế từ đơn giản. Đến phức tạp như máy châm cứu, máy siêu âm, máy X-quang, thiết bị giám sát bệnh nhân, v.v. Ngoài ra, các công ty này còn phân phối và bán các sản phẩm y tế của các nhà sản xuất khác như thuốc, vật liệu y tế, và các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Một số công ty hoạt động trong lĩnh vực này. Cũng có thể cung cấp các dịch vụ hỗ trợ như bảo dưỡng, sửa chữa. Và huấn luyện về sử dụng các thiết bị y tế cho nhân viên y tế. Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực quan trọng và mang tính cần thiết để hỗ trợ bệnh nhân trong quá trình điều trị và chăm sóc sức khỏe.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại. Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật, và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế .Có mức độ rủi ro trung bình thấp;
Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tham khảo thêm

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại a,b,c,d

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

 Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó. Thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế. Mà cơ sở dự định kinh doanh.

Và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D. Thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

 Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm. Và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận (Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Ai là người phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế?

Theo quy định của pháp luật Việt Nam, các tổ chức, cá nhân có nhu cầu kinh doanh trang thiết bị y tế. Phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động, kinh doanh trang thiết bị y tế tại cơ quan quản lý Nhà nước về y tế.

Cụ thể, đối với các tổ chức kinh doanh trang thiết bị y tế, như: công ty, doanh nghiệp, cửa hàng. Phòng khám, bệnh viện, phòng thí nghiệm, viện nghiên cứu, v.v., thì người đại diện pháp luật của tổ chức đó sẽ. Là người tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động, kinh doanh trang thiết bị y tế.

Còn đối với các cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế, thì chính cá nhân đó sẽ phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

Trong quá trình thực hiện thủ tục. Xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế, các tổ chức. Và cá nhân sẽ cần phải nắm rõ các quy định của pháp luật về kinh doanh trang thiết bị y tế, cũng như đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn. Và vệ sinh của các sản phẩm y tế để đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng. Và tích cực đóng góp vào sự phát triển của ngành y tế.

Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

– Giấy đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép thiết bị y tế cho doanh nghiệp.

– Thông tin đi kèm với danh sách đầy đủ các thành viên, cổ đông trong công ty.

– Điều lệ của doanh nghiệp thiết bị y tế

– Hộ chiếu bản sao, chứng minh nhân dân  bản sao, thẻ căn cước bản sao hoặc giấy chứng nhận đăng ký công ty bản sao.

– Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu.

Những thông tin cần thiết để soạn thảo hồ sơ thành lập gồm:

 Tên doanh nghiệp:

Tên doanh nghiệp: tên Tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm loại hình doanh nghiệp + tên riêng.

Dựa vào nhu cầu kinh doanh và quản lý doanh nghiệp, Luật Gia Minh sẽ tiến hành tư vấn thông tin về các loại hình doanh nghiệp và tra cứu tên miễn phí cho Qúy khách hàng tránh trường hợp trùng tên, gây nhầm lẫn với doanh nghiệp đã đăng ký trước đó.

 Địa chỉ trụ sở doanh nghiệp:

Địa chỉ trụ sở doanh nghiệp: Doanh nghiệp lưu ý trụ sở doanh nghiệp không được là nhà chung cư và nhà tập thể.

 Thành viên góp vốn, cổ đông sáng lập

Thành viên góp vốn, cổ đông sáng lập : Doanh nghiệp nêu rõ tỷ lệ góp vốn kèm theo giấy tờ chứng thực cá nhân như: chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu còn hiệu lực;

 Người đại diện theo pháp luật

Người đại diện theo pháp luật: Công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần có thể có một hoặc nhiều người đại diện theo pháp luật. Doanh nghiệp phải bảo đảm luôn có ít nhất một người đại diện theo pháp luật cư trú tại Việt Nam.

Đọc thêm:

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế 

Bổ sung ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế

Mã ngành liên quan đến thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế

Doanh nghiệp có thể tham khảo tra cứu và lựa chọn ngành nghề kinh doanh cho phù hợp tại Quyết định số 27/2018/QĐ-Ttg quy định hành hệ thống ngành kinh tế Việt Nam.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Sau khi nhận được thông tin khách hàng cung cấp Công ty Luật Gia Minh sẽ soạn hồ sơ và gửi khách hàng ký hồ sơ. Sau đó, Gia Minh sẽ thay mặt khách hàng thực hiện thủ tục thành lập công ty tại Phòng đăng ký kinh doanh cho đến khi có được đăng kinh doanh cho quý khách hàng.

Thời gian hoàn tất thủ tục

Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ của bạn hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế

Giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế là một tài liệu quan trọng mà doanh nghiệp phải có để hợp pháp hóa hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Dưới đây là những thông tin chi tiết về quy trình và yêu cầu để xin giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam:

Điều kiện cấp giấy chứng nhận

Doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện sau:

Cơ sở vật chất, kỹ thuật: Phải có cơ sở hạ tầng và trang thiết bị phù hợp với quy mô và phạm vi kinh doanh. Điều này bao gồm kho bảo quản, hệ thống kiểm soát chất lượng, và các thiết bị đo lường, kiểm tra.

Nhân lực: Có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo và có chứng chỉ hành nghề liên quan đến lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Quản lý chất lượng: Thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng theo các tiêu chuẩn quy định, chẳng hạn như ISO 13485.

Hồ sơ xin giấy chứng nhận

Hồ sơ xin giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế thường bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận: Theo mẫu quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

Giấy đăng ký kinh doanh: Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.

Tài liệu chứng minh đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân lực: Bao gồm hợp đồng thuê mặt bằng (nếu có), chứng chỉ đào tạo của nhân viên, và các giấy tờ liên quan khác.

Bản mô tả quy trình quản lý chất lượng: Chi tiết về hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Danh mục trang thiết bị y tế kinh doanh: Kèm theo tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và chứng nhận chất lượng của từng sản phẩm.

Quy trình nộp hồ sơ

Chuẩn bị hồ sơ: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ cần thiết.

Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp tại cơ quan quản lý y tế địa phương hoặc Bộ Y tế (tùy thuộc vào phạm vi kinh doanh).

Thẩm định hồ sơ: Cơ quan quản lý tiến hành thẩm định hồ sơ và kiểm tra thực tế tại doanh nghiệp (nếu cần thiết).

Cấp giấy chứng nhận: Nếu hồ sơ và các điều kiện đạt yêu cầu, cơ quan quản lý sẽ cấp giấy chứng nhận kinh doanh trang thiết bị y tế.

Thời gian và hiệu lực

Thời gian xử lý: Thông thường, quá trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận kéo dài từ 30 đến 60 ngày làm việc, tùy thuộc vào từng địa phương và phạm vi kinh doanh.

Hiệu lực: Giấy chứng nhận kinh doanh trang thiết bị y tế có hiệu lực trong một khoảng thời gian nhất định, thường là 5 năm. Sau khi hết hiệu lực, doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục gia hạn.

Doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo quản, lưu trữ và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Cập nhật thông tin và báo cáo định kỳ cho cơ quan quản lý về tình hình kinh doanh và chất lượng sản phẩm.

Việc có giấy chứng nhận kinh doanh thiết bị y tế không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động hợp pháp mà còn tạo dựng uy tín, tăng cường sự tin cậy từ phía khách hàng và đối tác trong ngành y tế.

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép  kinh doanh  trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, bao gồm:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

 Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. Máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử. Kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

 Máy xông khí dung;

Băng y tế cá nhân;

Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

 Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc). Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Khi Sở y tế nhận đầy đủ hồ sơ về Thủ tục thành lập công ty thiết bị y tế thì họ sẽ tiến hành tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán công khai trên cổng thông tin điện tử. Mong rằng bài viết này do Gia Minh chia sẻ sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé

CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN   

Địa chỉ công ty – các quy định về địa chỉ trụ sở chính

Vốn pháp định và quy định pháp luật về vốn pháp định

Các bước thành lập công ty theo quy định của pháp luật

Chủ hộ kinh doanh cá thể có được thành lập công ty

Chi phí thành lập công ty nước uống đóng bình là bao nhiêu

Thành lập công ty kinh doanh dịch vụ in ấn như thế nào?

Dịch vụ thành lập công ty tnhh 2 thành viên trở lên trọn gói

Thành lập công ty nhưng không kinh doanh có sao không?

CÔNG TY TNHH KẾ TOÁN KIỂM TOÁN GIA MINH

Hotline: 0932 785 561 – 0868 458 111

Zalo: 085 3388 126

Gmail: dvgiaminh@gmail.com

Website: giayphepgm.com – dailythuegiaminh.com