Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

301
18/12/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Căn cứ pháp lý thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Luật doanh nghiệp năm 2020;

Nghị định 01/2021/NĐ-CP ngày 04/01/2021;

Nghị định số 60/2014/NĐ-CP ngày 19/06/2014;

Nghị định 25/2018/NĐ-CP ngày 28/02/2018;

Thông tư 46/2017/TT-BYT

Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các dụng cụ, thiết bị, máy móc hoặc sản phẩm liên quan đến ngành y tế được sử dụng để chẩn đoán, điều trị. Phòng ngừa hoặc giảm đau cho các bệnh nhân. Các loại trang thiết bị y tế có thể rất đa dạng và phức tạp, từ các dụng cụ nhỏ như kim tiêm, băng gạc. Và hộp đựng dược phẩm đến các thiết bị lớn như máy x-quang. Máy chữa động kinh và máy tạo oxy. Các trang thiết bị y tế đóng một vai trò vô cùng quan trọng trong việc nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe. Và cải thiện sức khỏe của con người.

Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?

Tại sao phải xin giấy xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Người đứng đầu cơ sở, bắt buộc phải gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định, thì cơ sở mới được phép kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D.

Các trường hợp phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện nay, thì hỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D. Thì mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu kinh doanh trang thiết bị y tế loại A. Thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì. Tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế, mà cơ sở dự định kinh doanh. Và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại B, C, D thì cơ sở phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Khi cơ sở phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên thuộc tính kỹ thuật của sản phẩm. Và nguyên tắc phân loại cụ thể để đưa ra kết luận ( Chú ý: Không phân loại tùy tiện và không có căn cứ)

Các trường hợp không phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế loại A thì sẽ không cần thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.

Và các trang thiết bị y tế thuộc 11 sản phẩm theo quy định trong thông tư số 46/2017/BYT ngày 15/12/2017 của Bộ Y tế, bao gồm:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;

Máy đo huyết áp cá nhân, nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại. Máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử. Kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;

Máy xông khí dung;

Băng y tế cá nhân;

Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;

Bao cao su; màng phim tránh thai (không chứa thuốc). Gel/dung dịch bôi trơn âm đạo;

Chườm nóng/ lạnh sử dụng điện.

Mã ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế là bao nhiêu?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối, bán lẻ hoặc cho thuê các thiết bị, dụng cụ y tế. Và các sản phẩm liên quan đến ngành y tế. Các sản phẩm này bao gồm đa dạng loại, từ các dụng cụ nhỏ như kim tiêm, băng gạc, bông gòn, đến các thiết bị lớn hơn như máy xét nghiệm, máy chụp cắt lớp vi tính (CT), máy siêu âm, máy điều trị laser, máy tạo oxy, v.v.

Điều kiện đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế cần phải tuân thủ. Các quy định của pháp luật, đáp ứng các yêu cầu chuyên môn, vốn điều lệ, trang thiết bị, cơ sở vật chất, v.v. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này cần có kiến thức chuyên môn về y tế, pháp luật, quản lý kinh doanh. Và marketing để có thể phát triển. Và duy trì sự cạnh tranh trên thị trường.

Các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Cần được thực hiện đúng quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm. Và y tế để đảm bảo chất lượng sản phẩm, và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Đặc biệt, các sản phẩm y tế cần phải được chứng nhận chất lượng. Và an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia. Và quốc tế để có thể được sử dụng trong các cơ sở y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về loại trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn, liên quan đến thiết kế kỹ thuật và quy trình sản xuất các trang thiết bị đó

– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Tham khảo thêm

Phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế loại a,b,c,d

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, vật tư y tế

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động có điều kiện tuy nhiên không bắt buộc với tất cả các loại trang thiết bị y tế. Cụ thể, đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại A hiện tại là không có điều kiện. Các doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A chỉ cần làm thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A trước khi đưa sản phẩm ra thị trường là có thể thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Riêng với trang thiết bị y tế loại B, C, D khi tiến hành kinh doanh cơ sở kinh doanh phải làm thủ tục công bố đủ điêu kiện mua bán đối với trang thiết bị y tế loại này. Khi đó sẽ cần đáp ứng một số yêu cầu theo nghị định 98/2021/NĐ-CP như sau:

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thông thường

– Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán

– Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

– Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản,

– Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm,

– Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D có chứa chất ma tuý và tiền chất

– Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

– Có kho bảo quản đảm bảo chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện. Thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn

– Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Tham khảo thêm

Công bố lưu hành khẩu trang y tế dùng một lần nhanh nhất

Xin giấy phép lưu hành tự do để xuất khẩu khẩu trang y tế

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm:

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp

– Giấy đề nghị cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế cho doanh nghiệp.

– Thông tin đi kèm với danh sách đầy đủ các thành viên, cổ đông trong công ty.

– Điều lệ của doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế

– Hộ chiếu bản sao, chứng minh nhân dân bản sao, thẻ căn cước bản sao hoặc giấy chứng nhận đăng ký công ty bản sao.

– Các tài liệu liên quan khác theo yêu cầu.

Mã ngành đăng ký kinh doanh thiết bị y tế

STT	TÊN NGÀNH	MÃ NGÀNH
1	Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng	3250
2	Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
3	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh	4772

Đăng ký thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Thủ tục sau khi thành lập doanh nghiệp

Công bố nội dung thông tin đăng ký doanh nghiệp

Doanh nghiệp sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp và phải nộp phí theo quy định của pháp luật. Nội dung công bố bao gồm các nội dung Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và các thông tin sau đây:

Ngành, nghề kinh doanh;

Danh sách cổ đông sáng lập; danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần (nếu có).

Phí công bố: Việc đề nghị công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp và nộp phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp được thực hiện tại thời điểm doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp. Trường hợp doanh nghiệp không được cấp đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp sẽ được hoàn trả phí công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp.

Mức lệ phí công bố là 100.000 đồng theo qui định tại Thông tư 47/2019/TT-BCT.

Đọc thêm:

Giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế

Nhập khẩu găng tay y tế sử dụng phẫu thuật

Hướng dẫn thủ tục xin Giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế

Thủ tục ban đầu với cơ quan thuế

Treo biển tại trụ sở công ty;

Thông báo áp dụng phương pháp tính thuế;

Mở tài khoản ngân hàng của doanh nghiệp và thông báo với Sở kế hoạch và đầu tư;

Đăng ký chữ ký số điện tử thực hiện nộp thuế điện tử;

Kê khai và nộp thuế môn bài;

In và đặt in hóa đơn;

Góp vốn đầy đủ đúng hạn trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày cấp đăng ký kinh doanh.

Thời gian hoàn tất thủ tục

Sau 3 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ của bạn hợp lệ bạn sẽ được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty , hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé