Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh dược liệu

14
23/04/2024

Rate this post

Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh dược liệu

Kinh doanh dược liệu là gì?

Căn cứ quy định tại Luật Dược 2016 thì có thể hiểu kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.

Pháp luật nghiêm cấm các hành vi sau đây liên quan đến hoạt động kinh doanh dược:

Kinh doanh dược mà không có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trong thời gian bị đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Kinh doanh dược tại nơi không phải là địa điểm kinh doanh dược đã đăng ký.

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 26 Điều 2 Luật Dược 2016 và thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác không đúng mục đích hoặc cung cấp không đúng đối tượng mà cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn được ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh dược liệu

Kinh doanh dược thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả;

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng;

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

Thuốc thử lâm sàng;

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được phép lưu hành;

Thuốc thuộc chương trình mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ và thuốc khác có quy định không được bán;

Bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin;

Bán thuốc cao hơn giá kê khai, giá niêm yết.

Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn hoặc cho người khác sử dụng Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để hành nghề hoặc kinh doanh dược.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược liệu như thế nào?

Căn cứ Điều 13 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Điều kiện mở cửa hàng kinh doanh dược liệu

Khi mở cửa hàng dược liệu, thì trước tiên, bạn cần tìm hiểu kỹ những điều kiện kinh doanh thảo dược, dược liệu. Bởi vì đây là ngành nghề yêu cầu điều kiện. Chỉ khi đáp ứng đủ những yêu cầu liên quan, cửa hàng mới có thể đi vào hoạt động kinh doanh. Những điều kiện mở cửa hàng dược liệu bạn cần tuân thủ bao gồm:

Chủ cửa hàng, người bán lẻ dược liệu, bán thuốc đông y tại cửa hàng phải có một trong những loại văn bằng, chứng chỉ sau:

Bằng đại học ngành dược sĩ

Bằng đại học ngành học cổ truyền hay ngành dược cổ truyền

Bằng cao đẳng chuyên ngành y dược

Bằng cao đẳng chuyên ngành y dược cổ truyền

Bằng trung cấp ngành dược, dược cổ truyền hay y học cổ truyền

Giấy chứng nhận lương dược hay giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận về bài thuốc gia truyền.

Cửa hàng cần có địa điểm kinh doanh với diện tích thoáng, rộng, ít nhất là 25m2. Cần tránh xa khu vực ô nhiễm, đảm bảo các điều kiện về phòng chống cháy nổ. Đảm bảo các điều kiện về bảo quản thuốc, dược liệu. Hơn nữa, cửa hàng cần trang bị đầy đủ những thiết bị phù hợp để bảo quản thuốc, dược liệu tránh khỏi những tác động của thời tiết, ánh sáng, độ ẩm…

Cửa hàng dược liệu chỉ được bán những loại thuốc, dược liệu có nguồn gốc rõ ràng, không được kinh doanh các loại thuốc bị cấm theo quy định của pháp luật. Đây là điều kiện mở nhà thuốc đông y bạn cần hết sức lưu ý.

Nếu dược liệu, thuốc kê đơn được bày bán thì phải được bảo quản ở những khu vực riêng, hơn nữa, cần ghi rõ là thuốc kê đơn để không gây nhầm lẫn cho khách hàng.

Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn nào?

Căn cứ theo điểm e khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và khoản 1 Điều 13 Luật Dược 2016 thì người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau đây:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực. Việc áp dụng điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Thủ tục thành lập cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu

Thứ nhất, cá nhân, tổ chức thực hiện việc đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu) và nộp hồ sơ trên tại Sở Y tế;

Thứ hai, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ và tiến hành kiểm tra hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận (trong trường hợp hồ sơ đủ điều kiện) hồ sơ và thu phí thẩm định, vào Sổ tiếp nhận hồ sơ.

Thứ ba, Sở Y tế tiến hành xử lý hồ sơ:

Trong thời hạn tối đa 15 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ sẽ tiến hành thẩm định :

Trường hợp khi hồ sơ được thẩm định đạt yêu cầu thì cần thực hiện quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đông y, thuốc từ dược liệu;

Trường hợp hồ sơ được thẩm định chưa đạt yêu cầu nhưng có thể bổ sung, sửa chữa thì sau khi cơ sở khắc phục theo ý kiến ghi trong biên bản thẩm định và báo cáo bằng văn bản sẽ tiến hành thẩm định lại, nếu đạt yêu cầu thực hiện quy trình cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Nếu thẩm định không đạt yêu cầu : Sở Y tế có văn bản trả lời cho cơ sở.

Thứ tư, đối với hoạt động lưu trữ:

Hồ sơ sau khi đã được xét duyệt và có bản lưu của Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Phòng Nghiệp vụ Y dược.

Thứ năm, Sở Y tế thực hiện việc trả kết quả xử lý hồ sơ thành lập cơ sở bán lẻ (kinh doanh) thuốc đông y, thuốc từ dược liệu thông qua Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Sau 30 ngày làm việc (kể từ ngày nộp hồ sơ) căn cứ vào ngày hẹn trả kết quả trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.