THỦ TỤC CÔNG BỐ MIẾNG DÁN HẠ SỐT

THỦ TỤC CÔNG BỐ MIẾNG DÁN HẠ SỐT

Miếng dán hạ sốt được sử dụng dùng đề hạ sốt, giảm đâu, say nắng, đau đầu, đau cơ bắp rất hiệu quả. Trong miếng dán thì thành phần chủ yếu là hydroged . Vậy thủ tục công bố miếng dán hạ sốt như thế nào? Cách thức thực hiện ra sao ? Mời độc giả đọc hết bài viết này để tìm câu trả lời nhé !

Miếng dán hạ sốt là gì?

Miếng dán hạ sốt là trang thiết bị y tế loại A. Nó có tác dụng tản nhiệt. Thành phần chủ yếu của nó là hydrogel – các polymer dạng chuỗi, không tan trong nước nhưng có khả năng hút một lượng nước lớn ở vùng da được dán lên. Miếng dán hạ sốt hoạt động theo cơ chế hấp thụ nhiệt và phân tán nhiệt ở vùng da được dán lên ra bên ngoài.

Do đó, khi mới dán lên sẽ có cảm giác mát lạnh, giúp người bệnh cảm thấy dễ chịu hơn. Khi người bệnh bị sốt cao nên uống thuốc hạ sốt, tuy nhiên trong thời gian chờ thuốc phát huy tác dụng, có thể sử dụng miếng dán hạ sốt như một biện pháp tạm thời để giảm cơn nóng trong người. Cách sử dụng miếng dán rất đơn giản, chỉ cần bóc tấm phim và dán ngay vào giữa trán của người bệnh.

Tại sao phải thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt?

Thứ nhất, theo quy định của pháp luật, một trong những điều kiện để trang thiết bị y tế được lưu hành trên thị trường là cần có số lưu hành. Để có số lưu hành, cần phải thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt. Kết quả của thủ tục này là Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A (trên phiếu này sẽ có số lưu hành)

Thứ hai, theo quy định tại Điều 17 Nghị định 119/2017/NĐ-CP thì hành vi không công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định trong sản xuất hoặc nhập khẩu sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Do đó, tổ chức muốn đưa sản phẩm miếng dán hạ sốt ra thị trường thì cần thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt.

Điều kiện để thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Điều kiện của miếng dán hạ sốt

Trước khi thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt, sản phẩm miếng dán hạ sốt cần có những điều kiện sau:

Miếng dán hạ sốt phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Miếng dán hạ sốt phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Miếng dán hạ sốt không bị thu hồi theo quy định của pháp luật

Điều kiện của tổ chức đứng tên công bố

Tổ chức cần có tư cách chủ thể như sau:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế uy quyền đăng ký

Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Tổ chức cần phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với; tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký;, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Khi nào được miễn thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt?

Các trường hợp sau được miễn thực hiện công bố:

Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ; hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày;, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chi với mục đích xuất khẩu; hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Hồ sơ thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Thành phần hồ sơ

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp tổ chức công bố là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng Tiếng Việt theo Mẫu, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố.

Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác; do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp; cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Những lưu ý đối với hồ sơ công bố miếng dán hạ sốt

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng; không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bạn đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà; chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng; Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh; hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng:

Đối với mẫu nhãn: Nộp bàn mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng; tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật.

Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do; Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bạn; đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh; hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi; rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận; lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Quy trình thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường;, cơ sở đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi; hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở. Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng. Thời gian công bố miếng dán hạ sốt từ 03-05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ.

Các trường hợp phải thực hiện lại thủ tục công bố miếng dán hạ sốt hoặc thông báo khi có sự thay đổi

Khi có sự thay đổi về chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất miếng dán hạ sốt; chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố lại.

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi; kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đặt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu.

Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu.

Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chi định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo; văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Câu hỏi khách hàng thường gặp phải khi thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Câu 1: Công ty tôi muốn lưu hành miếng dán hạ sốt tại thị trường Việt Nam, vậy công ty cần phải có ngành nghề kinh doanh nào?

Để có thể lưu hành miếng dán hạ sốt tại thị trường Việt Nam;, công ty cần đăng ký ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế với; cơ quan đăng ký kinh doanh trước khi thực hiện lưu hành sản phẩm.

Câu 2: Khi thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt, công ty có cần kiểm nghiệm sản phẩm hay không?

Kiểm nghiệm sản phẩm là bước bắt buộc phải thực hiện trước khi; thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt. Mục đích của việc kiểm nghiệm là chứng minh được sản phẩm đạt tiêu; chuẩn theo Tiêu chuẩn cơ sở mà nhà sản xuất đưa ra.

Câu 3: Sản phẩm mang đi kiểm nghiệm trước ngày ban hành tiêu chuẩn cơ sở được hay không?

Tiêu chuẩn cơ sở là các tiêu chuẩn cơ bản mà mỗi sản phẩm phải; đạt được trước khi đưa ra thị trường. Miếng dán hạ sốt được sản xuất dựa vào tiêu chuẩn cơ sở. Do đó, ngày ban hành tiêu chuẩn cơ sở phải; trước ngày mang sản phẩm đi kiểm nghiệm. Khách hàng cần lưu ý nội dung này nếu muốn thực hiện; thủ tục tiếp theo là thủ tục xuất khẩu sản phẩm.

Câu 4: Sau khi thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt, công ty nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố miếng dán hạ sốt. Vậy phiếu này có giá trị hiệu lực trong bao lâu?

Theo quy định tại của pháp luật, số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A; có giá trị không thời hạn nên Khách hàng không cần gia hạn sau khi; đã được cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố miếng dán hạ sốt. Hiệu lực của phiếu tiếp nhận chỉ mất đi khi phiếu tiếp nhận bị; thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Câu 5: Khi nào Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố miếng dán hạ sốt bị thu hồi?

Theo quy định của pháp luật, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố; miếng dán hạ sốt bị thu hồi trong các trường hợp sau:

Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực;, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền; của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế

Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định pháp luật.

Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết;

Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành

Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không; đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật;

Câu 6: Sau khi công bố miếng dán hạ sốt, công ty tôi muốn xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài, vậy công ty có cần làm thủ tục gì nữa không?

Thủ tục công bố miếng dán hạ sốt là thủ tục để sản phẩm miếng dán hạ sốt; có thể được lưu hành trong nước, còn nếu muốn xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài; thì công ty cần phải xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS cho trang thiết bị y tế này.

Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Soạn thảo hồ sơ để thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Nộp hồ sơ và xử lý hồ sơ thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Gặp gỡ và trao đổi với cơ quan, tổ chức;, cá nhân trong quá trình thực hiện thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Bàn giao kết quả cho khác hàng khi thực hiện xong thủ tục công bố miếng dán hạ sốt

Thủ tục công bố miếng dán hạ sốt do Gia Minh biên soạn mong rằng sẽ đem đến một chút kiến thức nào đó cho khách hàng hiểu rõ về thủ tục, trình tự thực hiện. Nếu trong quá trình thực hiện bạn gặp vướng mắc thì hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn đầy đủ thủ tục pháp lý nhé.

BÀI VIẾT LIÊN QUAN  

Hướng dẫn thủ tục công bố rượu không cồn

Những sản phẩm nào cần công bố chất lượng trước khi lưu hành

Hướng dẫn thủ tục tự công bố bao bì tiếp xúc thực phẩm

Thủ tục tự công bố chất lượng trà đào túi lọc

Quy trình thủ tục tự công bố sản phẩm an toàn thực phẩm nhập khẩu

Vì sao phải làm công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường?

Hướng dẫn công bố chất lượng tỏi đen

Bảng giá công bố thực phẩm chức năng trong nước

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng

Công bố thực phẩm là gì

Xin giấy phép công bố thực phẩm nhập khẩu tphcm

Thủ tục công bố sữa nhập khẩu

Vì sao phải làm công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường? 

Thủ tục công bố tiêu chuẩn cơ sở thông tư 21/2007/TT-BKHCN

xin giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm sản xuất trong nước 

Dịch vụ công bố mỹ phẩm

CÔNG TY TNHH KẾ TOÁN KIỂM TOÁN GIA MINH  

Hotline: 0932 785 561 – 0868 458 111  

Email: dvgiaminh@gmail.com  

Zalo: 0853 388 126