Tư vấn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm – Điều kiện, hồ sơ, quy trình chi tiết

1142
29/09/2025

Rate this post

TƯ VẤN THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM

Tư vấn thành lập công ty dược phẩm là một dịch vụ quan trọng trong việc hỗ trợ các doanh nghiệp mới, đặc biệt là trong ngành dược, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn chất lượng. Ngành dược phẩm là một lĩnh vực đặc thù đòi hỏi các công ty phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh và phân phối sản phẩm thuốc. Chính vì vậy, việc thành lập công ty dược phẩm không chỉ đơn giản là thủ tục đăng ký kinh doanh mà còn liên quan đến nhiều yếu tố quan trọng như giấy phép hành nghề, chứng nhận chất lượng sản phẩm, và các quy định về an toàn vệ sinh thực phẩm. Tư vấn thành lập công ty dược phẩm sẽ giúp bạn xác định các loại hình doanh nghiệp phù hợp, chuẩn bị các hồ sơ cần thiết để đăng ký kinh doanh, cũng như hướng dẫn cách thức thực hiện các thủ tục cấp phép sản xuất và lưu hành sản phẩm. Ngoài ra, dịch vụ tư vấn cũng sẽ cung cấp thông tin về các quy định về thuế, lao động, bảo vệ môi trường, cũng như các yêu cầu đặc thù khác mà doanh nghiệp dược phẩm phải tuân thủ. Điều này sẽ giúp công ty của bạn không chỉ hoạt động hiệu quả mà còn đảm bảo sự phát triển bền vững trong thị trường đầy cạnh tranh.

Tổng quan về hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam

Ngành dược phẩm – tiềm năng và thách thức

Ngành dược phẩm tại Việt Nam là một trong những lĩnh vực tăng trưởng nhanh và đầy tiềm năng, nhưng cũng đối mặt với nhiều thách thức:

Tốc độ tăng trưởng cao: Trung bình trên 10% mỗi năm, nhờ nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng và mở rộng thị trường trong nước.

Nhu cầu thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe tăng mạnh: Người dân ngày càng quan tâm đến sức khỏe, dẫn đến sự gia tăng nhu cầu các loại thuốc, vitamin và thực phẩm chức năng.

Yêu cầu quản lý chất lượng nghiêm ngặt: Các sản phẩm dược phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP, GMP, GLP và các quy định an toàn, kiểm soát chất lượng chặt chẽ từ sản xuất đến phân phối.

Ngành dược phẩm vừa là cơ hội kinh doanh sinh lời cao, vừa đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng.

Phân loại hoạt động kinh doanh dược phẩm

Hoạt động kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam được phân loại theo từng lĩnh vực chính:

Sản xuất thuốc: Bao gồm thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, vaccine, dược liệu và nguyên liệu làm thuốc. Doanh nghiệp cần giấy phép sản xuất và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Bán buôn, bán lẻ thuốc: Cửa hàng thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc bệnh viện. Yêu cầu giấy phép kinh doanh dược phẩm và nhân sự có chứng chỉ hành nghề.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Nhập khẩu, phân phối thuốc và nguyên liệu dược: Các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc từ nước ngoài hoặc phân phối nguyên liệu dược cho nhà sản xuất. Phải có giấy phép nhập khẩu và tuân thủ quy định kiểm tra chất lượng.

Kinh doanh thực phẩm chức năng, dược liệu: Bao gồm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sản phẩm hỗ trợ điều trị, thảo dược và dược liệu. Cần thực hiện thủ tục công bố sản phẩm và đáp ứng tiêu chuẩn ATTP.

Hiểu rõ phân loại và yêu cầu pháp lý giúp doanh nghiệp lựa chọn mô hình kinh doanh phù hợp, tuân thủ quy định pháp luật và khai thác tối đa tiềm năng ngành dược phẩm.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Việc thành lập công ty kinh doanh dược phẩm không chỉ cần tuân thủ Luật Doanh nghiệp mà còn phải đáp ứng các quy định riêng theo Luật Dược để đảm bảo an toàn, chất lượng và hợp pháp trong hoạt động kinh doanh thuốc, dược liệu và thực phẩm chức năng.

Điều kiện chung theo Luật Doanh nghiệp

Theo Luật Doanh nghiệp, một công ty kinh doanh dược phẩm cần đảm bảo các điều kiện cơ bản sau:

Có tối thiểu 1 người đại diện pháp luật, chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của công ty. Người này có thể là giám đốc hoặc tổng giám đốc tùy loại hình công ty.

Có trụ sở chính hợp pháp, đảm bảo địa điểm kinh doanh rõ ràng, dễ liên hệ với cơ quan quản lý nhà nước.

Ngành nghề đăng ký phù hợp với hoạt động kinh doanh: bán buôn thuốc, dược liệu, thực phẩm chức năng… theo mã ngành được quy định, ví dụ 4649, 4772… Việc đăng ký ngành nghề đúng giúp doanh nghiệp được cấp phép kinh doanh hợp pháp và hoạt động trong phạm vi pháp luật cho phép.

Điều kiện riêng theo Luật Dược

Ngoài các điều kiện chung, công ty kinh doanh dược phẩm còn phải đáp ứng các yêu cầu chuyên môn và kỹ thuật:

Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp, thường là dược sĩ đại học có ít nhất 2 năm kinh nghiệm. Chứng chỉ này đảm bảo người chịu trách nhiệm chuyên môn hiểu rõ quy định về dược và quản lý thuốc.

Cơ sở vật chất phù hợp, bao gồm kho thuốc đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice), hệ thống bảo quản và vận chuyển thuốc đúng nhiệt độ, độ ẩm và các tiêu chuẩn an toàn khác.

Hệ thống quản lý chất lượng và sổ sách theo dõi xuất nhập thuốc, giúp kiểm soát chặt chẽ dòng thuốc vào – ra, tránh tình trạng thuốc hết hạn, kém chất lượng hoặc không rõ nguồn gốc.

Tuân thủ đầy đủ các điều kiện này không chỉ giúp doanh nghiệp được cấp phép kinh doanh mà còn đảm bảo hoạt động an toàn, tạo uy tín với khách hàng và đối tác.

Hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và chính xác là bước quan trọng để công ty được cấp phép thành lập và hoạt động kinh doanh dược phẩm hợp pháp. Hồ sơ gồm hai phần: hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp và hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm.

Hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp

Hồ sơ này được nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư và bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, theo mẫu pháp luật quy định.

Điều lệ công ty, ghi rõ cơ cấu tổ chức, quyền hạn và trách nhiệm của các thành viên/cổ đông.

Danh sách thành viên/cổ đông đối với công ty TNHH hoặc cổ đông đối với công ty cổ phần.

Bản sao CCCD/CMND của người đại diện pháp luật, xác nhận danh tính hợp pháp.

Hợp đồng thuê trụ sở hoặc giấy chứng nhận quyền sử dụng đất, chứng minh địa điểm kinh doanh hợp pháp.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm tại Sở Y tế, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động dược, theo mẫu quy định.

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn.

Danh sách nhân sự chuyên môn, gồm các dược sĩ, nhân viên phụ trách kho thuốc và vận chuyển.

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược, xác nhận kho thuốc, trụ sở và trang thiết bị đáp ứng chuẩn GSP.

Hồ sơ kỹ thuật kho bảo quản thuốc, mô tả hệ thống bảo quản, nhiệt độ, độ ẩm, cách lưu trữ và kiểm tra chất lượng thuốc.

Việc chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chính xác sẽ giúp rút ngắn thời gian thẩm định, giảm rủi ro bị trả lại và tạo điều kiện thuận lợi để công ty kinh doanh dược phẩm hợp pháp, an toàn và hiệu quả.

Quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Việc thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam yêu cầu tuân thủ nhiều quy định pháp lý nghiêm ngặt nhằm đảm bảo an toàn, chất lượng sản phẩm và quyền lợi người tiêu dùng. Quy trình gồm các bước chính sau:

Bước 1: Thành lập doanh nghiệp tại Sở KH&ĐT

Trước tiên, doanh nghiệp cần nộp hồ sơ đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư (KH&ĐT) nơi đặt trụ sở. Hồ sơ bao gồm giấy đề nghị đăng ký, danh sách cổ đông, giấy tờ tùy thân của người đại diện, vốn điều lệ, ngành nghề kinh doanh dược phẩm và các tài liệu khác theo quy định.

Sau khi hồ sơ được thẩm định hợp lệ, doanh nghiệp nhận Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong khoảng 3 – 7 ngày làm việc. Đây là bước bắt buộc để công ty có tư cách pháp nhân, mở tài khoản ngân hàng và tiến hành các thủ tục tiếp theo.

Bước 2: Xin cấp chứng chỉ hành nghề dược

Người phụ trách chuyên môn (dược sĩ hoặc bác sĩ có chứng chỉ hành nghề) phải nộp hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề tại Sở Y tế. Hồ sơ gồm bằng cấp chuyên môn, giấy tờ tùy thân, xác nhận kinh nghiệm hoặc hợp đồng lao động với công ty.

Thời gian xử lý chứng chỉ hành nghề dược thường từ 20 – 30 ngày làm việc. Chứng chỉ này là điều kiện bắt buộc để công ty được phép kinh doanh thuốc hoặc thực phẩm chức năng.

Bước 3: Xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Doanh nghiệp cần chuẩn bị cơ sở vật chất, kho thuốc, trang thiết bị theo đúng quy định. Hồ sơ được nộp cho Sở Y tế để kiểm tra và thẩm định thực tế cơ sở kinh doanh.

Thời gian xử lý giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thường từ 30 – 45 ngày làm việc. Giấy chứng nhận này xác nhận công ty đủ năng lực về cơ sở hạ tầng, bảo quản thuốc và quản lý chất lượng theo quy định.

Bước 4: Đăng ký lưu hành sản phẩm (nếu có)

Đối với thuốc, thực phẩm chức năng hoặc sản phẩm y dược mới, doanh nghiệp cần đăng ký công bố hoặc cấp phép lưu hành tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ gồm mẫu sản phẩm, nhãn mác, kết quả kiểm nghiệm, hướng dẫn sử dụng và các tài liệu pháp lý liên quan. Thủ tục này đảm bảo sản phẩm khi lưu hành trên thị trường đạt tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn.

Thời gian – chi phí thành lập công ty dược phẩm

Thời gian dự kiến

Quy trình thành lập công ty dược phẩm bao gồm nhiều bước quan trọng, mỗi bước có thời gian xử lý khác nhau:

Thành lập doanh nghiệp: Thông thường mất khoảng 3 – 7 ngày để hoàn tất thủ tục đăng ký thành lập công ty, bao gồm việc nộp hồ sơ, thẩm định và cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Xin chứng chỉ hành nghề: Sau khi doanh nghiệp thành lập, người phụ trách kinh doanh dược cần xin chứng chỉ hành nghề dược, thời gian dự kiến từ 20 – 30 ngày, tùy thuộc vào cơ quan cấp chứng chỉ và tính đầy đủ của hồ sơ.

Xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh: Đây là bước cuối cùng và quan trọng nhất, thường mất từ 30 – 45 ngày. Giấy phép này chứng minh doanh nghiệp đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự, kho bãi, trang thiết bị và quy trình quản lý để kinh doanh dược phẩm hợp pháp.

Chi phí dự kiến

Chi phí để thành lập công ty dược phẩm phụ thuộc vào từng hạng mục:

Hạng mục Chi phí (VNĐ)

Đăng ký thành lập công ty 1.000.000 – 2.000.000

Xin chứng chỉ hành nghề dược 3.000.000 – 5.000.000

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh 5.000.000 – 10.000.000

Tổng chi phí dự kiến dao động tùy thuộc vào quy mô và loại hình kinh doanh, nhưng việc chuẩn bị trước ngân sách sẽ giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và tránh phát sinh chi phí ngoài kế hoạch.

Lưu ý quan trọng khi thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Không được kinh doanh khi chưa có giấy phép dược

Doanh nghiệp tuyệt đối không được thực hiện hoạt động kinh doanh dược phẩm trước khi có đầy đủ giấy phép theo quy định. Việc vi phạm có thể bị xử phạt tiền lên tới 100 triệu đồng, đồng thời sản phẩm kinh doanh trái phép có thể bị thu hồi hoặc tiêu hủy. Tuân thủ đúng trình tự pháp lý giúp doanh nghiệp tránh rủi ro pháp lý và đảm bảo uy tín trong ngành.

Nhân sự phải được đào tạo chuyên môn

Người phụ trách hoạt động kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược hợp pháp và được đào tạo chuyên môn đầy đủ. Kinh nghiệm thực tế trong lĩnh vực dược cũng là yêu cầu cần thiết để quản lý kho thuốc, quy trình bảo quản và phân phối dược phẩm theo đúng tiêu chuẩn an toàn.

Cần duy trì điều kiện sau khi cấp phép

Sau khi được cấp giấy phép, doanh nghiệp phải duy trì các điều kiện về cơ sở vật chất, kho thuốc, hệ thống quản lý và nhân sự. Cơ quan quản lý sẽ kiểm tra định kỳ để đảm bảo doanh nghiệp vẫn đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn an toàn. Việc này giúp giấy phép luôn có hiệu lực, đảm bảo hoạt động kinh doanh dược phẩm ổn định và bền vững.

📍 Kết bài

Tư vấn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là bước quan trọng giúp doanh nghiệp nắm rõ toàn bộ quy định pháp lý và điều kiện cần thiết để hoạt động trong lĩnh vực đặc thù này. Việc tuân thủ đúng quy trình không chỉ giúp công ty nhanh chóng đi vào hoạt động mà còn đảm bảo uy tín, tránh các rủi ro xử phạt và tạo nền tảng vững chắc để mở rộng thị trường. Nếu bạn chưa có kinh nghiệm, việc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp sẽ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo toàn bộ thủ tục được xử lý nhanh chóng, chính xác và đúng luật.

Đăng ký thành lập công ty dược phẩm trọn gói

tư vấn thành lập công ty dược phẩm là bước đi quan trọng giúp các doanh nghiệp trong ngành dược bắt đầu một cách suôn sẻ và tuân thủ các quy định pháp lý hiện hành. Với sự hỗ trợ từ các chuyên gia, bạn sẽ dễ dàng vượt qua những khó khăn ban đầu và hướng đến sự thành công lâu dài. Việc đầu tư vào tư vấn chính xác và đầy đủ sẽ giúp giảm thiểu rủi ro pháp lý và tối ưu hóa hoạt động kinh doanh của công ty, tạo nền tảng vững chắc cho việc mở rộng và phát triển trong tương lai.