Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

340
17/02/2023

Rate this post

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài là bài viết nhằm; giúp nhà đầu tư / tổ chức nước ngoài có thể hiểu rõ hơn; điều kiện và thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó khi sản xuất kinh doanh cần đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Luật đầu tư 2014;
Luật Doanh nghiệp 2014;
Biểu cam kết của Việt Nam trong WTO;
Nghị định 78/2015/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp;
Nghị định 118/2015/NĐ-CP hướng dẫn luật Đầu tư;
Luật thương mại năm 2005;
Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý về trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu và phần mềm được sử dụng trong ngành y tế nhằm hỗ trợ các hoạt động chẩn đoán, điều trị, phục hồi sức khỏe và chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm:

Thiết bị y tế chẩn đoán: Bao gồm máy siêu âm, máy X-quang, máy MRI, máy CT, thiết bị đo huyết áp, thiết bị đo đường huyết, thiết bị đo nồng độ oxy trong máu,…
Thiết bị y tế điều trị: Bao gồm các loại máy lọc máu, máy trợ tim, máy thở, máy trợ thở, máy trợ thính, máy trợ thị lực, thiết bị hỗ trợ tim mạch,…
Vật liệu y tế: Bao gồm các loại vật liệu y tế như băng gạc, khăn y tế, miếng dán, kim tiêm, ống tay áo, găng tay y tế, khẩu trang y tế,…
Phần mềm y tế: Bao gồm các phần mềm hỗ trợ chẩn đoán, quản lý bệnh nhân, quản lý tài chính, quản lý kho và các phần mềm hỗ trợ khác.
Các trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Chúng được sử dụng trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác.

Thế nào là công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài là công ty sản xuất các sản phẩm trang thiết bị y tế mà các nhà đầu tư nước ngoài sở hữu một phần hoặc toàn bộ vốn của công ty đó. Các công ty này được thành lập và hoạt động trên lãnh thổ của một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ cụ thể, nhưng chủ sở hữu hoặc các nhà đầu tư của công ty đó đến từ nước ngoài.

Các công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài có thể được thành lập theo các hình thức khác nhau, bao gồm:

Công ty liên doanh: Công ty này được thành lập bởi một công ty trong nước và một công ty nước ngoài, trong đó mỗi bên sở hữu một phần vốn của công ty.
Công ty 100% vốn nước ngoài: Đây là công ty hoàn toàn thuộc sở hữu của các nhà đầu tư nước ngoài, mà không có sự tham gia của các đối tác trong nước.
Chi nhánh của công ty nước ngoài: Công ty này là một chi nhánh của một công ty nước ngoài được thành lập trên lãnh thổ của một quốc gia hoặc vùng lãnh thổ cụ thể.

Các công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài thường phải tuân thủ các quy định về đầu tư của quốc gia hoặc vùng lãnh thổ mà công ty đó hoạt động, cũng như các quy định liên quan đến sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Ngoài ra, các công ty này cũng phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của ngành y tế để đảm bảo sản phẩm của mình đáp ứng được các yêu cầu của các bác sĩ và bệnh nhân.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế có thể được phân loại theo nhiều cách khác nhau. Dưới đây là một số phân loại phổ biến:

1. Phân loại theo mục đích sử dụng:

Trang thiết bị y tế chẩn đoán: Bao gồm máy siêu âm, máy X-quang, máy MRI, máy CT, thiết bị đo huyết áp, thiết bị đo đường huyết, thiết bị đo nồng độ oxy trong máu và các loại máy đo chức năng khác.
Trang thiết bị y tế điều trị: Bao gồm các loại máy lọc máu, máy trợ tim, máy thở, máy trợ thở, máy trợ thính, máy trợ thị lực, thiết bị hỗ trợ tim mạch và các loại dụng cụ y tế khác.

2. Phân loại theo đối tượng sử dụng:

Trang thiết bị y tế cho bệnh nhân: Bao gồm các loại giường bệnh, ghế lăn, xe lăn, các loại băng gạc, miếng dán, kim tiêm, ống tay áo, găng tay y tế, khẩu trang y tế và các loại vật liệu y tế khác.
Trang thiết bị y tế cho các nhân viên y tế: Bao gồm các loại áo phục vụ, mũ bảo hiểm, kính bảo hộ, găng tay y tế, khẩu trang y tế và các loại dụng cụ y tế khác.

3. Phân loại theo cấp độ chăm sóc sức khỏe:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Thiết bị y tế cấp độ 1: Bao gồm các dụng cụ y tế đơn giản, có tính năng cơ bản dùng trong phòng khám, phẫu thuật nhỏ và chăm sóc tại nhà.
Thiết bị y tế cấp độ 2: Bao gồm các dụng cụ y tế phức tạp hơn, có tính năng cao hơn dùng trong các bệnh viện và phòng khám lớn.
Thiết bị y tế cấp độ 3: Bao gồm các thiết bị y tế phức tạp nhất, dùng trong các ca phẫu thuật lớn và các bệnh trạng nghiêm trọng.

4. Phân loại theo nguồn gốc sản xuất:

Trang thiết bị y tế nội địa: Là các sản phẩm được sản xuất và phân phối trên thị trường trong nước.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu: Là các sản phẩm được nhập khẩu từ các quốc gia khác.

Các phân loại trên giúp chúng ta hiểu rõ hơn về các loại trang thiết bị y tế và cách chúng được sử dụng trong ngành y tế.

Thủ tục lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Điều kiện nhà đầu tư nước ngoài khi sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế

Trong khuôn khổ WTO và các hiệp định tự do thương mại mà Việt Nam tham gia. Hiện chưa có cam kết cụ thể của Nhà nước Việt Nam đối với nhà đầu tư nước ngoài trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Mặt khác, pháp luật Việt Nam chưa có quy định đối với đầu tư nước ngoài về công ty sản xuất trang thiết bị y tế. Việc cấp giấy phép đầu tư nước ngoài phụ thuộc vào ý kiến của các bộ, ngành, địa phương liên quan.

Theo quy định tại quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP sản xuất trang thiết bị y tế thuộc trường hợp được ưu đãi về thuế. Tuy nhiên, trước khi sản xuất phải đáp ứng và công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng các yêu cầu và điều kiện sau đây:

Có giấy phép kinh doanh: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có giấy phép kinh doanh đầy đủ và hợp lệ, được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Có nguồn cung ứng sản phẩm đáng tin cậy: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có nguồn cung ứng sản phẩm đáng tin cậy, đảm bảo chất lượng và an toàn cho bệnh nhân.
Có đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có đội ngũ nhân viên chuyên nghiệp, có trình độ chuyên môn cao và kinh nghiệm trong lĩnh vực y tế.
Có hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả, đảm bảo đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của ngành y tế.
Đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển sản phẩm.
Có hệ thống bảo hành và dịch vụ hậu mãi: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có hệ thống bảo hành và dịch vụ hậu mãi tốt, đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và giúp nâng cao uy tín của cơ sở.
Tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần tuân thủ các quy định về bảo vệ môi trường trong quá trình sản xuất và kinh doanh.
Có chứng nhận chất lượng và an toàn: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần có chứng nhận chất lượng và an toàn sản phẩm từ các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

Quy trình thủ tục xin giấy phép đầu tư

Hồ sơ xin giấy phép đầu tư. Để thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài.

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đầu tư gồm các giấy tờ sau:

Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư;
Hợp đồng thuê nhà/ văn phòng để thực hiện dự án đầu tư;
Quyết định đầu tư vào Việt Nam;
Thư bổ nhiệm người quản lý vốn;
Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu của người Việt Nam (trường hợp góp vốn chung với người Việt Nam);
Văn bản xác minh số dư tài khoản ngân hàng của nhà đầu tư nước ngoài tương đương hoặc nhiều hơn với số tiền đầu tư. Nếu tài khoản ở nước ngoài thì giấy tờ phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Sau đó dịch thuật, công chứng sang tiếng Việt;
Đề xuất dự án đầu tư bao gồm các nội dung: nhà đầu tư thực hiện dự án, mục tiêu đầu tư, quy mô đầu tư, vốn đầu tư và phương án huy động vốn, địa điểm, thời hạn, tiến độ đầu tư, nhu cầu về lao động, đề xuất hưởng ưu đãi đầu tư, đánh giá tác động, hiệu quả kinh tế – xã hội của dự án.

Lưu ý:

Đối với nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân cần bổ sung thêm:

Bản sao hộ chiếu của nhà đầu tư nước ngoài.

Đối với nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức cần bổ sung thêm:

Bản sao giấy đăng ký kinh doanh của tổ chức nước ngoài;
Bản sao CMND/CCCD/hộ chiếu của người đại diện phần vốn góp cho tổ chức đầu tư nước ngoài tại Việt Nam;
Báo cáo tài chính trong vòng 2 năm gần nhất có kiểm toán của tổ chức nước ngoài (phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Còn hiệu lực trong vòng 90 ngày).

Thành lập công ty thiết bị y tế thành công

Thủ tục xin giấy phép đầu tư

Xin giấy phép đầu tư là một trong những thủ tục cần làm khi thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài.

Nộp hồ sơ: Nhà đầu tư nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký đầu tư – Sở Kế hoạch và Đầu tư. Nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính

Thời gian giải quyết: 15 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ;

Kết quả nhận được: Trường hợp hồ sơ hợp lệ. Cơ quan đăng ký đầu tư cấp Giấy chứng nhận đầu tư cho nhà đầu tư. Nếu hồ sơ không hợp lệ. Cơ quan đăng ký đầu tư ra thông báo hướng dẫn nhà đầu tư bổ sung hoặc chỉnh sửa hồ sơ nộp lại.

Đăng ký kinh doanh công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Bước 1: Nộp hồ sơ tại sở kế hoạch đầu tư xin cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Hồ sơ thực hiện thủ tục thành lập doanh nghiệp sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài gồm các thành phần sau:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp;
Điều lệ công ty;
Danh sách thành viên hoặc cổ đông công ty kinh doanh trang thiết bị y tế;
Bản sao hợp lệ một trong các giấy tờ chứng thực của các cá nhân thành lập công ty;
Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với nhà đầu tư nước ngoài;
Quyết định góp vốn đối với thành viên là các tổ chức;
Giấy uỷ quyền cho người thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế;

Hồ sơ nộp lên cho Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở Kế hoạch. Và đầu tư nơi đặt địa chỉ công ty. Nếu hồ sơ hợp lệ thì trong vòng 3 – 5 ngày. Sở sẽ cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp cho bạn.

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 2: Công bố thông tin đăng ký doanh nghiệp

Sau khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Công ty kinh doanh trang thiết bị y tế phải thông báo công khai trên Cổng thông tin quốc gia theo quy định.

Bước 3: Khắc dấu và nộp hồ sơ thông báo mẫu con dấu

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp. Công ty cần làm thủ tục khắc dấu pháp nhân và thực hiện thủ tục thông báo sử dụng mẫu con dấu với cơ quan đăng ký kinh doanh.

Mã ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế

Để thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài. Thì bạn cần phải nắm được các mã ngành kinh doanh. Mã ngành của lĩnh vực này là 2660 đối với sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện liệu pháp gồm:

Sản xuất máy quét CT;
Sản xuất máy quét PET;
Sản xuất thiết bị MRI;
Sản xuất thiết bị laser y tế;
Sản xuất thiết bị nội soi y tế;

Mã ngành 3250 đối với sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm này gồm sản xuất các dụng cụ đồ đạc thí nghiệm. Dụng cụ y tế và phẫu thuật. Các trang thiết bị và dụng cụ phẫu thuật. Thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng.

Đăng ký mã số mã vạch

Việc đăng ký mã số mã vạch là điều cần thiết khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường trong nước và nước ngoài sau khi thành lập công ty. Khách hàng sẽ dễ nhận diện thương hiệu. Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài dễ dàng quản lý sản phẩm.

Dịch vụ làm thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Gia Minh

Gia Minh sẽ hỗ trợ khách hàng các thủ tục như sau:

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký xin giấy phép đầu tư;
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký dự án đầu tư 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm thiết bị y tế.
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam.
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh về thiết bị y tế.
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế;
Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép kinh doanh bán lẻ sản phẩm thiết bị y tế.

Hồ sơ và tài liệu khách hàng cung cấp:

Do mỗi một thủ tục lại có danh mục các tài liệu khách hàng cần cung cấp khác nhau. Do vậy chúng tôi sẽ thông báo chi tiết cho từng danh mục tài liệu liên quan đến từng công việc cụ thể. Quý khách hàng vui lòng xác nhận lại những thủ tục và dịch vụ pháp lý quý khách hàng muốn sử dụng trên cơ sở đó chúng tôi sẽ có yêu cầu cung cấp tài liệu chi tiết.

Chi phí dịch vụ làm thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Gia Minh

Chi phí thành lập công ty sản xuất trang thiết bị có vốn đầu tư nước ngoài

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài do Gia Minh trình bày mang lại cho quý khách hàng nắm rõ hơn về những thủ tục, quy trình chuẩn bị hồ sơ và trình tự được thực hiện. Trong bài viết trên quý khách hàng có thắc mắc hoặc chưa nắm rõ hãy liên hệ với Gia Minh chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ quý khách hàng.