Thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

611
17/02/2023

Rate this post

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài là bài viết nhằm; giúp nhà đầu tư / tổ chức nước ngoài có thể hiểu rõ hơn; điều kiện và thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do đó khi sản xuất kinh doanh cần đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Trang thiết bị y tế là gì?

Căn cứ pháp lý thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Luật Đầu tư 2020:

Quy định chung về đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

Quy định về ngành nghề kinh doanh có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài.

Luật Doanh nghiệp 2020:

Quy định về thủ tục thành lập doanh nghiệp.

Quy định về tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Nghị định 36/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP) về quản lý trang thiết bị y tế:

Quy định về điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Thông tư 39/2016/TT-BYT (được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 14/2020/TT-BYT) của Bộ Y tế:

Hướng dẫn việc công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Các quy định khác liên quan:

Quy định về thuế, hải quan, bảo hiểm xã hội, lao động.

Quy định về quản lý chất lượng sản phẩm và bảo vệ môi trường.

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trang thiết bị y tế là sản phẩm, thiết bị, vật tư, hóa chất, phần mềm được sử dụng cho con người nhằm:

Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, hoặc giảm nhẹ bệnh tật.

Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, hoặc giảm nhẹ thương tật hoặc khuyết tật.

Kiểm soát quá trình thụ thai hoặc hỗ trợ quá trình thụ thai.

Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

Đảm bảo an toàn cho con người trong quá trình điều trị y tế.

Các trang thiết bị y tế phải được phân loại theo quy định, và chỉ những thiết bị đã được công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành mới được phép sản xuất, kinh doanh tại Việt Nam.

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật liệu và phần mềm được sử dụng trong ngành y tế nhằm hỗ trợ các hoạt động chẩn đoán, điều trị, phục hồi sức khỏe và chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Các trang thiết bị y tế có thể bao gồm:

Thiết bị y tế chẩn đoán: Bao gồm máy siêu âm, máy X-quang, máy MRI, máy CT, thiết bị đo huyết áp, thiết bị đo đường huyết, thiết bị đo nồng độ oxy trong máu,…
Thiết bị y tế điều trị: Bao gồm các loại máy lọc máu, máy trợ tim, máy thở, máy trợ thở, máy trợ thính, máy trợ thị lực, thiết bị hỗ trợ tim mạch,…
Vật liệu y tế: Bao gồm các loại vật liệu y tế như băng gạc, khăn y tế, miếng dán, kim tiêm, ống tay áo, găng tay y tế, khẩu trang y tế,…
Phần mềm y tế: Bao gồm các phần mềm hỗ trợ chẩn đoán, quản lý bệnh nhân, quản lý tài chính, quản lý kho và các phần mềm hỗ trợ khác.
Các trang thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán, điều trị và chăm sóc sức khỏe của bệnh nhân. Chúng được sử dụng trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám và các cơ sở y tế khác.

Thế nào là công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài là một loại hình doanh nghiệp được thành lập và hoạt động tại Việt Nam, trong đó có sự tham gia của vốn đầu tư từ cá nhân hoặc tổ chức nước ngoài. Các công ty này tham gia vào việc sản xuất các trang thiết bị y tế, bao gồm thiết bị, vật tư, phần mềm và các sản phẩm liên quan khác dùng trong y tế. Dưới đây là các đặc điểm chính của công ty này:

Đặc điểm của công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Vốn đầu tư nước ngoài:

Công ty có sự góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài, có thể là cá nhân hoặc tổ chức.

Tỷ lệ góp vốn của nhà đầu tư nước ngoài có thể chiếm một phần hoặc toàn bộ vốn điều lệ của công ty.

Ngành nghề kinh doanh:

Công ty hoạt động trong lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế, bao gồm nghiên cứu, phát triển, sản xuất và phân phối các sản phẩm y tế.

Điều kiện và yêu cầu pháp lý:

Phải tuân thủ các quy định về đầu tư nước ngoài tại Việt Nam theo Luật Đầu tư 2020 và các văn bản pháp luật liên quan.

Phải đáp ứng các điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP) và Thông tư 39/2016/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 14/2020/TT-BYT).

Quy trình thành lập:

Thực hiện các thủ tục đăng ký đầu tư, bao gồm xin Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư.

Thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp, bao gồm xin Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Đáp ứng các yêu cầu về công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định.

Quản lý và vận hành:

Phải tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng sản phẩm, an toàn lao động, bảo vệ môi trường và các quy định khác liên quan.

Công ty có thể nhập khẩu nguyên vật liệu, thiết bị sản xuất từ nước ngoài hoặc hợp tác với các đối tác trong nước và quốc tế trong quá trình sản xuất.

Lợi ích và cơ hội:

Được hưởng các ưu đãi đầu tư theo quy định của pháp luật Việt Nam, bao gồm các ưu đãi về thuế, đất đai, và thủ tục hải quan.

Có cơ hội tiếp cận thị trường Việt Nam và mở rộng sang các thị trường khác trong khu vực và trên thế giới.

Việc thành lập và hoạt động của công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài yêu cầu sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý và tiêu chuẩn kỹ thuật nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và an toàn cho người sử dụng.

Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế tại Việt Nam được quy định chi tiết trong Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP) và Thông tư 39/2016/TT-BYT (sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 14/2020/TT-BYT). Trang thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn đối với người sử dụng và bệnh nhân. Cụ thể, có 4 loại như sau:

Phân loại trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro

Loại A (Rủi ro thấp):

Đây là loại có mức độ rủi ro thấp nhất.

Thường là các thiết bị không xâm nhập hoặc các thiết bị sử dụng ngoài cơ thể.

Ví dụ: Găng tay y tế, khẩu trang y tế, băng gạc.

Loại B (Rủi ro trung bình thấp):

Mức độ rủi ro trung bình thấp.

Thường là các thiết bị xâm nhập qua bề mặt cơ thể và không tiếp xúc trực tiếp với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương.

Ví dụ: Bơm tiêm, kim tiêm, các thiết bị đo lường y tế đơn giản.

Loại C (Rủi ro trung bình cao):

Mức độ rủi ro trung bình cao.

Thường là các thiết bị xâm nhập vào cơ thể thông qua phẫu thuật hoặc tiếp xúc trực tiếp với hệ tuần hoàn hoặc hệ thần kinh trung ương.

Ví dụ: Máy thở, máy theo dõi bệnh nhân, các thiết bị cấy ghép y tế.

Loại D (Rủi ro cao):

Mức độ rủi ro cao nhất.

Thường là các thiết bị có liên quan đến sự duy trì hoặc hỗ trợ sự sống của bệnh nhân hoặc các thiết bị có khả năng gây nguy hiểm cao nếu có sự cố.

Ví dụ: Máy tạo nhịp tim, các thiết bị hỗ trợ sự sống, thiết bị cấy ghép vào cơ thể người.

Quy trình phân loại trang thiết bị y tế

Đánh giá và phân loại:

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tự đánh giá và phân loại trang thiết bị y tế dựa trên các tiêu chí đã quy định.

Kết quả phân loại phải được xác nhận bởi các tổ chức phân loại được Bộ Y tế chỉ định.

Công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành:

Sau khi phân loại, nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu phải công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định.

Các thiết bị thuộc loại C và D phải có giấy phép lưu hành từ Bộ Y tế trước khi được đưa vào sử dụng.

Kiểm tra và giám sát:

Các cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra, giám sát việc tuân thủ các quy định về phân loại, công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành.

Các thiết bị y tế phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Việc phân loại trang thiết bị y tế là bước quan trọng để đảm bảo an toàn cho người sử dụng và bệnh nhân, đồng thời giúp quản lý và kiểm soát chất lượng trang thiết bị y tế một cách hiệu quả.

Thủ tục lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Điều kiện nhà đầu tư nước ngoài khi sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế

Nhà đầu tư nước ngoài muốn sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam phải tuân thủ các điều kiện và yêu cầu pháp lý nhất định. Dưới đây là các điều kiện cụ thể mà nhà đầu tư nước ngoài cần đáp ứng:

Điều kiện về đầu tư và kinh doanh

Quy định chung về đầu tư:

Luật Đầu tư 2020: Nhà đầu tư nước ngoài phải tuân thủ các quy định về ngành nghề kinh doanh có điều kiện đối với đầu tư nước ngoài.

Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Nhà đầu tư phải có Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư do Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp.

Điều kiện về ngành nghề kinh doanh:

Danh mục ngành nghề có điều kiện: Sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện đối với nhà đầu tư nước ngoài.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất kinh doanh: Nhà đầu tư phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế do Bộ Y tế cấp.

Điều kiện về cơ sở vật chất và nhân lực

Cơ sở vật chất:

Nhà xưởng, trang thiết bị: Nhà đầu tư phải có nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và vệ sinh theo quy định.

Hệ thống quản lý chất lượng: Nhà đầu tư phải áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: ISO 13485).

Nhân lực:

Đội ngũ nhân viên: Nhà đầu tư phải có đội ngũ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, bao gồm kỹ sư, kỹ thuật viên, nhân viên quản lý chất lượng.

Đào tạo và huấn luyện: Phải tổ chức các chương trình đào tạo, huấn luyện cho nhân viên về an toàn, quy trình sản xuất và quản lý chất lượng.

Điều kiện về sản phẩm

Phân loại và đăng ký lưu hành:

Phân loại sản phẩm: Sản phẩm trang thiết bị y tế phải được phân loại theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Đăng ký lưu hành: Phải đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế trước khi đưa ra thị trường.

Công bố tiêu chuẩn:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Nhà đầu tư phải công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm trang thiết bị y tế theo Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Điều kiện về tuân thủ pháp luật và quy định liên quan

Bảo vệ môi trường:

Đánh giá tác động môi trường: Nhà đầu tư phải thực hiện đánh giá tác động môi trường và có biện pháp bảo vệ môi trường phù hợp.

Giấy phép môi trường: Phải có giấy phép môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp.

An toàn lao động và bảo vệ sức khỏe:

An toàn lao động: Phải tuân thủ các quy định về an toàn lao động, bao gồm đào tạo an toàn lao động cho nhân viên và trang bị đầy đủ thiết bị bảo hộ lao động.

Bảo vệ sức khỏe: Phải đảm bảo các điều kiện về vệ sinh lao động, sức khỏe của nhân viên.

Các điều kiện khác

Quy định về thuế và tài chính:

Chấp hành nghĩa vụ thuế: Nhà đầu tư phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thuế theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Báo cáo tài chính: Phải lập báo cáo tài chính và nộp đúng hạn theo quy định.

Thủ tục hành chính:

Thủ tục đăng ký kinh doanh: Thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng ký kinh doanh, thay đổi đăng ký kinh doanh khi có sự thay đổi thông tin.

Nhà đầu tư nước ngoài cần chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các điều kiện và quy định pháp lý để đảm bảo hoạt động sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế diễn ra thuận lợi và hợp pháp tại Việt Nam.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Để mở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, cần tuân thủ các điều kiện và yêu cầu pháp lý cụ thể theo quy định của pháp luật Việt Nam. Dưới đây là các điều kiện cơ bản mà cơ sở mua bán trang thiết bị y tế cần đáp ứng:

Điều kiện về cơ sở vật chất

Địa điểm kinh doanh:

Địa điểm cố định: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải có địa điểm kinh doanh cố định, rõ ràng và hợp pháp.

Diện tích: Diện tích của cơ sở phải phù hợp với quy mô hoạt động và đảm bảo các yêu cầu về an toàn, vệ sinh theo quy định.

Trang thiết bị và cơ sở vật chất:

Kệ, tủ trưng bày: Phải có kệ, tủ trưng bày để bảo quản và trưng bày trang thiết bị y tế.

Kho bảo quản: Phải có kho bảo quản trang thiết bị y tế đảm bảo các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm và vệ sinh phù hợp với từng loại trang thiết bị.

Điều kiện về nhân lực

Nhân viên kỹ thuật:

Trình độ chuyên môn: Nhân viên kỹ thuật phải có trình độ chuyên môn phù hợp với lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Chứng chỉ hành nghề: Nhân viên kỹ thuật cần có chứng chỉ hành nghề nếu pháp luật yêu cầu đối với một số loại trang thiết bị y tế.

Đào tạo và huấn luyện:

Đào tạo kiến thức: Nhân viên phải được đào tạo và nắm vững kiến thức về các loại trang thiết bị y tế mà cơ sở kinh doanh.

Huấn luyện an toàn: Nhân viên cần được huấn luyện về an toàn lao động và vệ sinh trong quá trình bảo quản và trưng bày trang thiết bị y tế.

Điều kiện về pháp lý

Giấy phép kinh doanh:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư cấp, trong đó ghi rõ ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế.

Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh: Phải có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp.

Công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành:

Công bố tiêu chuẩn: Các trang thiết bị y tế phải được công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Đăng ký lưu hành: Các trang thiết bị y tế phải được đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế trước khi được phép mua bán trên thị trường.

Điều kiện về quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng:

Quy trình kiểm soát chất lượng: Phải có quy trình kiểm soát chất lượng đối với các trang thiết bị y tế từ khâu nhập hàng, bảo quản, đến khâu bán hàng.

Hồ sơ quản lý chất lượng: Phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý chất lượng, bao gồm các chứng từ liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng của trang thiết bị y tế.

Điều kiện về bảo vệ môi trường và an toàn lao động

Bảo vệ môi trường:

Quản lý chất thải: Phải có biện pháp quản lý và xử lý chất thải y tế theo quy định về bảo vệ môi trường.

Giấy phép môi trường: Nếu hoạt động của cơ sở có phát sinh chất thải nguy hại, phải có giấy phép môi trường do cơ quan có thẩm quyền cấp.

An toàn lao động:

Trang thiết bị bảo hộ: Nhân viên phải được trang bị đầy đủ trang thiết bị bảo hộ lao động.

Huấn luyện an toàn: Phải tổ chức huấn luyện an toàn lao động cho nhân viên theo định kỳ.

Các điều kiện khác

Quy định về thuế và tài chính:

Thực hiện nghĩa vụ thuế: Cơ sở phải thực hiện đầy đủ các nghĩa vụ thuế theo quy định của pháp luật.

Báo cáo tài chính: Phải lập báo cáo tài chính và nộp đúng hạn cho cơ quan chức năng.

Thủ tục hành chính:

Thủ tục cấp phép: Thực hiện đầy đủ các thủ tục xin cấp phép và gia hạn giấy phép kinh doanh khi cần thiết.

Báo cáo định kỳ: Cơ sở phải nộp báo cáo định kỳ về hoạt động kinh doanh, tình hình mua bán trang thiết bị y tế cho cơ quan quản lý.

Việc tuân thủ các điều kiện trên sẽ giúp cơ sở mua bán trang thiết bị y tế hoạt động hợp pháp và hiệu quả, đảm bảo cung cấp các sản phẩm an toàn và chất lượng cho người sử dụng.

Quy trình thủ tục xin giấy phép đầu tư

Quy trình thủ tục xin giấy phép đầu tư cho nhà đầu tư nước ngoài tại Việt Nam bao gồm các bước cơ bản sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Thành phần hồ sơ:

Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư: Theo mẫu quy định.

Đề xuất dự án đầu tư: Gồm các thông tin về nhà đầu tư, mục tiêu, quy mô, vốn đầu tư, thời gian thực hiện, địa điểm, nhu cầu sử dụng đất, lao động, ưu đãi đầu tư, và đánh giá tác động môi trường.

Báo cáo tài chính: Báo cáo tài chính 2 năm gần nhất của nhà đầu tư hoặc cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ, tổ chức tài chính.

Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà đầu tư.

Hộ chiếu hoặc giấy chứng minh nhân dân (CMND)/căn cước công dân (CCCD) của nhà đầu tư là cá nhân.

Hợp đồng thuê/mua nhà xưởng, văn phòng, đất đai hoặc các tài liệu chứng minh quyền sử dụng hợp pháp của nhà đầu tư đối với địa điểm thực hiện dự án.

Bản sao chứng thực văn bản về tư cách pháp lý của nhà đầu tư.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Cơ quan tiếp nhận:

Sở Kế hoạch và Đầu tư: Nếu dự án đầu tư ngoài khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế: Nếu dự án đầu tư trong các khu vực này.

Phương thức nộp hồ sơ:

Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Nộp qua dịch vụ bưu chính.

Nộp trực tuyến (nếu cơ quan có thẩm quyền có hỗ trợ).

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt hồ sơ

Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ.

Nếu hồ sơ không hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ yêu cầu nhà đầu tư bổ sung, chỉnh sửa.

Thẩm định nội dung hồ sơ:

Thẩm định tính khả thi và hiệu quả của dự án.

Đánh giá tác động môi trường (nếu cần).

Tham khảo ý kiến của các cơ quan liên quan về dự án (nếu cần).

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Thời gian xử lý:

Trong vòng 15 ngày làm việc: Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Kết quả:

Nếu hồ sơ được chấp nhận: Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư.

Nếu hồ sơ không được chấp nhận: Cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo lý do và hướng dẫn nhà đầu tư hoàn thiện hồ sơ.

Bước 5: Hoàn thiện các thủ tục pháp lý liên quan sau khi cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Đăng ký doanh nghiệp:

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư, nhà đầu tư tiến hành đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp bao gồm: Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông, bản sao chứng thực giấy tờ tùy thân của các thành viên/cổ đông, và các tài liệu khác theo quy định.

Khắc dấu và công bố mẫu dấu:

Công ty tiến hành khắc dấu và thông báo mẫu dấu với Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Mở tài khoản ngân hàng:

Công ty mở tài khoản ngân hàng để thực hiện các giao dịch tài chính.

Đăng ký thuế:

Công ty đăng ký mã số thuế tại cơ quan thuế địa phương.

Đăng ký lao động và bảo hiểm:

Công ty đăng ký lao động và bảo hiểm xã hội cho nhân viên.

Thành lập công ty thiết bị y tế thành công

Bước 6: Thực hiện dự án đầu tư

Xây dựng và triển khai dự án:

Nhà đầu tư tiến hành xây dựng cơ sở vật chất và triển khai hoạt động sản xuất, kinh doanh theo kế hoạch.

Báo cáo tiến độ và kết quả đầu tư:

Nhà đầu tư phải báo cáo định kỳ tiến độ thực hiện dự án và kết quả đầu tư cho cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư.

Quy trình thủ tục xin giấy phép đầu tư có thể phức tạp và đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng từ phía nhà đầu tư để đảm bảo tuân thủ đầy đủ các quy định pháp lý và đạt được giấy phép nhanh chóng.

Đăng ký kinh doanh công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài

Đăng ký kinh doanh công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Việt Nam bao gồm một số bước và thủ tục cụ thể. Dưới đây là quy trình chi tiết:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Thành phần hồ sơ:

Văn bản đề nghị thực hiện dự án đầu tư: Theo mẫu quy định.

Báo cáo tài chính: Báo cáo tài chính 2 năm gần nhất của nhà đầu tư hoặc cam kết hỗ trợ tài chính của công ty mẹ, tổ chức tài chính.

Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà đầu tư.

Hộ chiếu hoặc giấy chứng minh nhân dân (CMND)/căn cước công dân (CCCD) của nhà đầu tư là cá nhân.

Bản sao chứng thực văn bản về tư cách pháp lý của nhà đầu tư.

Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Cơ quan tiếp nhận:

Sở Kế hoạch và Đầu tư: Nếu dự án đầu tư ngoài khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế.

Ban quản lý khu công nghiệp, khu chế xuất, khu công nghệ cao, khu kinh tế: Nếu dự án đầu tư trong các khu vực này.

Phương thức nộp hồ sơ:

Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền.

Nộp qua dịch vụ bưu chính.

Nộp trực tuyến (nếu cơ quan có thẩm quyền có hỗ trợ).

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt hồ sơ

Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Cơ quan tiếp nhận sẽ kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của hồ sơ.

Nếu hồ sơ không hợp lệ, cơ quan tiếp nhận sẽ yêu cầu nhà đầu tư bổ sung, chỉnh sửa.

Thẩm định nội dung hồ sơ:

Thẩm định tính khả thi và hiệu quả của dự án.

Đánh giá tác động môi trường (nếu cần).

Tham khảo ý kiến của các cơ quan liên quan về dự án (nếu cần).

Bước 4: Cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư

Thời gian xử lý:

Trong vòng 15 ngày làm việc: Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Kết quả:

Nếu hồ sơ được chấp nhận: Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư cho nhà đầu tư.

Nếu hồ sơ không được chấp nhận: Cơ quan có thẩm quyền sẽ thông báo lý do và hướng dẫn nhà đầu tư hoàn thiện hồ sơ.

Bước 5: Đăng ký doanh nghiệp

Thành phần hồ sơ đăng ký doanh nghiệp:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp: Theo mẫu quy định.

Điều lệ công ty: Phải có đầy đủ chữ ký của các thành viên/cổ đông sáng lập.

Danh sách thành viên/cổ đông sáng lập: Kèm theo các giấy tờ chứng minh nhân thân (CMND/CCCD/hộ chiếu).

Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư: Đã cấp ở bước trước.

Các giấy tờ khác: Theo yêu cầu cụ thể của cơ quan đăng ký kinh doanh.

Nộp hồ sơ tại Sở Kế hoạch và Đầu tư:

Nộp trực tiếp hoặc trực tuyến qua Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Thời gian xử lý:

Trong vòng 3 ngày làm việc: Kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 6: Khắc dấu và công bố mẫu dấu

Khắc dấu:

Sau khi nhận được Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty tiến hành khắc dấu.

Công bố mẫu dấu:

Thông báo mẫu dấu với Sở Kế hoạch và Đầu tư.

Mẫu dấu sẽ được công bố công khai trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Bước 7: Hoàn thiện các thủ tục sau đăng ký doanh nghiệp

Mở tài khoản ngân hàng:

Mở tài khoản ngân hàng để thực hiện các giao dịch tài chính.

Đăng ký thuế:

Đăng ký mã số thuế tại cơ quan thuế địa phương.

Lập và nộp hồ sơ khai thuế ban đầu.

Đăng ký lao động và bảo hiểm:

Đăng ký lao động và bảo hiểm xã hội cho nhân viên.

Bước 8: Đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế

Phân loại sản phẩm:

Phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Công bố tiêu chuẩn và đăng ký lưu hành:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm trang thiết bị y tế.

Đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

Thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Bước 9: Thực hiện dự án và tuân thủ các quy định pháp lý liên quan

Thực hiện dự án đầu tư:

Xây dựng cơ sở vật chất và triển khai hoạt động sản xuất theo kế hoạch.

Tuân thủ quy định pháp lý:

Đảm bảo tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng, an toàn lao động, bảo vệ môi trường, thuế và các quy định pháp lý khác.

Bước 10: Báo cáo và giám sát

Báo cáo định kỳ:

Báo cáo định kỳ về tiến độ thực hiện dự án và kết quả đầu tư cho cơ quan quản lý nhà nước về đầu tư.

Kiểm tra, giám sát:

Chấp hành kiểm tra, giám sát của các cơ quan chức năng về việc tuân thủ các quy định pháp lý.

Việc tuân thủ đầy đủ quy trình và các điều kiện pháp lý sẽ giúp công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài hoạt động hợp pháp và hiệu quả tại Việt Nam.

Mã ngành nghề mua bán trang thiết bị y tế

Để thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài. Thì bạn cần phải nắm được các mã ngành kinh doanh. Mã ngành của lĩnh vực này là 2660 đối với sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện liệu pháp gồm:

Sản xuất máy quét CT;

Sản xuất máy quét PET;

Sản xuất thiết bị MRI;

Sản xuất thiết bị laser y tế;

Sản xuất thiết bị nội soi y tế;

Mã ngành 3250 đối với sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng. Nhóm này gồm sản xuất các dụng cụ đồ đạc thí nghiệm. Dụng cụ y tế và phẫu thuật. Các trang thiết bị và dụng cụ phẫu thuật. Thiết bị nha khoa, thuật chỉnh răng, răng giả và các dụng cụ chỉnh răng.

Đăng ký mã số mã vạch

Việc đăng ký mã số mã vạch là điều cần thiết khi đưa sản phẩm lưu thông trên thị trường trong nước và nước ngoài sau khi thành lập công ty. Khách hàng sẽ dễ nhận diện thương hiệu. Công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài dễ dàng quản lý sản phẩm.

Dịch vụ làm thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Gia Minh

Gia Minh sẽ hỗ trợ khách hàng các thủ tục như sau:

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký xin giấy phép đầu tư;

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký dự án đầu tư 100% vốn nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm thiết bị y tế.

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và phân phối sản phẩm thiết bị y tế tại Việt Nam.

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh về thiết bị y tế.

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm thiết bị y tế;

Tư vấn, soạn thảo hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp giấy phép kinh doanh bán lẻ sản phẩm thiết bị y tế.

Hồ sơ và tài liệu khách hàng cung cấp:

Do mỗi một thủ tục lại có danh mục các tài liệu khách hàng cần cung cấp khác nhau. Do vậy chúng tôi sẽ thông báo chi tiết cho từng danh mục tài liệu liên quan đến từng công việc cụ thể. Quý khách hàng vui lòng xác nhận lại những thủ tục và dịch vụ pháp lý quý khách hàng muốn sử dụng trên cơ sở đó chúng tôi sẽ có yêu cầu cung cấp tài liệu chi tiết.

Chi phí dịch vụ làm thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài tại Gia Minh

Chi phí thành lập công ty sản xuất trang thiết bị có vốn đầu tư nước ngoài

Thủ tục thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế có vốn nước ngoài do Gia Minh trình bày mang lại cho quý khách hàng nắm rõ hơn về những thủ tục, quy trình chuẩn bị hồ sơ và trình tự được thực hiện. Trong bài viết trên quý khách hàng có thắc mắc hoặc chưa nắm rõ hãy liên hệ với Gia Minh chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ quý khách hàng.