Quy trình cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước

Quy trình cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước

Quy trình cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước là một chuỗi các bước chặt chẽ nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn của sản phẩm trước khi được đưa ra thị trường. Đây là quy trình quan trọng không chỉ đối với doanh nghiệp sản xuất mà còn liên quan trực tiếp đến quyền lợi và sức khỏe của người tiêu dùng. Trước khi một loại thuốc được phép lưu hành, nó phải trải qua nhiều giai đoạn kiểm tra, đánh giá từ hồ sơ kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng cho đến các kết quả nghiên cứu lâm sàng. Bên cạnh đó, các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược cũng đóng vai trò then chốt trong việc thẩm định và ra quyết định cấp phép. Việc tuân thủ quy định nghiêm ngặt giúp sàng lọc các sản phẩm không đạt tiêu chuẩn và tăng cường niềm tin của cộng đồng vào hệ thống y tế. Ngoài ra, quy trình cấp phép còn góp phần nâng cao năng lực sản xuất nội địa, thúc đẩy các doanh nghiệp dược phẩm không ngừng cải tiến công nghệ và kiểm soát chất lượng. Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, việc đảm bảo quy trình minh bạch, đồng bộ còn giúp sản phẩm dược phẩm Việt Nam có cơ hội vươn ra thị trường thế giới. Tuy nhiên, không thể phủ nhận rằng quy trình này đôi khi còn gặp phải những khó khăn như thời gian thẩm định kéo dài hoặc thiếu sự hướng dẫn cụ thể. Dẫu vậy, vai trò của quy trình này vẫn vô cùng thiết yếu đối với toàn bộ chuỗi cung ứng dược phẩm trong nước. Vì vậy, hiểu rõ quy trình cấp phép không chỉ là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp dược mà còn là nền tảng để xây dựng một ngành công nghiệp dược phẩm phát triển bền vững.

Tổng quan về cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước

Cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước là thủ tục hành chính bắt buộc nhằm đảm bảo thuốc được lưu hành hợp pháp, đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị. Quá trình này giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát chặt chẽ thị trường dược phẩm, ngăn ngừa thuốc giả, thuốc kém chất lượng, đồng thời tạo điều kiện để doanh nghiệp phát triển sản phẩm đúng quy định pháp luật.

Để một loại thuốc được đưa ra thị trường, doanh nghiệp sản xuất phải lập hồ sơ đăng ký và gửi về Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ sẽ được thẩm định về các mặt: pháp lý, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình sản xuất, dữ liệu lâm sàng (nếu có), nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, v.v. Sau khi hoàn tất thẩm định và được phê duyệt, thuốc sẽ được cấp số đăng ký lưu hành có hiệu lực trong vòng 5 năm.

Khái niệm lưu hành dược phẩm là gì?

Lưu hành dược phẩm là quá trình thuốc được phép sản xuất, phân phối và sử dụng hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam sau khi được cơ quan quản lý nhà nước cấp số đăng ký lưu hành. Việc lưu hành đồng nghĩa với việc thuốc đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về pháp lý, chất lượng, hiệu quả và độ an toàn. Chỉ các thuốc có số đăng ký còn hiệu lực mới được phép đưa ra thị trường và sử dụng trong hệ thống y tế.

Vì sao cần cấp phép lưu hành thuốc?

Cấp phép lưu hành thuốc là cơ chế quản lý quan trọng nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Quy trình này giúp cơ quan chức năng kiểm soát chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa thuốc kém chất lượng, thuốc giả và đảm bảo thuốc được sản xuất, phân phối đúng chuẩn. Ngoài ra, việc cấp phép còn giúp doanh nghiệp có cơ sở pháp lý để quảng bá, phân phối sản phẩm, tạo niềm tin cho người tiêu dùng và đối tác trong nước cũng như quốc tế.

Căn cứ pháp lý quy định việc cấp phép

Việc cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước được quy định tại nhiều văn bản pháp luật quan trọng, bao gồm:

Luật Dược số 105/2016/QH13 và Luật sửa đổi, bổ sung năm 2023

Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được sửa đổi bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Thông tư 32/2018/TT-BYT hướng dẫn việc đăng ký thuốc

Ngoài ra, Bộ Y tế còn ban hành các hướng dẫn chuyên môn cụ thể để hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện đúng quy trình và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ.

Điều kiện để được cấp phép lưu hành dược phẩm

Để một sản phẩm dược phẩm được phép lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện nghiêm ngặt do cơ quan quản lý đặt ra. Những điều kiện này nhằm đảm bảo thuốc đạt các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả, đồng thời giúp doanh nghiệp hoạt động đúng quy định pháp luật. Dưới đây là các nhóm điều kiện quan trọng cần tuân thủ.

Điều kiện về hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Doanh nghiệp đăng ký lưu hành dược phẩm cần chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý đầy đủ, minh bạch, và đáp ứng các yêu cầu từ cơ quan quản lý dược. Cụ thể:

Giấy phép kinh doanh hợp lệ: Doanh nghiệp phải có giấy đăng ký kinh doanh với ngành nghề liên quan đến sản xuất, nhập khẩu, và phân phối dược phẩm.

Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Theo Luật Dược, doanh nghiệp cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền cấp.

Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc: Hồ sơ phải bao gồm thông tin chi tiết về thuốc, như tiêu chuẩn chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, nghiên cứu lâm sàng, và hướng dẫn sử dụng. Bên cạnh đó, các tài liệu cần được chuẩn bị theo đúng mẫu quy định để tránh sai sót khi nộp.

Điều kiện về cơ sở sản xuất và kiểm nghiệm

Cơ sở sản xuất dược phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP – Good Manufacturing Practice) và được cơ quan chức năng kiểm tra, cấp chứng nhận. Cơ sở kiểm nghiệm cũng cần tuân thủ các quy định về thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP – Good Laboratory Practice) để đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng trước khi lưu hành.

Yêu cầu về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc

Thuốc muốn được cấp phép lưu hành phải chứng minh được các tiêu chí về:

Chất lượng: Đáp ứng các tiêu chuẩn về thành phần, độ tinh khiết, hàm lượng và ổn định.

An toàn: Thuốc phải được đánh giá về mức độ an toàn thông qua các nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng.

Hiệu quả: Doanh nghiệp cần cung cấp bằng chứng về hiệu quả điều trị của thuốc thông qua dữ liệu nghiên cứu đã được kiểm chứng.

Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện trên sẽ giúp doanh nghiệp tăng khả năng được cấp phép lưu hành, đồng thời tạo sự tin cậy cho người sử dụng.

Hồ sơ đăng ký cấp phép lưu hành thuốc sản xuất trong nước

Để được cấp phép lưu hành thuốc sản xuất trong nước, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ, chính xác và trình bày theo đúng quy định của Bộ Y tế. Việc chuẩn bị hồ sơ cẩn thận ngay từ đầu không chỉ giúp tiết kiệm thời gian mà còn nâng cao khả năng được cấp phép ngay trong lần đầu nộp hồ sơ. Dưới đây là các thành phần cơ bản và lưu ý quan trọng trong quá trình lập hồ sơ.

Danh mục hồ sơ bắt buộc

Theo Thông tư 32/2018/TT-BYT, hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước bao gồm các tài liệu sau:

Đơn đăng ký thuốc (theo mẫu quy định)

Giấy chứng nhận GMP (Thực hành sản xuất tốt) của cơ sở sản xuất

Tài liệu về chất lượng thuốc, bao gồm tiêu chuẩn thành phẩm, quy trình sản xuất, phương pháp kiểm nghiệm và dữ liệu độ ổn định

Tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn thuốc dự kiến

Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng và/hoặc lâm sàng (nếu có yêu cầu)

Hồ sơ hành chính, như giấy phép kinh doanh, giấy ủy quyền (nếu có), lệ phí đăng ký thuốc

Ngoài ra, đối với một số nhóm thuốc đặc biệt như thuốc cổ truyền, thuốc từ dược liệu hay thuốc mới, hồ sơ có thể có thêm các yêu cầu cụ thể tùy từng trường hợp.

Cách trình bày hồ sơ đúng quy định

Hồ sơ đăng ký thuốc cần được trình bày theo định dạng CTD (Common Technical Document), bao gồm 5 module: thông tin hành chính, tổng quan chất lượng, tài liệu chất lượng chi tiết, dữ liệu phi lâm sàng và lâm sàng. Tài liệu cần được sắp xếp theo đúng thứ tự, đánh dấu rõ ràng, trình bày sạch sẽ, không tẩy xóa và thống nhất ngôn ngữ (tiếng Việt hoặc bản dịch công chứng từ tiếng nước ngoài). Việc tuân thủ định dạng CTD giúp quá trình thẩm định diễn ra thuận lợi và nhanh chóng hơn.

Những lỗi thường gặp khi chuẩn bị hồ sơ

Một số lỗi phổ biến mà doanh nghiệp thường gặp trong quá trình chuẩn bị hồ sơ đăng ký bao gồm:

Thiếu tài liệu hoặc điền sai mẫu đơn đăng ký

Nhãn thuốc, hướng dẫn sử dụng chưa đúng quy định

Hồ sơ chất lượng không rõ ràng, thiếu dữ liệu kiểm nghiệm

Thiếu giấy chứng nhận GMP hoặc giấy tờ pháp lý chưa được hợp pháp hóa

Sắp xếp hồ sơ không theo đúng định dạng CTD

Những lỗi này khiến hồ sơ bị trả lại hoặc yêu cầu bổ sung, làm kéo dài thời gian xử lý và ảnh hưởng đến tiến độ ra thị trường của sản phẩm.

Quy trình cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước

Việc cấp phép lưu hành thuốc sản xuất trong nước là bước quan trọng để thuốc được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Quy trình này được quản lý chặt chẽ bởi Bộ Y tế, đảm bảo rằng thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị. Dưới đây là các bước chính trong quy trình cấp phép.

Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định sẽ tiến hành nộp hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Hồ sơ có thể được nộp trực tiếp hoặc thông qua dịch vụ bưu chính, kèm theo lệ phí theo quy định. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, doanh nghiệp sẽ được thông báo bổ sung trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận.

Quy trình tiếp nhận, đánh giá hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành phân công chuyên viên và bộ phận chuyên môn thẩm định từng phần của hồ sơ. Quy trình đánh giá gồm ba nội dung chính:

Đánh giá hành chính: Kiểm tra tư cách pháp nhân, giấy tờ pháp lý, chứng nhận GMP…

Đánh giá chất lượng: Rà soát tiêu chuẩn thành phẩm, quy trình sản xuất, dữ liệu ổn định, phương pháp kiểm nghiệm.

Đánh giá hiệu quả và an toàn: Xem xét các dữ liệu nghiên cứu lâm sàng hoặc các tài liệu chứng minh hiệu quả điều trị (nếu có yêu cầu).

Trong quá trình đánh giá, cơ quan thẩm định có thể yêu cầu doanh nghiệp giải trình hoặc bổ sung thông tin, dữ liệu còn thiếu.

Thẩm định, cấp số đăng ký thuốc

Sau khi hồ sơ được đánh giá đầy đủ và đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược sẽ tổ chức họp hội đồng chuyên môn (nếu cần) để thảo luận và thống nhất ý kiến về việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc. Hội đồng sẽ xem xét toàn diện từ tính pháp lý, chất lượng đến hiệu quả lâm sàng của sản phẩm.

Nếu thuốc đáp ứng tất cả yêu cầu, Bộ Y tế sẽ ra quyết định cấp số đăng ký lưu hành, có hiệu lực trong vòng 5 năm. Trong trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được thông báo lý do và hướng dẫn sửa đổi, bổ sung để nộp lại. Sau khi được cấp phép, thuốc sẽ được phép sản xuất, phân phối và bán hợp pháp tại Việt Nam.

Thời gian xử lý và phản hồi kết quả

Theo quy định, thời gian xử lý hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước thường kéo dài từ 9 đến 12 tháng, tính từ thời điểm hồ sơ được xác nhận là hợp lệ. Thời gian này có thể thay đổi tùy vào chất lượng hồ sơ, mức độ phức tạp của sản phẩm và nhu cầu bổ sung tài liệu. Doanh nghiệp cần thường xuyên theo dõi tiến độ, phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Cục Quản lý Dược để tránh kéo dài quá trình thẩm định. Chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng từ đầu là yếu tố then chốt để rút ngắn thời gian cấp phép.

Phí, lệ phí và thời gian thực hiện cấp phép

Quá trình cấp phép lưu hành thuốc phải tuân thủ quy định về các khoản phí, lệ phí và thời gian xử lý hồ sơ theo pháp luật hiện hành. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ tài chính và thời gian để hoàn tất thủ tục một cách hiệu quả.

Mức phí, lệ phí theo quy định

Theo quy định của Bộ Y tế, doanh nghiệp đăng ký lưu hành thuốc cần nộp các khoản phí và lệ phí bao gồm:

Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc: Mức phí cụ thể tùy thuộc vào loại thuốc (thuốc mới, thuốc sinh học, thuốc generic).

Phí cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: Đây là lệ phí phát sinh sau khi hồ sơ đã được xét duyệt và thông qua.

Các khoản phí và lệ phí này thường được công bố rõ ràng trong các văn bản pháp luật hoặc trên cổng thông tin của cơ quan quản lý dược.a

Thời hạn cấp phép lưu hành thuốc

Thời gian thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thường dao động từ 6 tháng đến 12 tháng tùy vào loại thuốc và tính phức tạp của hồ sơ.

Thời gian xử lý hồ sơ lần đầu: Trong khoảng 180 ngày kể từ khi nộp đầy đủ hồ sơ hợp lệ.

Thời hạn hiệu lực của giấy phép: Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực trong 5 năm. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục gia hạn để tiếp tục lưu hành sản phẩm trên thị trường.

Gia hạn và thay đổi thông tin trên số đăng ký thuốc

Số đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam có hiệu lực trong 5 năm kể từ ngày được cấp. Sau thời gian này, nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục lưu hành sản phẩm, cần thực hiện thủ tục gia hạn số đăng ký. Bên cạnh đó, trong quá trình sản xuất hoặc lưu hành, nếu có sự thay đổi liên quan đến tên thuốc, dạng bào chế, tiêu chuẩn chất lượng, quy cách đóng gói, nhà sản xuất… doanh nghiệp cũng phải làm thủ tục điều chỉnh thông tin theo quy định. Việc tuân thủ đầy đủ các thủ tục này là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo thuốc được lưu hành hợp pháp và minh bạch.

Khi nào cần gia hạn số đăng ký?

Doanh nghiệp cần tiến hành gia hạn trước khi số đăng ký hết hạn tối thiểu 6 tháng để tránh gián đoạn lưu hành sản phẩm. Nếu số đăng ký hết hạn mà chưa được gia hạn, thuốc sẽ không được phép sản xuất hoặc phân phối trên thị trường. Hồ sơ gia hạn bao gồm: đơn đề nghị gia hạn, báo cáo tình hình lưu hành và an toàn của thuốc, tài liệu cập nhật về chất lượng (nếu có), cùng các lệ phí theo quy định. Gia hạn đúng hạn giúp doanh nghiệp duy trì hoạt động kinh doanh ổn định và tuân thủ pháp luật.

Thủ tục điều chỉnh thông tin sản phẩm thuốc

Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục điều chỉnh khi có thay đổi liên quan đến thông tin thuốc đã đăng ký như:

Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng, quy cách đóng gói

Nhà sản xuất, cơ sở đóng gói, tiêu chuẩn chất lượng

Nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng, thời hạn dùng

Hồ sơ điều chỉnh gồm: đơn đề nghị điều chỉnh, tài liệu liên quan đến nội dung thay đổi, tài liệu chứng minh (nếu có), mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng cập nhật. Tùy theo mức độ thay đổi, Cục Quản lý Dược sẽ phân loại và xử lý theo thủ tục đơn giản hoặc thẩm định lại. Doanh nghiệp cần không được tự ý thay đổi thông tin khi chưa có văn bản chấp thuận từ Bộ Y tế để tránh vi phạm quy định quản lý dược.

Những lưu ý khi đăng ký thuốc sản xuất trong nước

xQuy trình đăng ký thuốc sản xuất trong nước đòi hỏi doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế, từ việc chuẩn bị hồ sơ đến thẩm định và cấp số đăng ký. Dù không phức tạp như thuốc nhập khẩu, nhưng nếu thiếu sót trong quá trình chuẩn bị hoặc không nắm rõ yêu cầu pháp lý, hồ sơ rất dễ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung, gây kéo dài thời gian xử lý. Dưới đây là những điểm doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý để tăng khả năng hồ sơ được phê duyệt nhanh chóng và hiệu quả.

Các vấn đề thường bị từ chối cấp phép

Một số lỗi phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất trong nước bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung bao gồm:

Thiếu giấy chứng nhận GMP hoặc tài liệu pháp lý chưa hợp lệ

Hồ sơ chất lượng không rõ ràng, sai định dạng CTD hoặc thiếu dữ liệu kiểm nghiệm

Nhãn thuốc và hướng dẫn sử dụng không đúng quy định, thiếu thông tin cảnh báo

Thông tin trên các tài liệu không thống nhất, gây nghi ngờ về tính chính xác

Thiếu hoặc không cập nhật dữ liệu an toàn và hiệu quả đối với thuốc mới hoặc thay đổi lớn

Những lỗi này không chỉ làm kéo dài thời gian xử lý mà còn ảnh hưởng đến uy tín và kế hoạch thương mại của doanh nghiệp.

Kinh nghiệm để hồ sơ được duyệt nhanh

Để tăng khả năng được cấp phép nhanh, doanh nghiệp nên:

Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo đúng định dạng CTD, sắp xếp logic, dễ tra cứu

Kiểm tra tính hợp lệ của giấy tờ pháp lý, đặc biệt là chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất

Rà soát kỹ thông tin nhãn và hướng dẫn sử dụng, đảm bảo đúng chuẩn của Bộ Y tế

Thường xuyên cập nhật quy định mới, đặc biệt liên quan đến tiêu chuẩn chất lượng và dữ liệu lâm sàng

Nếu cần, sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên môn để hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ ngay từ đầu

Việc chuẩn bị kỹ lưỡng và chủ động phản hồi nhanh các yêu cầu bổ sung là yếu tố quyết định giúp hồ sơ được xét duyệt suôn sẻ và rút ngắn thời gian chờ cấp phép.

Dịch vụ tư vấn đăng ký lưu hành thuốc uy tín

Đăng ký lưu hành thuốc là một thủ tục pháp lý quan trọng, đòi hỏi hồ sơ phức tạp và tuân thủ nghiêm ngặt theo quy định của Bộ Y tế. Với những doanh nghiệp không có bộ phận pháp chế chuyên sâu hoặc chưa quen thuộc với quy trình, việc sử dụng dịch vụ tư vấn pháp lý chuyên nghiệp là một giải pháp tối ưu. Các đơn vị tư vấn uy tín sẽ hỗ trợ doanh nghiệp từ bước chuẩn bị hồ sơ, soát xét tài liệu, cho đến theo dõi tiến độ và xử lý các yêu cầu bổ sung từ Cục Quản lý Dược.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ pháp lý chuyên nghiệp

Việc hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các sai sót trong hồ sơ. Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm sẽ đảm bảo hồ sơ được trình bày đúng định dạng CTD, hợp lệ về pháp lý, và cập nhật các quy định mới nhất. Ngoài ra, doanh nghiệp còn được hỗ trợ xử lý các tình huống phát sinh, giải trình hoặc điều chỉnh thông tin nhanh chóng, giúp tăng tỷ lệ được cấp phép ngay từ lần nộp đầu tiên.

Tiêu chí lựa chọn đơn vị tư vấn chất lượng

Để lựa chọn được đơn vị tư vấn đăng ký thuốc uy tín, doanh nghiệp nên cân nhắc các tiêu chí sau:

Kinh nghiệm thực tế: Ưu tiên các đơn vị đã từng xử lý thành công nhiều hồ sơ thuốc trong nước và nhập khẩu.

Hiểu rõ quy định pháp luật: Có kiến thức sâu về Luật Dược, Thông tư 32/2018/TT-BYT và các quy trình nội bộ của Bộ Y tế.

Đội ngũ chuyên gia chuyên môn cao: Bao gồm dược sĩ, chuyên viên pháp lý và chuyên gia kiểm nghiệm.

Dịch vụ minh bạch, chi phí rõ ràng: Có hợp đồng, báo giá cụ thể và cam kết tiến độ.

Khả năng tư vấn đa dạng: Hỗ trợ cả đăng ký mới, gia hạn, thay đổi thông tin và xử lý hồ sơ bị từ chối.

Một đơn vị tư vấn chất lượng sẽ đồng hành cùng doanh nghiệp, đảm bảo quá trình đăng ký thuốc diễn ra nhanh chóng và hiệu quả.

KẾT BÀI

Quy trình cấp phép lưu hành dược phẩm sản xuất trong nước không đơn thuần là một thủ tục hành chính, mà là một mắt xích quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn cho sức khỏe cộng đồng. Trong mỗi bước của quy trình, từ tiếp nhận hồ sơ đến thẩm định, phê duyệt và giám sát sau lưu hành, đều cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các bên liên quan. Việc duy trì sự nghiêm ngặt và minh bạch trong cấp phép không chỉ giúp loại bỏ nguy cơ thuốc giả, thuốc kém chất lượng mà còn tạo điều kiện để các sản phẩm dược phẩm đạt tiêu chuẩn quốc tế. Đồng thời, đây cũng là động lực để các doanh nghiệp không ngừng cải tiến quy trình sản xuất, đầu tư nghiên cứu phát triển và nâng cao năng lực cạnh tranh. Tuy vẫn còn những bất cập cần được cải thiện như thời gian xử lý hồ sơ hay sự đồng nhất giữa các quy định, nhưng nhìn chung, quy trình hiện tại đã góp phần xây dựng một nền công nghiệp dược an toàn, hiệu quả và bền vững. Đặc biệt, trong bối cảnh dịch bệnh và các nguy cơ y tế toàn cầu ngày càng gia tăng, việc đảm bảo một quy trình cấp phép chặt chẽ càng trở nên quan trọng hơn bao giờ hết. Sự tin tưởng của người dân vào sản phẩm trong nước sẽ ngày càng lớn mạnh nếu các doanh nghiệp và cơ quan quản lý cùng hướng tới mục tiêu chung vì sức khỏe cộng đồng. Có thể nói, sự phát triển của ngành dược Việt Nam không thể tách rời khỏi một quy trình cấp phép nghiêm túc, khách quan và hiện đại. Đó chính là nền tảng để chúng ta vững bước trên con đường tự chủ về dược phẩm và nâng cao chất lượng chăm sóc y tế toàn dân.