Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: Quy trình, chi phí và hướng dẫn thực tế

1. Giới thiệu & lý do cần có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là “tấm hộ chiếu” pháp lý xác nhận cơ sở đáp ứng các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình quản lý chất lượng và an toàn trong sản xuất. Trong bối cảnh thị trường làm đẹp cạnh tranh khốc liệt, người tiêu dùng ngày càng coi trọng nguồn gốc – tiêu chuẩn – độ an toàn, giấy chứng nhận này không chỉ giúp doanh nghiệp đủ điều kiện hoạt động hợp pháp mà còn là “chứng cứ” tạo niềm tin với đối tác, đại lý phân phối và hệ thống bán lẻ.
1.1. Vì sao doanh nghiệp bắt buộc phải có?
- Tuân thủ pháp luật: Hoạt động sản xuất mỹ phẩm thuộc nhóm ngành nghề có điều kiện. Không có giấy chứng nhận, cơ sở có thể bị đình chỉ, xử phạt, buộc thu hồi sản phẩm.
- Kiểm soát rủi ro an toàn sản phẩm: Hệ thống điều kiện (khu vực sạch – bẩn tách biệt, quy trình vệ sinh, bảo quản nguyên liệu – thành phẩm, hồ sơ lô…) giúp hạn chế nhiễm chéo, sai lệch công thức và sự cố kích ứng trên người dùng.
- Nâng chuẩn quản trị: Việc áp dụng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (thường tham chiếu CGMP-ASEAN/ISO 22716) buộc doanh nghiệp chuẩn hóa quy trình, giảm lỗi, tối ưu chi phí ẩn.
- Tạo lợi thế thị trường: Giấy chứng nhận là điều kiện quan trọng để vào chuỗi bán lẻ, sàn TMĐT, phân phối xuất khẩu và tham gia các chương trình hậu kiểm.
1.2. Lợi ích cốt lõi khi sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
- Pháp lý minh bạch: Dễ dàng giải trình với cơ quan quản lý, thuận lợi trong thanh tra – kiểm tra định kỳ.
- Chất lượng ổn định: Quy trình chuẩn giúp mỗi lô hàng đạt độ đồng nhất về định lượng, cảm quan, độ an toàn.
- Thương hiệu đáng tin: Nâng uy tín trước nhà phân phối, KOLs/KOCs, phòng lab kiểm nghiệm, bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm.
- Khả năng mở rộng: Hệ thống đã chuẩn hóa giúp doanh nghiệp nhanh chóng mở thêm dây chuyền, đa dạng hóa dòng sản phẩm.
1.3. Rủi ro thường gặp nếu sản xuất không có giấy chứng nhận
- Xử phạt hành chính, đình chỉ hoạt động: Từ phạt tiền đến buộc ngừng sản xuất, thu hồi và tiêu hủy lô hàng vi phạm.
- Thiệt hại danh tiếng – tài chính: Khiếu nại, truyền thông tiêu cực, bồi thường cho người tiêu dùng, mất hợp đồng phân phối.
- Đứt gãy chuỗi cung ứng: Đối tác logistics, nguyên liệu, bao bì có thể từ chối hợp tác nếu cơ sở thiếu điều kiện pháp lý.
1.4. Ai cần và thời điểm cần xin?
- Đối tượng: Mọi cơ sở sản xuất (tự sản xuất, gia công cho nhãn khác, OEM/ODM). Nếu chỉ kinh doanh/nhập khẩu mà không trực tiếp sản xuất thì không thuộc phạm vi giấy này.
- Thời điểm: Trước khi đưa dây chuyền vào hoạt động và trước các thủ tục công bố sản phẩm để đảm bảo tính liên thông pháp lý – kỹ thuật.
Tóm lại, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là nền tảng pháp lý và “khung xương” vận hành giúp doanh nghiệp sản xuất an toàn, ổn định và bền vững. Ở các phần tiếp theo, chúng ta sẽ đi sâu vào cơ sở pháp lý, điều kiện chi tiết, hồ sơ – quy trình thẩm định và các lưu ý để rút ngắn thời gian cấp phép, hạn chế chi phí phát sinh.
2. Cơ sở pháp lý xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Để xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở sản xuất cần căn cứ vào hệ thống văn bản pháp luật hiện hành. Đây là nền tảng bắt buộc nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất mỹ phẩm tuân thủ đúng tiêu chuẩn vệ sinh, an toàn và chất lượng theo quy định của Nhà nước. Các văn bản chính bao gồm:
2.1. Luật Dược số 105/2016/QH13
Đây là văn bản pháp lý cao nhất điều chỉnh hoạt động liên quan đến dược phẩm và mỹ phẩm. Luật quy định rõ: mỹ phẩm là sản phẩm có tác dụng làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, bảo vệ, duy trì cơ thể con người trong điều kiện an toàn. Do đó, việc sản xuất mỹ phẩm phải được kiểm soát chặt chẽ để không gây hại cho người sử dụng.
2.2. Nghị định số 93/2016/NĐ-CP
Nghị định này quy định trực tiếp về điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trong đó nhấn mạnh:
- Cơ sở sản xuất phải có địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị phù hợp với loại mỹ phẩm đăng ký sản xuất.
- Cần có hệ thống quản lý chất lượng sản xuất theo tiêu chuẩn ASEAN (CGMP-ASEAN) hoặc tương đương.
- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ chuyên môn phù hợp (tốt nghiệp đại học chuyên ngành hóa học, sinh học, dược học…).
2.3. Thông tư số 06/2011/TT-BYT
Thông tư này quy định cụ thể về quản lý mỹ phẩm, bao gồm:
- Công bố mỹ phẩm trước khi lưu hành trên thị trường.
- Trách nhiệm của doanh nghiệp trong việc đảm bảo chất lượng và độ an toàn của mỹ phẩm.
- Các thủ tục hành chính liên quan đến đăng ký và quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam.
Xem thêm:
Thủ tục thành lập công ty mỹ phẩm tại Bến Tre
Cách tra cứu công bố mỹ phẩm nhanh
Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com
Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).
2.4. Thông tư số 29/2020/TT-BYT
Đây là văn bản quan trọng quy định chi tiết về điều kiện sản xuất mỹ phẩm như:
- Cơ sở vật chất: Có khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm riêng biệt, đảm bảo vệ sinh và tránh nhiễm chéo.
- Trang thiết bị: Phải đáp ứng công suất, chủng loại sản phẩm và quy trình sản xuất.
- Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn có bằng cấp phù hợp và kinh nghiệm thực tế.
- Quy trình sản xuất: Áp dụng quy trình chuẩn (SOP), có hệ thống hồ sơ, sổ sách, kiểm soát chất lượng theo từng lô sản xuất.
2.5. Thông tư số 32/2020/TT-BYT
Thông tư này tập trung vào quản lý chất lượng mỹ phẩm, bao gồm:
- Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và lưu thông.
- Cơ chế hậu kiểm, thu hồi mỹ phẩm không đạt chất lượng.
- Quy định về ghi nhãn, quảng cáo và phân phối mỹ phẩm trên thị trường.
2.6. Hồ sơ pháp lý cần chuẩn bị
Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, bao gồm:
- Đơn xin cấp giấy chứng nhận (theo mẫu của Bộ Y tế).
- Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ghi rõ ngành nghề sản xuất mỹ phẩm).
- Tài liệu chứng minh cơ sở vật chất: sơ đồ nhà xưởng, mô tả quy trình sản xuất, danh mục trang thiết bị.
- Hồ sơ nhân sự: bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn của người phụ trách.
- Quy trình sản xuất & kiểm soát chất lượng: SOP, quy định vệ sinh, quy trình kiểm tra lô hàng.
2.7. Cơ quan thẩm quyền & thủ tục
Hồ sơ xin cấp phép được nộp tại Sở Y tế địa phương nơi đặt cơ sở sản xuất. Quy trình bao gồm:
- Doanh nghiệp chuẩn bị và nộp hồ sơ theo quy định.
- Sở Y tế tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và tổ chức đoàn kiểm tra thực tế tại cơ sở.
- Nếu đáp ứng đầy đủ điều kiện, cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong vòng 30 ngày làm việc.

3. Định nghĩa & phân loại mỹ phẩm theo luật
Theo quy định quản lý mỹ phẩm tại Việt Nam (hài hòa với Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN), mỹ phẩm là chất hay chế phẩm dự kiến được đặt tiếp xúc với các bộ phận bên ngoài cơ thể người (da, hệ thống lông tóc, móng, môi, cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng, với mục đích duy nhất hoặc chủ yếu là làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ hoặc giữ chúng trong điều kiện tốt. Mỹ phẩm không nhằm mục đích điều trị bệnh hay thay thế thuốc.
3.1. Phạm vi tiếp xúc hợp pháp của mỹ phẩm
- Bề mặt cơ thể: da mặt, da toàn thân, môi, vùng nách, vùng tay/chân, cơ quan sinh dục ngoài.
- Phần phụ của da: tóc/lông, móng.
- Khoang miệng: răng, niêm mạc miệng (súc miệng, kem đánh răng, gel làm sạch răng…).
3.2. Phân biệt mỹ phẩm với thuốc, thực phẩm, thiết bị
Đây là điểm quan trọng để tránh “borderline” (sản phẩm ranh giới) khiến hồ sơ bị trả về:
- Mỹ phẩm: Tác dụng bề mặt, không xâm lấn, mục tiêu thẩm mỹ (làm sạch, dưỡng ẩm, làm thơm, trang điểm, bảo vệ bề mặt như chống nắng).
- Thuốc: Mục đích điều trị/chẩn đoán/phục hồi/sửa đổi chức năng sinh lý; có hoạt chất với chỉ định điều trị, cần đăng ký lưu hành thuốc.
- Thực phẩm/TPBVSK: Dùng bằng đường uống/ăn nhằm bổ sung dinh dưỡng/vi chất, không phải sản phẩm bôi ngoài.
- Trang thiết bị y tế: Sản phẩm/thiết bị có mục đích y tế (chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị…) hoạt động bằng cơ chế vật lý.
Nguyên tắc: Nếu claim (tuyên bố công dụng) mang tính điều trị (ví dụ “chữa nấm, trị viêm da, diệt khuẩn y tế”), sản phẩm sẽ không còn là mỹ phẩm. Nội dung nhãn, tài liệu kỹ thuật và truyền thông phải nhất quán với mục đích mỹ phẩm.
Xem thêm: Trọn Gói Kế Toán Sản Xuất Vỏ Hộp Mỹ Phẩm
3.3. Phân loại mỹ phẩm theo công năng chính
- Làm sạch (cleansers): sữa rửa mặt, tẩy trang, sữa tắm, dầu gội, dung dịch súc miệng (không có hoạt chất điều trị).
- Chăm sóc da (skincare): kem/gel/lotion dưỡng ẩm, serum, mặt nạ, sản phẩm tẩy tế bào chết, sản phẩm làm sáng (không claim tẩy trắng/điều trị bệnh lý).
- Trang điểm (makeup): kem nền, phấn, son môi, mascara, kẻ mắt, sơn móng.
- Chăm sóc tóc (haircare): dầu xả, kem ủ, sản phẩm tạo kiểu, nhuộm/tẩy tóc (tuân thủ danh mục thành phần cho phép).
- Hương thơm (fragrance): nước hoa, body mist, lăn khử mùi (mục đích điều chỉnh mùi cơ thể, không điều trị hôi nách bệnh lý).
- Bảo vệ bề mặt (protective): kem chống nắng, son chống nắng… (cần dữ liệu phù hợp để chứng minh chỉ số SPF/UVA nếu có claim).
3.4. Phân loại theo dạng bào chế & cách dùng
- Dạng bào chế: cream, lotion, gel, balm, serum, dầu, bột, xịt, thanh lăn, miếng dán…
- Phương thức dùng: leave-on (để lại trên da/tóc như kem dưỡng, serum) và rinse-off (rửa trôi như sữa rửa mặt, dầu gội).
3.5. Yêu cầu về thành phần & danh mục
- Không chứa chất cấm: tuân thủ danh mục cấm sử dụng trong mỹ phẩm.
- Chất hạn chế: các chất màu, chất bảo quản, chất lọc UV… phải đúng nồng độ/điều kiện sử dụng theo danh mục tương ứng.
- Nguyên liệu có nguồn gốc đặc thù (ví dụ nguyên liệu động vật, sinh học…): cần giấy tờ chứng minh nguồn gốc, an toàn và tuân thủ quy định chuyên ngành.
3.6. Quy tắc “claim” (tuyên bố công dụng) hợp pháp
- Được phép: giữ ẩm, làm sạch, làm mịn, giúp da trông sáng hơn, hỗ trợ giảm bết dính tóc, giúp tóc mềm mượt, bảo vệ bề mặt da khỏi tác động môi trường…
- Không được phép: “điều trị”, “chữa khỏi”, “kháng sinh/kháng nấm y tế”, “chống viêm bệnh lý”, “điều trị mụn trứng cá nặng”, “điều trị rụng tóc bệnh lý”…
- Chứng minh công dụng: nếu nêu chỉ số (SPF/PA, độ ẩm 24h, giảm bã nhờn…), cần có dữ liệu thử nghiệm phù hợp (in vitro/in vivo), lưu trong hồ sơ sản phẩm.
3.7. Ví dụ “borderline” thường gặp & cách xử lý
- Gel rửa tay: nếu claim “làm sạch tay, giúp thơm mát” → mỹ phẩm; nếu claim “diệt khuẩn 99,9% cho mục đích y tế” → có thể sang nhóm thuốc/thiết bị y tế/hoá chất diệt khuẩn.
- Serum trị rụng tóc: nếu claim “nuôi dưỡng tóc chắc khỏe, giảm gãy rụng do khô xơ” → mỹ phẩm; nếu claim “điều trị hói androgen” → không còn là mỹ phẩm.
- Khử mùi: “giảm mùi cơ thể, mang lại hương thơm” → mỹ phẩm; “điều trị tăng tiết mồ hôi (hyperhidrosis)” → không phải mỹ phẩm.
Kết luận mục 3: Xác định đúng định nghĩa, mục đích sử dụng, claim và thành phần là bước “cửa ngõ” để một sản phẩm được xếp vào nhóm mỹ phẩm. Đây cũng là căn cứ để chuẩn bị hồ sơ công bố, tiêu chuẩn chất lượng và thiết kế quy trình sản xuất phù hợp khi xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
4. Mã ngành kinh doanh & đăng ký hoạt động
Để xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và vận hành trơn tru từ sản xuất đến phân phối, doanh nghiệp cần đăng ký đúng mã ngành theo Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam (VSIC 2018). Dưới đây là bộ mã ngành cốt lõi và bổ trợ thường dùng cho doanh nghiệp mỹ phẩm, kèm hướng dẫn cách ghi chi tiết trong hồ sơ.
4.1. Bộ mã ngành cốt lõi cho doanh nghiệp mỹ phẩm
Mã ngành (cấp 4) | Tên ngành | Gợi ý ghi chi tiết trong hồ sơ | Mục đích áp dụng |
---|---|---|---|
2023 | Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh | Chi tiết: Sản xuất mỹ phẩm (nước hoa, kem dưỡng, sữa tắm, dầu gội, sản phẩm chăm sóc da/tóc…) | Bắt buộc khi vận hành nhà xưởng sản xuất mỹ phẩm (bao gồm OEM/ODM). |
4649 | Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình | Chi tiết: Bán buôn mỹ phẩm; phân phối sỉ cho đại lý/nhà bán lẻ | Phục vụ kênh wholesale & phân phối liên tỉnh. |
4772 | Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh | Chi tiết: Bán lẻ mỹ phẩm tại cửa hàng/chuỗi showroom | Vận hành cửa hàng bán lẻ chuyên doanh. |
4791 | Bán lẻ theo yêu cầu đặt hàng qua bưu điện hoặc Internet | Chi tiết: Bán lẻ mỹ phẩm qua website/sàn TMĐT (Shopee, Lazada, Tiki…) | Mở kênh thương mại điện tử & D2C. |
4.2. Mã ngành bổ trợ (đăng ký khi có nhu cầu thực hiện độc lập)
- 1811 – In ấn: nếu tự in nhãn mác/bao bì để cung cấp như một dịch vụ độc lập (không bắt buộc nếu chỉ in phục vụ nội bộ sản xuất).
- 8292 – Dịch vụ đóng gói: nếu cung cấp dịch vụ đóng gói cho đối tác khác như một hoạt động kinh doanh riêng (ngoài phạm vi đóng gói nội bộ).
- 7210 – Nghiên cứu và phát triển thực nghiệm trong khoa học tự nhiên và kỹ thuật: đăng ký khi có đơn vị R&D độc lập cung cấp dịch vụ nghiên cứu – thử nghiệm công thức cho bên thứ ba.
Lưu ý: Các mã bổ trợ trên chỉ cần thiết khi doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ đó như một mảng độc lập. Nếu hoạt động chỉ phục vụ nội bộ chuỗi sản xuất mỹ phẩm, đa số không bắt buộc mở mã riêng.
4.3. Cách ghi ngành nghề trong hồ sơ ĐKDN/đăng ký bổ sung
Khi lập hồ sơ thành lập hoặc bổ sung ngành nghề, cách ghi nên gồm mã cấp 4 kèm phần chi tiết để thể hiện rõ phạm vi:
- 2023 – Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh — Chi tiết: Sản xuất mỹ phẩm (nước hoa, kem dưỡng, sữa tắm, dầu gội, sản phẩm chăm sóc da/tóc…).
- 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình — Chi tiết: Bán buôn mỹ phẩm.
- 4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh — Chi tiết: Bán lẻ mỹ phẩm.
- 4791 – Bán lẻ theo yêu cầu đặt hàng qua bưu điện hoặc Internet — Chi tiết: Bán lẻ mỹ phẩm qua Internet/sàn TMĐT.
4.4. Quy trình đăng ký/bổ sung mã ngành (tóm tắt)
- Rà soát danh mục ngành theo VSIC 2018 và xác định phạm vi kinh doanh thực tế.
- Soạn hồ sơ thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp (thông báo thay đổi; quyết định & biên bản họp của công ty; điều lệ/sửa đổi điều lệ nếu phát sinh; ủy quyền nộp hồ sơ).
- Nộp tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT nơi doanh nghiệp đặt trụ sở (trực tuyến Cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc trực tiếp theo hướng dẫn địa phương).
- Nhận kết quả & công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp theo quy định; cập nhật ngành nghề trên các hồ sơ nội bộ, hóa đơn, website.
Thời gian xử lý thường vài ngày làm việc (phụ thuộc thực tế tại từng Sở KH&ĐT).
4.5. Liên thông giữa mã ngành & giấy phép sản xuất mỹ phẩm
- Để được thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, hồ sơ doanh nghiệp cần thể hiện đúng phạm vi hoạt động sản xuất (mã 2023 là phù hợp).
- Nếu doanh nghiệp vừa sản xuất vừa phân phối, nên đăng ký thêm 4649, 4772 và/hoặc 4791 để hợp thức hóa các kênh bán buôn – bán lẻ – TMĐT.
4.6. Tham khảo bài viết chi tiết về mã ngành
4.7. Checklist nhanh khi chuẩn bị bổ sung ngành nghề
- Danh mục ngành nghề dự kiến (mã 2023/4649/4772/4791…).
- Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp.
- Quyết định & biên bản họp (HĐTV/HĐQT) về việc bổ sung ngành nghề.
- Giấy ủy quyền nộp hồ sơ (nếu ủy quyền).
- Phí/lệ phí theo quy định địa phương.
Kết luận mục 4: Đăng ký đúng – đủ mã ngành giúp doanh nghiệp mỹ phẩm liên thông pháp lý từ sản xuất đến phân phối (offline & online), đồng thời là cơ sở quan trọng khi thẩm định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm — khái niệm & vai trò
5.1. Khái niệm
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (sau đây gọi tắt là GCN ĐĐK SX mỹ phẩm) là văn bản do Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất cấp, xác nhận doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện tối thiểu về nhà xưởng – trang thiết bị – nhân sự – quy trình quản lý chất lượng theo quy định (hài hòa nguyên tắc CGMP-ASEAN, tham chiếu ISO 22716 và các văn bản chuyên ngành). GCN này áp dụng cho cơ sở (facility-level), khác với hồ sơ công bố sản phẩm vốn áp dụng cho từng sản phẩm (product-level).
5.2. Giá trị pháp lý & phạm vi hiệu lực
- Đối tượng – phạm vi: Gắn với tên doanh nghiệp, địa chỉ cơ sở và dây chuyền/khu vực sản xuất đã thẩm định; không chuyển nhượng giữa các pháp nhân/cơ sở khác địa điểm.
- Hiệu lực: Có giá trị kể từ ngày ký và duy trì chừng nào cơ sở còn bảo đảm điều kiện. Khi thay đổi lớn (địa điểm, mở rộng/chuyển đổi dây chuyền, thay người phụ trách chuyên môn…) doanh nghiệp phải điều chỉnh/cấp lại theo hướng dẫn của Sở Y tế.
- Hậu kiểm: Cơ sở chịu kiểm tra định kỳ/đột xuất; vi phạm điều kiện có thể bị đình chỉ, thu hồi giấy.
5.3. Vai trò trong chuỗi pháp lý sản xuất – lưu hành
- Điều kiện tối thiểu để vận hành nhà xưởng hợp pháp: Là “vé vào cửa” để cơ sở được phép tổ chức sản xuất tại Việt Nam.
- Nền tảng cho quản lý chất lượng: Chuẩn hóa SOP, hồ sơ lô, vệ sinh – bảo trì, truy xuất nguồn gốc; giảm lỗi, giảm rủi ro nhiễm chéo/sai công thức.
- Thuận lợi cho công bố & hậu kiểm sản phẩm: Khi cơ sở đạt chuẩn, dữ liệu kỹ thuật và hồ sơ sản phẩm (PIF) được xây đúng chuẩn, giúp xử lý nhanh các yêu cầu giải trình/hậu kiểm.
- Điều kiện tiếp cận kênh phân phối: Chuỗi bán lẻ, sàn TMĐT, đối tác OEM/ODM, bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm… thường ưu tiên/đòi hỏi chứng nhận cơ sở đạt điều kiện.
- Tiền đề mở rộng & xuất khẩu: Nhiều thị trường/đối tác yêu cầu bằng chứng tuân thủ CGMP-ASEAN/ISO 22716; GCN giúp chứng minh năng lực hệ thống khi đàm phán.
5.4. Quan hệ với CGMP-ASEAN & ISO 22716
- GCN ĐĐK SX yêu cầu cơ sở đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN) ở mức tối thiểu theo pháp luật Việt Nam.
- Chứng nhận ISO 22716 (từ tổ chức chứng nhận) không bắt buộc để xin GCN, nhưng là bằng chứng mạnh về hệ thống chất lượng, giúp rút ngắn thẩm định nội bộ – thuyết phục đối tác.
5.5. Thành phần thông tin thường thể hiện trên GCN
- Tên doanh nghiệp, mã số doanh nghiệp, địa chỉ cơ sở sản xuất.
- Người phụ trách chuyên môn sản xuất (họ tên, trình độ chuyên môn).
- Căn cứ pháp lý thẩm định; phạm vi/điều kiện được công nhận.
- Ngày cấp, cơ quan cấp, mã/ghi chú quản lý.
Lưu ý: Hồ sơ kèm theo (phụ lục sơ đồ xưởng, danh mục thiết bị, SOP…) là phần quan trọng để chứng minh điều kiện, cần lưu trữ đồng bộ để phục vụ hậu kiểm.
5.6. Khi nào phải cấp lại/điều chỉnh/thu hồi
- Cấp lại/điều chỉnh: Thay đổi địa điểm; mở rộng/đổi mới dây chuyền có ảnh hưởng luồng sạch – bẩn; thay người phụ trách chuyên môn; mất/hỏng giấy; thay đổi pháp nhân.
- Thu hồi/đình chỉ: Không duy trì điều kiện theo quy định; cung cấp thông tin sai sự thật; vi phạm nghiêm trọng an toàn sản phẩm gây hậu quả cho người dùng.
5.7. Sai lầm thường gặp & cách tránh
- Nhầm lẫn cấp “sản phẩm” với cấp “cơ sở”: GCN là cho cơ sở, không thay thế công bố sản phẩm trước khi lưu hành.
- Thiếu hồ sơ lô & SOP khả thi: SOP phải “sống” với thực tế (vệ sinh, hiệu chuẩn, kiểm soát thay đổi, xử lý khiếu nại…).
- Bố trí mặt bằng chưa tách luồng sạch – bẩn: Cần sơ đồ một chiều, khu phụ trợ (kho NL–PL–TP, QC, rửa–sấy–bảo trì) rõ ràng.
- Thiếu bằng cấp/phân công người phụ trách: Hồ sơ nhân sự phải khớp vị trí – trách nhiệm; cập nhật khi thay đổi.
Tóm lại: GCN ĐĐK SX mỹ phẩm vừa là điều kiện pháp lý bắt buộc để nhà xưởng hoạt động, vừa là nền tảng quản trị chất lượng giúp doanh nghiệp giảm rủi ro, nâng uy tín và mở rộng kênh phân phối. Ở mục tiếp theo, chúng ta sẽ đi vào điều kiện chi tiết về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và hệ thống chất lượng để vượt thẩm định nhanh, ít phát sinh. Ở mục tiếp theo, chúng ta sẽ đi vào điều kiện chi tiết về cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị và hệ thống quản lý chất lượng để vượt thẩm định nhanh, hạn chế phát sinh.
Xem chi tiết tại đây, nếu bạn muốn thành lập công ty sản xuất mỹ phẩm?
6. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở phải đáp ứng đồng thời bốn nhóm yêu cầu trọng yếu theo nguyên tắc CGMP-ASEAN/ISO 22716 và các quy định hiện hành: (i) cơ sở vật chất – nhà xưởng, (ii) trang thiết bị – máy móc, (iii) nhân sự – chuyên môn, (iv) hệ thống quy trình sản xuất & kiểm soát chất lượng. Ngoài ra, hồ sơ – tài liệu minh chứng phải được lập, lưu trữ và sẵn sàng phục vụ thẩm định/hậu kiểm.
6.1. Cơ sở vật chất & nhà xưởng
- Vị trí & mặt bằng: Địa điểm rõ ràng, phù hợp quy hoạch; lối vào – lối ra, khu tiếp nhận nguyên liệu, khu xuất thành phẩm bố trí khoa học, đảm bảo luồng vận động một chiều để tránh nhiễm chéo.
- Phân khu chức năng tách biệt: Khu nhận & kiểm nguyên liệu; kho nguyên liệu – bao bì; khu cân – chia; khu sản xuất (pha chế, chiết rót/đóng gói); khu QC (kiểm nghiệm); khu bảo trì – vệ sinh; kho thành phẩm; khu phụ trợ (phòng thay đồ, rửa tay, vệ sinh).
- Bề mặt tiếp xúc: Tường, sàn, trần phẳng – không thấm – dễ làm sạch; khe hở hạn chế; cửa sổ/đèn chiếu sáng có che chắn chống bụi, côn trùng.
- Thông gió & điều hòa (HVAC): Nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng (nếu cần) được kiểm soát phù hợp từng công đoạn; có lọc bụi tại khu chiết rót, đóng gói; ghi nhận & theo dõi định kỳ.
- Nước sử dụng sản xuất: Hệ thống cấp – trữ – tuần hoàn nước bảo đảm chất lượng phù hợp mục đích sử dụng (ví dụ nước tinh khiết/DI cho pha chế); có kế hoạch lấy mẫu, thử nghiệm vi sinh – hóa lý định kỳ.
- Chiếu sáng & tiếng ồn: Đủ độ sáng cho thao tác/kiểm tra; kiểm soát tiếng ồn rung động để không ảnh hưởng chất lượng.
- Vệ sinh – khử trùng – kiểm soát côn trùng: Kế hoạch vệ sinh theo khu vực/tần suất; hóa chất vệ sinh được phê duyệt; nhật ký vệ sinh; hợp đồng diệt côn trùng và hồ sơ theo dõi.
- An toàn – PCCC – môi trường: Trang bị PCCC; lối thoát hiểm; hồ sơ đánh giá tác động môi trường/đăng ký môi trường (nếu thuộc diện); hệ thống xử lý nước thải/khí thải theo quy định.
6.2. Trang thiết bị & máy móc
- Phù hợp công năng & công suất: Nồi pha chế có gia nhiệt/khuấy; bồn khuấy trộn; máy đồng hóa; hệ chiết rót (định lượng phù hợp nhớt/độ nhớt sản phẩm); băng tải; máy dán nhãn; cân định lượng, pH meter, viscometer…
- Vật liệu tiếp xúc sản phẩm: Inox đạt chuẩn, thủy tinh, polymer phù hợp; có chứng nhận vật liệu hoặc tài liệu chứng minh tương thích.
- Hiệu chuẩn – kiểm định: Cân, nhiệt kế, áp kế, pH meter, đồng hồ đo… có kế hoạch hiệu chuẩn; lưu hồ sơ chứng nhận còn hiệu lực.
- Bảo trì – thẩm định vệ sinh: Kế hoạch bảo trì phòng ngừa (PM); nhật ký sửa chữa; quy trình làm sạch – CIP/SIP (nếu áp dụng); hồ sơ đánh giá tính hiệu quả vệ sinh (swab test vi sinh khi cần).
- Mã hóa – truy xuất: Thiết bị/đồ gá mã hóa; sơ đồ vị trí; hồ sơ thay thế/phụ tùng; kiểm soát tình trạng “đang dùng/đang vệ sinh/đang hỏng”.
6.3. Nhân sự & chuyên môn
- Người phụ trách chuyên môn sản xuất (QP/PRP): Có bằng cấp phù hợp (hóa học, sinh học, dược…); được phân công bằng văn bản; mô tả công việc (JD) nêu rõ thẩm quyền dừng lô khi không phù hợp.
- Cơ cấu nhân sự: Bộ phận sản xuất, QC (kiểm nghiệm), QA (đảm bảo chất lượng), kho, bảo trì, HSE; phân nhiệm rõ ràng, tránh xung đột lợi ích (QC độc lập với sản xuất).
- Đào tạo: Kế hoạch đào tạo ban đầu/định kỳ về CGMP-ASEAN/ISO 22716, vệ sinh cá nhân, an toàn hóa chất, thao tác thiết bị, SOP; bài kiểm tra & hồ sơ chuyên cần.
- Sức khỏe & vệ sinh cá nhân: Khám sức khỏe định kỳ; quy định trang phục bảo hộ, thay đồ – rửa tay – sát khuẩn, cấm đồ trang sức/khoét móng; xử lý khi nhân sự mắc bệnh truyền nhiễm.
6.4. Quy trình sản xuất & kiểm soát chất lượng
- Hệ thống tài liệu (SOP/WI/FORM): Quy trình chuẩn cho mọi hoạt động trọng yếu: nhận – kiểm – bảo quản nguyên liệu/bao bì; cấp phát; cân – pha chế; lọc/khử khí (nếu có); chiết rót/đóng gói; ghi nhãn; vệ sinh – khử trùng; hiệu chuẩn; bảo trì; xử lý sai lệch (deviation) – khiếu nại; thu hồi (recall); kiểm soát thay đổi (change control); CAPA.
- Công thức gốc & tiêu chuẩn chất lượng: Master Formula Record (MFR) phê duyệt; tiêu chuẩn thành phẩm/tiêu chí chấp nhận (cảm quan, pH, độ nhớt, tỷ trọng, định lượng hoạt chất nếu có, giới hạn vi sinh…).
- Kiểm soát nguyên liệu & nhà cung cấp: Danh mục NCC được phê duyệt; hồ sơ COA/COO; kiểm nghiệm đầu vào theo rủi ro; quy định dùng FIFO/FEFO.
- Hồ sơ lô (Batch Record): Ghi chép đầy đủ từ cân – pha – đóng gói – QC; chữ ký xác nhận từng công đoạn; truy xuất nhanh lô nguyên liệu – bao bì sử dụng.
- QC/kiểm nghiệm: Kế hoạch lấy mẫu; phương pháp thử đã thẩm định/phê duyệt; hồ sơ thiết bị phòng thí nghiệm; mẫu lưu (retain) theo thời hạn.
- Ổn định sản phẩm & hạn dùng: Chương trình thử ổn định (điều kiện thời tiết nóng ẩm); xác lập hạn dùng; nếu thay đổi bao bì/công thức phải đánh giá lại.
- Kiểm soát ghi nhãn & claim: Nội dung nhãn đúng quy định; không nêu công dụng điều trị; kiểm soát phiên bản nhãn – in ấn – đối chiếu trước khi sản xuất hàng loạt.
- Hệ thống xử lý sự cố: Quy trình điều tra sai lệch, khiếu nại người tiêu dùng; đánh giá rủi ro; quyết định cách ly/thu hồi; hành động khắc phục phòng ngừa (CAPA) và theo dõi hiệu lực.
6.5. Hồ sơ & tài liệu cần có
Bộ hồ sơ minh chứng là phần không thể thiếu khi thẩm định và hậu kiểm. Doanh nghiệp cần chuẩn bị và duy trì tối thiểu các nhóm tài liệu sau:
- Pháp lý doanh nghiệp: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp; đăng ký/điều chỉnh mã ngành 2023 (và các mã phân phối liên quan nếu có); văn bản về quyền sử dụng địa điểm.
- Hồ sơ mặt bằng – hạ tầng: Sơ đồ tổng thể, lưu đồ luồng người – luồng vật liệu; sơ đồ HVAC; quy trình vệ sinh – diệt côn trùng; hồ sơ môi trường/PCCC theo thẩm quyền.
- Danh mục thiết bị & hồ sơ kỹ thuật: Thuyết minh thiết bị chính; vật liệu tiếp xúc; lịch bảo trì; biên bản hiệu chuẩn/kiểm định còn hiệu lực.
- Nhân sự: Quyết định bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn; bằng cấp/chứng chỉ kèm xác nhận kinh nghiệm (nếu yêu cầu); kế hoạch đào tạo và hồ sơ đào tạo.
- Hệ thống SOP/WI/FORM: Danh mục tài liệu kiểm soát phiên bản; SOP các công đoạn chủ chốt; biểu mẫu ghi nhận; quy định quản lý tài liệu & lưu trữ.
- MFR & tiêu chuẩn chất lượng: Công thức gốc; tiêu chuẩn nguyên liệu – bao bì – bán thành phẩm – thành phẩm; phương pháp thử; mức chấp nhận; kế hoạch ổn định.
- Hồ sơ lô & mẫu lưu: Ghi chép đầy đủ các lô đã sản xuất thử/chính thức; biên bản QC; biên bản pha chế/đóng gói; mẫu lưu theo quy định.
- Quản lý nhà cung cấp: Danh sách NCC phê duyệt; đánh giá định kỳ; hợp đồng – COA – chứng nhận phù hợp (nếu có yêu cầu đặc thù, ví dụ nguồn gốc).
- Hồ sơ an toàn – khiếu nại – thu hồi: Quy trình và biên bản mô phỏng/diễn tập thu hồi; nhật ký xử lý khiếu nại; đánh giá rủi ro & CAPA.
Mẹo vượt thẩm định nhanh: (1) Chuẩn hóa sơ đồ luồng một chiều và ảnh hiện trạng từng khu; (2) Hoàn thiện kế hoạch hiệu chuẩn – bảo trì kèm bằng chứng; (3) Lập bộ tài liệu đào tạo ngắn gọn cho các vị trí; (4) Mô phỏng một lô sản xuất đầy đủ từ nhận nguyên liệu đến QC thành phẩm để chứng minh tính khả thi của SOP.
Sai sót thường gặp: bố trí không tách khu sạch/bẩn; thiếu hồ sơ hiệu chuẩn; JD người phụ trách không nêu thẩm quyền phê duyệt lô; nhãn/claim mang tính điều trị; hồ sơ lô ghi chép thiếu chữ ký – thời điểm.
Tham khảo thêm: Xin giấy phép hộ kinh doanh mỹ phẩm nhanh nhất
7. Thẩm quyền cấp & các trường hợp đặc biệt
7.1. Thẩm quyền cấp
- Sở Y tế nơi đặt nhà xưởng là cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
- Trong quá trình xử lý, Sở Y tế có thể thành lập đoàn thẩm định gồm các chuyên viên quản lý dược, quản lý chất lượng và thanh tra y tế để kiểm tra thực tế cơ sở.
7.2. Các trường hợp đặc biệt
- Thay đổi địa điểm sản xuất: Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận tại Sở Y tế nơi cơ sở mới đặt trụ sở.
- Mở rộng hoặc cải tạo dây chuyền: Nếu thay đổi ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất (bổ sung khu vực, lắp đặt máy móc mới), cơ sở phải báo cáo và đề nghị thẩm định lại.
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn: Bắt buộc cập nhật hồ sơ nhân sự và nộp thông báo điều chỉnh tới Sở Y tế.
- Thu hồi giấy chứng nhận: Trường hợp phát hiện gian lận hồ sơ, không duy trì điều kiện hoặc vi phạm nghiêm trọng quy định về chất lượng, Sở Y tế có quyền thu hồi hoặc đình chỉ giấy chứng nhận.
- Trường hợp doanh nghiệp có nhiều cơ sở: Mỗi địa điểm sản xuất phải xin cấp giấy chứng nhận riêng, không áp dụng chung cho toàn hệ thống.
Tóm lại, Sở Y tế địa phương là cơ quan duy nhất có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận, đồng thời giám sát và xử lý các trường hợp đặc biệt nhằm đảm bảo hoạt động sản xuất mỹ phẩm luôn tuân thủ quy định pháp luật và tiêu chuẩn chất lượng.
8. Trình tự, thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

8.1. Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần đầy đủ các thành phần sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận: Theo Mẫu số 01 Phụ lục Thông tư 06/2011/TT-BYT, ghi rõ tên doanh nghiệp, địa điểm sản xuất và loại hình mỹ phẩm.
- Bản thuyết minh cơ sở vật chất, kỹ thuật: Sơ đồ mặt bằng phân khu pha chế, đóng gói, kho nguyên liệu – thành phẩm, phòng hành chính; mô tả hệ thống cấp – thoát nước, xử lý không khí, ánh sáng và điều hòa.
- Danh sách thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm: Liệt kê tên thiết bị, công suất, xuất xứ, mục đích sử dụng, đảm bảo phù hợp quy mô sản xuất (kem, lotion, nước hoa, gel, serum…).
- Danh sách nhân sự chủ chốt: Người phụ trách chuyên môn, Giám đốc sản xuất, kèm bằng cấp công chứng, hợp đồng lao động và quyết định bổ nhiệm.
- Tài liệu pháp lý của doanh nghiệp: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (ghi ngành nghề sản xuất mỹ phẩm – mã 2023, 2029); hợp đồng thuê hoặc quyền sử dụng nhà xưởng.
- Hồ sơ PCCC, môi trường (nếu có): Biên bản nghiệm thu PCCC, cam kết bảo vệ môi trường hoặc giấy xác nhận đăng ký môi trường.
- Các tài liệu bổ sung khác: Biên bản kiểm tra cơ sở (nếu đã thẩm định trước), chứng nhận ISO 22716/GMP (nếu áp dụng).
Tham khảo thêm:
8.2. Nộp hồ sơ & nơi nộp
Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất. Có thể nộp trực tiếp hoặc qua cổng dịch vụ công tùy hướng dẫn địa phương. Đảm bảo hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và theo đúng mẫu để tránh bị trả lại.
8.3. Thẩm định hồ sơ
Sở Y tế sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, bao gồm:
- Kiểm tra đầy đủ các giấy tờ pháp lý, danh sách nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị.
- Xem xét tính khả thi của các SOP, quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng.
8.4. Kiểm tra thực tế tại cơ sở
Đoàn thẩm định của Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra trực tiếp nhà xưởng và dây chuyền sản xuất, bao gồm:
- Kiểm tra bố trí khu vực sạch – bẩn, kho nguyên liệu, kho thành phẩm.
- Xem xét trang thiết bị, máy móc, hệ thống HVAC, nước sản xuất.
- Đánh giá nhân sự và việc thực hiện SOP trên thực tế.
8.5. Cấp giấy phép
Sau khi hồ sơ hợp lệ và cơ sở đáp ứng điều kiện, Sở Y tế sẽ trình Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Thời gian xử lý khoảng 25 – 30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ. Giấy chứng nhận có hiệu lực vô thời hạn, trừ khi có thay đổi thông tin hoặc vi phạm quy định.
8.6. Thủ tục bổ sung (nếu có)
Nếu cơ sở có thay đổi về:
- Địa điểm sản xuất, mở rộng dây chuyền
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn
- Thay đổi loại mỹ phẩm sản xuất
Doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục điều chỉnh hoặc cấp lại giấy chứng nhận theo hướng dẫn của Sở Y tế để đảm bảo tuân thủ pháp luật và duy trì hiệu lực giấy phép.
Kết quả nhận được: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp, sẵn sàng cho quá trình công bố sản phẩm và vận hành nhà xưởng hợp pháp.

9. Thời hạn, gia hạn, thay đổi (nếu điều kiện sản xuất thay đổi)
9.1. Thời hạn hiệu lực
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp cho cơ sở sản xuất có hiệu lực vô thời hạn, miễn là cơ sở duy trì đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình sản xuất theo quy định pháp luật. Giấy chứng nhận chỉ bị thu hồi hoặc đình chỉ nếu cơ sở vi phạm nghiêm trọng các tiêu chuẩn, điều kiện hoặc cung cấp thông tin sai lệch.
9.2. Gia hạn giấy phép
Do tính chất vô thời hạn, giấy phép không yêu cầu gia hạn định kỳ. Tuy nhiên, khi cơ sở có bất kỳ thay đổi quan trọng nào ảnh hưởng đến điều kiện sản xuất, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục cập nhật hoặc cấp lại giấy phép.
9.3. Thay đổi điều kiện sản xuất
- Thay đổi địa điểm sản xuất: Phải nộp hồ sơ cấp lại tại Sở Y tế nơi cơ sở mới đặt trụ sở.
- Mở rộng hoặc cải tạo dây chuyền: Nếu mở rộng khu vực sản xuất, lắp đặt thiết bị mới hoặc thay đổi quy trình, doanh nghiệp cần thông báo và thẩm định lại.
- Thay đổi nhân sự chủ chốt: Thay đổi người phụ trách chuyên môn hoặc Giám đốc sản xuất phải cập nhật hồ sơ và nộp thông báo cho Sở Y tế.
- Thay đổi loại mỹ phẩm sản xuất: Nếu bổ sung hoặc loại bỏ loại mỹ phẩm, hồ sơ cần điều chỉnh, đảm bảo phản ánh đúng phạm vi sản xuất thực tế.
9.4. Lưu ý quan trọng
- Việc không cập nhật giấy chứng nhận khi có thay đổi sẽ dẫn đến rủi ro pháp lý, bao gồm bị đình chỉ sản xuất hoặc xử phạt.
- Hồ sơ thay đổi phải kèm theo tài liệu chứng minh cơ sở vẫn đáp ứng các điều kiện theo Thông tư 29/2020/TT-BYT và các quy định liên quan.
Kết luận: Dù giấy phép có hiệu lực vô thời hạn, doanh nghiệp cần chủ động cập nhật khi có thay đổi về cơ sở vật chất, dây chuyền, nhân sự hoặc loại mỹ phẩm để đảm bảo hoạt động sản xuất hợp pháp và duy trì quyền lợi hợp pháp trên thị trường.
10. Chi phí ước tính & những chi phí phát sinh
Khi chuẩn bị xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, doanh nghiệp cần dự trù chi phí cho cả phí nhà nước, dịch vụ tư vấn và các khoản phát sinh liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ pháp lý.
10.1. Bảng chi phí tham khảo
Hạng mục | Nội dung công việc | Chi phí (VNĐ) | Ghi chú |
---|---|---|---|
1. Phí nhà nước | Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC | 6.000.000 | Nộp cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế |
2. Phí dịch vụ Gia Minh | Soạn hồ sơ, tư vấn bố trí nhà xưởng, nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan quản lý | 8.000.000 | Tùy quy mô và vị trí nhà xưởng |
3. Phí khảo sát & lập sơ đồ nhà xưởng đạt chuẩn GMP | Thiết kế sơ đồ sản xuất, phân khu chức năng theo yêu cầu GMP – ISO 22716:2007 | Tùy thực tế | Có bản vẽ sơ đồ chi tiết |
4. Phí hỗ trợ nhân sự phụ trách chuyên môn | Hỗ trợ cung cấp hoặc hướng dẫn bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn phù hợp | Tùy trường hợp | Nếu doanh nghiệp chưa có nhân sự đạt yêu cầu |
5. Phí sao y, công chứng, dịch thuật (nếu có) | Công chứng bằng cấp, giấy phép, tài liệu chuyên môn | Tùy số lượng tài liệu | Thường phát sinh khi hồ sơ có nhiều giấy tờ |
10.2. Tổng chi phí dự kiến
Tổng chi phí để hoàn tất thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm phụ thuộc vào quy mô doanh nghiệp, loại mỹ phẩm sản xuất, số lượng trang thiết bị và nhân sự:
- Phí nhà nước: khoảng 6.000.000 VNĐ.
- Chi phí dịch vụ trọn gói: khoảng 8.000.000 VNĐ hoặc cao hơn tùy quy mô.
- Chi phí khảo sát, lập sơ đồ nhà xưởng, hỗ trợ nhân sự, công chứng, dịch thuật: phát sinh theo thực tế.
Tổng chi phí ước tính: khoảng 15 – 25 triệu VNĐ hoặc hơn, bao gồm tất cả các khoản từ phí nhà nước đến dịch vụ và hỗ trợ kỹ thuật, tùy vào quy mô cơ sở và mức độ hỗ trợ mà doanh nghiệp lựa chọn.
10.3. Lưu ý về chi phí phát sinh
- Chi phí phát sinh có thể tăng nếu doanh nghiệp cần cải tạo nhà xưởng, mua sắm thêm thiết bị hoặc tuyển nhân sự chuyên môn mới.
- Cần dự phòng ngân sách cho các thủ tục liên quan như PCCC, môi trường, hoặc chứng nhận ISO/GMP nếu áp dụng.
- Việc thuê dịch vụ tư vấn uy tín sẽ giúp giảm rủi ro hồ sơ bị trả lại, tiết kiệm thời gian và chi phí về lâu dài.
Kết luận: Doanh nghiệp nên lập dự toán chi phí toàn diện, bao gồm cả phí chính thức và phí phát sinh, để chuẩn bị đầy đủ ngân sách trước khi nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, đảm bảo quá trình xin cấp giấy phép diễn ra thuận lợi và nhanh chóng.
11. Kinh nghiệm thực tiễn xin giấy chứng nhận mỹ phẩm
Để minh họa rõ ràng quy trình xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm và chia sẻ những kinh nghiệm thực tế, dưới đây là một case study điển hình:
11.1. Thông tin cơ sở
- Tên doanh nghiệp: Công ty TNHH Mỹ phẩm XYZ
- Địa điểm sản xuất: Khu công nghiệp Hòa Lợi, Bình Dương
- Quy mô: Nhà xưởng 500 m², 2 dây chuyền sản xuất kem dưỡng da và serum
- Nhân sự chủ chốt: 1 Giám đốc sản xuất, 1 người phụ trách chuyên môn hóa học – dược, 5 nhân viên QC và 10 nhân viên sản xuất
11.2. Quy trình thực hiện xin giấy phép
- Chuẩn bị hồ sơ: Công ty lập đầy đủ các tài liệu: đơn đề nghị, sơ đồ nhà xưởng, danh sách thiết bị, hồ sơ nhân sự, SOP sản xuất, hồ sơ PCCC, môi trường.
- Nộp hồ sơ: Hồ sơ được nộp tại Sở Y tế tỉnh Bình Dương, đồng thời thông báo cho cơ quan PCCC và cơ quan môi trường nếu có thay đổi.
- Thẩm định hồ sơ: Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ, đánh giá sơ bộ cơ sở vật chất, danh mục thiết bị và hồ sơ nhân sự.
- Kiểm tra thực tế: Đoàn thẩm định tới nhà xưởng để đánh giá các khu vực sản xuất, kho nguyên liệu, kho thành phẩm, hệ thống HVAC, thực hiện test vệ sinh và kiểm tra SOP.
- Cấp giấy phép: Sau khi vượt qua kiểm tra, Sở Y tế trình Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong vòng 25 ngày làm việc.
11.3. Chi phí thực tế
- Phí nhà nước: 6.000.000 VNĐ
- Phí dịch vụ tư vấn, soạn hồ sơ: 8.000.000 VNĐ
- Phí khảo sát, lập sơ đồ nhà xưởng: 5.000.000 VNĐ
- Hỗ trợ nhân sự và công chứng, dịch thuật: 3.000.000 VNĐ
- Tổng chi phí: 22.000.000 VNĐ
11.4. Bài học rút ra
- Chuẩn bị kỹ hồ sơ: Hồ sơ chi tiết, hợp lệ giúp rút ngắn thời gian thẩm định.
- Bố trí nhà xưởng khoa học: Phân khu sạch – bẩn, kho nguyên liệu – thành phẩm rõ ràng, dễ kiểm tra.
- Nhân sự chuyên môn: Phải đủ trình độ và chứng chỉ; hồ sơ nhân sự rõ ràng giúp tránh sai sót khi thẩm định.
- Tuân thủ CGMP & ISO 22716: SOP thực tế, kiểm soát chất lượng chặt chẽ, giúp duy trì giấy phép lâu dài.
Kết luận: Case study này cho thấy, với sự chuẩn bị kỹ lưỡng về cơ sở vật chất, thiết bị, nhân sự và hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp có thể hoàn tất thủ tục xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhanh chóng, đảm bảo pháp lý và sẵn sàng cho công bố sản phẩm cũng như vận hành thị trường an toàn.
12. FAQ – Câu hỏi thường gặp về Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm có thời hạn bao lâu?
Giấy chứng nhận có hiệu lực vô thời hạn miễn là cơ sở duy trì đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình sản xuất. Chỉ bị đình chỉ hoặc thu hồi nếu cơ sở vi phạm quy định.
2. Có cần gia hạn giấy phép định kỳ không?
Không. Giấy phép không yêu cầu gia hạn định kỳ. Tuy nhiên, khi có thay đổi địa điểm, dây chuyền, nhân sự phụ trách hoặc loại mỹ phẩm sản xuất, doanh nghiệp phải làm thủ tục cập nhật hoặc cấp lại.
3. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gồm những gì?
Hồ sơ gồm: Đơn đề nghị cấp giấy, bản thuyết minh cơ sở vật chất, danh sách thiết bị, danh sách nhân sự chủ chốt, SOP và quy trình sản xuất, hồ sơ pháp lý doanh nghiệp, hồ sơ PCCC/môi trường (nếu có), và các tài liệu bổ sung khác (ví dụ chứng nhận ISO/GMP).
4. Thời gian cấp giấy phép là bao lâu?
Thông thường từ 25 – 30 ngày làm việc kể từ khi hồ sơ hợp lệ, tính từ thời điểm Sở Y tế nhận đầy đủ hồ sơ và kết thúc thẩm định thực tế.
5. Ai có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận?
Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất là cơ quan tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận. Mỗi cơ sở sản xuất phải có giấy chứng nhận riêng.
6. Có thể nhờ đơn vị tư vấn hỗ trợ xin giấy phép không?
Có thể. Nhiều doanh nghiệp sử dụng dịch vụ tư vấn để soạn hồ sơ, bố trí nhà xưởng, hướng dẫn nhân sự và nộp hồ sơ, giúp tiết kiệm thời gian, tránh sai sót và tăng khả năng đạt giấy phép nhanh chóng.
7. Chi phí xin giấy chứng nhận bao nhiêu?
Tổng chi phí dự kiến dao động khoảng 15 – 25 triệu VNĐ, bao gồm phí nhà nước, dịch vụ tư vấn, khảo sát nhà xưởng, hỗ trợ nhân sự, công chứng/dịch thuật, tùy theo quy mô và phạm vi cơ sở.
13. Kết luận & lời khuyên cho doanh nghiệp
Việc sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không chỉ là yêu cầu pháp lý bắt buộc mà còn là nền tảng để doanh nghiệp vận hành nhà xưởng an toàn, kiểm soát chất lượng sản phẩm, tạo uy tín trên thị trường và mở rộng kênh phân phối một cách thuận lợi. Doanh nghiệp cần chú trọng từ khâu chuẩn bị hồ sơ, bố trí cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự cho đến việc xây dựng và áp dụng quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn CGMP-ASEAN/ISO 22716.
Lời khuyên cho doanh nghiệp:
- Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, chi tiết, minh bạch và hợp lệ trước khi nộp để rút ngắn thời gian thẩm định.
- Bố trí nhà xưởng khoa học, phân khu sạch – bẩn rõ ràng, đảm bảo an toàn vệ sinh và luồng vận hành một chiều.
- Đảm bảo nhân sự chủ chốt đủ trình độ, có bằng cấp chứng thực và được phân công rõ ràng.
- Áp dụng SOP và hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt cho từng lô sản phẩm.
- Luôn cập nhật các thay đổi về cơ sở vật chất, nhân sự hoặc loại mỹ phẩm để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận.
Liên hệ dịch vụ Gia Minh: Nếu bạn muốn tiết kiệm thời gian, giảm rủi ro và nhanh chóng nhận giấy phép, hãy để Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh đồng hành cùng bạn. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói từ tư vấn, soạn hồ sơ, bố trí nhà xưởng, nộp hồ sơ và làm việc trực tiếp với cơ quan nhà nước.
Liên hệ ngay hôm nay qua hotline 0939 456 569 – 0932 785 561 hoặc truy cập website giayphepgm.com để được tư vấn miễn phí và khởi đầu sản xuất mỹ phẩm thuận lợi, hợp pháp.