Điều kiện mở tiệm thuốc bắc

291
28/04/2024

5/5 - (1 bình chọn)

Điều kiện mở tiệm thuốc bắc

Thuốc đông y là gì?

Thuốc Đông y hay còn gọi là thuốc thang là do người phương Đông bào chế. Khác với loại thuốc tân dược do người phương Tây nghiên cứu ra. Đông y cũng là cách nói chung cho cả 2 loại thuốc Bắc và thuốc Nam.

Nguyên liệu dùng làm thuốc Đông y đa số là thảo mộc bao gồm hoa, quả, lá, thân cây, rễ cây. Nguyên liệu này sau khi thu hái về thì được phơi hoặc sấy khô gọi là dược liệu. Các dược liệu này được các thầy thuốc mua về bào chế thành phẩm gọi là thuốc Đông y.

Việc bào chế dược liệu sẽ giúp làm giảm bớt tính hàn, tính nhiệt của dược liệu, làm tăng tác dụng của thuốc Đông y. Dựa trên lý luận của nền triết học cổ Trung Hoa, đó là sự cân bằng giữa âm dương và ngũ hành. Tuy nhiên thuốc đông y hướng tới hiệu quả lâu dài cũng như đảm bảo cân bằng. Do đó thường sẽ khó đánh giá ngay như Thuốc tây y.

Điều kiện mở tiệm thuốc bắc online

Không chỉ riêng sản phẩm, thiết bị y tế mà hầu hết các mặt hàng nào cũng đều cần được chứng nhận và kiểm định về mặt pháp lý riêng và kinh doanh nhà thuốc online thì các yêu cầu lại khắt khe hơn vì đây là dòng sản phẩm liên quan đến sức khỏe trực tiếp của người tiêu dùng. Vậy để mở cửa hàng bán thuốc và thiết bị y tế online sẽ cần tìm hiểu những bước nào? Dưới đây là những yêu cầu pháp lý cơ bản mà bạn cần phải nắm rõ trong bước đầu tiên chuẩn bị các thủ tục đăng ký kinh doanh cửa hàng thuốc online:

Về trình độ của người bán: Chủ cửa hàng phải có trình độ dược sĩ bậc đại học trở lên và phải có chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế.

Giấy phép kinh doanh: Đăng ký giấy phép kinh doanh tại các cơ sở, văn phòng UBND trước khi mở nhà thuốc…

Đáp ứng đạt chuẩn nhà thuốc: Theo quy trình thẩm định của bộ y tế thì hiệu thuốc của bạn phải đạt chuẩn GPP (Good Practice Pharmacy: Thực hành nhà thuốc tốt). Chuẩn GPP là yêu cầu tối thiểu và cơ bản nhất để bạn có thể được phép nhập về nhiều mặt hàng thuốc cũng như thuận lợi cho việc kinh doanh.

Ngoài ta, bạn có thể tìm hiểu và hỏi thăm những người có chuyên môn trong việc đăng ký thủ tục kinh doanh nhà thuốc để biết được những quy trình chi tiết cũng như có thể chuẩn bị kỹ lưỡng hơn các hồ sơ đăng ký kinh doanh thông thường.

Các bước chuẩn bị trước khi mở nhà thuốc bắc

Muốn mở nhà thuốc thuận lợi, bạn cần chuẩn bị sẵn những yếu tố sau:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Chuẩn bị về kinh nghiệm

Làm điều gì cũng cần có kinh nghiệm, mở nhà thuốc cũng vậy. Nếu chưa có bất kỳ kinh nghiệm gì trong việc kinh doanh, điều hành nhà thuốc thì bạn nên thực tập tại một nhà thuốc của bạn bè hoặc người thân từ 2 – 3 tháng.

Trong quá trình thực tập, bạn hãy quan sát cách nhà thuốc vận hành từ đó đúc kết được kinh nghiệm thực tế, đưa ra được những khó khăn có thể gặp cho nhà thuốc của bạn trong tương lai.

Thiết lập kế hoạch tài chính

Đây là bước chuẩn bị khá quan trọng trước khi mở nhà thuốc. Hãy lên kế hoạch quy mô nhà thuốc mà mình muốn mở.

Từ đó, bạn sẽ xác định được ngân sách cần chuẩn bị cho các khoản cố định như chi phí mặt bằng, chi phí cơ sở vật chất, chi phí hồ sơ giấy tờ, nhân viên,…

Đặc biệt, kế hoạch tài chính phải tính lâu dài, bởi ngay từ những tháng kinh doanh đầu có thể bạn chưa thu được lợi nhuận nhiều và cần bỏ tiền túi ra duy trì nhà thuốc của mình.

Địa điểm kinh doanh

Địa điểm kinh doanh ảnh hưởng rất lớn tới hoạt động kinh doanh của nhà thuốc. Vì vậy, chủ nhà thuốc cần lựa chọn địa bàn cẩn thận. Bạn có thể lựa chọn địa điểm mở nhà thuốc dựa vào các tiêu chí sau:

Dân cư đông đúc, ưu tiên những vị trí gần chợ, ngã giao đường, trên các tuyến đường lớn, gần bệnh viện hoặc phòng khám,…

Giá cả thuê nhà thuốc vừa phải, chiếm 40% lợi nhuận dự tính của nhà thuốc.

Càng ít nhà thuốc cạnh tranh càng tốt: Trong khoảng bán kính 500m đối với thành thị và 1000m đối với vùng nông thôn không quá 5 nhà thuốc.

Tuyển dụng nhân sự

Thông thường, nhà thuốc sẽ mở cửa từ sáng sớm tới tối muộn và hay chia làm 2 ca/ngày. Do đó, dù bạn đã đứng bán 1 ca thì vẫn cần tuyển dược sĩ đứng quầy nữa.

Lương của dược sĩ đứng quầy được tính theo công thức:

Lương = Lương cơ bản + lương phụ cấp + thưởng.

Thỏa thuận lương, thưởng cũng là một trong các yếu tố bạn cần nắm dữ để tuyển được nhân sự tốt.

Lựa chọn phần mềm quản lý nhà thuốc

Kinh doanh dược là một ngành kinh doanh đặc thù, khác với kinh doanh các mặt hàng khác vì bán thuốc rất quan trọng việc quản lý số lô, hạn dùng của từng đợt nhập hàng, tránh việc để thuốc tồn kho quá hạn sử dụng gây thất thoát cho nhà thuốc. Ngoài ra, quản lý nhà thuốc bằng phần mềm còn giúp chủ nhà thuốc nắm bắt nhanh tình hình kinh doanh của nhà thuốc, quản lý được doanh thu của từng nhân viên, biết được mặt hàng nào bán chạy và mặt hàng nào bán chậm để thực hiện các chương trình bán hàng nhằm tăng doanh số của nhà thuốc.

Hiện nay, sở y tế mỗi địa phương đều yêu cầu các nhà thuốc phải có phần mềm quản lý nhằm báo cáo liên thông dữ liệu xuất nhập thuốc lên cổng thông tin Dược Quốc Gia.

Vì vậy, chủ nhà thuốc cũng nên tìm hiểu và chuẩn bị trước phần mềm quản lý nhà thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý việc nhập xuất thuốc tại nhà thuốc và báo cáo dữ liệu thông qua tài khoản của Sở Y Tế cung cấp cho mỗi nhà thuốc.

Các bước xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc bắc

Khi đã đáp ứng các điều kiện xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc đông y để có thể tiến hành hoạt động kinh doanh nhà thuốc thì cá nhân, tổ chức phải tiến hành các thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc đông y, cụ thể:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tại nơi đặt cơ sở kinh doanh.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung thì cơ sở đề nghị phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và nộp lại cho Cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (nhà thuốc đông y)

Khi đã hoàn tất toàn bộ hồ sơ hợp lệ theo đúng quy định, tiến hành đánh giá thực tế thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy phép kinh doanh nhà thuốc cho cơ sở có yêu cầu.

Đăng ký cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc đông y

Hồ sơ cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc đông y

Mẫu đơn xin đề nghị cấp giấy phép kinh doanh (theo Bộ Y tế quy định)

Chứng chỉ hành nghề dược của chủ kinh doanh hoặc người quản lý chuyên môn bốc thuốc tại cửa hàng (bản gốc)

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hộ gia đình hoặc theo doanh nghiệp

Sơ đồ nhà thuốc

Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị,…

Thời hạn cấp giấy phép kinh doanh nhà thuốc

Trong thời hạn là 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá cơ sở đối với trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp giấy phép kinh doanh dược cho cá nhân, tổ chức đăng ký.

Tiến hành thông báo đối với trường hợp cần khắc phục, sửa chữa thì trong thời hạn là 05 ngày làm việc. Trong thời hạn 20 làm việc kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan có thẩm quyền tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Thời hạn nộp hồ sơ sửa đổi bổ sung là 06 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo, sau thời hạn này nếu cơ sở nộp hồ sơ không tiến hành sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tiến hành công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bán thuốc trên trang thương mại điện tử có cần phải có chứng chỉ gì không?

Luật Dược hiện hành và Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược thì chưa quy định các vấn đề liên quan đến kinh doanh thuốc online hay kinh doanh thuốc qua các sàn thương mại điện tử. Vì theo quy định tại Điều 33 Luật Dược 2016, muốn kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, mà để có được Giấy này thì cơ sở kinh doanh phải đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự theo quy định nhưng khi kinh doanh online thì rất khó thể kiểm soát được việc này.

Trong trường hợp bạn nêu ra, người kinh doanh cần phải liên hệ Sở Y tế tại địa phương để hỏi xem thực tế có cho phép hoạt động kinh doanh dược online hay không để được giải đáp chính xác.

Mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y

Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền ra sao?

Căn cứ Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi điểm a và điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

– Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

– Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.

– Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

– Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

+ Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Như vậy theo quy định trên bạn phải đảm bảo tuân thủ theo những điều kiện được nêu trên để có thể mở nhà thuốc cổ truyền.

Để mở nhà thuốc Đông y thì cơ sở phải xin cấp được hai giấy phép đó là:

Giấy phép kinh doanh (Giấy phép hộ kinh doanh do Ủy ban nhân dân cấp quận huyện cấp có ngành nghề kinh doanh thuốc đông y phù hợp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp do Sở kế hoạch đầu tư tỉnh/thành phố cấp có đăng ký ngành nghề kinh doanh thuốc đông y phù hợp).

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Sở y tế tỉnh/thành phố cấp

Trình tự xin cấp mới lần đầu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được thực hiện như sau:

Bước 1: Cơ sở chuẩn bị hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2016/NĐ-CP

Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Nội dung về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 03/2018/TT-BYT)

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. (Nội dung về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 36/2018/TT-BYT)

Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; (Nội dung về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo Thông tư 03/2018/TT-BYT)

Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2016/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Lưu ý: Các Tài liệu nêu trên phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

(Điều 38 Luật Dược được hướng dẫn bởi Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, sử đổi bổ sung bởi Khoản 11 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP)

Bước 2: Nộp hồ sơ

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Cục Quản lý Y Dược cổ truyền thuộc Sở y tế đối với cơ sở chỉ kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền.

Bước 3: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 4: Đánh giá thực tế cơ sở

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Các nhà thuốc có được bán thuốc online không?

Căn cứ khoản 2, Điều 32 Luật Dược năm 2016 quy định về cơ sở kinh doanh dược như sau:

Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Điều kiện mở cửa hàng bán thuốc cổ truyền

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Theo đó, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt và căn cứ vào điểm đ, khoản 2, Điều 32 của Luật này quy định về cơ sở bán lẻ thuốc chỉ bao gồm 04 hình thức như sau:

Nhà thuốc;

– Quầy thuốc;

– Tủ thuốc trạm y tế xã/phường/thị trấn;

– Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 4, Điều 77 Luật Dược năm 2016 nêu rõ trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

Cơ sở bán lẻ thuốc có các trách nhiệm sau đây:

Tư vấn trong phạm vi chuyên môn cho người sử dụng thuốc về các biện pháp xử lý khi có dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc;

Thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc.

Trên thực tế, khi quầy thuốc mở cửa thì dược sĩ cần có mặt để thực hiện công tác chuyên môn, tư vấn cho người bệnh. Các loại thuốc bán phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành là thuốc, được cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc/quảng cáo thuốc và hiện nay chưa có văn bản quy định các hình thức bán thuốc qua mạng.