Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y

20
07/05/2024

Rate this post

Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y

Mặc dù không phải là một phương pháp chữa bệnh phổ biến trong y học hiện đại, thuốc đông y vẫn giữ vững vị thế của mình trong việc điều trị và phòng ngừa các bệnh lý, đặc biệt là các vấn đề về sức khỏe dài hạn và một số bệnh lý mãn tính. Việc bán lẻ thuốc đông y đòi hỏi cá nhân phải đáp ứng nhiều điều kiện. Bài viết dưới đây sẽ giúp quý khách hàng nắm rõ các Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y.

Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y ra sao?

Căn cứ Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi điểm a và điểm b khoản 10 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP) quy định về điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc phải đáp ứng quy định tại các điểm a, c và d khoản 2 Điều 69 của Luật dược.

Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 17 của Luật dược.

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.

Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.

Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y

Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;

Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.

Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;

Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;

Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.

Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;

Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như thế nào?

Căn cứ Điều 13 Luật Dược 2016 quy định về điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;

Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;

Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;

Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;

Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.

Việc áp dụng Điều kiện về văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định tại Điểm l Khoản này do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế xã hội và nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của Nhân dân ở từng địa phương trong từng thời kỳ.

Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược

Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luật

Căn cứ Điều 12 Luật Dược 2016 quy định về cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược như sau:

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược được thực hiện theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hoặc hình thức thi cho người có nhu cầu và áp dụng đối với trường hợp sau đây:

Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược lần đầu;

Người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại Điều 28 của Luật này.

Trường hợp bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 4, 6, 10 hoặc 11 Điều 28 của Luật này thì Chứng chỉ hành nghề dược chỉ được cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi.

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp bị mất hoặc hư hỏng.

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược áp dụng đối với trường hợp người đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc thông tin của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc

Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Do đó, để được kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện hai thủ tục sau đây:

Thứ nhất: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp

Thứ hai: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp

Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ sở hữu có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật, trong đó:

Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ.

Trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho một thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.

Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh.

Doanh nghiệp có các loại hình sau đây:

Doanh nghiệp tư nhân: Là doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.

Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên: Là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu, chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.

Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Là doanh nghiệp có từ 02 đến 50 thành viên là tổ chức, cá nhân. Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp, trừ một số trường hợp theo quy định.

Công ty cổ phần: Là doanh nghiệp có số lượng cổ đông tối thiểu là 03 và không hạn chế số lượng tối đa, cổ đông chỉ chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp.

Công ty hợp danh: Là doanh nghiệp có ít nhất 02 thành viên là chủ sở hữu chung của công ty, cùng nhau kinh doanh dưới một tên chung (sau đây gọi là thành viên hợp danh). Ngoài các thành viên hợp danh, công ty có thể có thêm thành viên góp vốn.

Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, chủ quầy thuốc đông y phải nộp hồ sơ cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép. Hồ sơ bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược;

Bản sao văn bằng, chứng chỉ về chuyên môn của nhân viên bán lẻ thuốc;

Bản sao hợp đồng thuê hoặc hợp đồng thuê mua mặt bằng;

Bản vẽ mặt bằng quầy thuốc;

Danh mục trang thiết bị, dụng cụ cần thiết cho việc kinh doanh dược.

Trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chủ quầy thuốc đông y nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa; cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định thì mở quầy thuốc đông y có phải tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt quầy thuốc không?

Mở một quầy thuốc đông y không chỉ là một quyết định kinh doanh thông thường mà còn là một quá trình phải tuân thủ nhiều quy định và tiêu chuẩn. Trong việc thực hiện hoạt động kinh doanh này, việc đảm bảo tuân thủ các quy định về thực hành tốt không chỉ là yếu tố quan trọng mà còn là điều bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Theo Điều 33 Luật Dược 2016, điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định cụ thể, trong đó đặc biệt lưu ý đến điều khoản d. Điều này quy định rằng cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các yêu cầu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự để đạt được tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cũng có các quy định riêng được quy định tại Điều 69 của Luật này.

Từ những quy định trên, có thể rút ra rằng mọi quầy thuốc, bao gồm cả quầy thuốc đông y, đều phải tuân thủ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định. Điều này áp đặt nghĩa vụ lên chủ quầy thuốc đông y phải đảm bảo mọi mặt về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu kỹ thuật và nhân sự phải đáp ứng được tiêu chuẩn này.

Khi quy định nói về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, không có sự phân biệt rõ ràng giữa quầy thuốc phương Tây và quầy thuốc đông y. Điều này ngụ ý rằng quy định áp dụng cho cả hai loại hình kinh doanh này và yêu cầu cả hai phải tuân thủ một cách nghiêm ngặt. Vì vậy, nếu bạn định mở một quầy thuốc đông y, bạn vẫn phải tuân thủ tất cả các yêu cầu về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn Thực hành tốt.

Trong quá trình thiết kế và xây dựng quầy thuốc đông y, chủ cơ sở cần phải đảm bảo rằng địa điểm kinh doanh đáp ứng được yêu cầu về sự an toàn và vệ sinh, cũng như phải có không gian phù hợp cho việc bảo quản thuốc và dược liệu. Trang thiết bị bảo quản cũng phải được chọn lựa kỹ càng để đảm bảo tính chất lượng và an toàn của sản phẩm. Ngoài ra, nhân sự là yếu tố không thể thiếu, họ phải được đào tạo đúng cách để có thể thực hiện công việc một cách chuyên nghiệp và đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Đồng thời, việc tuân thủ các quy định về Thực hành tốt cũng mang lại lợi ích cho doanh nghiệp. Việc đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm sẽ tạo ra lòng tin từ phía khách hàng, từ đó giúp tăng cường uy tín và tạo ra sự khác biệt trong thị trường cạnh tranh. Điều này cũng là một cơ hội để doanh nghiệp phát triển và mở rộng quy mô kinh doanh của mình.

Mở quầy thuốc bản lẻ thuốc đông y, dược liệu hợp pháp

Quyền và trách nhiệm khi mở quầy thuốc đông y là gì?

Căn cứ theo Điều 50 Luật Dược 2016 quy định về quyền và nghĩa vụ của người kinh doanh quầy thuốc đông y như sau:

Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các quyền sau đây:

Quyền quy định tại các Điểm a, b, c và đ Khoản 1 Điều 42 của Luật này;

Bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

Mua dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền để bán lẻ;

Tham gia cấp phát thuốc của bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu và Điều kiện của bảo hiểm, chương trình, dự án đó.

Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có các trách nhiệm sau đây:

Trách nhiệm quy định tại Khoản 2 Điều 42 của Luật này;

Không được bán thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang.

Vừa rồi là những tư vấn của chúng tôi về Điều kiện mở quầy thuốc bán lẻ thuốc đông y, quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc nào vui lòng liên hệ Gia Minh để được hỗ trợ. Xin cảm ơn!