Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP tại Hà Nội trọn gói – Hướng dẫn A–Z theo quy định mới

1779
29/05/2021

Rate this post

Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP tại Hà Nội

Việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) tại Hà Nội hiện nay không chỉ là yêu cầu bắt buộc để hoạt động hợp pháp mà còn là yếu tố quan trọng giúp tăng độ tin cậy, thu hút khách hàng và xây dựng uy tín. Tuy nhiên, không phải ai cũng nắm rõ thủ tục xin giấy phép, chuẩn bị hồ sơ, cơ sở vật chất và nhân sự theo đúng quy định Bộ Y tế.

Để giúp quý khách hàng – đặc biệt là các cá nhân, hộ kinh doanh, doanh nghiệp tại Hà Nội – dễ dàng tiếp cận thị trường dược phẩm, Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh cung cấp dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP trọn gói. Bài viết này sẽ cung cấp toàn diện các thông tin cần thiết từ điều kiện, quy trình, chi phí đến dịch vụ hỗ trợ uy tín.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có đủ 4 loại giấy tờ sau:

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

– Chứng chỉ hành nghề dược

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

– Giấy chứng nhận đạt thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ( GPP )

Theo bạn: những tiêu chuẩn cho một nhà thuốc GPP?

Điều kiện để mở nhà thuốc đạt GPP tại Hà Nội

Yêu cầu về người phụ trách chuyên môn

Người phụ trách chuyên môn tại nhà thuốc bắt buộc phải là Dược sĩ đại học, có chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế Hà Nội cấp. Đây là điều kiện tiên quyết để nhà thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chứng nhận GPP.

Bên cạnh đó, Dược sĩ phụ trách còn phải có ít nhất 2 năm kinh nghiệm thực tế tại cơ sở kinh doanh dược phù hợp. Hồ sơ cần nộp kèm bản sao bằng tốt nghiệp, quyết định tuyển dụng (nếu có) và các chứng từ chứng minh kinh nghiệm.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Người này phải làm việc toàn thời gian và trực tiếp tại nhà thuốc, không được kiêm nhiệm ở nhiều cơ sở khác.

Yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị

Để đạt chuẩn GPP, nhà thuốc tại Hà Nội cần đảm bảo diện tích tối thiểu từ 10–15 m² trở lên, với thiết kế phù hợp cho việc bảo quản, trưng bày, bán thuốc và khu vực dành riêng để tiếp nhận – kiểm tra hàng hóa.

Cơ sở phải được trang bị các thiết bị cơ bản như:

Tủ thuốc, kệ trưng bày: đảm bảo chống ẩm, không nhiễm chéo thuốc.
Thiết bị điều hòa, nhiệt ẩm kế: để đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc đúng quy định (25°C ± 2°C, độ ẩm 60% ± 5%).
Kệ/kho riêng: cho thuốc biệt dược, thuốc gây nghiện, thuốc hết hạn…

Bên cạnh đó, lối đi phải rộng rãi, sạch sẽ; có bảng hiệu rõ ràng và khu vực bảo quản tránh ánh sáng trực tiếp.

Quy định về lưu trữ hồ sơ, sổ sách

Để đạt tiêu chuẩn GPP, nhà thuốc bắt buộc phải có quy trình quản lý, theo dõi và lưu trữ hồ sơ sổ sách đầy đủ, bao gồm:

Sổ nhập – xuất thuốc: ghi rõ ngày tháng, tên thuốc, số lô, hạn dùng, nhà cung cấp.
Hóa đơn chứng từ: lưu giữ tối thiểu 1 năm kể từ ngày bán.
Hồ sơ GPP: bao gồm sơ đồ tổ chức, quy trình vận hành chuẩn (SOP), cam kết tuân thủ đạo đức nghề nghiệp.

Bên cạnh đó, nhà thuốc phải có quy trình xử lý thuốc bị thu hồi, thuốc quá hạn và kiểm soát nguồn gốc xuất xứ. Tất cả các tài liệu cần lưu trữ tại nhà thuốc hoặc hệ thống lưu trữ điện tử có thể in sao khi cần.

Việc thực hiện đầy đủ các điều kiện trên sẽ giúp nhà thuốc tại Hà Nội được thẩm định và cấp chứng nhận GPP một cách thuận lợi, nhanh chóng.

Hồ sơ cần chuẩn bị khi mở nhà thuốc đạt GPP

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Đây là loại giấy phép quan trọng cho phép nhà thuốc hoạt động hợp pháp. Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Hà Nội bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận theo mẫu quy định của Bộ Y tế;
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (ngành nghề bán lẻ thuốc tân dược);
Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
Danh sách nhân sự và phân công công việc;
Bản mô tả cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản thuốc;
Hồ sơ chứng minh nguồn gốc xuất xứ thuốc sẽ kinh doanh;
Quy trình hoạt động (SOP) của nhà thuốc: kiểm tra, bảo quản, bán hàng, thu hồi thuốc…

Sau khi hoàn tất, hồ sơ nộp tại Trung tâm hành chính công – Sở Y tế Hà Nội. Thời gian xử lý hồ sơ thông thường là 10–15 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP

Để được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt nhà thuốc – GPP, nhà thuốc cần chuẩn bị bộ hồ sơ riêng để phục vụ việc thẩm định GPP:

Đơn đề nghị cấp chứng nhận GPP;
Bản sơ đồ bố trí nhà thuốc và mô tả diện tích, không gian;
Danh mục trang thiết bị, dụng cụ phục vụ bảo quản thuốc (tủ thuốc, điều hòa, nhiệt ẩm kế…);
Hệ thống quy trình vận hành chuẩn SOP (tiếp nhận thuốc, bảo quản, kê đơn, tư vấn…);
Cam kết tuân thủ các nguyên tắc GPP và đạo đức hành nghề dược;
Biên bản kiểm tra nội bộ về chất lượng dịch vụ và an toàn thuốc.

Sau khi nộp, Sở Y tế Hà Nội sẽ cử đoàn thẩm định đến kiểm tra thực tế. Nếu đạt chuẩn, sẽ cấp GPP trong vòng 7–10 ngày tiếp theo.

Hồ sơ chứng minh kinh nghiệm và bằng cấp

Để được cấp phép hành nghề và đứng tên mở nhà thuốc, người phụ trách chuyên môn bắt buộc phải có hồ sơ cá nhân hợp lệ, gồm:

Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược theo mẫu;
Bản sao công chứng bằng Dược sĩ Đại học;
Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp, từ 2 năm trở lên;
Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương;
Giấy khám sức khỏe đủ điều kiện hành nghề;
Bản cam kết chấp hành quy định pháp luật về dược;
2 ảnh màu cỡ 4x6cm, bản sao CMND/CCCD có công chứng;
Giấy phép hành nghề ngoài giờ (nếu người đứng tên đang là cán bộ công chức nhà nước).

Theo quy định, hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược được Sở Y tế Hà Nội xét duyệt trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đầy đủ.

Lưu ý: Tất cả tài liệu cần được in rõ ràng, đầy đủ chữ ký và dấu xác nhận để tránh việc hồ sơ bị trả lại hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Quy trình mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội

Bước 1: Đăng ký kinh doanh và ngành nghề dược

Trước tiên, để có thể mở nhà thuốc hợp pháp tại Hà Nội, cá nhân hoặc tổ chức cần đăng ký hộ kinh doanh hoặc công ty tại UBND quận/huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh. Ngành nghề đăng ký bắt buộc phải có mã ngành “Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh”.

Sau đó, chủ cơ sở cần chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn;
Thông tin mô tả cơ sở vật chất, khu vực bảo quản thuốc, trang thiết bị chuyên môn;
Quy trình chuyên môn kỹ thuật (theo nguyên tắc GPP).

Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện về Sở Y tế Hà Nội. Sau khi tiếp nhận, cơ quan sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.

Bước 2: Hoàn thiện cơ sở vật chất theo chuẩn GPP

Trước khi thẩm định thực tế, nhà thuốc cần hoàn chỉnh toàn bộ các yêu cầu về cơ sở vật chất theo tiêu chuẩn GPP, gồm:

Khu vực trưng bày thuốc: phải thông thoáng, bố trí khoa học, không bị ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp;
Trang thiết bị bảo quản: gồm điều hòa, nhiệt ẩm kế, tủ thuốc phân loại;
Biển hiệu, quầy thuốc: rõ ràng, đúng mẫu và có dán chứng chỉ hành nghề tại nơi dễ thấy;
Hồ sơ sổ sách: lưu trữ đầy đủ SOP, sổ theo dõi nhập – xuất thuốc, hóa đơn nguồn gốc;
Phân khu rõ ràng: dành cho thuốc kê đơn, không kê đơn, thuốc bảo quản đặc biệt.

Việc hoàn thiện kỹ lưỡng sẽ giúp nhà thuốc vượt qua vòng kiểm tra thực địa nhanh chóng, tránh mất thời gian bổ sung hay chỉnh sửa.

Bước 3: Nộp hồ sơ và thẩm định tại Sở Y tế Hà Nội

Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ và được cấp phiếu tiếp nhận, Sở Y tế sẽ thực hiện quy trình như sau:

Trong 10 ngày làm việc: Sở Y tế thẩm định hồ sơ. Nếu thiếu sót, sẽ yêu cầu bổ sung bằng văn bản;
Trong 20 ngày tiếp theo: Đoàn thẩm định sẽ tiến hành kiểm tra thực tế tại địa điểm nhà thuốc;
Nếu đạt yêu cầu, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày kiểm tra thực tế, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Nếu chưa đạt, sẽ có văn bản phản hồi yêu cầu bổ sung, khắc phục trong vòng 5 ngày làm việc kể từ ngày kiểm tra thực tế.

Cuối cùng, sau khi được cấp Giấy chứng nhận, chủ nhà thuốc sẽ đến bộ phận một cửa của Sở Y tế để nhận kết quả và chính thức đưa nhà thuốc vào hoạt động.

Thông tin đăng ký sẽ được cập nhật vào cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hoàn tất toàn bộ quá trình hợp pháp hóa kinh doanh nhà thuốc tại Hà Nội.

Thời gian và chi phí mở nhà thuốc đạt GPP tại Hà Nội

Thời gian dự kiến để hoàn tất các bước

Việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội thường mất khoảng 30–45 ngày làm việc nếu chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và cơ sở vật chất theo đúng quy định. Thời gian có thể chia thành các giai đoạn chính như sau:

Đăng ký kinh doanh tại UBND quận/huyện: 3–5 ngày làm việc.
Chuẩn bị hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề: 5–7 ngày (xét duyệt khoảng 30 ngày).
Nộp hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: 1–2 ngày chuẩn bị, 10 ngày thẩm định hồ sơ.
Kiểm tra thực tế tại nhà thuốc: Thực hiện trong vòng 20 ngày kể từ khi nộp hồ sơ.
Cấp giấy chứng nhận: Trong vòng 10 ngày sau khi kiểm tra thực tế đạt yêu cầu.

Nếu không gặp yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc điều chỉnh hiện trạng, toàn bộ quá trình có thể hoàn tất trong khoảng hơn một tháng.

Các khoản chi phí cần chuẩn bị

Tổng chi phí để mở một nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội dao động từ 25–60 triệu đồng tùy quy mô, vị trí và mức độ sẵn sàng hiện trạng của nhà thuốc. Một số khoản chi phí cụ thể gồm:

Chi phí đăng ký kinh doanh: 100.000 – 300.000 đồng (lệ phí hành chính).
Chi phí xin cấp chứng chỉ hành nghề: Miễn phí nộp hồ sơ nhưng có thể phát sinh nếu thuê đơn vị soạn hồ sơ.
Chi phí thẩm định GPP: Khoảng 1.500.000 – 2.000.000 đồng theo Thông tư của Bộ Y tế.
Chi phí đầu tư cơ sở vật chất: Tùy hiện trạng, dao động từ 15 – 40 triệu đồng (điều hòa, kệ thuốc, bảng hiệu, phần mềm quản lý, camera…)
Chi phí thuê tư vấn pháp lý trọn gói: Từ 5 – 15 triệu đồng nếu sử dụng dịch vụ của các đơn vị chuyên nghiệp như Gia Minh.

Ngoài ra, cần dự trù thêm khoản ngân sách để bổ sung thiết bị, khắc phục các điểm chưa đạt chuẩn khi kiểm tra thực tế.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ GPP bị từ chối

Thiếu chứng chỉ hành nghề đúng chuyên ngành

Đây là nguyên nhân hàng đầu khiến hồ sơ xin GPP bị từ chối. Theo quy định của Luật Dược, người đứng tên phụ trách chuyên môn phải là Dược sĩ Đại học có chứng chỉ hành nghề dược được cấp bởi Sở Y tế. Nhiều cơ sở nhầm lẫn giữa bằng cấp trung cấp, cao đẳng dược hoặc chưa có đủ 2 năm thực hành dẫn đến bị bác hồ sơ.

Hơn nữa, chứng chỉ hành nghề không được phép sử dụng chung cho nhiều nhà thuốc. Nếu kiểm tra phát hiện đang đứng tên ở nơi khác, hồ sơ sẽ bị trả lại ngay lập tức.

Không đủ tiêu chuẩn diện tích và bố trí quầy thuốc

Theo tiêu chuẩn GPP, diện tích nhà thuốc phải tối thiểu từ 10–15 m², có khu vực phân chia rõ ràng: nơi trưng bày, nơi tư vấn, khu vực bảo quản thuốc. Tuy nhiên, nhiều cơ sở tận dụng mặt bằng hẹp, không thông thoáng hoặc bố trí lộn xộn dẫn đến không đạt yêu cầu.

Đặc biệt, bảng hiệu sai nội dung, kê đơn sai vị trí, không có sơ đồ mặt bằng cũng là lý do phổ biến khiến nhà thuốc bị yêu cầu cải tạo lại.

Trang thiết bị không đạt chuẩn theo danh mục

GPP yêu cầu bắt buộc nhà thuốc phải trang bị các thiết bị chuyên dụng để đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc như: điều hòa không khí, nhiệt kế – ẩm kế, kệ thuốc chống ẩm mốc, hệ thống ánh sáng chuẩn. Nếu thiếu một trong các yếu tố này, kết quả thẩm định thực tế sẽ không đạt.

Bên cạnh đó, việc không có sổ sách nhập – xuất thuốc, SOP, hoặc phần mềm quản lý chưa đạt tiêu chuẩn quản lý thuốc cũng là các lỗi khiến hồ sơ GPP bị từ chối.

Việc tránh các lỗi trên sẽ giúp nhà thuốc tiết kiệm thời gian và chi phí làm lại hồ sơ cũng như hạn chế rủi ro bị xử phạt hành chính.

Xem thêm: Dịch vụ mở quầy thuốc tại Huyện Từ Liêm

Dịch vụ mở nhà thuốc đạt GPP tại Hà Nội của Gia Minh

Tư vấn điều kiện, kiểm tra hiện trạng miễn phí

Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh là đơn vị chuyên hỗ trợ pháp lý và xin giấy phép dược, trong đó có dịch vụ trọn gói mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội. Ngay khi khách hàng liên hệ, đội ngũ chuyên viên sẽ thực hiện tư vấn sơ bộ miễn phí về các điều kiện pháp lý, nhân sự, cơ sở vật chất cần đáp ứng.

Đặc biệt, Gia Minh hỗ trợ khảo sát hiện trạng thực tế tại địa điểm dự kiến mở nhà thuốc, từ đó đưa ra giải pháp bố trí, cải tạo không gian hợp lý để đảm bảo đạt tiêu chuẩn GPP khi thẩm định.

Dịch vụ tư vấn hoàn toàn miễn phí, không ràng buộc ký hợp đồng nếu khách hàng chỉ muốn tham khảo ban đầu.

Đại diện nộp hồ sơ và xử lý với Sở Y tế Hà Nội

Sau khi hoàn thiện điều kiện cơ sở và hồ sơ pháp lý, Gia Minh sẽ thay mặt khách hàng soạn thảo, kiểm tra và nộp toàn bộ hồ sơ tại Sở Y tế Hà Nội – bao gồm:

Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược;
Hồ sơ xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
Hồ sơ xin cấp GPP;

Đơn vị sẽ theo sát quy trình xử lý hồ sơ, nhận thông báo bổ sung nếu có, trực tiếp điều chỉnh và làm việc với đoàn kiểm tra thực tế nếu khách hàng yêu cầu.

Cam kết ra giấy phép nhanh, đúng chuẩn – không phát sinh chi phí

Gia Minh cam kết tiến độ xử lý nhanh, đúng quy trình pháp luật và hỗ trợ ra được Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + GPP chỉ sau 30–45 ngày làm việc (nếu khách hàng có đủ điều kiện).

Toàn bộ chi phí dịch vụ sẽ được báo giá trọn gói ngay từ đầu – không phát sinh chi phí ẩn, không thu thêm khi xử lý bổ sung hay điều chỉnh hồ sơ.

Khách hàng sẽ nhận đầy đủ bản gốc giấy phép, hóa đơn và tài liệu pháp lý sau khi hoàn thành thủ tục.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ trọn gói của Gia Minh

Tiết kiệm thời gian và chi phí

Thay vì tự tìm hiểu quy định, chuẩn bị hồ sơ, làm việc với nhiều cơ quan nhà nước khác nhau, việc sử dụng dịch vụ trọn gói tại Gia Minh giúp khách hàng tiết kiệm rất nhiều thời gian và công sức. Toàn bộ quy trình được chuyên viên phụ trách từ đầu đến cuối – đảm bảo không bị chậm trễ hay thiếu sót hồ sơ.

Chi phí đầu tư đúng ngay từ đầu giúp tránh các khoản phạt, sửa chữa hay bổ sung phát sinh khi hồ sơ bị trả về.

Hạn chế rủi ro – đảm bảo ra được GPP

Nhờ am hiểu thực tế và thường xuyên cập nhật quy định mới nhất từ Bộ Y tế và Sở Y tế Hà Nội, Gia Minh có khả năng đánh giá chính xác mức độ sẵn sàng của nhà thuốc và hướng dẫn cải thiện nhanh chóng. Tỷ lệ hồ sơ được duyệt GPP ngay lần đầu đạt trên 95%.

Khách hàng không phải lo lắng về lỗi hồ sơ, sai quy trình hay tình huống phát sinh ngoài mong muốn.

Hỗ trợ sau cấp phép – tư vấn vận hành nhà thuốc

Không dừng lại ở việc ra giấy phép, Gia Minh còn hỗ trợ sau cấp phép như:

Tư vấn lắp đặt phần mềm quản lý thuốc đạt chuẩn;
Hướng dẫn lưu trữ sổ sách, hóa đơn, quy trình SOP;
Tư vấn kiểm tra định kỳ, chuẩn bị thẩm tra lại GPP sau thời hạn;
Hỗ trợ làm lại giấy phép nếu đổi địa điểm hoặc thay đổi nhân sự.

Dịch vụ hậu mãi chu đáo là lý do Gia Minh luôn được khách hàng cá nhân và doanh nghiệp trong ngành dược tại Hà Nội tin tưởng lựa chọn lâu dài.

Câu hỏi thường gặp về mở nhà thuốc GPP tại Hà Nội

Chưa có chứng chỉ hành nghề có mở nhà thuốc được không?

Không. Chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách chuyên môn bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Luật Dược.

Nhà thuê mặt bằng có đăng ký mở nhà thuốc được không?

Được, nhưng hợp đồng thuê phải rõ ràng, hợp pháp và mặt bằng đáp ứng đủ điều kiện GPP.

Thời gian thẩm định GPP tại Hà Nội bao lâu?

Thông thường từ 7–15 ngày làm việc sau khi nộp hồ sơ đầy đủ và đạt chuẩn.

Việc mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại Hà Nội không chỉ là yêu cầu bắt buộc của pháp luật mà còn là bảo chứng cho uy tín và chất lượng của cơ sở kinh doanh dược phẩm. Tuy nhiên, quá trình thực hiện thủ tục đòi hỏi hiểu biết pháp lý chuyên sâu và chuẩn bị kỹ lưỡng hồ sơ – điều mà không phải ai cũng sẵn sàng.

Nếu bạn đang băn khoăn không biết bắt đầu từ đâu, hãy để Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh đồng hành. Với kinh nghiệm thực chiến hàng trăm bộ hồ sơ GPP thành công tại Hà Nội, chúng tôi tự tin mang đến dịch vụ trọn gói nhanh chóng, tiết kiệm và hiệu quả. Liên hệ ngay qua Hotline 0932.785.561 – 0939.456.569 để được tư vấn miễn phí và nhận ưu đãi khi đăng ký dịch vụ hôm nay.