Công bố tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa

475
12/10/2021

Rate this post

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG CHỈ NHA KHOA

Công bố tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa; Chỉ nha khoa là sợi chỉ tơ nhỏ và mảnh, sử dụng trong việc vệ sinh răng, giúp loại bỏ thức ăn thừa hay những mảng bám giữa kẽ răng mà bàn chải không thể chạm tới. Đây là dụng cụ hữu hiệu trong việc phòng chống sâu răng và các bệnh về răng khác. Hiện nay sản phẩm đa số là nhập khẩu từ các nước ngoài, vậy để được nhập khẩu và kinh doanh hợp pháp trên thị trường tại Việt Nam doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng theo đúng quy định. Hãy cùng chúng tôi xem qua tiếp những nội dung dưới đây

Công bố tiêu chuẩn sản phẩm chỉ nha khoa căn cứ vào quy định

– Thông tư 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007;

– Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;

– Căn cứ Nghị định số 54/2003/NĐ-CP ngày 19/5/2003 của Chính phủ; quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Khoa học và Công nghệ và Nghị định số 28/2004/NĐ-CP ngày 16/01/2004 của Chính phủ sửa đổi; bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2003/NĐ-CP;

– Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ; quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Điều kiện thực hiện công bố chỉ nha khoa

Điều kiện về Tổ chức đứng tên công bố:

– Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
– Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Điều kiện đối với TTBYT:

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với TTBYT sản xuất trong nước

Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Sản phẩm được lưu hành tự do tại nước xuất khẩu

Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng

Các bước xây dựng công bố tiêu chuẩn sản phẩm chỉ nha khoa

Bước 1: Lập kế hoạch xây dựng tiêu chuẩn cơ sở (TCCS).

Bước 2: Biên soạn dự thảo TCCS.

Bước 3: Tổ chức lấy ý kiến cho dự thảo TCCS.

Bước 4: Tổ chức hội nghị chuyên đề về dự thảo TCCS.

Bước 5: Xử lý ý kiến và hoàn chỉnh dự thảo TCCS.

Bước 6: Lập hồ sơ dự thảo TCCS.

Bước 7: Thẩm tra dự thảo TCCS.

Bước 8: Công bố tiêu chuẩn cơ sở.

Bước 9: In ấn TCCS.

Để kinh doanh và phân phối chỉ nha khoa cần hồ sơ gì?
Để được bày bán công khai trên thị trường doanh nghiệp cần phải công bố về chất lượng sản phẩm. Bao gồm hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa kèm phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm tại Trung tâm uy tín

Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là gì?

Công bố tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm là công ty tự công bố đánh giá về tiêu chuẩn sản phẩm dựa trên các quy chuẩn; tiêu chuẩn của Việt Nam quy định cho sản phẩm. Sau đó lưu giữ hồ sơ nội bộ tại công ty.

Thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa

Trình tự, thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng – tăm chỉ nha khoa

Theo quy định tại Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế thì thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng – Tăm chỉ nha khoa bao gồm các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Xử lý hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng và nhận kết quả

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định này.

Bước 3: Xem xét về những trường hợp thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng

Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, loại trang thiết bị y tế, chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

Bước 4: Thông báo và cập nhật tài liệu liên quan đến thay đổi

Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành hoặc tên gọi của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
Thay đổi một trong các thông tin về tên gọi, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế;
Thay đổi quy cách đóng gói;
Thay đổi cơ sở bảo hành;
Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng. Các trang thiết bị y tế được sản xuất trước ngày chủ sở hữu số công bố tiêu chuẩn áp dụng thông báo thay đổi nhãn thì được lưu hành với thông tin đã công bố tại thời điểm sản xuất;
Giảm cơ sở sản xuất, chủng loại, mã sản phẩm.

Dịch vụ kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa

Kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn cơ sở chỉ nha khoa là dịch vụ uy tín, chất lượng của chúng tôi. Sử dụng dịch vụ của chúng tôi, quý khách sẽ không cần phải suy nghĩ lên chỉ tiêu kiểm nghiệm như thế nào; kiểm nghiệm ở đâu, làm hồ sơ công bố ra sao. Vì vậy, dịch vụ kiểm nghiệm và công bố sản phẩm trọn gói của Gia Minh sẽ giúp quý khách tiết kiệm thời gian và chi phí.

Với thời gian từ 12-15 ngày làm việc quý khách sẽ có hồ sơ tiêu chuẩn cơ sở chỉ nha khoa để nhập khẩu và kinh doanh.

Công bố tiêu chuẩn cơ sở cần hồ sơ gì?

- Giấy phép kinh doanh

– Mẫu sản phẩm

– Thông tin về sản phẩm

Quy trình thực hiện công bố tiêu chuẩn chất lượng của Gia Minh

Bước 1: Tiếp nhận thông tin và tư vấn những hồ sơ khách hàng cần cung cấp.

Bước 2: Lên chỉ tiêu và đưa mẫu đi kiểm nghiệm.

Bước 3: Xây dựng bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn (theo mẫu do Gia Minh ban hành kèm theo văn bản)

Bước 4: bàn giao bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở cho khách hàng.

Công bố tiêu chuẩn chất lượng chỉ nha khoa do Gia Minh thực hiện. Để biết quy trình hoàn tất thủ tục kiểm nghiệm và công bố trọn gói; hãy liên hệ ngay cho chúng tôi 0932 785 561 để được tư vấn miễn phí về quy định; thủ tục và cung cấp dịch vụ.