CÔNG BỐ LƯU HÀNH KHẨU TRANG Y TẾ DÙNG MỘT LẦN NHANH NHẤT

537
12/10/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Công bố lưu hành khẩu trang y tế dùng một lần nhanh nhất. Dịch Covid 19 hiện vẫn đang diễn biến phức tạp. Hiện Việt Nam đã có quy định tất cả người dân ra đường phải đeo khẩu trang để phòng chống dịch bệnh Covid 19. Vì thế khẩu trang trở thành mặt hàng khá “hot”. Trong mùa dịch vừa rồi, Gia Minh hân hạnh đại diện một số cơ sở, doanh nghiệp thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành khẩu trang nhanh nhất. Chính vì thế, chúng tôi nắm rõ hành lang pháp lý, trình tự thủ tục. Chúng tôi chia sẻ về thủ tục này trong bài viết dưới đây.

Căn cứ pháp lý

Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Thông tư 46/2017/ TT – BYT hướng dẫn ngị định 36/2016/NĐ – CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế là các yếu tố quan trọng để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả trong việc bảo vệ người sử dụng. Dưới đây là một số chỉ tiêu kiểm nghiệm chính mà khẩu trang y tế cần phải đáp ứng:

Độ Lọc Khuẩn (Bacterial Filtration Efficiency – BFE)

Mô tả: Đo lường khả năng của khẩu trang trong việc lọc vi khuẩn trong không khí.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang y tế thường cần đạt hiệu quả lọc khuẩn ≥ 95% (thường là ≥ 98% đối với khẩu trang cao cấp).

Độ Cản Bụi (Particle Filtration Efficiency – PFE)

Mô tả: Đo lường khả năng của khẩu trang trong việc lọc các hạt nhỏ trong không khí.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang cần đạt hiệu quả lọc hạt ≥ 95% cho các hạt có kích thước 0.1 micromet.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Khả Năng Chống Thấm Nước

Mô tả: Đo lường khả năng của khẩu trang chống thấm nước từ bên ngoài.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang y tế cần có khả năng chống thấm nước để ngăn ngừa các giọt bắn từ ho, hắt hơi.

Khả Năng Hít Thở (Differential Pressure – Delta P)

Mô tả: Đo lường sự chênh lệch áp suất không khí qua khẩu trang, thể hiện mức độ thoải mái khi hít thở qua khẩu trang.

Tiêu chuẩn: Thường có giá trị Delta P ≤ 5.0 mm H2O/cm² (thấp hơn thì tốt hơn).

Khả Năng Chống Cháy

Mô tả: Đo lường khả năng của khẩu trang không bắt cháy hoặc cháy chậm khi tiếp xúc với lửa.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang không được cháy trong một khoảng thời gian nhất định hoặc chỉ cháy chậm.

Kiểm Tra Độ Kín (Fit Test)

Mô tả: Đo lường độ kín của khẩu trang khi đeo, đảm bảo không có không khí lọt qua các khe hở.

Tiêu chuẩn: Đảm bảo khẩu trang có độ kín tốt khi đeo.

Kiểm Tra Vi Sinh Vật

Mô tả: Kiểm tra sự hiện diện của vi sinh vật có thể gây hại trong khẩu trang.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang cần phải sạch và không có vi sinh vật gây bệnh.

Kiểm Tra Hóa Chất

Mô tả: Kiểm tra sự hiện diện của các hóa chất độc hại trong khẩu trang.

Tiêu chuẩn: Khẩu trang không được chứa các hóa chất độc hại gây hại cho sức khỏe người dùng.

Kiểm Tra Vật Liệu

Mô tả: Kiểm tra chất lượng của các vật liệu cấu thành khẩu trang.

Tiêu chuẩn: Vật liệu cần phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng về độ bền, độ mềm mại và an toàn khi tiếp xúc với da.

Kiểm Tra Kích Thước và Cấu Trúc

Mô tả: Đo lường kích thước và cấu trúc của khẩu trang để đảm bảo phù hợp với khuôn mặt và mục đích sử dụng.

Tiêu chuẩn: Kích thước và cấu trúc khẩu trang phải đồng nhất và phù hợp với các tiêu chuẩn quy định.

Tiêu Chuẩn Áp Dụng

Tiêu Chuẩn Việt Nam (TCVN): TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010.

Tiêu Chuẩn Quốc Tế: ASTM F2100, EN 14683, ISO 13485.

Tổng Kết

Để đảm bảo khẩu trang y tế đạt chất lượng và an toàn, cần phải thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm trên. Các chỉ tiêu này không chỉ đảm bảo hiệu quả lọc khuẩn và bụi mà còn đảm bảo sự thoải mái, an toàn và không gây hại cho người sử dụng. Nếu cần hỗ trợ kiểm nghiệm hoặc tư vấn về tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế, bạn có thể liên hệ với các phòng thí nghiệm được công nhận hoặc các chuyên gia tư vấn chuyên nghiệp.

Cơ sở pháp lý xin cấp giấy lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế

Để hiểu rõ hơn về cơ sở pháp lý khi xin cấp CFS cho khẩu trang y tế, chúng ta cần tìm hiểu các quy định của pháp luật Việt Nam liên quan đến quản lý thiết bị y tế, đặc biệt là khẩu trang y tế.

Các văn bản pháp luật chính:

Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Đây là văn bản quy định chi tiết về quản lý thiết bị y tế, bao gồm cả việc công bố và lưu hành tự do. Nghị định này quy định rõ các điều kiện, thủ tục và hồ sơ cần thiết để xin cấp CFS cho thiết bị y tế.

Các thông tư hướng dẫn: Các thông tư hướng dẫn được ban hành để cụ thể hóa các quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Các thông tư này cung cấp những hướng dẫn chi tiết về thủ tục hành chính, hồ sơ, mẫu biểu và các yêu cầu kỹ thuật cụ thể đối với từng loại thiết bị y tế, trong đó có khẩu trang y tế.

Nội dung chính của CFS đối với khẩu trang y tế:

Chứng nhận chất lượng: CFS chứng minh rằng khẩu trang y tế đã được sản xuất và kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được quy định.

Phù hợp với quy định: CFS khẳng định rằng khẩu trang y tế đáp ứng các yêu cầu về đăng ký, công bố và lưu hành tự do theo quy định của pháp luật Việt Nam.

Cơ sở pháp lý cho xuất khẩu: CFS là cơ sở pháp lý để xuất khẩu khẩu trang y tế sang các nước khác, đặc biệt là các nước có yêu cầu về chứng nhận chất lượng đối với thiết bị y tế.

Hồ sơ xin cấp CFS:

Để xin cấp CFS cho khẩu trang y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị một bộ hồ sơ đầy đủ bao gồm:

Giấy đăng ký kinh doanh: Chứng minh tư cách pháp nhân của doanh nghiệp.

Giấy phép sản xuất (nếu có): Đối với các doanh nghiệp tự sản xuất khẩu trang.

Hợp đồng mua bán: Chứng minh nguồn gốc xuất xứ của khẩu trang.

Kết quả kiểm nghiệm: Chứng minh chất lượng của sản phẩm.

Tài liệu kỹ thuật: Bao gồm thông số kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng, nhãn mác…

Các giấy tờ khác: Theo yêu cầu của cơ quan cấp phép.

Cơ quan có thẩm quyền cấp CFS:

Cơ quan có thẩm quyền cấp CFS cho khẩu trang y tế thường là Sở Y tế nơi doanh nghiệp có trụ sở.

Quy trình cấp CFS:

Quy trình cấp CFS thường bao gồm các bước sau:

Tiếp nhận hồ sơ: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đầy đủ đến Sở Y tế.

Xét duyệt hồ sơ: Sở Y tế tiến hành kiểm tra, đánh giá hồ sơ.

Cấp CFS: Nếu hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp CFS cho doanh nghiệp.

Công bố thông tin: Doanh nghiệp có trách nhiệm công bố thông tin về CFS trên sản phẩm và các tài liệu đi kèm.

Lưu ý: Quy trình và hồ sơ xin cấp CFS có thể thay đổi tùy theo từng thời điểm và quy định của pháp luật. Do đó, doanh nghiệp nên tham khảo thông tin cập nhật từ các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền trước khi tiến hành thủ tục.

Quy trình tự công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế

Quy trình tự công bố chất lượng sản phẩm khẩu trang y tế được thực hiện theo các bước dưới đây:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm

Hồ sơ tự công bố chất lượng khẩu trang y tế bao gồm:

Bản tự công bố sản phẩm:

Theo mẫu số 1 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm:

Do phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc phòng kiểm nghiệm của nước xuất xứ cấp, trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Kết quả kiểm nghiệm phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn công bố áp dụng.

Mẫu nhãn sản phẩm:

Bao gồm nhãn chính và nhãn phụ (nếu có).

Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm:

Đối với cơ sở sản xuất trong nước hoặc giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale), giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận tương đương đối với sản phẩm nhập khẩu.

Bước 2: Nộp hồ sơ tự công bố chất lượng sản phẩm

Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế).

Đơn vị tiếp nhận sẽ kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.

Bước 3: Công bố thông tin sản phẩm

Sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ đăng tải bản tự công bố sản phẩm trên trang thông tin điện tử của mình hoặc của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Đồng thời, niêm yết công khai tại trụ sở của doanh nghiệp.

Doanh nghiệp được phép sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay sau khi tự công bố và chịu trách nhiệm hoàn toàn về an toàn của sản phẩm.

Bước 4: Lưu giữ hồ sơ

Doanh nghiệp cần lưu giữ hồ sơ tự công bố tại trụ sở của mình để phục vụ việc thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước.

Hồ sơ cần được lưu trữ một cách có hệ thống và dễ dàng truy cập khi cần.

Lưu ý:

Nếu có bất kỳ thay đổi nào về tên sản phẩm, thành phần, công dụng, doanh nghiệp phải thực hiện lại thủ tục tự công bố.

Để đảm bảo quy trình diễn ra nhanh chóng và đúng quy định, doanh nghiệp có thể nhờ đến sự hỗ trợ của các đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như Gia Minh.

Thủ tục công bố lưu hành khẩu trang y tế

Quy trình Gia Minh hỗ trợ dịch vụ xin cấp giấy lưu hành tự do xuất khẩu khẩu trang y tế

Công ty Gia Minh có thể hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho khẩu trang y tế xuất khẩu thông qua các bước sau:

Tư vấn và kiểm tra ban đầu

Tư vấn thông tin: Gia Minh sẽ cung cấp thông tin chi tiết về quy trình xin cấp CFS, các yêu cầu và điều kiện cần thiết cho sản phẩm khẩu trang y tế.

Kiểm tra hồ sơ: Kiểm tra và đánh giá các tài liệu và chứng từ hiện có của doanh nghiệp để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Chuẩn bị hồ sơ

Thu thập và chuẩn bị tài liệu: Gia Minh hỗ trợ doanh nghiệp trong việc thu thập các giấy tờ cần thiết như Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu, Phiếu kết quả kiểm nghiệm, và các giấy tờ liên quan khác.

Soạn thảo hồ sơ: Hỗ trợ soạn thảo đơn đề nghị cấp CFS và các tài liệu cần thiết khác theo đúng quy định của pháp luật.

Nộp hồ sơ

Đại diện nộp hồ sơ: Gia Minh có thể đại diện doanh nghiệp nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế).

Theo dõi tiến trình xử lý: Theo dõi quá trình xử lý hồ sơ, cập nhật thông tin cho doanh nghiệp về trạng thái của hồ sơ.

Hỗ trợ xử lý các yêu cầu bổ sung

Bổ sung hồ sơ: Nếu cơ quan chức năng yêu cầu bổ sung hồ sơ, Gia Minh sẽ hỗ trợ doanh nghiệp trong việc chuẩn bị và nộp các tài liệu bổ sung.

Nhận và bàn giao CFS

Nhận CFS: Sau khi hồ sơ được phê duyệt, Gia Minh sẽ nhận Giấy chứng nhận lưu hành tự do từ cơ quan có thẩm quyền.

Bàn giao cho doanh nghiệp: Gia Minh sẽ bàn giao CFS cho doanh nghiệp và cung cấp hướng dẫn về việc sử dụng CFS cho mục đích xuất khẩu.

Hỗ trợ sau dịch vụ

Tư vấn về sử dụng CFS: Hỗ trợ doanh nghiệp trong việc sử dụng CFS để hoàn thành các thủ tục xuất khẩu.

Cập nhật thông tin và tư vấn: Cung cấp thông tin cập nhật về các quy định pháp luật liên quan đến xuất khẩu khẩu trang y tế và các sản phẩm y tế khác.

Bằng cách cung cấp dịch vụ toàn diện, Gia Minh giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và công sức, đảm bảo quá trình xin cấp CFS diễn ra nhanh chóng và hiệu quả

Thời gian xin cấp giấy lưu hành tự do CFS cho khẩu trang y tế xuất khẩu

Thời gian xin cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho khẩu trang y tế xuất khẩu có thể thay đổi tùy thuộc vào quy định của cơ quan có thẩm quyền và quá trình xử lý hồ sơ. Thông thường, quá trình này có thể mất từ 5 đến 10 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

Tuy nhiên, thời gian có thể kéo dài hơn trong các trường hợp sau:

Hồ sơ cần bổ sung: Nếu hồ sơ nộp không đầy đủ hoặc cần bổ sung, cơ quan có thẩm quyền sẽ yêu cầu doanh nghiệp bổ sung thêm các tài liệu cần thiết, làm kéo dài thời gian xử lý.

Kiểm tra và xác minh thông tin: Trong trường hợp cần thiết, cơ quan chức năng có thể tiến hành kiểm tra, xác minh thông tin sản phẩm hoặc doanh nghiệp.

Khối lượng công việc của cơ quan cấp CFS: Nếu cơ quan tiếp nhận đang xử lý nhiều hồ sơ, thời gian cấp CFS có thể bị chậm trễ.

Để tránh các trì hoãn không cần thiết, doanh nghiệp nên chuẩn bị hồ sơ kỹ lưỡng, đảm bảo đầy đủ và chính xác, cũng như theo dõi tiến trình xử lý hồ sơ để có thể nhanh chóng giải quyết các yêu cầu bổ sung từ cơ quan chức năng nếu có.

Công bố lưu hành khẩu trang y tế dùng một lần nhanh nhất hoặc khẩu trang lọc bụi, nếu quý khách hàng có nhu cầu thực hiện công bố , kiểm nghiệm nêu trên thì hãy gọi – 0932 785 561 để được tư vấn và cung cấp dịch vụ tốt nhất.