Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

275
27/10/2022

Rate this post

Khẩu trang y tế là một sản phẩm rất quan trọng với sức khỏe con người, đặc biệt là trong bối cảnh ô nhiễm không khí như hiện nay, và đại dịch vẫn chưa hoàn toàn kết thúc. Bạn muốn thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế thì phải trải qua hai bước. Một là thành lập doanh nghiệp, hai là xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất.Cụ thể như thế nào, Gia Minh sẽ giải đáp các thắc mắc cho quý khách!

Cơ sở pháp lý

– Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 năm 2020 của Quốc hội quy định. Ban hành ngày 17/06/2020, có hiệu lực từ ngày 01/01/2021

– Nghị định 01/2021/NĐ-CP về Đăng ký doanh nghiệp

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ bảo vệ được sử dụng để bảo vệ vùng mặt của người đeo khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, dịch bệnh, bụi bặm thông qua đường hô hấp. Khẩu trang y tế có ba tác dụng chính là ngăn bụi, ngăn hóa chất và ngăn vi sinh vật. Khẩu trang ngăn vi sinh vật phải được sản xuất bằng những nguyên liệu và công nghệ đặc biệt.

Khẩu trang y tế được sử dụng nhiều trong các cơ sở y tế, cung cấp cho các bác sĩ, y tá,… để đảm bảo an toàn trong quá trình công tác.

Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Tương tự như các loại hình doanh nghiệp khác, công ty sản xuất khẩu trang y tế cũng cần đáp ứng các điều kiện chung về tên công ty, địa chỉ trụ sở chính, người đại diện theo pháp luật, số lượng thành viên/cổ đông tối thiểu. Chi tiết doanh nghiệp có thể xem tại bài viết 6 điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp của Gia Minh.

Bên cạnh đó, sản xuất, kinh doanh khẩu trang y tế là ngành kinh doanh có điều kiện, chính vì vậy doanh nghiệp cần đáp ứng các điều kiện tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cụ thể như sau:

Bắt buộc phải có ít nhất 1 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng về chuyên ngành kỹ thuật, về chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc là có trình độ từ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sẽ mua bán;
Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu tại Khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Đối với các cơ sở thương mại trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì đáp ứng điều kiện tại Khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;
Về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và ISO 13485.

Chuẩn bị trước khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Lựa chọn loại hình doanh nghiệp

Hiện nay có các loại hình doanh nghiệp như sau: Công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, doanh nghiệp tư nhân. Là những mô hình kinh doanh quảng cáo phổ biến. Gia Minh sẽ giúp quý khách lựa chọn loại hình doanh nghiệp phù hợp nhất với điều kiện, hoàn cảnh của mình.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Tham khảo: Các loại hình doanh nghiệp

Đặt tên cho công ty

Tên tiếng Việt của công ty bao gồm hai thành tố theo thứ tự sau đây: Loại hình doanh nghiệp; Tên riêng. Loại hình doanh nghiệp là: công ty trách nhiệm hữu hạn; công ty cổ phần; công ty hợp danh; doanh nghiệp tư nhân. Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.

Ví dụ: Công ty TNHH Kế toán Kiểm toán Gia Minh

Tuy nhiên, không phải cứ đặt tên là được chấp nhận bởi tên công ty không được trùng; hoặc gây nhầm lẫn với tên công ty khác. Như thế nào được coi là tên gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác? Để có thể trả lời câu hỏi này, Khách hàng hãy tham khảo các bài viết dưới đây.

Đọc thêm:

Hướng dẫn đặt tên công ty

Có được đặt tên doanh nghiệp bằng tiếng nước ngoài hay không?

Cách đặt tên chi nhánh – đặt tên địa điểm kinh doanh đúng quy định

Luật tư vấn Gia Minh với nhiều năm kinh nghiệm trong việc thực hiện thành lập công ty sẽ giúp Quý khách hàng kiểm tra tên công ty và đưa ra những gợi ý phù hợp nhất.

Chọn địa chủ trụ sở công ty

Trụ sở công ty phải là địa chỉ trụ sở hợp pháp. Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

Đọc thêm: Địa chỉ công ty – các quy định về địa chỉ trụ sở chính

Không đặt trụ sở công ty tại căn hộ chung cư có mục đích để ở, nhà tập thể, trên đất đang quy hoạch hay đất rừng, đất nông nghiệp.

Chuẩn bị vốn thành lập công ty

Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc được đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần.

Thành phần hồ sơ cần chuẩn bị khi thực hiện thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Với mỗi loại hình doanh nghiệp thì hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế lại khác nhau. Cụ thể:

Đối với công ty TNHH một thành viên:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với chủ sở hữu công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với chủ sở hữu công ty là tổ chức (trừ trường hợp chủ sở hữu công ty là Nhà nước); Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Đối với công ty TNHH 2 Thành viên và Công ty cổ phần:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên; danh sách cổ đông sáng lập và danh sách cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài đối với công ty cổ phần.

Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với thành viên công ty, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là cá nhân;

Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền của thành viên, cổ đông sáng lập, cổ đông là nhà đầu tư nước ngoài là tổ chức và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Đối với doanh nghiệp tư nhân:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Bản sao giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với chủ doanh nghiệp tư nhân.

Đối với công ty Hợp danh:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp.

Điều lệ công ty.

Danh sách thành viên.

Bản sao các giấy tờ sau đây: Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với thành viên công ty là cá nhân; Giấy tờ pháp lý của tổ chức đối với thành viên công ty là tổ chức; Giấy tờ pháp lý của cá nhân đối với người đại diện theo ủy quyền và văn bản cử người đại diện theo ủy quyền.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh khẩu trang y tế

Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh doanh nghiệp

Danh sách Cổ đông sáng lập đối với Công ty cổ phần, Danh sách thành viên đối với Công ty TNHH có hai thành viên trở lên;

Dự thảo về điều lệ của công ty: phải có đủ chữ ký của tất cả các thành viên; người đại diện theo pháp luật và các cổ đông sáng lập, hoặc người đại diện theo ủy quyền cổ đông sáng lập với Cty CP; người đại diện pháp luật và các thành viên, hoặc người đại diện theo ủy quyền với Cty TNHH 2 thành viên trở lên;

Giấy chứng thực cá nhân photo công chứng (CMND, CCCD)

Mã ngành nghề đăng ký thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

STT	Mã ngành	Tên ngành
1	3250	Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng
2	4772	Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Nộp hồ sơ

Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch và Đầu tư Tỉnh/Thành phố nơi công ty đặt trụ sở chính. Chờ kết quả là hoàn thành thủ tục đăng ký kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế

Thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

Bản kê khai nhân sự theo mẫu

Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng; chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được cấp bởi tổ chức đánh giá phù hợp theo quy định.

Trường hợp cơ sở ký kết hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác. Thì phải chuẩn bị các giấy tờ chứng minh cơ sở hợp tác đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho hàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

Tham khảo: Giấy phép lưu hành sản phẩm khẩu trang y tế

Trình tự thực hiện

Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

Khi nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.

Trong 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả nếu hồ sơ hợp lệ.

Chi phí thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Thành lập công ty khẩu trang y tế tốn bao nhiêu tiền

STT	GÓI DỊCH VỤ	PHÍ DỊCH VỤ (VNĐ)	GHI CHÚ
1	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	1.500.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước
2	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	4.500.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước – Chữ ký số VIN RA 3 năm – 300 hóa đơn điện tử Misa – Thủ tục ban đầu với thuế – Hỗ trợ làm tài khoản doanh nghiệp (áp dụng cho công ty nào muốn theo dõi hàng tồn kho)
3	THÀNH LẬP CÔNG TY 1TV	6.000.000	*Giá trên đã bao gồm:* Giấy phép kinh doanh, dấu doanh nghiệp, phí nhà nước – Chữ ký số VIN RA 3 năm – 300 hóa đơn điện tử Misa – Thủ tục ban đầu với thuế – Hỗ trợ làm tài khoản doanh nghiệp (áp dụng cho công ty nào muốn theo dõi hàng tồn kho)

Các câu hỏi thường gặp về thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế như thế nào?

Để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, bạn cần thực hiện 3 bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị các hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang;
Bước 2: Nộp hồ sơ tại Phòng Đăng ký kinh doanh – Sở KH&ĐT tỉnh;
Bước 3: Nhận giấy phép đăng ký kinh doanh.

Mã ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế là gì?

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế cần đăng ký những mã ngành nghề sau:

Mã ngành 3250 – Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng;
Mã ngành 4772 – Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh;
Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình;
Mã ngành 4610 – Đại lý, môi giới, đấu giá hàng hóa (trừ đấu giá hàng hóa).

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế nộp ở đâu?

Doanh nghiệp nộp tại Sở Y tế tỉnh, thành phố mà doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế gồm những gì?

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế được quy định cụ thể tại Thông tư số 19/2021/TT-BYT. Thành phần hồ sơ gồm có:
Mẫu số 01 – Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật;
Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Quý khách có nhu cầu thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế vui lòng liên hệ Gia Minh theo hotline: 0868 458 111 để được tư vấn.