Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Rate this post

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế không chỉ là một quyết định kinh doanh mà còn là một bước đi mang ý nghĩa xã hội lớn lao trong bối cảnh sức khỏe cộng đồng trở thành mối quan tâm hàng đầu trên toàn cầu. Đại dịch COVID-19 đã làm thay đổi mạnh mẽ nhận thức của con người về tầm quan trọng của các sản phẩm y tế phòng ngừa, trong đó khẩu trang y tế giữ vai trò thiết yếu. Sự gia tăng nhu cầu về khẩu trang không chỉ đến từ các bệnh viện và cơ sở y tế mà còn từ hàng triệu người tiêu dùng thường xuyên. Với nhu cầu ngày càng cao và tiềm năng phát triển mạnh mẽ, việc thành lập một công ty sản xuất khẩu trang y tế mở ra cơ hội kinh doanh hấp dẫn, đồng thời đóng góp vào công cuộc bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Tuy nhiên, để xây dựng một doanh nghiệp thành công trong lĩnh vực này, cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng về nguồn lực, công nghệ, cũng như đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn an toàn và quy định pháp luật. Không chỉ đơn thuần là sản xuất, doanh nghiệp còn phải đảm bảo chất lượng sản phẩm và xây dựng lòng tin của người tiêu dùng. Đây không chỉ là thách thức mà còn là cơ hội để doanh nghiệp khẳng định vị thế trên thị trường y tế đầy cạnh tranh.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế trọn gói năm 2023
Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế trọn gói năm 2023

Nhu Cầu Và Tiềm Năng Ngành Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

Ngành sản xuất khẩu trang y tế tại Việt Nam đã ghi nhận sự bùng nổ mạnh mẽ từ sau đại dịch COVID-19. Mặc dù nhu cầu nội địa đã ổn định hơn, song khẩu trang vẫn là mặt hàng thiết yếu trong ngành y tế, sản xuất công nghiệp và phòng dịch. Theo báo cáo của Bộ Y tế, mỗi năm Việt Nam cần hàng trăm triệu chiếc khẩu trang cho hệ thống bệnh viện, cơ sở khám chữa bệnh và tiêu dùng dân sự. Đây là thị trường tiềm năng ổn định, lâu dài.

Bên cạnh đó, xuất khẩu khẩu trang sang các thị trường lớn như châu Âu, Mỹ, Nhật Bản và Trung Đông đang mở ra cánh cửa lớn cho các doanh nghiệp trong nước. Các thị trường này có yêu cầu cao về chất lượng, tiêu chuẩn ISO, CE hay FDA, nhưng bù lại mang đến giá trị đơn hàng cao và tính bền vững lâu dài.

Đối với doanh nghiệp mới, đây là cơ hội lớn để tham gia thị trường sản xuất khẩu trang y tế nếu biết định vị sản phẩm chất lượng, đầu tư thiết bị đạt chuẩn và đáp ứng quy định pháp lý.

Phân Tích Thị Trường Trong Nước Và Xuất Khẩu

Thị trường trong nước duy trì nhu cầu ổn định nhờ hệ thống y tế, trường học, nhà máy sản xuất cần khẩu trang thường xuyên. Trong khi đó, thị trường xuất khẩu lại là động lực tăng trưởng chính, đặc biệt với các dòng sản phẩm cao cấp như khẩu trang N95, KN95, 4 lớp kháng khuẩn. Các doanh nghiệp cần nắm rõ rào cản kỹ thuật và hồ sơ công bố để không bị loại khỏi sân chơi quốc tế.

Cơ Hội Cho Doanh Nghiệp Mới Gia Nhập

Doanh nghiệp mới có thể tận dụng chính sách ưu đãi đầu tư vào sản xuất thiết bị y tế, đồng thời xây dựng thương hiệu từ việc cung ứng nội địa trước khi mở rộng ra nước ngoài. Việc kết hợp sản xuất – kiểm nghiệm – công bố sản phẩm trọn gói là hướng đi an toàn và tiết kiệm chi phí ban đầu.

Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Điều Kiện Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

Để tham gia vào lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế – một ngành chịu sự quản lý nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn – doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện mở công ty sản xuất khẩu trang theo quy định hiện hành. Ngoài thủ tục thành lập doanh nghiệp thông thường, nhà đầu tư cần chuẩn bị kỹ lưỡng về cơ sở vật chất, nhân sự và hồ sơ pháp lý để được phép hoạt động.

Yêu cầu về trụ sở, máy móc, thiết bị, nhà xưởng

Cơ sở sản xuất cần được bố trí độc lập, có khu vực sản xuất riêng biệt, thông thoáng, đảm bảo điều kiện vệ sinh và cách ly với khu dân cư. Diện tích nhà xưởng phù hợp với quy mô sản xuất, có các khu vực: kho nguyên liệu, kho thành phẩm, khu đóng gói, khu khử trùng…

Máy móc, thiết bị phải hiện đại, đồng bộ, có khả năng tự động hóa cao nhằm đảm bảo năng suất và tiêu chuẩn kỹ thuật. Ngoài ra, doanh nghiệp cần trang bị hệ thống lọc không khí, đèn UV, và thiết bị tiệt trùng theo quy chuẩn sản phẩm y tế.

Điều kiện về chứng nhận ISO, kiểm nghiệm, nhân sự có chuyên môn

Theo quy định về sản phẩm y tế, đơn vị sản xuất khẩu trang cần có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho ngành thiết bị y tế.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Trước khi lưu hành sản phẩm, doanh nghiệp phải tiến hành kiểm nghiệm tại trung tâm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 để đảm bảo khẩu trang đạt các chỉ tiêu an toàn sinh học.

Nhân sự trong dây chuyền sản xuất, đặc biệt người phụ trách kỹ thuật, cần có trình độ chuyên môn phù hợp với ngành y – dược, đã qua đào tạo về vệ sinh an toàn trong sản xuất thiết bị y tế.

Việc đáp ứng đúng các điều kiện này không chỉ giúp doanh nghiệp được cấp phép hoạt động mà còn là nền tảng xây dựng uy tín trên thị trường khẩu trang y tế trong và ngoài nước.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 2025
Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế 2025

Hồ Sơ Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

Khi muốn thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký công ty sản xuất khẩu trang đầy đủ và chính xác là điều kiện tiên quyết giúp doanh nghiệp sớm được cấp phép và đi vào hoạt động hợp pháp. Dưới đây là các loại giấy tờ quan trọng cần có trong bộ hồ sơ xin giấy phép kinh doanh khẩu trang:

Giấy Đề Nghị Đăng Ký Doanh Nghiệp

Đây là văn bản chính thể hiện mong muốn đăng ký thành lập công ty. Mẫu giấy này phải được điền đúng thông tin về tên doanh nghiệp, loại hình, địa chỉ trụ sở, vốn điều lệ, ngành nghề sản xuất khẩu trang y tế, người đại diện pháp luật và tỷ lệ góp vốn của từng thành viên.

Điều Lệ Công Ty

Điều lệ công ty là văn bản nội bộ thể hiện cách thức tổ chức và hoạt động của doanh nghiệp. Trong trường hợp công ty TNHH hoặc công ty cổ phần, điều lệ cần quy định rõ cơ cấu quản lý, quyền và nghĩa vụ của các thành viên, phương thức phân chia lợi nhuận và xử lý rủi ro tài chính.

CMND/CCCD Của Thành Viên Góp Vốn

Bản sao công chứng giấy tờ tùy thân (CMND/CCCD hoặc hộ chiếu) của tất cả thành viên góp vốn cần được đính kèm để chứng minh tư cách pháp lý của người tham gia thành lập doanh nghiệp.

Danh Sách Thành Viên

Nếu công ty là loại hình TNHH hai thành viên trở lên hoặc công ty cổ phần, cần có danh sách thành viên/cổ đông sáng lập kèm theo tỷ lệ vốn góp cụ thể của từng người.

Việc chuẩn bị đầy đủ các thành phần trên giúp quá trình xét duyệt giấy phép kinh doanh khẩu trang diễn ra thuận lợi và nhanh chóng hơn. Sau khi hoàn tất hồ sơ, doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp hoặc qua mạng tại Phòng Đăng ký kinh doanh thuộc Sở KH&ĐT địa phương.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Thủ Tục Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

Bước 1 – Đăng Ký Doanh Nghiệp Tại Sở Kế Hoạch và Đầu Tư

Trong quy trình thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, bước đầu tiên là thực hiện thủ tục đăng ký doanh nghiệp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi đặt trụ sở chính. Hồ sơ đăng ký bao gồm: giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp, điều lệ công ty, danh sách thành viên/cổ đông sáng lập, bản sao CMND/CCCD của người đại diện pháp luật và các thành viên góp vốn. Ngành nghề cần đăng ký là “sản xuất thiết bị, vật tư y tế” mã ngành 3250 hoặc mã ngành chi tiết liên quan đến “sản xuất khẩu trang y tế”. Sau khi nộp hồ sơ online hoặc trực tiếp, nếu hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh trong vòng 3 – 5 ngày làm việc.

Bước 2 – Xin Giấy Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế Tại Sở Y Tế

Tiếp theo, để có thể đi vào hoạt động sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp phải xin cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 98/2021/NĐ-CP). Hồ sơ gồm: đơn đề nghị cấp giấy phép, bản thuyết minh cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất, danh sách nhân sự chuyên môn, hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485 nếu có)… Sau khi thẩm định thực tế, nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp phép hoạt động sản xuất trong thời hạn khoảng 15 – 20 ngày làm việc.

Bước 3 – Công Bố Tiêu Chuẩn Chất Lượng Sản Phẩm

Trước khi đưa sản phẩm khẩu trang y tế ra thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (tùy thuộc loại sản phẩm: loại A, B, C, D). Hồ sơ công bố bao gồm: bản tiêu chuẩn áp dụng, kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (do đơn vị đạt ISO 17025 thực hiện), nhãn sản phẩm và giấy phép sản xuất. Nếu là khẩu trang y tế loại B, C, D thì cần thêm giấy tờ chứng minh hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn. Việc công bố này giúp cơ quan chức năng quản lý chất lượng sản phẩm lưu hành và là điều kiện bắt buộc để phân phối khẩu trang hợp pháp.

Bước 4 – Đăng Ký Mã Số Thuế, Khắc Dấu, Mở Tài Khoản

Sau khi hoàn tất các bước về giấy phép sản xuất và công bố chất lượng, doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục hành chính cần thiết như: đăng ký mã số thuế (thường đi kèm khi nhận giấy đăng ký doanh nghiệp), khắc dấu doanh nghiệp và thông báo mẫu dấu lên cổng thông tin quốc gia. Bên cạnh đó, doanh nghiệp phải mở tài khoản ngân hàng đứng tên công ty và thông báo tài khoản này với cơ quan thuế. Các bước này sẽ giúp công ty hoàn thiện pháp lý ban đầu và sẵn sàng cho hoạt động thanh toán, kê khai thuế, giao dịch thương mại với đối tác và nhà cung cấp.

 

Thành lập công ty khẩu trang y tế tốn bao nhiêu tiền
Thành lập công ty khẩu trang y tế tốn bao nhiêu tiền

Những Lưu Ý Khi Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang Y Tế

Tuân Thủ Quy Định Về Nhãn Mác, Tiêu Chuẩn ISO, Kiểm Tra Chất Lượng

Các doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế cần đảm bảo sản phẩm tuân thủ các quy định về ghi nhãn theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP, bao gồm tên sản phẩm, thành phần cấu tạo, quy cách đóng gói, ngày sản xuất, hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng, thông tin nhà sản xuất. Ngoài ra, cơ sở phải có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485:2016 – một tiêu chuẩn bắt buộc cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế. Việc kiểm tra chất lượng sản phẩm theo từng lô hoặc theo định kỳ là điều kiện để duy trì uy tín và tránh bị xử phạt.

Kiểm Soát Vệ Sinh An Toàn Trong Quá Trình Sản Xuất

Vì là sản phẩm liên quan đến y tế, nên khu vực sản xuất khẩu trang phải được xây dựng theo tiêu chuẩn sạch, thông thoáng, có hệ thống khử trùng, chống nhiễm khuẩn. Nhân viên sản xuất phải được đào tạo kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm và thiết bị y tế, đồng thời mặc đồng phục bảo hộ đầy đủ. Các khu vực sản xuất – đóng gói – lưu trữ phải được kiểm soát thường xuyên để tránh lây nhiễm chéo.

Quản Lý Kho Và Vận Hành Dây Chuyền Tự Động

Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống kho bãi hợp lý để lưu trữ nguyên vật liệu và sản phẩm đầu ra, đảm bảo nhiệt độ – độ ẩm – ánh sáng phù hợp. Dây chuyền sản xuất nên tự động hóa để tăng năng suất, giảm rủi ro do thao tác thủ công. Các thiết bị cần được bảo trì định kỳ và có nhật ký vận hành rõ ràng để đáp ứng yêu cầu kiểm tra của cơ quan quản lý.

Dịch Vụ Hỗ Trợ Thành Lập Công Ty Sản Xuất Khẩu Trang

Việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế đòi hỏi sự am hiểu pháp luật và quy trình chuyên ngành, nhất là các thủ tục liên quan đến thiết bị y tế. Để tiết kiệm thời gian và đảm bảo tuân thủ đầy đủ quy định, nhiều doanh nghiệp đã lựa chọn dịch vụ hỗ trợ thành lập công ty sản xuất khẩu trang từ các đơn vị tư vấn pháp lý uy tín. Một trong những đơn vị được nhiều khách hàng tin tưởng là [Tên công ty bạn], chuyên cung cấp dịch vụ đăng ký doanh nghiệp, xin giấy phép sản xuất thiết bị y tế và công bố sản phẩm trọn gói.

Giới thiệu đơn vị tư vấn (nếu có)

[Tên công ty bạn] có nhiều năm kinh nghiệm trong việc tư vấn thành lập doanh nghiệp ngành y tế, đội ngũ chuyên viên pháp lý am hiểu quy trình và cập nhật đầy đủ các quy định mới nhất.

Lợi ích khi thuê dịch vụ chuyên nghiệp

Doanh nghiệp sẽ được hỗ trợ toàn diện từ khâu chuẩn bị hồ sơ, nộp tại các cơ quan chức năng cho đến khi nhận kết quả. Tiết kiệm thời gian, giảm thiểu rủi ro pháp lý, đảm bảo tiến độ ra mắt sản phẩm là những lợi ích thiết thực khi sử dụng dịch vụ trọn gói.

Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế không chỉ mang lại lợi ích kinh tế mà còn góp phần xây dựng một xã hội an toàn và khỏe mạnh hơn. Trước nhu cầu sử dụng khẩu trang không ngừng tăng cao và ý thức phòng bệnh ngày càng phổ biến, doanh nghiệp trong lĩnh vực này có cơ hội phát triển bền vững nếu biết tận dụng tốt tiềm năng thị trường. Tuy nhiên, thành công không chỉ đến từ việc nắm bắt cơ hội mà còn đòi hỏi sự đầu tư bài bản về công nghệ, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật, và xây dựng lòng tin từ khách hàng. Đây là hành trình không hề dễ dàng nhưng lại đầy ý nghĩa, bởi mỗi sản phẩm được sản xuất ra không chỉ là giá trị kinh tế mà còn là lá chắn bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng. Với tầm nhìn đúng đắn và chiến lược phát triển hiệu quả, một công ty sản xuất khẩu trang y tế có thể không chỉ phát triển mạnh mẽ trong nước mà còn mở rộng ra thị trường quốc tế, trở thành niềm tự hào của ngành y tế Việt Nam. Thành công ấy sẽ là sự kết hợp hoàn hảo giữa mục tiêu kinh doanh và trách nhiệm xã hội, một bước đi đầy ý nghĩa trong hành trình xây dựng một tương lai khỏe mạnh hơn cho tất cả mọi người.

CÁC BÀI VIẾT LIÊN QUAN

công bố tiêu chuẩn khẩu trang lọc khí

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo sản phẩm khẩu trang y tế​

Mã HS code cho các loại khẩu trang y tế khi xuất khẩu

Điều kiện cần biết khi mở xưởng sản xuất khẩu trang

Hướng dẫn xử lý và tiêu hủy khẩu trang không đạt tiêu chuẩn

Quy trình kiểm soát chất lượng trong sản xuất khẩu trang y tế

Quy định về an toàn lao động trong nhà máy sản xuất khẩu trang

Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cho khẩu trang

Hướng dẫn đăng ký mã ngành nghề cho doanh nghiệp sản xuất khẩu trang

Hướng dẫn xây dựng quy trình sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cho khẩu trang

Hướng dẫn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cho sản xuất khẩu trang

Hướng dẫn lập báo cáo đánh giá tác động môi trường cho nhà máy sản xuất khẩu trang

CÔNG TY TNHH KẾ TOÁN KIỂM TOÁN GIA MINH

Kinh nghiệm thành lập công ty khẩu trang y tế thành công
Kinh nghiệm thành lập công ty khẩu trang y tế thành công

Hotline: 0932 785 561 – 0868 458 111

Zalo: 0932 890 675

Gmail: dvgiaminh@gmail.com

Website: giayphepgm.com – dailythuegiaminh.com

Bản quyền 2024 thuộc về giayphepgm.com
Gọi điện cho tôi Facebook Messenger Chat Zalo
Chuyển đến thanh công cụ