CÔNG BỐ KHẨU TRANG LỌC KHÍ NHƯ THẾ NÀO ?

282
12/10/2021

5/5 - (2 bình chọn)

Khí hậu hiện nay ngày càng ô nhiễm nên nhu cầu về khẩu trang lọc khí đảm bảo sức khỏe rất cao. Do đó để Công bố khẩu trang lọc khí như thế nào? Khi vào thị trường Việt Nam là việc không dễ dàng.

Công bố khẩu trang lọc khí căn cứ vào đâu?

Công bố chất lượng khẩu trang lọc khí thường căn cứ vào các tiêu chuẩn và quy định sau:

Tiêu chuẩn kỹ thuật quốc gia (TCVN):

Các tiêu chuẩn liên quan đến khẩu trang lọc khí được ban hành bởi cơ quan quản lý nhà nước, như TCVN 8389-1:2010 (Khẩu trang lọc khí dùng trong y tế), TCVN 8389-2:2010 (Khẩu trang lọc khí dùng cho người lao động trong các môi trường có bụi), và các tiêu chuẩn khác liên quan.

Quy định của Bộ Y tế:

Bộ Y tế có thể có các quy định riêng liên quan đến chất lượng và an toàn của các loại khẩu trang, bao gồm các tiêu chí về vật liệu, khả năng lọc, độ bền, và an toàn cho người sử dụng.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN):

Một số sản phẩm khẩu trang lọc khí có thể phải tuân theo các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, là các quy định về yêu cầu an toàn, chất lượng bắt buộc phải tuân thủ.

Các quy định của cơ quan quản lý:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Các cơ quan quản lý khác có thể có các quy định bổ sung, chẳng hạn như Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị cấp phép nhập khẩu, sản xuất.

Tiêu chuẩn quốc tế (ISO, EN, ASTM, v.v.):

Nếu khẩu trang được sản xuất hoặc nhập khẩu để xuất khẩu sang các thị trường quốc tế, các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001, ISO 13485 (Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế), hoặc các tiêu chuẩn quốc gia của nước nhập khẩu cũng cần được tuân thủ.

Kết quả kiểm nghiệm từ các phòng thí nghiệm được công nhận:

Các chỉ tiêu kiểm nghiệm như khả năng lọc bụi, vi khuẩn, độ thoáng khí, độ bền, v.v. được thực hiện tại các phòng thí nghiệm được công nhận là cơ sở để công bố chất lượng.

Việc công bố chất lượng khẩu trang lọc khí không chỉ giúp bảo vệ người tiêu dùng mà còn đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng quy định.

Nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam thì có cần phải làm thủ tục xin phép Bộ Y tế hay không?

Nếu bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam, bạn vẫn cần thực hiện một số thủ tục theo quy định của Bộ Y tế. Dưới đây là những yêu cầu chính:

Đăng ký nhập khẩu: Bạn cần đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế tại Bộ Y tế. Đây là bước quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Kiểm tra chất lượng: Mặc dù trang thiết bị đã có số lưu hành, bạn vẫn phải chứng minh rằng các sản phẩm nhập khẩu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và yêu cầu về an toàn.

Thông báo và nộp hồ sơ: Bạn cần thông báo cho cơ quan kiểm tra chất lượng về việc nhập khẩu và nộp hồ sơ theo yêu cầu. Hồ sơ bao gồm các tài liệu chứng minh nguồn gốc, chất lượng của thiết bị y tế và giấy phép lưu hành của sản phẩm.

Cấp phép nhập khẩu: Tùy thuộc vào loại thiết bị y tế và quy định cụ thể, có thể cần cấp phép nhập khẩu từ Bộ Y tế.

Để biết thêm chi tiết về quy trình và yêu cầu cụ thể, bạn nên liên hệ trực tiếp với Bộ Y tế hoặc cơ quan có thẩm quyền trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Giấy tờ pháp lý lưu hành khẩu trang trong nước và xuất khẩu

Để lưu hành khẩu trang trong nước và xuất khẩu, bạn cần chuẩn bị các giấy tờ pháp lý và đáp ứng các yêu cầu sau:

Lưu Hành Khẩu Trang Trong Nước

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: Đây là tài liệu cần thiết để doanh nghiệp hoạt động hợp pháp tại Việt Nam.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện an toàn thực phẩm: Nếu khẩu trang được xem là sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bạn cần giấy chứng nhận này từ cơ quan chức năng.

Giấy chứng nhận đăng ký chất lượng sản phẩm: Bạn cần chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền.

Nhãn mác sản phẩm: Phải bao gồm thông tin về nguồn gốc, công ty sản xuất, và các thông tin cần thiết theo quy định của pháp luật.

Chứng nhận của cơ quan y tế: Nếu khẩu trang được sản xuất theo tiêu chuẩn y tế đặc biệt, cần có chứng nhận từ cơ quan y tế địa phương hoặc Bộ Y tế.

Xuất Khẩu Khẩu Trang

Giấy phép xuất khẩu: Do cơ quan quản lý xuất nhập khẩu cấp, xác nhận doanh nghiệp đủ điều kiện để xuất khẩu hàng hóa.

Chứng nhận chất lượng quốc tế: Tùy thuộc vào yêu cầu của quốc gia nhập khẩu, có thể cần các chứng nhận quốc tế về chất lượng và an toàn.

Chứng nhận hợp quy hoặc hợp chuẩn: Cung cấp chứng nhận rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

Hóa đơn thương mại và danh sách đóng gói: Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm và số lượng gửi đi.

Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O): Xác nhận nguồn gốc của sản phẩm, thường được yêu cầu để hưởng thuế quan ưu đãi.

Chứng nhận kiểm dịch y tế: Một số quốc gia có thể yêu cầu chứng nhận này để đảm bảo rằng khẩu trang đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh và an toàn.

Đảm bảo rằng bạn đã kiểm tra và thực hiện đầy đủ các yêu cầu pháp lý từ cả cơ quan trong nước và quốc tế để việc lưu hành và xuất khẩu khẩu trang diễn ra thuận lợi.

Để lưu hành và buôn bán khẩu trang lọc khí ra thị trường cần có giấy tờ gì?

– Giấy phép kinh doanh.
– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở.
– Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm .
- Giấy phép lưu hành tự do nếu xuất khẩu sang nước ngoài.

Kiểm định chất lượng khẩu trang lọc khí?

Chúng tôi sẽ giúp quý khách gửi mẫu kiểm nghiệm ở phòng thí nghiệm uy tín; đạt chuẩn và kiểm định chất lượng khẩu trang lọc khí theo tiêu chuẩn Việt Nam.

Thời gian kiểm nghiệm và công bố khẩu trang lọc khí?

Từ 12-15 ngày làm việc nhận được phiếu kiểm nghiệm khẩu trang và hồ sơ công bố tiêu chuẩn cơ sở.

Quy trình công bố sản phẩm khẩu trang lọc khí của Gia Minh

Để công bố sản phẩm khẩu trang lọc khí của Gia Minh, bạn có thể thực hiện theo quy trình sau:

Chuẩn bị hồ sơ

Đơn đề nghị công bố sản phẩm: Theo mẫu của cơ quan quản lý.

Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm: Cung cấp từ phòng thí nghiệm được công nhận, bao gồm các chỉ tiêu như khả năng lọc, độ thoáng khí, độ bền, an toàn hóa chất, v.v.

Mô tả sản phẩm: Thông tin chi tiết về sản phẩm, bao gồm thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, bao bì, nhãn mác, v.v.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Bản sao công chứng của công ty Gia Minh.

Tài liệu chứng minh an toàn, chất lượng: Các tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn sản phẩm, quy chuẩn kỹ thuật (nếu có).

Hợp đồng gia công sản xuất (nếu có): Nếu Gia Minh thuê gia công sản xuất khẩu trang, cần cung cấp hợp đồng này.

Nộp hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, chẳng hạn như Bộ Y tế hoặc Sở Y tế địa phương.

Hình thức nộp: Có thể nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện, tùy theo quy định của cơ quan tiếp nhận.

Thẩm định hồ sơ

Cơ quan tiếp nhận sẽ thẩm định hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các tài liệu đã nộp.

Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc cần bổ sung thông tin, cơ quan sẽ yêu cầu bổ sung và chỉnh sửa.

Cấp giấy công bố sản phẩm

Sau khi thẩm định và hồ sơ đạt yêu cầu, cơ quan chức năng sẽ cấp Giấy tiếp nhận đăng ký công bố sản phẩm khẩu trang lọc khí.

Thời gian xử lý hồ sơ có thể dao động từ 15 đến 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào quy định và quy trình của cơ quan tiếp nhận.

Công khai thông tin sản phẩm

Sau khi nhận được giấy công bố, Gia Minh cần công khai thông tin sản phẩm trên website của mình hoặc phương tiện thông tin đại chúng, nếu có yêu cầu.

Kiểm tra và giám sát sau công bố

Cơ quan quản lý có thể tiến hành kiểm tra sản phẩm trên thị trường để đảm bảo tuân thủ các quy định đã công bố.

Số lưu hành của trang thiết bị y tế đối với từng loại cụ thể là gì?

Số lưu hành của trang thiết bị y tế (hay còn gọi là “Số lưu hành sản phẩm y tế”) là một mã số được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (ở Việt Nam là Cục Quản lý Dược) để xác nhận rằng trang thiết bị y tế đó đã được phép lưu hành và sử dụng trên thị trường.

Số lưu hành này được cấp sau khi sản phẩm đã được kiểm tra và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Đây là một phần quan trọng trong quy trình cấp phép cho các trang thiết bị y tế tại Việt Nam.

Các loại trang thiết bị y tế và yêu cầu về số lưu hành:

Thiết bị y tế nhóm A (Thiết bị y tế có nguy cơ thấp):

Số lưu hành được cấp sau khi kiểm tra hồ sơ và đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn.

Thiết bị y tế nhóm B (Thiết bị y tế có nguy cơ trung bình):

Yêu cầu kiểm tra hồ sơ và thử nghiệm sản phẩm. Số lưu hành được cấp khi sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu quy định.

Thiết bị y tế nhóm C (Thiết bị y tế có nguy cơ cao):

Yêu cầu kiểm tra hồ sơ, thử nghiệm và kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt hơn. Số lưu hành được cấp sau khi hoàn tất tất cả các bước kiểm tra.

Thiết bị y tế nhóm D (Thiết bị y tế có nguy cơ rất cao):

Yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm kỹ lưỡng, và có thể cần đến đánh giá của cơ quan kiểm định quốc tế. Số lưu hành được cấp khi sản phẩm hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu.

Quy trình cấp số lưu hành:

Nộp hồ sơ: Nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu nộp hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế cho cơ quan quản lý (Cục Quản lý Dược).

Đánh giá hồ sơ: Cơ quan quản lý xem xét và đánh giá hồ sơ, bao gồm tài liệu kỹ thuật, chất lượng sản phẩm, và các chứng nhận liên quan.

Thử nghiệm sản phẩm: Một số sản phẩm yêu cầu thử nghiệm thực tế để xác định chất lượng và độ an toàn.

Cấp số lưu hành: Nếu hồ sơ và sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan quản lý cấp số lưu hành cho sản phẩm.

Để biết thêm chi tiết về quy trình và yêu cầu cụ thể đối với từng loại trang thiết bị y tế, bạn có thể liên hệ trực tiếp với Cục Quản lý Dược hoặc tham khảo hướng dẫn từ cơ quan này.

Công bốkhẩutranglọckhínhưthếnào ? Thì bạn đã nắm rõ rồi phải không. Trong quá trình thực hiện nếu bạn không nắm rõ vấn đề thì hãy liên hệ Gia Minh để chúng tôi hỗ trợ nhé. Chúc các bạn thành công.