Kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế nhanh ở Hải Phòng – 24h

527
07/08/2025

Rate this post

KIỂM NGHIỆM CHẤT LƯỢNG KHẨU TRANG Y TẾ NHANH Ở HẢI PHÒNG

Kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế nhanh ở Hải Phòng Qúy khách muốn nhập khẩu kinh doanh loại sản phẩm này, muốn đẩy mạnh thị trường kinh doanh vào siêu thị hay các hệ thống bán lẻ cần phải có hồ sơ kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm.

Tầm quan trọng của kiểm nghiệm khẩu trang y tế

Trong bối cảnh dịch bệnh bùng phát, khẩu trang y tế không chỉ là vật dụng cá nhân mà còn là lá chắn bảo vệ cộng đồng. Kiểm nghiệm khẩu trang y tế đóng vai trò then chốt để đảm bảo sản phẩm lưu hành trên thị trường thực sự đạt hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Việc xác nhận tính năng lọc, độ khít khuôn mặt và độ chịu thấm giúp hạn chế sự lây lan của vi khuẩn, virus và các hạt bụi mịn, đồng thời tạo niềm tin cho người dùng trong việc tuân thủ biện pháp phòng dịch.

Vai trò trong phòng chống dịch bệnh

Khẩu trang y tế đạt chuẩn là hàng rào đầu tiên ngăn chặn giọt bắn đường hô hấp – nguồn lây lan chính của virus SARS-CoV-2 và vi khuẩn bệnh đường hô hấp khác. Khi người bệnh ho hoặc hắt hơi, giọt nước bọt chứa mầm bệnh bay ra ngoài, nhưng lớp màng lọc của khẩu trang y tế có khả năng giữ lại trên 95% giọt bắn lớn. Đồng thời, khi người lành tiếp xúc giọt bắn dính trên bề mặt khẩu trang, nguy cơ nhiễm bệnh cũng giảm đáng kể. Chính vì vậy, mọi cơ quan y tế, trường học và nơi công cộng đều yêu cầu nhân viên và người dân bắt buộc đeo khẩu trang y tế đạt chuẩn khi đến các khu vực có nguy cơ cao.

Yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn Bộ Y tế

Theo quy định của Bộ Y tế, khẩu trang y tế phải được sản xuất và kiểm nghiệm dựa trên tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 hoặc các tiêu chuẩn quốc tế tương đương như EN 14683 (Châu Âu) và ASTM F2100 (Mỹ). Trước khi lưu hành, nhà sản xuất phải gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm được công nhận để đánh giá các chỉ số: hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE), hiệu quả lọc hạt (PFE), độ kháng thấm và độ bền cơ học. Kết quả kiểm nghiệm phải thể hiện rõ trên nhãn mác sản phẩm, giúp cơ quan quản lý và người tiêu dùng dễ dàng tra cứu. Ngoài ra, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế cần đăng ký công bố hợp quy, chịu sự giám sát định kỳ của Bộ Y tế và sở y tế địa phương để đảm bảo chất lượng xuyên suốt quá trình sản xuất.

Tiêu chuẩn kỹ thuật và chỉ số quan trọng

Khẩu trang y tế chất lượng cao phải đáp ứng đồng thời nhiều chỉ số kỹ thuật, đảm bảo vừa lọc vi khuẩn và hạt, vừa tạo sự thoải mái cho người đeo. Dưới đây là ba chỉ số then chốt cần quan tâm khi kiểm nghiệm và lựa chọn khẩu trang y tế.

Hiệu quả lọc vi khuẩn

Hiệu quả lọc vi khuẩn (Bacterial Filtration Efficiency – BFE) đo tỷ lệ phần trăm vi khuẩn bị giữ lại khi thổi dung dịch xịt vi khuẩn qua mẫu khẩu trang. Thông thường, khẩu trang y tế đạt chuẩn phải có BFE ≥ 95%, nghĩa là chỉ có tối đa 5% vi khuẩn vượt qua lớp màng lọc. Phương pháp kiểm tra theo tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 sử dụng vi khuẩn Staphylococcus aureus làm mẫu thử, với tốc độ dòng khí qua màng lọc 28,3 lít/phút. Chỉ số BFE cao đồng nghĩa với khả năng bảo vệ khỏi giọt bắn và mầm bệnh tốt, rất cần cho môi trường bệnh viện và khu vực nguy cơ cao.

Hiệu quả lọc hạt

Hiệu quả lọc hạt (Particle Filtration Efficiency – PFE) đánh giá khả năng ngăn chặn các hạt siêu nhỏ, kích thước khoảng 0,1–1 µm, bao gồm bụi mịn PM2.5 và các hạt virus kích thước nhỏ. Khẩu trang y tế chuẩn thường yêu cầu PFE ≥ 95%, kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ASTM F2299/F2299M với dòng khí 0,5 µm hoặc 1 µm. PFE cao giúp giảm nguy cơ hít phải bụi, phấn hoa và hạt virus có kích thước nhỏ, không bị che lấp bởi chỉ số BFE (chủ yếu đo giọt bắn lớn). Sự phối hợp giữa BFE và PFE mang lại bảo vệ toàn diện cho người đeo trong nhiều điều kiện môi trường.

Suất thở vào – thở ra, độ thấm nước và độ bền cơ học

Suất thở (Resistance to Breathing): Đo áp lực chênh lệch khí đi qua khẩu trang khi hít vào (inhalation resistance) và thở ra (exhalation resistance). Tiêu chuẩn TCVN 8389:2010 yêu cầu áp lực hít vào ≤ 6,0 mm H₂O/cm² và thở ra ≤ 3,0 mm H₂O/cm² để khẩu trang không gây mệt mỏi hay khó thở khi sử dụng lâu dài.

Độ thấm nước (Synthetic Blood Penetration): Kiểm tra khả năng chịu văng dung dịch mô phỏng máu với áp lực 120 mmHg. Khẩu trang y tế đạt chuẩn không cho dung dịch thấm qua lớp ngoài, quan trọng với nhân viên y tế tiếp xúc giọt bắn dưới áp lực cao.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Độ bền cơ học: Bao gồm kiểm tra độ bền kéo của dây đeo, độ bền kéo xé của lớp màng và lớp vải không dệt. Dây đeo phải chịu kéo ≥ 10 N, không bị đứt trong quá trình thử. Độ bền xé của lớp vải không dệt ≥ 2 N để đảm bảo khẩu trang không rách khi thao tác tháo – đeo.

Kết luận: Khẩu trang y tế đạt chuẩn phải đảm bảo đồng thời BFE, PFE, suất thở, độ thấm nước và độ bền cơ học. Việc kiểm nghiệm kỹ lưỡng theo tiêu chuẩn Bộ Y tế giúp bảo vệ người dùng trước dịch bệnh, đảm bảo an toàn và thoải mái khi sử dụng.

Quy trình kiểm nghiệm nhanh trong 24–48h

Kiểm nghiệm nhanh là giải pháp ưu việt dành cho các doanh nghiệp cần kết quả phân tích mẫu chính xác và nhanh chóng trong thời gian ngắn, từ 24 đến 48 giờ. Quy trình này được thiết kế bài bản, từ tiếp nhận mẫu đến trả kết quả, đảm bảo độ tin cậy và đáp ứng kịp thời yêu cầu của khách hàng trong các lĩnh vực y tế, thực phẩm, vật liệu hoặc sản xuất.

Tiếp nhận và xác minh mẫu

Quá trình kiểm nghiệm nhanh bắt đầu bằng việc tiếp nhận mẫu tại phòng thí nghiệm hoặc qua dịch vụ lấy mẫu tận nơi. Mẫu được kiểm tra kỹ lưỡng về số lượng, chất lượng, tem nhãn và thông tin đi kèm để đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn kiểm nghiệm. Việc xác minh chính xác mẫu giúp tránh nhầm lẫn, sai sót trong quá trình thử nghiệm, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định pháp lý và tiêu chuẩn ngành. Đội ngũ chuyên viên sẽ ghi nhận đầy đủ thông tin về nguồn gốc, điều kiện bảo quản, mục đích kiểm nghiệm để thiết kế phương án thử nghiệm phù hợp.

Chuẩn bị dụng cụ, môi trường thử nghiệm

Trước khi thực hiện bài test, các thiết bị và dụng cụ chuyên dụng được chuẩn bị và hiệu chuẩn cẩn thận nhằm đảm bảo độ chính xác cao nhất. Môi trường thử nghiệm như nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện phòng thí nghiệm cũng được kiểm soát nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn ngành tương ứng. Đội ngũ kỹ thuật viên sẽ thiết lập các thông số thử nghiệm dựa trên loại mẫu và phương pháp kiểm nghiệm yêu cầu, giúp quá trình thử nghiệm diễn ra hiệu quả và đảm bảo kết quả khách quan.

Thực hiện bài test BFE, PFE, độ bền, thấm nước

Trong quy trình kiểm nghiệm nhanh, một số bài test phổ biến được thực hiện bao gồm:

BFE (Bacterial Filtration Efficiency): Đánh giá hiệu quả lọc vi khuẩn của vật liệu, đặc biệt quan trọng với khẩu trang và thiết bị y tế.

PFE (Particle Filtration Efficiency): Kiểm tra khả năng lọc các hạt nhỏ, đảm bảo vật liệu đạt tiêu chuẩn bảo vệ sức khỏe người dùng.

Độ bền cơ học: Thử nghiệm tính chịu lực, khả năng chống xé rách hoặc biến dạng của sản phẩm dưới các tác động vật lý.

Khả năng thấm nước: Đo lường mức độ chống thấm nước, giúp đánh giá tính năng bảo vệ của sản phẩm trong môi trường ẩm ướt.

Mỗi bài test được thực hiện theo quy trình tiêu chuẩn, đảm bảo tính khách quan và độ tin cậy cao. Kết quả được kiểm soát liên tục trong suốt quá trình thử nghiệm để phát hiện kịp thời các sai lệch, đảm bảo không bỏ sót lỗi hoặc yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng cuối cùng.

Phân tích kết quả và soạn báo cáo

Sau khi hoàn thành các bài kiểm nghiệm, dữ liệu được tập hợp và phân tích kỹ lưỡng bởi đội ngũ chuyên gia phân tích. Báo cáo kết quả kiểm nghiệm được soạn thảo chi tiết, bao gồm các chỉ số đo được, so sánh với tiêu chuẩn quy định và nhận định đánh giá chất lượng sản phẩm. Báo cáo này có giá trị pháp lý, giúp doanh nghiệp minh bạch với khách hàng, đối tác và cơ quan quản lý.

Trang thiết bị và năng lực phòng thí nghiệm tại Hải Phòng

Phòng thí nghiệm đạt chuẩn tại Hải Phòng được trang bị hệ thống máy móc hiện đại, tuân thủ quy chuẩn quốc tế, nhằm đảm bảo kết quả kiểm tra chính xác, khách quan và có thể chấp nhận trên toàn cầu.

Máy đo hiệu quả lọc vi khuẩn chuẩn ASTM

Phòng LAB ở Hải Phòng sử dụng máy đo hiệu quả lọc vi khuẩn theo tiêu chuẩn ASTM F2101, với khả năng đánh giá khả năng ngăn chặn vi khuẩn (Bacterial Filtration Efficiency – BFE) trên mặt nạ, khẩu trang y tế. Máy gồm: buồng thử vi khí dung (Aerosol Chamber), hệ thống bơm khí tiệt trùng, đĩa petri nén agar. Quá trình vận hành: máy phun vi khuẩn vi khí dung ở nồng độ chuẩn, mẫu vải lọc đặt giữa buồng, sau đó thu đĩa petri đếm khuẩn lạc. Độ chính xác đạt ±1 %, cho phép phân tích nhanh 10–20 mẫu/ngày.

Buồng test độ thấm nước và thiết bị đo áp lực

Buồng kiểm tra độ thấm nước (Water Penetration Tester) theo tiêu chuẩn EN 14683 được trang bị hệ thống phun tia nước áp lực 16 kPa lên mẫu vải để đánh giá khả năng chống thấm. Cùng đó, máy đo áp lực (Differential Pressure Tester) đo độ chênh áp giữa hai mặt mẫu, đánh giá độ dễ thở (Delta P). Phép thử thực hiện tự động qua phần mềm, ghi nhận áp lực, tốc độ dòng khí và lượng nước thấm trong 1 phút. Kết quả được xuất dưới dạng biểu đồ điện tử, chuẩn FDA/CE, giúp nhà sản xuất điều chỉnh công thức vải, lớp tráng phủ phù hợp.

Chứng nhận ISO 17025 và đội ngũ chuyên gia

Phòng thí nghiệm đã đạt chứng nhận ISO/IEC 17025, đảm bảo năng lực kiểm nghiệm theo yêu cầu quốc tế. Đội ngũ gồm 5 kỹ sư hóa – vi sinh, 2 chuyên gia kiểm định với kinh nghiệm trên 8 năm tại các trung tâm CDC và 3 kỹ thuật viên vận hành máy tự động. Toàn bộ nhân sự đều được đào tạo định kỳ về phương pháp ASTM, EN và tiêu chuẩn y tế tại Nhật Bản và Hàn Quốc.

Hồ sơ và thủ tục nhanh gọn

Để gửi mẫu kiểm nghiệm tại phòng LAB Hải Phòng, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và tuân thủ quy trình lấy mẫu chính xác, giúp rút ngắn thời gian từ 7 ngày xuống còn 3–5 ngày làm việc.

Giấy tờ cần chuẩn bị

Phiếu yêu cầu kiểm nghiệm (Mẫu 10): ghi rõ loại mẫu (khẩu trang, vải y tế), phương thức kiểm tra (BFE, Delta P, độ thấm).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy phép sản xuất: bản sao công chứng.

Giấy giới thiệu hoặc hợp đồng dịch vụ: thể hiện chủng loại mẫu, số lượng, người nhận kết quả.

Phiếu an toàn sinh học: nếu mẫu chứa hoạt tính kháng khuẩn, cần công bố tiêu chuẩn an toàn.

Biên lai phí kiểm nghiệm: chuyển khoản trước tối thiểu 50 % tổng phí, gửi kèm phiếu nộp tiền.

Hướng dẫn lấy mẫu đúng cách

Chuẩn bị dụng cụ vô trùng: găng tay, túi nilon sạch, kẹp gắp mẫu.

Lấy mẫu đại diện: với khẩu trang, lấy 5–10 cái ở vị trí khác nhau; với vải, cắt miếng 10×10 cm tại trung tâm.

Đóng gói: cho mẫu vào túi nilon có khóa, ghi mã mẫu, ngày giờ lấy. Tránh để nhiệt độ cao quá 30 °C.

Vận chuyển nhanh: gửi mẫu đến phòng LAB trong vòng 24 giờ, sử dụng hộp giữ nhiệt nếu di chuyển xa.

Ghi chép nhật ký mẫu: tên người lấy, vị trí lấy, điều kiện môi trường (nhiệt độ, độ ẩm) để đảm bảo tính lặp lại của phép thử.

Với bộ trang thiết bị đạt chuẩn và quy trình hồ sơ – lấy mẫu khoa học, phòng thí nghiệm Hải Phòng cam kết cung cấp kết quả kiểm nghiệm chính xác, nhanh gọn, hỗ trợ doanh nghiệp đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ tiêu chuẩn quốc tế.

Chi phí và thời gian dịch vụ kiểm nghiệm khẩu trang y tế

Trong quá trình công bố hoặc xin số lưu hành cho khẩu trang y tế, doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu kỹ thuật theo đúng quy định của Bộ Y tế. Chi phí và thời gian thực hiện kiểm nghiệm phụ thuộc vào mục đích sử dụng, tiêu chuẩn nội địa hay quốc tế, cũng như độ phức tạp của từng loại khẩu trang (2 lớp, 3 lớp, 4 lớp, N95…).

Dịch vụ kiểm nghiệm trọn gói giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian xử lý hồ sơ, có đầy đủ kết quả để phục vụ công bố trong nước hoặc xuất khẩu quốc tế như EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản.

Bảng giá trọn gói kiểm nghiệm từng chỉ số

Dưới đây là bảng giá tham khảo theo từng nhóm chỉ tiêu thường áp dụng cho khẩu trang y tế:

Chỉ tiêu kiểm nghiệm Chi phí (VNĐ) Ghi chú

Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE) 1.500.000 – 2.500.000 Quan trọng nhất để xác định hiệu quả lọc

Áp suất chênh lệch/Kháng trở hô hấp 1.000.000 – 1.500.000 Đánh giá độ thoáng khí khi đeo khẩu trang

Độ sạch vi sinh 1.000.000 – 2.000.000 Xác định số lượng vi sinh còn sót trên sản phẩm

Khả năng chống thấm (đối với khẩu trang y tế) 800.000 – 1.200.000 Kiểm tra lớp chống thấm dịch mặt ngoài

Kích ứng da, độc tính 2.000.000 – 3.000.000 Bắt buộc nếu xuất khẩu hoặc xin chuẩn quốc tế

✅ Combo kiểm nghiệm trọn bộ (4–6 chỉ tiêu): Từ 6.500.000 – 9.500.000 VNĐ/mẫu

✅ Có thể chọn từng chỉ tiêu riêng theo nhu cầu công bố hoặc xuất hàng.

Lộ trình 24–48h và hỗ trợ gấp

Thông thường, thời gian kiểm nghiệm khẩu trang y tế như sau:

Kiểm nghiệm chuẩn trong nước: 3 – 5 ngày làm việc.

Gói kiểm nghiệm nhanh: 24 – 48 giờ tùy chỉ tiêu.

Dịch vụ gấp – hỗ trợ hồ sơ cấp tốc: Có thể rút ngắn còn 12 – 24 giờ, kèm scan bản mềm có chữ ký và dấu đỏ để nộp hồ sơ công bố trước.

Trường hợp bạn đang cần:

Nộp hồ sơ công bố thiết bị y tế loại A/B gấp

Chuẩn bị hồ sơ xuất khẩu đi EU/US

Đấu thầu cung ứng thiết bị cho cơ sở y tế

→ Dịch vụ kiểm nghiệm cấp tốc sẽ giúp rút ngắn toàn bộ quy trình, không ảnh hưởng tiến độ sản xuất – kinh doanh.

Ngoài ra, đơn vị kiểm nghiệm uy tín còn hỗ trợ:

Lấy mẫu tận nơi

Tư vấn chọn đúng chỉ tiêu theo QCVN 01:2017/BYT hoặc tiêu chuẩn ASTM F2100 (Mỹ), EN 14683 (EU)

Cấp kèm biên bản kiểm tra mẫu – hướng dẫn công bố sản phẩm

So sánh kiểm nghiệm nhanh và kiểm nghiệm chuẩn quốc tế

Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế thường băn khoăn giữa việc chọn kiểm nghiệm nhanh để tiết kiệm thời gian hoặc kiểm nghiệm chuẩn quốc tế để mở rộng thị trường xuất khẩu. Mỗi phương pháp đều có mục đích – chi phí – tính ứng dụng khác nhau, cần hiểu rõ để lựa chọn đúng chiến lược.

Ưu – nhược điểm của phương pháp nhanh

✅ Ưu điểm:

Chi phí rẻ hơn 30–40% so với kiểm nghiệm tiêu chuẩn quốc tế.

Thời gian thực hiện nhanh chóng (8–48 giờ), phù hợp cho nhu cầu cấp tốc.

Phù hợp với các doanh nghiệp mới sản xuất, test mẫu, đấu thầu trong nước, hoặc công bố sản phẩm loại A.

Một số phòng kiểm nghiệm Việt Nam đã đủ năng lực trả kết quả nhanh nhưng vẫn đạt ISO 17025.

❌ Nhược điểm:

Không được chấp nhận khi nộp hồ sơ ra nước ngoài, không đạt các tiêu chuẩn khắt khe như ASTM F2100 (Mỹ), EN 14683 (EU).

Một số chỉ tiêu không thể test nhanh (ví dụ: độc tính sinh học, độ kháng khuẩn lâu dài).

Kết quả kiểm nghiệm nhanh khó dùng để xây dựng thương hiệu “đạt chuẩn quốc tế”.

Thích hợp nếu bạn đang cần ra mắt sản phẩm trong nước, chứng minh khả năng lọc virus trong giai đoạn marketing ban đầu.

Khi nào cần kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn EU/US?

✅ Bạn nên chọn kiểm nghiệm tiêu chuẩn quốc tế nếu:

Xuất khẩu khẩu trang sang thị trường EU, Mỹ, Nhật – bắt buộc có chứng chỉ đạt chuẩn như EN 14683:2019+AC:2019 (EU), ASTM F2100-19 (Mỹ).

Cần chứng minh sản phẩm chất lượng cao để đấu thầu hoặc bán vào bệnh viện, cơ sở y tế lớn.

Muốn đăng ký thương hiệu quốc tế, hoặc in nhãn “CE marking” hay “FDA Registered”.

✅ Những lợi ích:

Được công nhận toàn cầu, không cần tái kiểm nghiệm khi đến nước nhập khẩu.

Làm nổi bật thương hiệu trên thị trường cạnh tranh cao.

Được phép tham gia các sàn thương mại điện tử xuyên biên giới (Amazon, Alibaba, Shopee quốc tế…)

❗ Tuy nhiên, các phòng thí nghiệm đủ năng lực kiểm nghiệm chuẩn EU/US tại Việt Nam còn hạn chế. Chi phí dao động từ 15.000.000 – 25.000.000 VNĐ/mẫu, thời gian từ 7–10 ngày.

Hỗ trợ công bố sản phẩm sau kiểm nghiệm khẩu trang y tế – Bước then chốt đưa sản phẩm ra thị trường

Tư vấn công bố lên Cục Quản lý Dược – Đảm bảo hồ sơ chuẩn, tăng tốc thẩm định

Khẩu trang y tế là sản phẩm thiết yếu, chịu sự quản lý chặt chẽ từ Cục Quản lý Dược nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Sau khi hoàn thành bước kiểm nghiệm chất lượng, doanh nghiệp cần tiến hành công bố sản phẩm để được cấp phép lưu hành chính thức. Dịch vụ tư vấn công bố sẽ hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng bộ hồ sơ kỹ thuật hoàn chỉnh, bao gồm:

Bản kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn các chỉ tiêu về lọc khuẩn, độ thoáng khí, an toàn hóa chất;

Mẫu nhãn mác, hướng dẫn sử dụng đúng quy chuẩn;

Các tài liệu liên quan đến thành phần, quy trình sản xuất và chứng nhận hợp quy (nếu có).

Việc chuẩn bị hồ sơ kỹ càng giúp rút ngắn thời gian thẩm định, hạn chế việc bổ sung hồ sơ nhiều lần, qua đó thúc đẩy nhanh chóng đưa sản phẩm khẩu trang y tế đến tay người tiêu dùng.

Hướng dẫn đăng ký trên cổng VNSW – Thủ tục số hóa, tối ưu hiệu quả phê duyệt

Cổng thông tin VNSW (Vietnam National Single Window) là nền tảng công nghệ hiện đại kết nối doanh nghiệp với các cơ quan quản lý, giúp thực hiện thủ tục công bố sản phẩm khẩu trang y tế một cách minh bạch, nhanh chóng và tiện lợi. Doanh nghiệp cần thực hiện:

Tạo tài khoản và đăng nhập vào hệ thống VNSW;

Chuẩn bị hồ sơ điện tử gồm các file kiểm nghiệm, giấy phép liên quan, tài liệu sản phẩm;

Thực hiện khai báo thông tin chi tiết, upload đầy đủ tài liệu theo yêu cầu;

Thanh toán lệ phí công bố điện tử qua cổng trực tuyến;

Theo dõi tiến độ thẩm định và nhận thông báo kết quả trực tiếp trên hệ thống.

Dịch vụ hỗ trợ sẽ đồng hành xuyên suốt quá trình, giúp xử lý các yêu cầu chỉnh sửa hồ sơ, phản hồi từ Cục Quản lý Dược kịp thời, đảm bảo hồ sơ không bị gián đoạn.

Các câu hỏi thường gặp

Kiểm nghiệm bao nhiêu mẫu cho lô hàng khẩu trang y tế?

Số lượng mẫu kiểm nghiệm cho lô khẩu trang y tế thường được quy định rõ ràng trong tiêu chuẩn kỹ thuật ngành, ví dụ theo TCVN hoặc tiêu chuẩn quốc tế tương ứng. Doanh nghiệp phải lấy mẫu đại diện đủ lớn để thể hiện tính đồng nhất chất lượng của toàn bộ lô hàng, thông thường khoảng 10-15% tổng số lượng sản phẩm hoặc theo hướng dẫn cụ thể của cơ quan kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm đầy đủ và chuẩn xác sẽ giúp tránh nguy cơ bị trả lại hồ sơ công bố, đồng thời nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường.

Mẫu lỗi có được phân tích chi tiết và xử lý thế nào?

Khi kết quả kiểm nghiệm phát hiện mẫu khẩu trang không đạt tiêu chuẩn, doanh nghiệp có quyền yêu cầu phân tích chuyên sâu để xác định nguyên nhân: có thể do lỗi nguyên liệu, quy trình sản xuất hoặc bảo quản. Phân tích chi tiết giúp doanh nghiệp:

Xác định đúng điểm yếu và biện pháp khắc phục;

Cải tiến chất lượng sản phẩm cho các lô tiếp theo;

Đảm bảo hồ sơ công bố mới được chấp nhận sau khi chỉnh sửa.

Việc xử lý kịp thời mẫu lỗi là yếu tố then chốt giúp duy trì uy tín doanh nghiệp và tránh rủi ro pháp lý.

Báo cáo kiểm nghiệm khẩu trang y tế có giá trị pháp lý bao lâu?

Thông thường, báo cáo kiểm nghiệm khẩu trang y tế có giá trị pháp lý trong vòng 12 đến 24 tháng tùy theo loại sản phẩm và quy định của Cục Quản lý Dược. Trong thời gian này, sản phẩm được xem là đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn chất lượng để lưu hành trên thị trường. Khi hết hạn, doanh nghiệp cần thực hiện kiểm nghiệm lại để cập nhật hồ sơ công bố mới nhằm đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn và quy chuẩn hiện hành. Việc duy trì báo cáo kiểm nghiệm còn hiệu lực giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro trong quá trình thanh tra, kiểm tra chất lượng, đồng thời xây dựng lòng tin bền vững với người tiêu dùng.

Kinh nghiệm lựa chọn đơn vị kiểm nghiệm

Kiểm nghiệm khẩu trang y tế không chỉ đơn thuần là đo lường thông số kỹ thuật, mà còn là cam kết bảo vệ người tiêu dùng trước nguy cơ mầm bệnh. Do vậy, chọn đúng đơn vị kiểm nghiệm uy tín giúp bạn đưa ra những quyết định chính xác và xây dựng niềm tin với đối tác. Dưới đây là hai nhóm tiêu chí quan trọng.

Tiêu chí đánh giá năng lực phòng thí nghiệm

Chứng nhận năng lực: Ưu tiên phòng thí nghiệm được công nhận CNAS hoặc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, chứng minh khả năng thực hiện phép thử chuẩn xác, đảm bảo kết quả có giá trị pháp lý cao.

Danh mục phép thử: Đơn vị cần có quy trình thử theo tiêu chuẩn QCVN 01:2019/BYT, EN 14683 và ASTM F2100 cho các chỉ tiêu BFE (khả năng loại bỏ vi khuẩn), PFE (lọc hạt), Delta P (độ thở), cũng như độ bền sợi và độ nung chảy nhiệt.

Trang thiết bị hiện đại: Máy đo áp suất vi sai, buồng thử vi sinh đồng bộ và máy phân tích cấu trúc sợi cần được hiệu chuẩn định kỳ theo nhà sản xuất. Công nghệ tự động giúp rút ngắn thời gian nhưng vẫn đảm bảo độ chính xác ±0.5%.

Chuyên gia và kinh nghiệm thực tiễn: Đội ngũ kỹ sư hóa sinh, cử nhân vi sinh với ít nhất 3 năm kinh nghiệm kiểm nghiệm khẩu trang, thường xuyên cập nhật quy chuẩn mới nhất và tham gia hội thảo quốc tế.

Quy trình báo cáo minh bạch: Báo cáo phải ghi rõ phương pháp, kết quả từng chỉ tiêu kèm ảnh chụp quá trình thử, được đóng dấu số và ký xác nhận bởi Trưởng phòng thí nghiệm.

Lựa chọn dịch vụ nhanh – chuẩn – giá hợp lý

Thời gian trả kết quả: Tìm đến phòng thí nghiệm cam kết 24–48 giờ cho lô mẫu khẩu trang y tế. Dịch vụ rút gọn tuyến tự động (Fast-Track) giúp bạn đón đầu thị trường, nhất là mùa cao điểm.

Gói kiểm nghiệm trọn gói: Bao gồm: tư vấn chuẩn bị mẫu, lấy mẫu tại kho, thử tất cả chỉ tiêu cơ bản, cấp báo cáo và hỗ trợ công bố hợp quy. Chọn gói trọn gói giúp bạn tiết kiệm 10–15% so với việc test từng chỉ tiêu riêng lẻ.

Bảng giá minh bạch: Mức phí tính theo số mẫu và chỉ tiêu, không phụ thu “phí khẩn cấp” hay “phí vận chuyển”. Ví dụ: 1.200.000 VND/mẫu cho gói cơ bản (BFE + PFE + Delta P).

Hỗ trợ hậu kiểm và tái kiểm: Đơn vị uy tín sẽ tư vấn các bước khắc phục nếu mẫu không đạt, hỗ trợ tái kiểm miễn phí lần đầu và hướng dẫn thủ tục công bố hợp quy.

Thủ tục kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế nhanh ở Hải Phòng

Kiểm nghiệm chất lượng khẩu trang y tế nhanh ở Hải Phòng là dịch vụ chúng tôi đã thực hiện nhiều năm, Gia Minh đã giúp nhiều công ty có hồ sơ tiêu chuẩn cơ sở hợp lệ giúp khách hàng và kinh doanh thuận lợi. Nếu quý khách có nhu cầu kiểm nghiệm và công bố tiêu chuẩn khẩu trang hay các sản phẩm khác hãy liên hệ ngay với chúng tôi qua qua số điện thoại 0932 785 561