Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm

556
10/10/2022

Rate this post

ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH PHÒNG XÉT NGHIỆM

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm là một trong những yêu cầu pháp lý quan trọng đối với các cơ sở hoạt động trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa. Xét nghiệm y khoa đóng vai trò quan trọng trong quá trình chẩn đoán, điều trị và theo dõi tình trạng sức khỏe của bệnh nhân. Với nhu cầu ngày càng cao về dịch vụ xét nghiệm chất lượng, đặc biệt là trong bối cảnh sức khỏe cộng đồng được đặt lên hàng đầu, việc thành lập và vận hành các phòng xét nghiệm y khoa không chỉ đòi hỏi trình độ chuyên môn mà còn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật. Để được cấp giấy phép kinh doanh, phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân sự có chuyên môn, cùng với các quy trình đảm bảo chất lượng và an toàn trong suốt quá trình xét nghiệm. Việc tuân thủ các điều kiện này không chỉ giúp cơ sở hoạt động hợp pháp mà còn đảm bảo chất lượng dịch vụ, tăng cường độ tin cậy và bảo vệ sức khỏe của người sử dụng dịch vụ. Vì vậy, hiểu rõ và đáp ứng đầy đủ các điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm là yếu tố tiên quyết để các cơ sở xét nghiệm có thể hoạt động bền vững và đóng góp tích cực vào ngành y tế.

Thủ tục xin giấy phép mở phòng xét nghiệm

Khái niệm về phòng xét nghiệm

Xét nghiệm: xét nghiệm chính là hoạt động điều tra, là quá trình phân tích chức năng, tình trạng các cơ quan trên cơ thể, gồm nhiều bước. Kết quả cuối cùng của hoạt động xét nghiệm là nhằm chứng minh cho chẩn đoán sơ bộ trước đó; hoặc chứng minh cho kết quả điều trị có đạt hiệu quả hay không.

Phòng xét nghiệm: theo quy định tại Thông tư 01/2013/TT-BYT; Phòng xét nghiệm là các khoa, phòng hoặc đơn vị xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh; chữa bệnh tiếp nhận mẫu xét nghiệm lấy từ người và các nguồn liên quan khác để thực hiện xét nghiệm; cung cấp thông tin trực tiếp phục vụ cho công tác khám bệnh, chữa bệnh, nghiên cứu khoa học và đào tạo.

Quy định về thành lập phòng xét nghiệm

Căn cứ theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009 để thành lập phòng xét nghiệm thì phải thành lập doanh nghiệp.Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư tỉnh (thành phố) đặt trụ sở chính.Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD; 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

Giấy đề nghị thành lập doanh nghiệp.

Điều lệ thành lập công ty.

Danh sách thành viên (nếu có).

CMND của các thành viên trong công ty.

Các giấy tờ cần thiết khác.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Quy định điều kiện để mở phòng xét nghiệm tư nhân

Cơ sở vật chất:

Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình, bảo đảm đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ tẩy rửa, làm vệ sinh.Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành.

Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ–CP ngày 30 tháng 8 năm 2010; của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ; chăm sóc người bệnh.

Tham khảo thêm:

Thủ tục mở phòng xét nghiệm

Điều kiện phạm vi hoạt động chuyên môn

Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 10 m2.Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 15 m2.

Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học thì phòng xét nghiệm có diện tích ít nhất là 20 m2.Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.

Tham khảo thêm: Giấy phép kinh doanh nha khoa

Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà.Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước.

Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ.

Phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì phải đáp ứng các điều kiện quy định của pháp luật về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng; chống HIV/AIDS. Bảo đảm xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật. Có đủ điện; nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm; dụng cụ y tế để thực hiện được phạm vi hoạt động chuyên môn mà cơ sở đăng ký; trong đó ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh và tế bào học, di truyền y học.

Nhân sự:

Người làm việc tại cơ sở nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau: Là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm; hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên.

Kinh nghiệm của nhân sự tại phòng xét nghiệm

Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất là 54 tháng hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất là 36 tháng; bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công; bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm. Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm đầy đủ và chi tiết

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm

Để đảm bảo chất lượng và an toàn trong dịch vụ xét nghiệm y khoa, các phòng xét nghiệm phải tuân thủ các điều kiện cấp giấy phép kinh doanh do Bộ Y tế quy định. Đây là các yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo rằng các phòng xét nghiệm có đủ năng lực về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân viên và quy trình vận hành để cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy. Đáp ứng đầy đủ các điều kiện cấp phép không chỉ giúp phòng xét nghiệm hoạt động hợp pháp mà còn xây dựng uy tín và sự tin cậy trong lòng bệnh nhân. Dưới đây là phân tích chi tiết về các điều kiện cần thiết để cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm, bao gồm yêu cầu về pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và quy trình quản lý chất lượng.

Điều kiện pháp lý để cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm

Điều kiện pháp lý là yếu tố đầu tiên và quan trọng để đảm bảo phòng xét nghiệm được cấp phép kinh doanh và hoạt động hợp pháp. Các yêu cầu pháp lý bao gồm:

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: Trước khi xin giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm, chủ cơ sở cần phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh từ Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc cơ quan tương đương tại địa phương. Giấy chứng nhận này xác nhận tư cách pháp nhân của phòng xét nghiệm và giúp cơ sở hoạt động hợp pháp trong lĩnh vực y tế.

Giấy phép hoạt động y tế: Đây là giấy phép chính thức cho phép phòng xét nghiệm được hoạt động trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa. Phòng xét nghiệm cần nộp hồ sơ xin cấp phép tại Sở Y tế địa phương và cung cấp đầy đủ các tài liệu liên quan về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và đội ngũ nhân sự.

Chứng chỉ hành nghề cho nhân viên: Mọi nhân viên tham gia trực tiếp vào quá trình xét nghiệm đều phải có chứng chỉ hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp. Đây là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên có đầy đủ kiến thức chuyên môn và kỹ năng thực hiện xét nghiệm.

Điều kiện về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm

Cơ sở vật chất là một yếu tố thiết yếu trong việc đảm bảo chất lượng dịch vụ của phòng xét nghiệm. Cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định về thiết kế, không gian và điều kiện vệ sinh.

Diện tích và thiết kế không gian: Phòng xét nghiệm cần có diện tích đủ rộng để đảm bảo các hoạt động xét nghiệm diễn ra thuận lợi, an toàn và không bị cản trở. Không gian phải được thiết kế sao cho các khu vực lấy mẫu, khu vực xét nghiệm, và khu vực xử lý chất thải được tách biệt, tránh nguy cơ nhiễm khuẩn chéo giữa các mẫu.

Khu vực lấy mẫu và chờ đợi: Khu vực lấy mẫu cần được bố trí một cách khoa học để đảm bảo tính riêng tư và sự thoải mái cho bệnh nhân. Phòng xét nghiệm cần có khu vực chờ đợi dành cho bệnh nhân, được trang bị ghế ngồi thoải mái và thông gió tốt.

Hệ thống an toàn vệ sinh: Phòng xét nghiệm cần có hệ thống cấp nước, thoát nước, và xử lý chất thải đạt chuẩn vệ sinh. Các khu vực vệ sinh phải được bố trí hợp lý và đảm bảo sạch sẽ. Ngoài ra, phòng xét nghiệm phải có hệ thống thông gió tốt để duy trì không khí trong lành, tránh tình trạng ô nhiễm không khí bên trong.

Phòng bảo quản mẫu: Các mẫu xét nghiệm cần được bảo quản trong điều kiện thích hợp về nhiệt độ và độ ẩm để đảm bảo tính chính xác của kết quả xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần có tủ lạnh hoặc các thiết bị bảo quản mẫu chuyên dụng.

Điều kiện về trang thiết bị của phòng xét nghiệm

Trang thiết bị y tế là yếu tố không thể thiếu để thực hiện các xét nghiệm chính xác và an toàn. Trang thiết bị phải được trang bị đầy đủ và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định.

Thiết bị xét nghiệm: Tùy thuộc vào loại hình xét nghiệm mà phòng xét nghiệm cung cấp, các thiết bị cần thiết bao gồm máy sinh hóa, máy phân tích máu, máy phân tích nước tiểu, máy xét nghiệm miễn dịch và các thiết bị khác. Các thiết bị này cần được kiểm định chất lượng trước khi đưa vào sử dụng để đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả.

Thiết bị tiệt trùng và khử khuẩn: Để đảm bảo môi trường xét nghiệm an toàn, phòng xét nghiệm cần có thiết bị tiệt trùng, khử khuẩn và các dụng cụ bảo vệ. Các thiết bị này bao gồm máy khử khuẩn bằng nhiệt, đèn UV, dung dịch sát khuẩn và các thiết bị bảo vệ cá nhân cho nhân viên.

Thiết bị bảo quản mẫu và hóa chất: Phòng xét nghiệm cần có tủ bảo quản hóa chất, tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản mẫu, đảm bảo mẫu và hóa chất được lưu giữ trong điều kiện thích hợp. Các thiết bị bảo quản phải đảm bảo kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm để duy trì chất lượng mẫu xét nghiệm.

Thiết bị phòng ngừa cháy nổ và các thiết bị an toàn khác: Để đảm bảo an toàn cho cả nhân viên và bệnh nhân, phòng xét nghiệm phải có các thiết bị phòng cháy chữa cháy như bình chữa cháy, hệ thống cảnh báo cháy, và lối thoát hiểm.

Điều kiện về nhân sự

Nhân sự là yếu tố quan trọng nhất đảm bảo chất lượng dịch vụ xét nghiệm. Đội ngũ nhân sự bao gồm các bác sĩ, kỹ thuật viên xét nghiệm và nhân viên hỗ trợ. Nhân sự của phòng xét nghiệm cần đáp ứng các tiêu chuẩn về chuyên môn, kỹ năng và đạo đức nghề nghiệp.

Chứng chỉ hành nghề: Mọi nhân viên tham gia vào quy trình xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề do cơ quan có thẩm quyền cấp. Điều này đảm bảo rằng nhân viên có đủ trình độ chuyên môn và kỹ năng để thực hiện xét nghiệm đúng quy trình và an toàn.

Kinh nghiệm và trình độ chuyên môn: Đội ngũ nhân viên phải có trình độ chuyên môn cao, được đào tạo bài bản về các kỹ thuật xét nghiệm. Phòng xét nghiệm cần có bác sĩ chuyên khoa xét nghiệm để giám sát và đảm bảo tính chính xác của kết quả.

Đào tạo liên tục: Để nâng cao kỹ năng và cập nhật kiến thức mới, phòng xét nghiệm cần tổ chức các khóa đào tạo và hội thảo định kỳ cho nhân viên. Điều này giúp đội ngũ nhân viên nâng cao kiến thức, cải thiện kỹ năng và đảm bảo chất lượng dịch vụ.

Điều kiện về quy trình quản lý chất lượng

Để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, phòng xét nghiệm cần có quy trình quản lý chất lượng chặt chẽ. Quy trình quản lý chất lượng bao gồm các bước kiểm tra, giám sát và đánh giá hiệu quả của các hoạt động xét nghiệm.

Quy trình kiểm soát chất lượng nội bộ: Phòng xét nghiệm cần thực hiện các biện pháp kiểm soát chất lượng nội bộ như kiểm tra thiết bị, bảo trì định kỳ, và giám sát hiệu quả của các quy trình xét nghiệm. Các kết quả xét nghiệm phải được kiểm tra chéo để đảm bảo tính chính xác.

Kiểm soát chất lượng bên ngoài: Phòng xét nghiệm cần tham gia các chương trình kiểm định chất lượng bên ngoài để đánh giá và so sánh kết quả xét nghiệm với các phòng xét nghiệm khác. Điều này giúp xác định xem các quy trình xét nghiệm của phòng xét nghiệm có đạt tiêu chuẩn hay không.

Lưu trữ hồ sơ xét nghiệm: Phòng xét nghiệm cần có hệ thống lưu trữ hồ sơ kết quả xét nghiệm, bao gồm các thông tin về mẫu, kết quả, và người thực hiện xét nghiệm. Hồ sơ này giúp phòng xét nghiệm có thể truy xuất và kiểm tra lại kết quả xét nghiệm khi cần thiết.

Quy trình xử lý khiếu nại: Để đảm bảo sự hài lòng của khách hàng và khắc phục các sai sót, phòng xét nghiệm cần có quy trình xử lý khiếu nại rõ ràng. Mọi khiếu nại của khách hàng phải được xem xét và giải quyết kịp thời để duy trì uy tín của phòng xét nghiệm.

Lợi ích của việc tuân thủ điều kiện cấp phép kinh doanh phòng xét nghiệm

Việc tuân thủ đầy đủ các điều kiện để cấp phép kinh doanh phòng xét nghiệm mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho cả phòng xét nghiệm và khách hàng.

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng: Các phòng xét nghiệm đáp ứng đủ điều kiện về trang thiết bị, nhân sự và quản lý chất lượng giúp đảm bảo các kết quả xét nghiệm chính xác và đáng tin cậy, góp phần hỗ trợ chẩn đoán và điều trị kịp thời cho bệnh nhân.

Nâng cao uy tín và sự tin cậy: Một phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn sẽ thu hút được nhiều khách hàng hơn, tạo lòng tin trong việc cung cấp dịch vụ y tế chất lượng cao.

Đảm bảo tuân thủ pháp luật và tránh rủi ro pháp lý: Tuân thủ các điều kiện cấp phép giúp phòng xét nghiệm hoạt động hợp pháp, tránh được các rủi ro pháp lý như bị phạt hành chính hoặc đình chỉ hoạt động do vi phạm quy định.

Tăng cường hiệu quả quản lý: Áp dụng quy trình quản lý chất lượng giúp phòng xét nghiệm hoạt động hiệu quả hơn, giảm thiểu các sai sót và nâng cao hiệu quả vận hành.

Kết luận

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là nền tảng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các dịch vụ xét nghiệm y khoa. Việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự giúp phòng xét nghiệm xây dựng uy tín, tạo niềm tin cho khách hàng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Trong bối cảnh nhu cầu về xét nghiệm chất lượng cao ngày càng tăng, việc tuân thủ các điều kiện cấp phép không chỉ giúp phòng xét nghiệm hoạt động hợp pháp mà còn đóng góp tích cực vào sự phát triển bền vững của ngành y tế.

Thủ tục xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Hồ sơ xin giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm

Theo quy định tại khoản 1 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm như sau:

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn;

Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Xét nghiệm là gì?

Xét nghiệm là một công cụ hoặc thủ tục y tế được sử dụng trong quá trình thăm khám, điều trị hay theo dõi bệnh tật. Với bác sĩ, xét nghiệm là công cụ hỗ trợ đắc lực, đặc biệt là trong các bệnh có ít triệu chứng cơ năng hoặc triệu chứng không rõ ràng, không đặc hiệu hoặc trong sàng lọc cộng đồng.

Với sự phát triển của y học hiện đại, rất nhiều loại xét nghiệm đã được nghiên cứu và sử dụng cho những mục tiêu cụ thể về chẩn đoán và theo dõi bệnh. Mỗi loại xét nghiệm đưa ra kết quả khác nhau, có độ nhạy và độ đặc hiệu khác nhau.

Số xét nghiệm hiện nay là vô cùng nhiều, rất khó để liệt kê đầy đủ tất cả xét nghiệm được sử dụng, song có thể chia thành các nhóm theo cách thức khác nhau như:

Các loại xét nghiệm theo phương pháp

Mỗi loại xét nghiệm có những phương pháp thực hiện riêng, có thể phân loại thành các nhóm như:

Xét nghiệm theo phương pháp định tính thành phần có trong dịch tiết, máu hay nước tiểu.

Xét nghiệm phương pháp định lượng.

Xét nghiệm phương pháp sinh học phân tử như PCR.

Xét nghiệm theo phương pháp miễn dịch huỳnh quang.

Xét nghiệm phương pháp tế bào học.

Xét nghiệm nuôi cấy vi sinh để xác định sự cố mặt của vi khuẩn trong mẫu bệnh phẩm.

Xét nghiệm phương pháp khuếch đại gen.

Xét loại xét nghiệm loại mẫu

Xét nghiệm có thể thực hiện trên nhiều loại mẫu khác nhau của cơ thể, thường là mẫu máu, nước tiểu, mẫu dịch tiết hô hấp, mẫu mô tế bào, lông tóc móng hay chất tiết khác của cơ thể,…

Điều kiện về trang thiết bị trong khu vực thực hiện xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm cấp I:

Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.

Có thiết bị khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm.

Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

Cơ sở xét nghiệm cấp II:

Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.

Phái có tủ an toàn sinh học.

Có thiết bị để hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn.

Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp phải với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

Cơ sở xét nghiệm cấp III:

Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.

Phải có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên.

Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt ở khu vực xét nghiệm.

Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Cơ sở xét nghiệm cấp IV:

Những thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

Có bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định.

Tủ an toàn sinh học phải từ cấp III trở lên.

Có các thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa.

Những trang thiết bị bảo hộ cá nhân phải phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

Điều kiện về nhân sự thuộc bộ phận xét nghiệm

Cơ sở xét nghiệm cấp I:

Nhân viên: Có tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện.

Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp I trở lên.

Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Cơ sở xét nghiệm cấp II:

Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

Nhân viên xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

Những người khác làm trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Cơ sở xét nghiệm cấp III:

Nhân viên: tối thiểu 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; nhân viên kỹ thuật vận hành cũng phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm.

Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

Cơ sở xét nghiệm cấp IV:

Có người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học.

Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm an toàn sinh học phải được tập huấn an toàn sinh học cấp IV.

Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm không chỉ là quy định bắt buộc mà còn là nền tảng để đảm bảo chất lượng và an toàn trong các dịch vụ xét nghiệm y khoa. Việc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cơ sở vật chất, thiết bị và trình độ chuyên môn của đội ngũ nhân viên giúp cơ sở xây dựng uy tín, tạo niềm tin cho người bệnh và khách hàng. Đồng thời, tuân thủ các điều kiện cấp phép còn giúp phòng xét nghiệm tránh được các rủi ro pháp lý, nâng cao hiệu quả quản lý và vận hành, cũng như góp phần vào sự phát triển bền vững của ngành y tế. Trong bối cảnh y tế ngày càng phát triển và nhu cầu về xét nghiệm chất lượng cao ngày càng tăng, một phòng xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu pháp lý không chỉ phục vụ lợi ích cá nhân mà còn đóng góp tích cực vào sức khỏe cộng đồng. Chính vì vậy, hiểu rõ và tuân thủ các điều kiện cấp giấy phép kinh doanh phòng xét nghiệm là một bước quan trọng để các cơ sở xét nghiệm đạt được thành công lâu dài và trở thành đối tác đáng tin cậy trong hệ thống y tế.