Đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

240
08/04/2023

5/5 - (1 bình chọn)

Đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Việc đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm là một yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này. Việc này có ý nghĩa quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường. Trên thực tế, việc sử dụng các hóa chất chế phẩm không đúng cách có thể gây ra các nguy hiểm nghiêm trọng cho sức khỏe con người và môi trường sống. Trong bài viết này, Gia Minh sẽ đề cập đến quy trình đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm, các tiêu chuẩn và quy định liên quan đến việc đăng ký này, và tầm quan trọng của việc thực hiện nó đối với mỗi doanh nghiệp.

Căn cứ pháp lý:

Luật 05/2007/QH12 Chất lượng sản phẩm. Hàng hóa
Luật 06/2007/QH12 Hóa chất
Nghị định 108/2008/NĐ-CP Quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Hóa chất.
Thông tư 29/2011/TT-BYT quy định về quản lý hóa chất. Chế phẩm diệt côn trùng. Diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là gì?

Hóa chất diệt côn trùng. Diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng. Diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).

Chế phẩm diệt côn trùng. Diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng. Diệt khuẩn. Có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).

Quy trình đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Điều kiện Lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Có số đăng ký lưu hành.
Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

Đối với cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng diệt khuẩn

Bảo đảm điều kiện sản xuất đáp ứng quy định tại Nghị định này và theo đúng hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của cơ sở.
Lưu kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất đối với từng lô chế phẩm trước khi xuất xưởng. Thời hạn lưu tối thiểu bằng thời hạn sử dụng của lô chế phẩm.
Thông báo bằng văn bản cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất khi cơ sở không còn đủ điều kiện sản xuất.

Trên đây là nội dung tư vấn của Ban biên tập Thư Ký Luật về trách nhiệm của cơ sở sản xuất hóa chất. Chế phẩm diệt côn trùng. Diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế. Nếu muốn tìm hiểu rõ hơn. Bạn có thể tham khảo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Số Đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm. Kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

Chế phẩm đăng ký lưu hành phải đáp ứng các điều kiện

Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia. Lb theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Trình tự thực hiện đăng ký lưu hành chế phẩm

Sau khi nộp hồ sơ cần thiết theo quy định pháp luật tại Cục Quản Lý môi trường y tế (Bộ Y Tế) thì:

Điều kiện đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Hồ sơ lưu hành chế phẩm gồm có:

Hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức đối với các hóa chất. Chế phẩm được nhập khẩu bao gồm các tài liệu sau:

Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2011/TT-BYT );
Phải có thêm giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hóa chất. Chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký;
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 5 Thông tư 29/2011/TT-BYT);
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất. Chế phẩm;
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ theo quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 12 Thông tư 29/2011/TT-BYT);

Tài liệu kỹ thuật của hóa chất. Chế phẩm đề nghị đăng ký (gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2011/TT-BYT );

Thời gian thực hiện

Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ. Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Trong thời gian tối đa 12 tháng. Kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Đơn vị đăng ký phải nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên. Đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành;
Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ. Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải:

Trong trường hợp không cấp giấy lưu hành chế phẩm

Cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất. Chế phẩm quy định tại khoản 1 Điều 6 và Điểm b Khoản 2 Điều 9 Thông tư 29/2011/TT-BYT .

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung. Trường hợp không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với hồ sơ đăng ký lưu hành hóa chất. Chế phẩm quy định tại các điểm đ, e và g Khoản 2 Điều 6 Thông tư 29/2011/TT-BYT .

Một số lưu ý liên quan đến việc đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn. Chế phẩm diệt côn trùng

Những hóa chất. Chế phẩm cần đáp ứng những điều kiện gì để được đăng ký lưu hành ?

Độc tính không thuộc nhóm Ia. Lb theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I. II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng. Trường hợp này. Chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước)
Có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

Cấp giấy phép đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Những tổ chức nào được đứng tên đăng ký lưu hành:

Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm bao gồm:

Doanh nghiệp. Hợp tác xã. Hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm
Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
Doanh nghiệp. Hợp tác xã. Hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Kết quả của việc thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng. Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.

Sau khi thực hiện xong thủ tục. Chế phẩm sẽ được cấp số đăng ký lưu hành.

Lưu ý:

Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm. Kể từ ngày cấp.
Chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký đã cấp.
Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định pháp luật

Chi phí dăng ký hành hóa chất chế phẩm

Chi phí đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm

Việc đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm là cực kỳ quan trọng để đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người và môi trường. Các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này cần nhận thức rõ tầm quan trọng của việc đăng ký này và thực hiện nó đúng cách để tránh các rủi ro tiềm ẩn. Thực hiện đầy đủ và chính xác quy trình đăng ký này để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và an ninh. Gia Minh hy vọng rằng thông tin trong bài viết này sẽ giúp các doanh nghiệp có thể hiểu rõ hơn về quy trình đăng ký lưu hành hóa chất chế phẩm và thực hiện nó một cách hiệu quả. Nếu các bạn còn điều gì vướng mắc thì hãy liên hệ ngay với Gia Minh chúng tôi để được tư vấn và hỗ trợ miễn phí nhé.