Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại kom tum

298
16/03/2024

Rate this post

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Kom Tum. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Kon Tum

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là nhà thuốc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, quy trình quản lý và chất lượng thuốc theo quy định của Bộ Y tế. Tiêu chuẩn GPP được viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có các đặc điểm sau:

Cơ sở vật chất: Nhà thuốc có địa điểm kinh doanh cố định, địa chỉ rõ ràng, diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực chức năng theo quy định. Nhà thuốc có trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

Nhân sự: Nhà thuốc có dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung cấp có chứng chỉ hành nghề đứng đầu. Dược sĩ phải có trách nhiệm quản lý và điều hành các hoạt động của nhà thuốc.

Quy trình quản lý: Nhà thuốc có quy trình quản lý, vận hành đảm bảo chất lượng thuốc. Quy trình này phải được thực hiện đầy đủ và nghiêm túc.

Chất lượng thuốc: Thuốc tại nhà thuốc phải được bảo quản đúng quy định, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng. Thuốc phải được kiểm soát chất lượng thường xuyên.

Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP sẽ được cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Giấy chứng nhận này có giá trị trong vòng 3 năm.

Hồ sơ đăng ký xin giấy phép hoạt động nhà thuốc tây

Hồ sơ đăng ký xin giấy phép hoạt động của nhà thuốc tây bao gồm:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Đơn đề nghị cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc.

Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định của Dược sĩ đứng tên nhà thuốc.

Sơ yếu lý lịch, hợp đồng lao động và văn bằng chuyên môn của nhân sự tại nhà thuốc.

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Bản kê khai danh sách toàn bộ nhân sự và phân công nhân sự.

Bản kê khai toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị tại nhà thuốc.

Biên bản tự chấm điểm của Cục quản lý Dược Việt Nam.

Những quy trình thực hiện thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc tây.

Sơ đồ của nhà thuốc.

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia,…

Để tiết kiệm thời gian báo cáo cũng như sắp xếp và quản lý toàn bộ quá trình kê đơn, mã thuốc và sắp xếp thuốc chuẩn GPP, ứng dụng các công nghệ như phần mềm quản lý nhà thuốc được xem là giải pháp tối ưu được nhiều nhà thuốc ứng dụng.

Quản lý thuốc tại quầy và kho ngay tại một điểm, tự động đồng bộ kho sau mỗi giao dịch. Đồng thời quản lý toàn bộ lô hạn sử dụng của từng sản phẩm để kịp thời xử lý thuốc sắp hết hạn và cảnh báo nhập hàng với tồn kho sắp hết.

Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp

Để đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc tại Việt Nam, bạn cần phải thực hiện các bước sau đây:

Bước 1: Chuẩn bị Giấy tờ

Trước hết, bạn cần chuẩn bị các giấy tờ và tài liệu cần thiết. Điều này bao gồm:

Đơn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp.

Chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu của chủ doanh nghiệp.

Chứng chỉ dược sĩ hoặc hộ dược (nếu áp dụng).

Bản vẽ thiết kế cơ sở kinh doanh.

Các giấy tờ liên quan khác theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Bước 2: Điều kiện về Vị trí và Thiết Kế

Đảm bảo rằng vị trí cơ sở kinh doanh của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn và quy định của cơ quan y tế địa phương. Cơ sở cần phải đảm bảo vệ sinh, thoải mái, và an toàn cho việc phân phối thuốc.

Bước 3: Đăng ký trực tuyến hoặc tại cơ quan chức năng

Nếu bạn muốn đăng ký trực tuyến, bạn có thể truy cập trang web của Sở Kế hoạch và Đầu tư của tỉnh hoặc thành phố mà bạn đang kinh doanh.

Nếu bạn muốn đăng ký trực tiếp tại cơ quan, bạn cần đến Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc cơ quan y tế địa phương để lấy thông tin về các bước cụ thể và hướng dẫn điền đơn đăng ký.

Bước 4: Đóng phí và Ghi nhận

Bạn cần phải nộp đơn đăng ký cùng với các tài liệu và phí liên quan theo quy định.

Cơ quan chức năng sẽ xem xét đơn đăng ký của bạn và sau khi thấy đủ điều kiện, họ sẽ ghi nhận bạn là một hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp hợp pháp và cấp giấy phép tương ứng.

Bước 5: Theo dõi và Tuân thủ

Sau khi nhận được giấy phép, bạn cần tuân thủ các quy định và điều kiện được ghi trong giấy phép, bao gồm việc tuân thủ về giá cả, lưu trữ thuốc, và các quy định liên quan đến an toàn và vệ sinh.

Lưu ý rằng các quy định và thủ tục có thể thay đổi tùy theo địa phương, vì vậy bạn nên liên hệ với cơ quan y tế địa phương hoặc Sở Kế hoạch và Đầu tư để biết thêm thông tin cụ thể và hướng dẫn chi tiết.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Kon Tum

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Kon Tum

Điều kiện, quy định về thành lập công ty dược phẩm

Đối với công ty kinh doanh dược phẩm

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau:

Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt;

Chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Khoản 2 Điều 33 Luật dược 2016;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm quy định tại Điều 33 Luật dược 2016.

Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược theo Luật Doanh nghiệp 2020:

Điều kiện về vốn điều lệ: Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đối với từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà doanh nghiệp cần lưu ý được quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, cụ thể như sau:

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng;

Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Đối với công ty sản xuất dược phẩm

Để có thể thành lập công ty sản xuất dược phầm, ngoài việc đáp ứng những điều kiện chung như thành lập công ty kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện riêng được quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, cụ thể như sau:

Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Có hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;

Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Doanh nghiệp muốn xin được giấy phép kinh doanh dược phẩm cần phải chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược bao gồm các giấy tờ được quy định tại Điều 38 Luật dược 2016 như sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Kon Tum do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.