CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG QUE LẤY DỊCH TỴ HẦU

940
08/09/2021

Rate this post

Năm 2021 dịch covid “tấn công” Việt Nam lần thứ 4 khiến các doanh nghiệp có nhu cầu rất lớn trong việc nhập khẩu que dịch tỵ hầu. Để nhập khẩu que dịch tỵ hầu thì doanh nghiệp cần Công bố tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch tỵ hầu. Vậy trình tự thủ tục pháp lý thực hiện như thế nào. Hãy tham khảo bài viết dưới đây của Gia Minh để hiểu rõ hơn quy định của nhà nước nhé.

Thẩm quyền: Sở y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

công bố tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch tỵ hầu

Căn cứ pháp lý

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng gồm:

Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Đọc thêm

Giấy phép quảng cáo thực phẩm chức năng

Công bố thực phẩm là gì

Xin giấy phép công bố thực phẩm nhập khẩu tphcm

Thủ tục công bố sữa nhập khẩu

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định, trừ trường hợp trang thiết bị y tế một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

3. Công việc Gia Minh thực hiện

Tư vấn hồ sơ, thủ tục cho khách hàng, cụ thể:

Tư vấn miễn phí những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục;

Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định, đảm bảo tính hợp lệ của các giấy tờ, tài liệu;

Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;

Hoàn tất toàn bộ thủ tục, hồ sơ cho khách hàng, cụ thể:

Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;

Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

4. Thời gian Gia Minh thực hiện :7-10 ngày làm việc

5. Căn cứ pháp lý

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trong thiết bị y tế

– Nghị định số 169/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP

– Thông tư số 39/2016/TT-BYT về phân loại trang thiết bị y tế

– Thông tư số 46/2017/TT-BYT về Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của chính phủ về quản lý trong thiết bị y tế Công bố tiêu chuẩn áp dụng que lấy dịch tỵ hầu là việc bắt buộc doanh nghiệp phải làm khi nhập khẩu que dịch tỵ hầu. Hãy liên hệ với chúng tôi nếu trong quá trình nhập khẩu nếu bạn gặp rắc rối nhé. Chúng tôi luôn luôn sẵn sàng tư vấn cho bạn