XIN GIẤY PHÉP LƯU HÀNH TỰ DO ĐỂ XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ

686
13/10/2021

5/5 - (1 bình chọn)

Xin giấy phép lưu hành tự do để xuất khẩu khẩu trang y tế là một trong những thủ tục quan trọng đối với các công ty hoặc doanh nghiệp muốn xuất khẩu khẩu trang y tế ra thị trường quốc tế. Trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 và nhu cầu bảo vệ sức khỏe toàn cầu, khẩu trang y tế trở thành mặt hàng có giá trị cao và được yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và tiêu chuẩn. Để có thể xuất khẩu khẩu trang y tế, các công ty cần phải đảm bảo rằng sản phẩm của mình đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về chất lượng và an toàn, đồng thời phải xin giấy phép lưu hành tự do (Free Sale Certificate) để chứng minh rằng sản phẩm của mình được phép lưu hành trên thị trường quốc tế. Quy trình xin giấy phép này đòi hỏi doanh nghiệp phải thực hiện các bước pháp lý chặt chẽ, bao gồm kiểm tra sản phẩm, cung cấp các tài liệu chứng minh chất lượng, và hoàn thành các thủ tục với cơ quan chức năng. Bài viết này sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về thủ tục xin giấy phép lưu hành tự do để xuất khẩu khẩu trang y tế, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các bước cần thiết để thực hiện quy trình một cách thuận lợi và hiệu quả.

Khẩu trang y tế là gì?

Khẩu trang y tế là một loại khẩu trang được thiết kế đặc biệt để bảo vệ người sử dụng khỏi các tác nhân gây bệnh trong không khí như vi khuẩn, virus, và các hạt bụi. Khẩu trang y tế thường được sử dụng trong các môi trường y tế, chẳng hạn như bệnh viện, phòng khám, và các cơ sở chăm sóc sức khỏe, cũng như trong cộng đồng để ngăn ngừa sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm.

Đặc Điểm và Cấu Trúc của Khẩu Trang Y Tế

Cấu Trúc Nhiều Lớp:

Lớp ngoài cùng: Thường làm từ vật liệu chống thấm nước, giúp ngăn chặn các giọt bắn chứa virus hoặc vi khuẩn.

Lớp lọc: Được làm từ vải không dệt có khả năng lọc khuẩn và bụi mịn. Lớp này là quan trọng nhất trong việc ngăn chặn các tác nhân gây bệnh.

Lớp trong cùng: Làm từ vật liệu mềm mại, thân thiện với da, giúp hấp thụ hơi ẩm từ hơi thở của người dùng và tạo cảm giác thoải mái khi đeo.

Hiệu Suất Lọc Khuẩn (BFE):

Khẩu trang y tế phải có hiệu suất lọc khuẩn (BFE) cao, thường ≥ 95%, và đối với khẩu trang cao cấp, BFE có thể ≥ 98%.

Khả Năng Chống Thấm Nước:

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Lớp ngoài của khẩu trang y tế phải có khả năng chống thấm nước để ngăn chặn các giọt bắn từ bên ngoài.

Khả Năng Thở (Breathability):

Khẩu trang y tế phải có độ thoáng khí tốt, không gây khó thở cho người sử dụng. Điều này được đo bằng chỉ số chênh lệch áp suất (Delta P).

Độ Vừa Vặn và Thiết Kế:

Khẩu trang y tế thường có thiết kế vừa vặn với khuôn mặt, có dây đeo tai hoặc dây buộc phía sau đầu, và có thanh nẹp mũi giúp điều chỉnh khẩu trang ôm sát vào mũi, tăng cường độ kín.

Công Dụng và Lợi Ích của Khẩu Trang Y Tế

Ngăn Ngừa Lây Nhiễm:

Khẩu trang y tế giúp ngăn ngừa sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp, chẳng hạn như cúm, lao, và đặc biệt là COVID-19.

Bảo Vệ Người Sử Dụng:

Bảo vệ người đeo khỏi việc hít phải các tác nhân gây bệnh trong không khí, bao gồm vi khuẩn, virus, và bụi mịn.

Bảo Vệ Môi Trường Xung Quanh:

Ngăn ngừa việc phát tán các tác nhân gây bệnh từ người đeo ra môi trường xung quanh, đặc biệt quan trọng trong các cơ sở y tế và nơi công cộng.

Các Loại Khẩu Trang Y Tế Phổ Biến

Khẩu Trang Y Tế Dùng Một Lần:

Thường được sử dụng một lần và sau đó phải bỏ đi để đảm bảo vệ sinh và hiệu quả bảo vệ. Được sử dụng rộng rãi trong các cơ sở y tế và cộng đồng.

Khẩu Trang Y Tế N95:

Có hiệu suất lọc cao, thường ≥ 95% các hạt rất nhỏ (0.3 micromet). Được thiết kế để vừa khít với khuôn mặt và được sử dụng trong các môi trường có nguy cơ cao.

Khẩu Trang Y Tế Kháng Khuẩn:

Có thêm tính năng kháng khuẩn, giúp tiêu diệt hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn trên bề mặt khẩu trang.

Quy Định và Tiêu Chuẩn

Tiêu Chuẩn Quốc Tế: ASTM F2100 (Mỹ), EN 14683 (Châu Âu), ISO 13485.

Tiêu Chuẩn Việt Nam: TCVN 8389-1:2010, TCVN 8389-2:2010, TCVN 8389-3:2010.

Tổng Kết

Khẩu trang y tế là một thiết bị bảo hộ quan trọng trong việc ngăn ngừa sự lây lan của các bệnh truyền nhiễm qua đường hô hấp. Với cấu trúc nhiều lớp, hiệu suất lọc cao, và khả năng chống thấm nước, khẩu trang y tế giúp bảo vệ sức khỏe của người sử dụng và cộng đồng xung quanh. Việc sử dụng và tuân thủ đúng quy định về khẩu trang y tế là cần thiết để đảm bảo hiệu quả bảo vệ và an toàn cho mọi người.

Cơ quan cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

– Bộ Y Tế cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với các sản phẩm khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế…

– Bộ công thương cấp Giấy chứng nhận đối các sản phẩm khẩu trang vải; khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang kháng giọt bắn,..

Để được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho khẩu trang y tế cần có hồ sơ gì?

– Văn bản đề nghị cấp CFS kèm theo mã HS (8 số).

– Giấy chứng nhận đầu tư hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

– Danh mục các cơ sở sản xuất (nếu có), bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở, các mặt hàng sản xuất để xuất khẩu.

– Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng đối với sản phẩm, hàng hóa kèm theo cách thể hiện (trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì hàng hóa hoặc tài liệu kèm theo sản phẩm, hàng hóa)

– Mẫu chữ ký con dấu người đại diện pháp luật

 Quy trình xin Health Certificate cho khẩu trang y tế xuất khẩu nhanh chóng

Xin Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) cho khẩu trang y tế xuất khẩu là một bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế quốc tế và được phép lưu hành tại các thị trường nước ngoài. Dưới đây là quy trình chi tiết để xin Health Certificate nhanh chóng cho khẩu trang y tế xuất khẩu:

Chuẩn Bị Hồ Sơ Đầy Đủ

Các Tài Liệu Cần Chuẩn Bị:

Đơn Đề Nghị Cấp Health Certificate:

Theo mẫu quy định của cơ quan có thẩm quyền.

Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Kinh Doanh:

Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của công ty, có ngành nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế.

Giấy Chứng Nhận Đăng Ký Lưu Hành Sản Phẩm Tại Thị Trường Nội Địa:

Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm do cơ quan quản lý có thẩm quyền tại nước sản xuất cấp.

Kết Quả Kiểm Nghiệm Sản Phẩm:

Bản sao kết quả kiểm nghiệm sản phẩm từ các phòng thí nghiệm được công nhận và còn hiệu lực trong vòng 12 tháng.

Tiêu Chuẩn Chất Lượng Sản Phẩm:

Bản tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, bao gồm các chỉ tiêu chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật của khẩu trang y tế.

Hồ Sơ Kỹ Thuật Của Sản Phẩm:

Bản mô tả chi tiết về thành phần, quy trình sản xuất, tính năng, công dụng và hướng dẫn sử dụng của khẩu trang y tế.

Nhãn Sản Phẩm:

Mẫu nhãn sản phẩm đầy đủ thông tin theo quy định, bao gồm tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, ngày sản xuất và hạn sử dụng, tên và địa chỉ của nhà sản xuất.

Chứng Chỉ Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng:

Bản sao chứng nhận ISO 13485 hoặc các tiêu chuẩn tương đương về quản lý chất lượng.

Nộp Hồ Sơ Xin Cấp Health Certificate

Nộp Hồ Sơ:

Trực Tiếp: Nộp hồ sơ tại cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tùy theo quy định của quốc gia).

Qua Đường Bưu Điện: Gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền.

Trực Tuyến: Nếu cơ quan có thẩm quyền có hệ thống nộp hồ sơ trực tuyến, bạn có thể nộp hồ sơ qua cổng dịch vụ công trực tuyến.

Thẩm Định Hồ Sơ và Kiểm Tra Thực Tế

Thẩm Định Hồ Sơ: Cơ quan quản lý y tế sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ để đảm bảo đầy đủ và hợp lệ.

Kiểm Tra Thực Tế (nếu cần): Trong một số trường hợp, cơ quan có thẩm quyền có thể tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở sản xuất để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn y tế.

Nhận Giấy Chứng Nhận Y Tế (Health Certificate)

Sau Khi Hồ Sơ Được Thẩm Định: Nếu hồ sơ và sản phẩm đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, cơ quan quản lý y tế sẽ cấp Health Certificate cho sản phẩm khẩu trang y tế.

Nhận Giấy Chứng Nhận: Bạn có thể nhận Health Certificate trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền hoặc qua đường bưu điện.

Sử Dụng Health Certificate

Xuất Khẩu Sản Phẩm: Sử dụng Health Certificate để làm thủ tục xuất khẩu khẩu trang y tế, đảm bảo sản phẩm được phép lưu hành tại các thị trường quốc tế.

Công Bố Thông Tin: Công bố thông tin về việc sản phẩm đã được cấp Health Certificate trên trang web của doanh nghiệp hoặc các phương tiện truyền thông khác để tăng cường uy tín và niềm tin của khách hàng.

Lưu Ý Khi Xin Health Certificate

Chuẩn Bị Hồ Sơ Đầy Đủ và Chính Xác: Đảm bảo tất cả các tài liệu cần thiết đều được chuẩn bị đầy đủ và chính xác.

Lựa Chọn Phòng Thí Nghiệm Uy Tín: Kiểm nghiệm sản phẩm tại các phòng thí nghiệm uy tín và được công nhận để đảm bảo kết quả kiểm nghiệm chính xác và hợp lệ.

Theo Dõi Quá Trình Thẩm Định: Luôn giữ liên lạc với cơ quan quản lý y tế để cập nhật tình trạng hồ sơ và sẵn sàng bổ sung tài liệu nếu có yêu cầu.

Sử Dụng Dịch Vụ Tư Vấn Chuyên Nghiệp: Nếu cần, hãy sử dụng dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp để đảm bảo hồ sơ được chuẩn bị đúng quy định và tăng cơ hội nhận được Health Certificate nhanh chóng.

Tổng Kết

Quy trình xin Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) cho khẩu trang y tế xuất khẩu đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ các quy định pháp lý. Bằng cách chuẩn bị hồ sơ đầy đủ, kiểm nghiệm sản phẩm tại các đơn vị uy tín, và nộp hồ sơ đúng quy trình, doanh nghiệp có thể đảm bảo sản phẩm của mình được cấp Health Certificate một cách nhanh chóng và hiệu quả. Điều này không chỉ giúp đảm bảo tính hợp pháp khi xuất khẩu mà còn nâng cao uy tín và niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm khẩu trang y tế của doanh nghiệp.

Đọc thêm:

Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu việt nam

Nghị định chi tiết thi hành một số điều của luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu

Thủ tục lưu hành tự do để xuất khẩu khẩu trang y tế

Tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế theo yêu cầu quốc tế

Khẩu trang y tế là một sản phẩm quan trọng trong việc phòng chống dịch bệnh và bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt trong bối cảnh đại dịch COVID-19. Để đảm bảo hiệu quả bảo vệ và an toàn khi sử dụng, khẩu trang y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế nghiêm ngặt. Dưới đây là một số tiêu chuẩn chất lượng khẩu trang y tế phổ biến trên thế giới.

Tiêu chuẩn ASTM F2(Hoa Kỳ)

Tiêu chuẩn ASTM F2của Hiệp hội Vật liệu và Kiểm tra Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) quy định các yêu cầu đối với khẩu trang y tế dùng trong môi trường y tế. Các yêu cầu chính bao gồm:

Khả năng lọc vi khuẩn (BFE): Khẩu trang phải có khả năng lọc ít nhất 95% vi khuẩn để bảo vệ người sử dụng khỏi các vi khuẩn, virus lây nhiễm.

Khả năng lọc hạt (PFE): Khẩu trang phải có khả năng lọc ít nhất 95% các hạt kích thước 0,3 micromet.

Khả năng thấm khí (delta P): Khẩu trang phải có chỉ số thấm khí thấp để tạo cảm giác thoải mái cho người sử dụng trong suốt thời gian đeo.

Tiêu chuẩn EN 14683 (Châu Âu)

EN 14683 là tiêu chuẩn châu Âu quy định yêu cầu đối với khẩu trang y tế. Tiêu chuẩn này yêu cầu khẩu trang phải có:

Khả năng lọc vi khuẩn (BFE): Tối thiểu 95% đối với khẩu trang loại IIR và 98% đối với khẩu trang loại I.

Khả năng thấm nước: Khẩu trang phải có khả năng chống thấm nước từ môi trường bên ngoài, giúp ngăn ngừa các chất lỏng từ bên ngoài xâm nhập.

Tiêu chuẩn GB 2626-2006 (Trung Quốc)

GB 2626-2006 là tiêu chuẩn Trung Quốc áp dụng cho các khẩu trang y tế và bảo vệ. Tiêu chuẩn này yêu cầu khẩu trang có:

Khả năng lọc hạt (PFE): Lọc ít nhất 95% các hạt kích thước 0,3 micromet.

Khả năng thoáng khí: Khẩu trang phải đảm bảo sự thông thoáng khí để không gây khó khăn khi thở.

Tiêu chuẩn JIS T 8151 (Nhật Bản)

JIS T 8151 là tiêu chuẩn Nhật Bản áp dụng cho khẩu trang y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về khả năng lọc vi khuẩn và các chỉ số thấm khí, tương tự như các tiêu chuẩn quốc tế khác.

Kết luận

Khẩu trang y tế cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế về khả năng lọc vi khuẩn, lọc hạt, khả năng thấm khí và chống thấm nước để đảm bảo hiệu quả bảo vệ sức khỏe. Các tiêu chuẩn như ASTM F2100, EN 14683, GB 2626-2006 và JIS T 8151 đều yêu cầu sản phẩm phải đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự xâm nhập của các tác nhân gây bệnh. Việc lựa chọn khẩu trang y tế đạt chuẩn quốc tế sẽ giúp người sử dụng bảo vệ sức khỏe một cách hiệu quả.

Quy trình thẩm định chất lượng khẩu trang y tế

Quy Trình Thẩm Định Chất Lượng Khẩu Trang Y Tế

Thẩm định chất lượng khẩu trang y tế là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả bảo vệ sức khỏe của người sử dụng. Đặc biệt, trong bối cảnh dịch bệnh như COVID-19, yêu cầu về chất lượng khẩu trang càng trở nên nghiêm ngặt. Quy trình thẩm định này bao gồm nhiều bước khác nhau, từ kiểm tra nguyên liệu đầu vào đến thử nghiệm sản phẩm hoàn thiện. Dưới đây là quy trình thẩm định chất lượng khẩu trang y tế.

Kiểm Tra Nguyên Liệu Đầu Vào

Trước khi bắt đầu sản xuất, các nguyên liệu như vải không dệt, lớp lọc, dây đeo, và các thành phần khác phải được kiểm tra về chất lượng. Các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng nguyên liệu sử dụng đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và không chứa các chất độc hại. Nguyên liệu phải có giấy chứng nhận chất lượng từ các nhà cung cấp và được kiểm tra kỹ lưỡng về độ bền, độ thoáng khí và khả năng lọc của chúng.

Kiểm Tra Quy Trình Sản Xuất

Trong quá trình sản xuất, các công ty cần đảm bảo quy trình chế tạo khẩu trang y tế tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn. Việc này bao gồm giám sát nhiệt độ, độ ẩm, và các yếu tố tác động khác trong quá trình tạo lớp lọc và tạo hình khẩu trang. Quy trình sản xuất cần được kiểm tra và giám sát để đảm bảo rằng khẩu trang đạt yêu cầu về chất lượng và tính năng bảo vệ.

Thử Nghiệm Sản Phẩm Hoàn Thiện

Sau khi sản xuất xong khẩu trang, sản phẩm sẽ được đưa vào các thử nghiệm chất lượng để kiểm tra khả năng bảo vệ và độ an toàn khi sử dụng. Các thử nghiệm bao gồm:

Khả năng lọc vi khuẩn (BFE): Khẩu trang cần phải có khả năng lọc vi khuẩn đạt tối thiểu 95%.

Khả năng lọc hạt (PFE): Kiểm tra khả năng lọc các hạt nhỏ, đặc biệt là vi rút và bụi mịn.

Khả năng thở (breathability): Khẩu trang cần có độ thông thoáng phù hợp để người dùng có thể thở dễ dàng mà không gây khó chịu.

Độ bền: Kiểm tra độ bền của khẩu trang dưới các tác động như kéo giãn, độ bền của các dây đeo và lớp khẩu trang.

Đánh Giá và Cấp Giấy Chứng Nhận

Khi khẩu trang hoàn thành các bài kiểm tra và đạt yêu cầu, các cơ quan chức năng, như Bộ Y tế hoặc các tổ chức chứng nhận quốc tế, sẽ thực hiện đánh giá và cấp giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm. Các giấy chứng nhận này xác nhận rằng khẩu trang đạt các tiêu chuẩn cần thiết để sử dụng trong môi trường y tế hoặc các môi trường nguy cơ cao.

Kết Luận

Quy trình thẩm định chất lượng khẩu trang y tế là một bước quan trọng để đảm bảo sản phẩm không chỉ đáp ứng các yêu cầu về bảo vệ sức khỏe mà còn bảo vệ uy tín của nhà sản xuất. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy trình thẩm định giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, tạo sự tin tưởng đối với người tiêu dùng và cơ quan quản lý.

Xin giấy phép lưu hành tự do để xuất khẩu khẩu trang y tế không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là điều kiện quan trọng để doanh nghiệp có thể gia nhập và mở rộng thị trường quốc tế. Việc xin giấy phép này giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm và tuân thủ các quy định an toàn của các quốc gia nhập khẩu. Mặc dù quy trình có thể gặp phải một số thách thức, nhưng nếu thực hiện đầy đủ các bước và chuẩn bị hồ sơ đúng cách, việc xin giấy phép lưu hành tự do sẽ trở nên đơn giản và thuận lợi hơn. Đồng thời, giấy phép này cũng giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và mở rộng cơ hội xuất khẩu trong tương lai. Hãy đảm bảo rằng bạn nắm vững các yêu cầu pháp lý và chuẩn bị hồ sơ đầy đủ để có thể xuất khẩu khẩu trang y tế một cách hiệu quả và hợp pháp.