Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại sóc trăng

587
16/03/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI SÓC TRĂNG

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Sóc Trăng. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

KHÁI NIỆM NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP

Theo Thông tư 02/2018/TT-BYT thì GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, còn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. Do đó, nhà thuốc GPP là nhà thuốc phải đáp ứng được tất cả những tiêu chuẩn trong hệ thống này.

Giấy chứng nhận GPP cũng là một trong những tiêu chuẩn trong hồ sơ cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ. Theo đó, cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn về chuyên môn kỹ thuật, nhân sự, địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quan theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc thì mới đủ điều kiện để mở nhà thuốc.

Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc

Điều kiện đối với nhà thuốc

Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;

Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;

Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc

Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;

Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;

Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;

Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;

Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;

Điều kiện về cơ sở vật chất

Muốn mở quầy thuốc cần những gì và điều kiện gì?

Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng.

Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.

Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.

Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết bạn phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật Doanh nghiệp 2021 và các văn bản pháp lý liên quan.

Căn cứ vào thông tin mà bạn đã cung cấp thì bạn đang có nhu cầu mở nhà thuốc tư nhân do mình làm chủ, do đó bạn nên đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 01/2021NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp và Thông tư 03/2021/TT-BKHĐT hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp. Trong đó:

Theo quy định tại Nghị Định 01/2021NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh;

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Theo quy định tại Nghị định 01/2021NĐ-CP thì thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

Bạn nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

Sau đó, Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu có đủ các điều kiện sau đây:

Ngành, nghề kinh doanh không thuộc danh mục ngành, nghề cấm kinh doanh;

Tên hộ kinh doanh dự định đăng ký phù hợp quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP;

Nộp đủ lệ phí đăng ký theo quy định.

Chú ý: Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện phải thông báo rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung bằng văn bản cho bạn (người thành lập hộ kinh doanh).

Nếu sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh mà không nhận được Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh hoặc không nhận được thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký hộ kinh doanh thi bạn (người đăng ký hộ kinh doanh) có quyền khiếu nại theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Trường hợp của bạn thuộc trường hợp được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược lần đầu.

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Sóc Trăng

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Sóc Trăng

Thẩm quyền thực hiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 37, Điều 32 Luật Dược 2016:

Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:

Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở:

Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Trình tự thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc

Quy trình thực hiện

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này

Thẩm quyền

Thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc Bộ y tế trừ trường hợp tại nhập khẩu thuốc tại điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở

Thời hạn hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu thuốc

Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Giấy phép nhập khẩu thuốc không vì mục đích thương mại theo quy định tại điểm i khoản 2 Điều 60 của Luật dược

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu theo hình thức nhập khẩu không vì mục đích thương mại khi thuộc một trong các trường hợp sau:

Thuộc hành lý cá nhân của người nhập cảnh gửi theo vận tải đơn hoặc hàng hóa mang theo người của người nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh.

Không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và thuộc hàng hóa của cơ quan đại diện ngoại giao, cơ quan lãnh sự và cơ quan đại diện của tổ chức quốc tế tại Việt Nam hoặc cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài, những người làm việc tại các cơ quan, tổ chức này hoặc các tổ chức được cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam, cơ quan đại diện ngoại giao của Việt Nam tại nước ngoài giới thiệu.

Các thuốc quy nêu trên phải có giấy phép nhập khẩu, trừ các trường hợp sau:

Số lượng nhập khẩu không vượt quá số lượng sử dụng tối đa 07 ngày đối với thuốc gây nghiện hoặc 10 ngày đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo liều dùng ghi trong đơn thuốc kèm theo;

Thuốc nhập khẩu không phải là thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, có tổng trị giá hải quan không quá 200 (hai trăm) đô-la Mỹ (tính theo tỷ giá liên ngân hàng tại thời điểm thông quan) 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 03 lần trong 01 năm cho 01 tổ chức, cá nhân.

Trường hợp thuốc sử dụng cho người bị bệnh thuộc Danh mục bệnh hiểm nghèo quy định tại Nghị định số 134/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 9 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu, thuốc có tổng trị giá hải quan không quá 10.000.000 (mười triệu) đồng 01 lần và số lần nhận thuốc tối đa không quá 04 lần trong 01 năm cho 01 cá nhân

Thành phần hồ sơ

Đơn đề nghị nhập khẩu thuốc theo Mẫu số 27 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu đối với đơn thuốc, sổ y bạ theo dõi điều trị ngoại trú. Các giấy tờ này phải có đầy đủ các nội dung sau: Tên, tuổi người bệnh; tên thuốc, hàm lượng hoặc nồng độ và dung tích; số lượng thuốc (hoặc số ngày dùng thuốc); liều dùng; họ tên, chữ ký của thầy thuốc; địa chỉ của bệnh viện, phòng khám nơi thầy thuốc hành nghề. Trường hợp nộp bản sao có chữ ký của người đề nghị cấp phép nhập khẩu hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị cấp phép nhập khẩu thì phải xuất trình bản chính để đối chiếu khi nộp hồ sơ. Trường hợp thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 75 thì không phải nộp tài liệu quy định tại điểm này.

Thời gian thực hiện

Từ 14-21 ngày làm việc

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Sóc Trăng do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.