Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại quảng ngãi

355
16/03/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI QUẢNG NGÃI

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Quảng Ngãi. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Quãng Ngãi

Đối tượng được đăng ký kinh doanh dược phẩm, dược liệu

Tất cả các cá nhân, tổ chức không thuộc quy định tại điều 13 luật doanh nghiệp đều được phép thành lập công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

Các văn bản pháp luật liên quan thành lập công ty phân phối dược phẩm

Luật Dược năm 2005;

Nghị định 79/ 2006/NĐ-CP ngày 9-8-2006 và thông tư, Quyết định chỉ thị của Bộ y tế sẽ được cơ quan quản lý về y tế cấp tỉnh cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (GCNĐĐKKDT).

Điều kiện cấp giấy chứng nhận thành lập công ty phân phối dược phẩm

Người quản lý chuyên môn về dược là dược sỹ đại học đã được cơ quan y tế có thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh được quyết định tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practices) gọi tắt là GDP bao gồm 17 quy trình chuẩn do Bộ Y tế quy định và được cơ quan quản lý Nhà nước cấp có thẩm quyền thẩm định và chứng nhận được quy định tại điều 22 Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế.

Đăng ký thành lập doanh nghiệp trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh

Như đã nói đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó các bạn lưu ý các điều kiện cần đáp ứng trước khi kinh doanh

Tên công ty không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác theo quy định của Luật doanh nghiệp.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động.

Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty ví dụ: Nhà xây trên đất nông nghiệp, đất dự án chưa chuyển đổi mục đích,…

Giám đốc, người đại diện theo pháp luật không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh. Ví dụ: Người đã làm giám đốc doanh nghiệp bỏ trốn, …

Trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu không đồng thời là trụ sở công ty thì sau khi công ty thành lập các bạn cần bổ sung địa chỉ kho hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh công ty vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Lưu ý người đứng đầu địa điểm kinh doanh cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Đáp ứng các loại giấy phép trước khi kinh doanh

Có 3 loại giấy phép các bạn cần hoàn thiện trước khi phân phối thực phẩm chức năng trên thị trường

Thứ nhất: Dược phẩm kinh doanh phải thuộc loại được Bộ y tế cấp visa nhập khẩu.

Thứ hai: Người điều hành kinh doanh và người quản lý kho chứa hành phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Thứ ba: Nhãn hiệu của dược phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng cơ sở phân phối thuốc được quy định như thế nào?

Quy trình đánh giá việc đáp ứng cơ sở phân phối thuốc được thực hiện theo khoản 1 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT được sửa đổi bởi khoản 3 điều 1 Thông tư 9/2020/TT-BYT, cụ thể:

Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;

Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;

Bước 5. Lập và ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở phân phối cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.

Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 01 bản lưu tại Sở Y tế.

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Khi thực hiện quá trình nhập khẩu, doanh nghiệp cần kiểm tra xem sản phẩm dược phẩm của họ đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Trong trường hợp chưa có, doanh nghiệp sẽ phải đệ trình đơn xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Do đó, thủ tục nhập khẩu dược phẩm thường được phân loại thành hai loại.

Thủ tục nhập khẩu dược phẩm có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã có sẵn trong thị trường Việt Nam, doanh nghiệp có thể tiến hành trực tiếp quy trình nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Dưới đây là các tài liệu cần thiết:

Hóa đơn thương mại đầy đủ thông tin.

Hợp đồng ngoại thương phải được biên soạn rõ ràng.

Vận chuyển đơn phải đi kèm.

Bản gốc giấy chứng nhận xuất xứ.

Đề xuất giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

Danh mục đầy đủ các loại thuốc cần nhập khẩu.

Bản chính hoặc bản sao công chứng của giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành.

Thủ tục, quy trình thành lập công ty dược phẩm

Đối với công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên

Thủ tục thành lập công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên về kinh doanh dược phẩm tương đối dễ dàng, chỉ bao gồm 2 bước đơn giản như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty TNHH một thành viên/ công ty TNHH hai thành viên (tùy vào loại hình công ty mà doanh nghiệp lựa chọn) tại Sở kế hoạch và Đầu tư.

Bước 2: Nhận kết quả. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật):

Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và con dấu.

Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở kế hoạch và Đầu tư sẽ phải thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho hợp lệ.

Ngoài ra, để hoạt động kinh doanh dược phẩm được thuận lợi hơn, sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp nên xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế.

Đối với công ty Cố phần kinh doanh

Tương tự thủ tục thành lập công ty TNHH, thủ tục thành lập công ty Cổ phần kinh doanh dược phẩm cũng bao gồm 2 bước đơn giản như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty cổ phần tại Sở kế hoạch và Đầu tư.

Bước 2: Nhận kết quả. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật):

Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và con dấu của công ty cổ phần.

Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở kế hoạch và Đầu tư sẽ phải thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho hợp lệ.

Sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh công ty cổ phần cũng nên xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Quảng Ngãi

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Quãng Ngãi

Giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí:

Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICH) hoặc Australia

Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau: Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt; Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép; Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Thành phần hồ sơ

03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế (Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng).

Thời gian thực hiện

04 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

06 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

Giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

Thuộc Danh mục thuốc hiếm;

Đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới.

Thành phần hồ sơ

03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Thời gian thực hiện

04 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

06 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

Giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

Đáp ứng quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 60 của Luật dược;

Có giá bán buôn dự kiến thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu của thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

Được cấp phép lưu hành và xuất khẩu sang Việt Nam từ nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia;

Không phải là thuốc phóng xạ, vắc xin hoặc sinh phẩm.

Thành phần hồ sơ

03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Tài liệu chứng minh thuốc được lưu hành hợp pháp tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu;

01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất khẩu có đóng dấu xác nhận của cơ sở nhập khẩu;

02 bộ nhãn phụ kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt phải thống nhất với nội dung đã được Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc biệt dược gốc có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Thời gian thực hiện

Từ 30-45 ngày làm việc

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Quảng Ngãi do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.