Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại ninh thuận

263
16/03/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI NINH THUẬN

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Ninh Thuận. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Cơ sở pháp lý

Luật doanh nghiệp 2020;

Luật dược 2016;

Nghị đinh 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược;

Nghị định 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;

Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Căn cứ Điều 33 Luật Dược, điều kiện xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là:

Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược mà địa Điểm nhà xưởng sản xuất; kho bảo quản; phòng kiểm nghiệm, thí nghiệm; những máy móc, trang thiết bị được dùng để sản xuất, nhập khẩu, bảo quản, thí nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc sẽ cần tuân thủ các điều kiện khác nhau, cụ thể là:

Loại hình kinh doanh dược

Điều kiện về cơ sở sản xuất, kỹ thuật

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở nhập khẩu/xuất khẩu/dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc

Đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học

Đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học

Đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng

Điều kiện về nhân sự

Căn cứ Điều 11 và 33 Luật dược, các vị trí sau trong công ty kinh doanh dược cần có Chứng chỉ hành nghề dược:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Lưu ý: Thủ tục kiểm tra, đánh giá thực tế Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự của các công ty kinh doanh dược phẩm sẽ được thực hiện định kỳ 3 năm 1 lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và Điều ước quốc tế.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo Điều 38 Luật Dược 2016 và hướng dẫn tại Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và Chứng chỉ hành nghề dược.

Lưu ý: Doanh nghiệp không cần đóng dấu lên tài liệu kỹ thuật (Hướng dẫn tại Khoản 14 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược, cụ thể là:

Cơ quan có thẩm quyền

Hình thức kinh doanh

Bộ Y tế

Cơ sở sản xuất/nhập khẩu/xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh

Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Lưu ý: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền kiểm tra hồ sơ

Căn cứ Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Khoản 12 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

Các bước cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Căn cứ vào quy định tại Khoản 2 Điều 37 Luật Dược năm 2016 thì Giám đốc Sở Y tế là người có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, tủ thuốc trạm y tế xã).

Bước 1: Nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Chuẩn bị 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sau đó mang đến nộp trực tiếp hoặc có thể gửi hồ sơ qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh người nộp đơn đặt trụ sở kinh doanh.

Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhận hồ sơ sẽ trả cho cơ sở đề nghị tờ Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại phụ lục I được ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bước 3: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ diện ra trong thời hạn 10 ngày làm việc, tính từ ngày hoàn thành quá trình đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục hay sửa chữa.

Thủ tục mở nhà thuốc GPP

Thủ tục mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP bao gồm các bước sau:

Bước 1: Đăng ký kinh doanh

Để mở nhà thuốc, bạn cần đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật. Bạn có thể đăng ký hộ kinh doanh hoặc thành lập doanh nghiệp.

Bước 2: Chuẩn bị địa điểm và cơ sở vật chất

Nhà thuốc phải có địa điểm kinh doanh cố định, địa chỉ rõ ràng, diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực chức năng theo quy định. Nhà thuốc phải có trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

Bước 3: Tuyển dụng nhân sự

Nhà thuốc phải có dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung cấp có chứng chỉ hành nghề đứng đầu. Dược sĩ phải có trách nhiệm quản lý và điều hành các hoạt động của nhà thuốc. Ngoài ra, nhà thuốc có thể tuyển thêm nhân viên bán hàng, nhân viên kho.

Bước 4: Lập hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP theo mẫu do Bộ Y tế ban hành.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, nhà ở hoặc địa điểm kinh doanh.

Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

Bản sao văn bằng, chứng chỉ của nhân sự.

Bước 5: Nộp hồ sơ và thẩm định

Bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP tại Sở Y tế cấp tỉnh. Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để kiểm tra thực tế điều kiện kinh doanh của nhà thuốc.

Bước 6: Nhận kết quả thẩm định

Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Ninh Thuận

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Ninh Thuận

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Trường hợp hồ sơ không hợp lệ

Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.

Lưu ý:

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp không tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Cơ quan có thẩm quyền sẽ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với công ty kinh doanh dược có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở.

Thời gian cấp: Trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp cần tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Nếu cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện thì cơ quan có thẩm quyền sẽ tiến hành cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Thời gian cấp: Trong vòng 10 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục đánh giá thực tế.

Trong thời hạn 5 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản nêu rõ nội dung cần khắc phục, sửa chữa đối với các cơ sở kinh doanh dược không đáp ứng điều kiện. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản chứng minh hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Lưu ý: Bên cạnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì công ty kinh doanh dược phẩm còn cần xin các Giấy phép con khác như: Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (Đối với cơ sở bán lẻ thuốc), Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (Đối với cơ sở sản xuất thuốc), Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (Đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Ninh Thuận do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.