Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại khánh hòa

283
16/03/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI KHÁNH HÒA

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Khánh Hòa. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Các loại giấy tờ cần có khi mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Để mở nhà thuốc đạt chuẩn GPP, bạn cần chuẩn bị đầy đủ các loại giấy tờ sau:

Giấy tờ về đăng ký kinh doanh

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Giấy tờ về địa điểm và cơ sở vật chất

Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sử dụng đất, nhà ở hoặc địa điểm kinh doanh.

Bản vẽ mặt bằng nhà thuốc.

Bản sao giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng trang thiết bị, phương tiện bảo đảm an toàn, vệ sinh, phòng chống cháy nổ.

Giấy tờ về nhân sự

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của Dược sĩ đứng đầu.

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên bán hàng, nhân viên kho (nếu có).

Giấy tờ về quy trình quản lý

Quy trình quản lý, vận hành đảm bảo chất lượng thuốc.

Giấy tờ về chất lượng thuốc

Bản sao giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ của thuốc.

Bản sao phiếu kiểm nghiệm chất lượng thuốc.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Để mở công ty kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp cần tuân thủ các điều kiện thành lập về: Chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật, địa điểm đặt trụ sở chính. Tuy nhiên, công ty kinh doanh dược cần lưu ý 2 điểm chính sau:

Nếu trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu, nhà xưởng… không phải là địa điểm đặt trụ sở chính thì cần bổ sung địa chỉ kho, xưởng khi đăng ký mở công ty dược.

Bắt buộc cần đăng ký mã ngành nghề kinh doanh dược khi thành lập công ty.

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Căn cứ Điều 19 đến 22 Nghị định 01/2021/NĐ-CP, hồ sơ thành lập công ty dược phẩm bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.

Điều lệ công ty kinh doanh dược phẩm.

Danh sách thành viên đối với công ty hợp danh/công ty TNHH 2 thành viên trở lên. Danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.

Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo pháp luật, các thành viên/cổ đông góp vốn là cá nhân.

Bản sao hợp lệ của Quyết định thành lập công ty hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với thành viên góp vốn/cổ đông sáng lập là tổ chức.

Văn bản cử người đại diện theo ủy quyền của thành viên/chủ sở hữu là tổ chức.

Bản sao hợp lệ CMND/CCCD/Hộ chiếu của người đại diện theo ủy quyền.

Giấy ủy quyền cho người nộp hồ sơ (nếu người đại diện pháp luật không trực tiếp nộp hồ sơ).

Bước 2: Nộp hồ sơ thành lập công ty

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo 1 trong 2 cách sau:

Cách 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.

Cách 2: Nộp hồ sơ online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Lưu ý: Hiện nay, tại các thành phố lớn như thành phố Hồ Chí Minh, Hà Nội, Đà Nẵng, Bình Dương… chỉ tiếp nhận hồ sơ online, không nhận hồ sơ giấy. Do đó, doanh nghiệp cần liên hệ tìm hiểu và lựa chọn phương pháp nộp hồ sơ phù hợp với yêu cầu của Sở Kế hoạch và Đầu tư tỉnh/thành phố nơi mình kinh doanh để có thông tin chi tiết.

Bước 3: Nhận kết quả

Trong vòng từ 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:

Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.

Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.

Lưu ý sau khi thành lập công ty kinh doanh dược:

Trong vòng 30 ngày kể từ ngày hoàn thành thủ tục thành lập doanh nghiệp và nhận được Giấy phép đăng ký kinh doanh, công ty kinh doanh dược phẩm cần phải đăng công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Tiến hành thực hiện ngay 9 việc cần làm sau khi thành lập công ty để tránh bị xử phạt hành chính.

Hướng dẫn điều kiện, thủ tục mở nhà thuốc năm 2023

Việc mở nhà thuốc cần những gì? Hồ sơ ra sao? Thủ tục, điều kiện mở nhà thuốc như thế nào? Tất cả sẽ được giải đáp thông qua bài viết này.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân mới nhất

Để thực hiện được thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc, quầy thuốc, thuốc tây thì doanh nghiệp phải đáp ứng được những điều kiện cơ bản theo luật định. Cụ thể bao gồm:

Địa điểm kinh doanh, cơ sở vật chất

Nhà thuốc tư nhân phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thì phải bao gồm:

Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;

Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;

Điều kiện về nhân sự

Người chịu trách nhiệm về chuyên môn của nhà thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)

Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược

Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Thủ tục sau khi đã nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm

Để có thể đưa công ty đi vào hoạt động, sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược, doanh nghiệp cần phải tiến hành một số thủ tục theo trình tự sau đây:

Bước 1: Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.

Bước 2: Khắc con dấu sau khi có mã số thuế và công bố mẫu dấu sẽ sử dụng công khai lên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp.

Bước 3: Đăng ký tài khoản ngân hàng cho công ty tại ngân hàng. Sau đó, làm thủ tục báo cáo số tài khoản ngân hàng lên cho Sở Kế hoạch và đầu tư theo quy định.

Bước 4: Đăng ký mua chữ ký số online để phục vụ mục đích đóng thuế cũng như nộp tờ khai thuế trực tuyến, online.

Bước 5: Treo bảng hiệu công ty và thông báo phát hành hóa đơn GTGT.

Bước 6: Tiến hành kê khai và đóng thuế sau khi mở doanh nghiệp.

Bước 7: Góp vốn vào công ty dược phẩm.

Bước 8: Thuê dịch vụ kế toán hoặc kế toán viên.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Khánh Hòa

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Khánh Hòa

Trình tự thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc

Quy trình thực hiện

Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;

Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;

Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu;

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này

Thẩm quyền

Thẩm quyền cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc Bộ y tế trừ trường hợp tại nhập khẩu thuốc tại điều 75 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi cửa khẩu làm thủ tục nhập cảnh hoặc nơi người bệnh đang sinh sống hoặc tạm trú hợp pháp hoặc nơi tổ chức đặt trụ sở

Thời hạn hiệu lực của Giấy phép nhập khẩu thuốc

Tối đa 01 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại các Điều 57, 59, 60, 62 và khoản 1 Điều 61 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Tối đa 02 năm đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp phép xuất khẩu theo quy định tại Điều 58 và khoản 8 Điều 64 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Câu hỏi khách hàng đưa ra khi thực hiện thủ tục thành lập công ty nhập khẩu thuốc

Câu 2: Công ty nhập khẩu thuốc là công ty cổ phần thì có được làm nhiều con dấu không?

Câu trả lời: Không chỉ công ty cổ phần mà tất cả các doanh nghiệp đều có thể có nhiều con dấu nhưng tất cả các con dấu của doanh nghiệp đều có hình thức và nội dung giống nhau.

Giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có Giấy đăng ký lưu hành thuốc, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí:

Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use ICH) hoặc Australia

Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau: Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt; Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép; Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Thành phần hồ sơ

03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế (Miễn nộp tài liệu này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng).

Thời gian thực hiện

04 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

06 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Khánh Hòa do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.