Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại bình dương

567
16/03/2024

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI BÌNH DƯƠNG

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bình Dương. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Thủ tục thành lập công ty kinh

Điều kiện mở nhà thuốc

Đối với người phụ trách chuyên môn, tại khoản 1 điều 18 Luật Dược 2016 quy định: “Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn quy định tại điểm a khoản 1 Điều 1”, cụ thể là bằng Dược sỹ và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.

Đối với cơ sở vật chất, điểm d Khoản 1 Điều 33 quy định nhà thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Thủ tục giấy tờ mở nhà thuốc

Theo quy định của pháp luật, các loại giấy tờ cần có để mở nhà thuốc gồm:

Chứng nhận hành nghề Dược (do Sở Y tế cấp);

Giấy chứng nhận đã đăng ký kinh doanh do UBND Quận (huyện) cấp;

Chứng nhận do Sở Y tế cấp đủ điều kiện hành nghề;

Thủ tục cấp chứng nhận hành nghề Dược;

Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0932 785 561 - 0868 458 111 (zalo).

Hồ sơ đăng ký cấp chứng nhận hành nghề Dược gồm:

Bản sao các văn bằng chuyên môn được chứng thực.

Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận hành nghề Dược sĩ (theo mẫu).

Sơ yếu lý lịch có dấu và xác nhận của Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã (phường, thị trấn)

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thẩm quyền cấp.

Giấy xác nhận thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp do chính người đứng đầu cơ sở đó cấp theo mẫu của Bộ Y tế quy định, trừ những trường hợp dược sĩ tốt nghiệp đại học hệ chuyên tu đăng ký loại hình nhà thuốc

Bản cam kết thực hiện đúng các quy định về Dược có liên quan.

Đối với các cán bộ hoặc công nhân viên chức muốn kinh doanh nhà thuốc, cần phải có giấy phép hành nghề ngoài giờ do đích thân thủ trưởng cơ quan làm việc cấp.

Thông thường, hồ sơ xin cấp chứng nhận hành nghề Dược sẽ được xem xét và duyệt trong vòng 30 ngày kể từ ngày đề nghị.

Giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc do UBND Quận/huyện cấp

Hồ sơ để đăng ký kinh doanh nhà thuốc cần chuẩn bị bao gồm có:

Chứng chỉ hành nghề Dược;

Bản sao chứng thực CMND của chủ nhà thuốc;

Giấy xin đề nghị đăng ký kinh doanh của Hộ kinh doanh;

Thời gian giải quyết hồ sơ trong vòng 5 ngày, kể từ lúc nộp hồ sơ về phòng đăng ký kinh doanh của UBND Quận/huyện tại nơi kinh doanh.

Chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice)

Các giấy tờ để đăng ký xét chứng nhận nhà thuốc GPP gồm có:

Đơn đăng ký, kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất, danh sách nhân sự.

Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

Giấy chứng nhận do Sở Y tế cấp về điều kiện hành nghề

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, nhà thuốc cần chuẩn bị một số hồ sơ sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề theo mẫu quy định.

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề của người đứng đầu nhà thuốc.

Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc.

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật của nhà thuốc.

Bản cam kết thực hiện đúng các quy định của pháp luật về giá cả.

Nguồn hàng

Nguồn hàng để mở nhà thuốc có thể được chia thành hai loại chính:

Nguồn hàng trực tiếp: Nguồn hàng này được lấy trực tiếp từ các nhà sản xuất hoặc nhà phân phối dược phẩm.

Nguồn hàng gián tiếp: Nguồn hàng này được lấy từ các chợ thuốc, đại lý,…

Dưới đây là một số gợi ý về nguồn hàng để mở nhà thuốc:

Nhà sản xuất, nhà phân phối dược phẩm: Đây là nguồn hàng uy tín, đảm bảo chất lượng và giá cả. Các nhà sản xuất, nhà phân phối dược phẩm thường có đội ngũ nhân viên chuyên môn cao, có kinh nghiệm trong lĩnh vực dược phẩm, đảm bảo cung cấp cho nhà thuốc các sản phẩm chính hãng, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng.

Các chợ thuốc: Đây là nguồn hàng có giá cả cạnh tranh, tuy nhiên cần lựa chọn kỹ lưỡng để đảm bảo chất lượng thuốc. Các chợ thuốc thường tập trung nhiều cửa hàng bán thuốc, có nhiều loại thuốc với giá cả khác nhau.

Các đại lý dược phẩm: Đây là nguồn hàng trung gian, có giá cả tương đối ổn định. Các đại lý dược phẩm thường nhập hàng từ các nhà sản xuất, nhà phân phối dược phẩm và bán lại cho các nhà thuốc.

Các nguồn cung cấp thuốc trực tuyến: Các trang web như Santhuochapu.vn, giathuochapu.com, Sanduocpham.vn và Thuocsi.vn,…đều là những nguồn cung cấp thuốc trực tuyến uy tín và nhanh chóng.

Khi lựa chọn nguồn hàng, nhà thuốc cần lưu ý các yếu tố sau:

Chất lượng thuốc: Đây là yếu tố quan trọng nhất, ảnh hưởng đến uy tín của nhà thuốc.

Giá cả: Nhà thuốc cần lựa chọn nguồn hàng có giá cả cạnh tranh để thu hút khách hàng.

Dịch vụ: Nhà thuốc cần lựa chọn nguồn hàng có dịch vụ tốt để đảm bảo quyền lợi của khách hàng.

Dưới đây là một số kinh nghiệm tìm nguồn hàng để mở nhà thuốc:

Liên hệ với các nhà sản xuất, nhà phân phối dược phẩm để tìm hiểu về chính sách bán hàng và giá cả.

Lựa chọn các chợ thuốc uy tín, có giấy phép hoạt động.

Tham khảo ý kiến của những người có kinh nghiệm kinh doanh nhà thuốc.

Hoạt động khi mở nhà thuốc

Tuân thủ đúng các quy định về kinh doanh thuốc

Thực hiện tốt công tác tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng

Cạnh tranh

Đề ra các chính sách giá cả, khuyến mãi cạnh tranh

Nâng cao chất lượng dịch vụ

Kế hoạch marketing

Xây dựng thương hiệu, quảng bá nhà thuốc

Xây dựng mối quan hệ với khách hàng

Kế hoạch phát triển nhà thuốc

Tăng quy mô kinh doanh

Mở rộng thị trường

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Bình Dương

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bình Dương

Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP

Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.

Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.

Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

Bước 5: Lập và ký biên bản

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi được cấp phép lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước là thành viên của ICH hoặc Australia và thuộc một trong các trường hợp sau:

Thuốc viện trợ được các đoàn công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài mang theo để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

Thuốc được viện trợ để sử dụng cho người bệnh cụ thể đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

Thuốc được viện trợ để sử dụng cho các chương trình y tế nhà nước hoặc dự án y tế nhà nước;

Thuốc viện trợ không thuộc trường hợp quy định tại điểm a, b, c khoản này và không phải là thuốc gây nghiện, thuốc phóng xạ, vắc xin

Thành phần hồ sơ

Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 24, 25 hoặc 26 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính văn bản của cơ sở nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo, ghi rõ số lượng của từng loại thuốc nhận viện trợ, viện trợ nhân đạo và cam kết sử dụng thuốc đúng mục đích, đúng đối tượng

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước hoặc dự án y tế của nhà nước đối với thuốc viện trợ nước ngoài thông qua các chương trình, dự án hoặc bản chính văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về việc thực hiện hoạt động khám, chữa bệnh nhân đạo đối với trường hợp nhập khẩu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 72

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc (Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 72 và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng).

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.

02 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị và thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

Thuộc Danh mục thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;

Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia.

Thành phần hồ sơ

03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược.

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu

Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc (Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng)

Đối với thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam phải có hồ sơ lâm sàng đầy đủ chứng minh đạt an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 89 của Luật dược và tài liệu chứng minh phương pháp chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận của y học cổ truyền.

Thời gian thực hiện

04 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

06 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bình Dương do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.