Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại bến tre

278
05/11/2021

Rate this post

THỦ TỤC THÀNH LẬP CÔNG TY KINH DOANH DƯỢC PHẨM TẠI BẾN TRE

Quý khách đang muốn tìm hiểu thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bến Tre. Quý khách đang muốn tìm công ty tư vấn thành lập công ty nhanh chóng và uy tín. Hãy đến với Gia Minh đơn vị chuyên làm giấy phép và dịch vụ kế toán. Chúng tôi sẽ tư vấn và hoàn tất các thủ tục thành lập công ty một cách nhanh nhất.

Chuẩn bị mở nhà thuốc

Trong bất cứ lĩnh vực kinh doanh nào ,thì khâu lập kế hoạch và chuẩn bị đều vô cùng quan trọng. Tại đây, chúng tôi sẽ cung cấp cho bạn một số vấn đề bạn cần chuẩn bị khi muốn kinh doanh nhà thuốc.

Vốn

Để có thể bắt đầu kinh doanh dược phẩm hiệu quả hơn, bạn cần có chứng nhận “Thực hành nhà thuốc tốt”(GPP). Chi phí để được cấp giấy GPP ở hầu hết các địa phương là 1 triệu đồng; trong khi đối với vùng khó khăn là 500.000 đồng.

Chi phí thuê mặt bằng: Đây là chi phí lớn nhất khi mở nhà thuốc. Giá thuê mặt bằng phụ thuộc vào vị trí, diện tích và tiện ích của mặt bằng.

Chi phí trang thiết bị: Bạn cần trang bị đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho nhà thuốc, bao gồm tủ thuốc, quầy thuốc, bàn ghế, tủ lạnh bảo quản thuốc, cân điện tử, máy tính,…

Chi phí nhập hàng: Chi phí nhập hàng phụ thuộc vào số lượng và chủng loại thuốc mà bạn nhập.

Chi phí nhân sự: Bạn cần thuê nhân viên để bán thuốc, tư vấn cho khách hàng và quản lý nhà thuốc.

Chi phí khác: Bao gồm chi phí đăng ký kinh doanh, chi phí giấy tờ, chi phí marketing,…

Thông thường, vốn mở nhà thuốc dao động từ 100 200 triệu đồng. Nếu bạn có nguồn vốn hạn chế, bạn có thể cân nhắc góp vốn cùng người khác hoặc mở nhà thuốc ở quy mô nhỏ.

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Lựa chọn địa điểm

Địa điểm là một trong những yếu tố quan trọng nhất quyết định sự thành công của một nhà thuốc. Một địa điểm tốt sẽ giúp nhà thuốc thu hút được nhiều khách hàng, tăng doanh thu và lợi nhuận.

Dưới đây là một số yếu tố cần xem xét khi lựa chọn địa điểm mở nhà thuốc:

Mật độ dân cư: Địa điểm nên nằm ở khu vực có mật độ dân cư cao, đặc biệt là các khu vực đông dân cư, gần trường học, bệnh viện, khu công nghiệp,…

Mức độ cạnh tranh: Nên chọn địa điểm có ít nhà thuốc cạnh tranh, hoặc có khoảng cách nhất định với các nhà thuốc khác để tránh bị chia sẻ khách hàng.

Tiện ích xung quanh: Địa điểm nên nằm ở khu vực có nhiều tiện ích xung quanh như chợ, siêu thị, trung tâm thương mại,… để thu hút khách hàng.

Giao thông thuận tiện: Địa điểm nên nằm ở khu vực giao thông thuận tiện, dễ dàng đi lại để khách hàng có thể dễ dàng tìm đến nhà thuốc.

Vị trí nổi bật: Địa điểm nên nằm ở vị trí nổi bật, dễ thấy để thu hút sự chú ý của khách hàng

Trang thiết bị

Nhà thuốc cần trang bị đầy đủ các loại tủ, quầy, khay đếm thuốc, túi đựng thuốc và trang thiết bị bảo quản thuốc theo yêu cầu trên nhãn thuốc.

Các loại thuốc cần được bảo quản ở nơi sạch sẽ, thoáng mát, tránh ánh sáng mặt trời.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được bảo quản trong tủ, ngăn tủ riêng.

Thuốc cần được sắp xếp theo nguyên tắc nhập trước xuất trước, hạn dùng trước xuất trước.

Đối với các loại thuốc cần bảo quản lạnh riêng thì cần được trang bị tủ lạnh.

Ngoài ra, nhà thuốc cần có bảng tên cho nhân viên, nhãn khu vực để hàng hóa, bảng “Dược sĩ tư vấn” và các thiết bị bảo vệ môi trường, phòng chống cháy nổ.

Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP

Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.

Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.

Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:

Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.

Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.

Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.

Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia

Thủ tục thành lập nhà thuốc

Đăng ký kinh doanh

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trước hết phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh. Trong trường hợp mở nhà thuốc do cá nhân làm chủ thì nên đăng ký kinh doanh theo hình thức hộ kinh doanh theo quy định tại Nghị định 01/2021/NĐ-CP về đăng ký doanh nghiệp.

Theo quy định tại Điều 87 Nghị Định 01/2021/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh gồm:

Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh

Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh được thực hiện như sau:

Nộp 1 bộ hồ sơ tại cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện nơi đặt địa điểm kinh doanh hoặc gửi qua đường bưu điện.

Cơ quan đăng ký kinh doanh tiếp nhận hồ sơ và trao giấy biên nhận cho hộ kinh doanh. Khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện trao Giấy biên nhận và cấp Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cho hộ kinh doanh trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, nếu đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.

Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu số 19 Phụ lục I nghị định này.

Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc (bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được tiến hành qua các bước như sau:

Bước 1: Nộp 1 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đó đặt trụ sở kinh doanh

Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bước 2: Thẩm định hồ sơ:

Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP .

Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định tại Khoản 11 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản theo Mẫu số 22 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh tại Bến Tre

Bảng giá thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bến Tre

Giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Điều kiện cấp phép

Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

Được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt để phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên ICH hoặc Australia

Thành phần hồ sơ

03 bản chính Đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;

Hồ sơ chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về áp dụng hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD) trong đăng ký thuốc hoặc tiêu chuẩn chất lượng và kết quả nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại khoản 7 Điều 76 Nghị định 54/2017/NĐ-CP

Hồ sơ lâm sàng đối với các trường hợp có yêu cầu phải nộp hồ sơ lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về đăng ký thuốc (Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp thuốc đã từng được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Điều này và không có thay đổi thông tin liên quan đến chỉ định, liều dùng, đối tượng sử dụng)

Bản chính 01 bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược

02 bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền phê duyệt sử dụng thuốc phục vụ chương trình y tế của Nhà nước;

Thời gian thực hiện

04 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

06 tháng đối với hồ sơ không yêu cầu dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu

Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm tại Bến Tre do Gia Minh đã chia sẻ mong rằng sẽ giúp bạn một phần nào giải đáp các thắc mắc liên quan đến việc thành lập công ty, hãy liên hệ với Gia Minh để hỗ trợ tốt nhất nhé.