THỦ TỤC MỞ PHÒNG XÉT NGHIỆM

379
10/10/2022

Rate this post

THỦ TỤC MỞ PHÒNG XÉT NGHIỆM

Xét nghiệm là chuyên môn của y học; sử dụng máy móc thiết bị để phân tích các mẫu bệnh để phân tích tình trạng bệnh của bệnh nhân. Vậy nên thủ tục mở phòng xét nghiệm cũng không phải đơn giản.

Các điều kiện và thủ tục thành lập phòng xét nghiệm

Căn cứ pháp lý mở phòng xét nghiệm

Luật khám chữa bệnh số: 40/2009/QH12 do Quốc hội ban hành ngày 04/12/2009.

Thông tư số 41/2011/TT-BYT của Bộ Y tế hướng dẫn Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành

Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Nghị định 155/2018/NĐ-CP, một phòng khám xét nghiệm được cấp giấy phép hoạt động khi phòng khám

Điều kiện mở phòng xét nghiệm

Thành lập doanh nghiệp

Theo khoản 1, điều 46 Luật khám chữa bệnh năm 2009, để thành lập phòng xét nghiệm bạn phải thành lập doanh nghiệp.

Hồ sơ thành lập doanh nghiệp:

Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp (Theo mẫu Phụ lục I-4 Thông tư 01/2021TT-BKHĐT).

Dự thảo điều lệ công ty;

Tiết kiệm tối đa thời gian, chi phí, gửi ngay hồ sơ đến hộp thư: dvgiaminh@gmail.com

Hoặc nhấc máy lên, Gọi ngay cho chúng tôi: 0939 456 569 - 0936 146 055 (zalo).

Danh sách cổ đông, thành viên sáng lập;

Giấy tờ chứng thực của thành viên, người đại diện theo pháp luật;

Giấy tờ chứng thực cá nhân còn hiệu lực của người đại diện theo ủy quyền và người đại diện theo pháp luật;

Văn bản xác nhận vốn pháp định đối với ngành nghề kinh doanh yêu cầu vốn pháp định;

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở kế hoạch và đầu tư, nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp hồ sơ được cấp giấy chứng nhận ĐKKD, 05 ngày làm việc tiếp theo được cấp giấy chứng nhận mẫu dấu và con dấu.

Về cơ sở vật chất:

Có địa điểm cố định, không nằm chung với nơi sinh hoạt gia đình, có trần chống bụi, tường, và nền nhà được làm từ các chất liệu dễ tẩy rửa, đảm bảo đủ ánh sáng.

Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc, và giải pháp kỹ thuật. Theo quy định tại mục 6, 7 Quyết định số 35/2005/QĐ – BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa – Tiêu chuẩn ngành.

Đối với những phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người; thì phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, bên cạnh việc đáp ứng các điều kiện quy định.

Đảm bảo các điều kiện an toàn về bức xạ, xử lý chất thải y tế, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật; các phòng thực hiện thủ thuật phải đảm bảo vô trùng.

Tham khảo:

Giấy phép cam kết bảo vệ môi trường

Thủ tục xin cấp giấy phép phòng cháy chữa cháy

Có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ, chăm sóc người bệnh.

Điều kiện phạm vi hoạt động chuyên môn

Phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 10m2 trường hợp thực hiện các xét nghiệm huyết học, hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch.

Khi thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 15m2.

Trường hợp thực hiện tất cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch, thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m2.

Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích ít nhất là 20m2 và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học và các phòng xét nghiệm khác.

Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước.

Tường của phòng xét nghiệm phải được làm từ vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà.

Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi xịt lắp ngay tại bàn.

Có nơi vệ sinh dụng cụ, nơi chờ lấy bệnh phẩm và nơi nhận bệnh phẩm.

Phòng xét nghiệm HIV phải thực hiện theo đúng quy định của pháp luật về phòng, chống HIV/AIDS.

Về thiết bị y tế:

Phòng xét nghiệm phải có đủ thiết bị, dụng cụ y tế để thực hiện được các hoạt động chuyên môn đăng ký. Trong đó; ít nhất phải có đủ thiết bị để thực hiện được 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, tế bào học và di truyền học.

Về nhân sự:

Người làm việc tại phòng xét nghiệm nếu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh phải có đầy đủ chứng chỉ hành nghề; và công việc được phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn; ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

Là bác sĩ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm; có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm, trình độ đại học trở lên; hoặc cử nhân hóa học, sinh học.

Có thời gian làm chuyên khoa xét nghiệm phù hợp ít nhất 54 tháng; hoặc thời gian hành nghề xét nghiệm ít nhất 36 tháng; bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm; kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm, đến ngày được phân công; bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm.

Là người hành nghề cơ hữu tại phòng xét nghiệm.

Hồ sơ xin giấy phép mở phòng xét nghiệm

Hồ sơ xin giấy phép mở phòng xét nghiệm gồm có:

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu);

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước; hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh; chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh; chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

Bản sao (có chứng thực) chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề

Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh; chữa bệnh (theo mẫu);

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh; chữa bệnh (theo mẫu);

Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở; nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề;

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn; của phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền của Sở Y tế;

Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh; chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn; danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Nộp hồ sơ

Số lượng: 01 bộ

Cơ quan có thẩm quyền giải quyết: Sở y tế tỉnh (thành phố), nơi phòng xét nghiệm đặt trụ sở chính.

Thời hạn giải quyết: 90 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ

Lệ phí:

Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động phòng xét nghiệm: 4.300.000 đồng.

Lệ phí cấp, cấp lại giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh,chữa bệnh: 350.000 đồng.

Chi phí mở phòng xét nghiệm là bao nhiêu?

Thủ tục để mở phòng xét nghiệm khá phức tạp, cần phải thực hiện nhiều thủ tục cũng như đảm bảo đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, chứng chỉ hành nghề của người thực hiện. Do đó, nếu Quý khách không có thời gian cũng như chưa am hiểu về các thủ tục pháp lý thì hãy liên hệ Gia Minh theo hotline: 0868 458 111 để được tư vấn hỗ trợ nhé.