Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP mà còn là bước đầu tiên để doanh nghiệp hợp pháp hóa toàn bộ chuỗi sản xuất, kinh doanh vật tư y tế nhóm A – nhóm có mức độ rủi ro thấp. Đặc biệt, với sự gia tăng nhu cầu về khẩu trang y tế, găng tay y tế, bông băng gạc,… việc nắm rõ quy trình này sẽ giúp tổ chức tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro pháp lý. Trong bài viết này, chúng tôi sẽ cung cấp chi tiết hồ sơ, quy trình và các mẹo thực tiễn giúp bạn công bố thành công.

Tổng quan về thiết bị y tế loại A và quy định công bố đủ điều kiện sản xuất 

Thiết bị y tế loại A là gì?

Trong danh mục thiết bị y tế, mũ trùm đầu y tế thường được phân loại là thiết bị y tế loại A – tức loại có mức độ rủi ro thấp nhất đối với người sử dụng. Những sản phẩm loại A thường là vật tư y tế sử dụng một lần, không có chức năng can thiệp vào cơ thể, không chứa dược chất hay tương tác sinh học, ví dụ: găng tay, khẩu trang, ống đựng mẫu, hoặc mũ trùm đầu y tế.

Do có tính chất sử dụng phổ biến và không phức tạp, loại A được miễn kiểm nghiệm lâm sàng nhưng vẫn phải đảm bảo đầy đủ quy trình công bố, sản xuất đúng điều kiện, và đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định.

Ví dụ thực tế: Một xưởng nhỏ tại Tây Ninh chuyên sản xuất mũ trùm đầu y tế từng bị xử phạt vì đưa sản phẩm ra thị trường mà chưa làm thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất loại A – mặc dù sản phẩm không vi phạm về chất lượng.

Vì sao bắt buộc phải công bố đủ điều kiện sản xuất loại A?

Dù được xếp loại rủi ro thấp, nhưng thiết bị y tế loại A vẫn có liên quan trực tiếp đến môi trường chăm sóc sức khỏe – đặc biệt trong phòng mổ, phòng cách ly, nơi yêu cầu vô trùng tuyệt đối. Vì vậy, pháp luật yêu cầu doanh nghiệp phải công bố đủ điều kiện sản xuất nếu muốn đưa sản phẩm loại A ra thị trường.

Việc công bố này không chỉ là hình thức hợp pháp hóa hoạt động sản xuất, mà còn là cam kết của doanh nghiệp về năng lực quản lý chất lượng, điều kiện nhà xưởng, và quy trình kiểm soát rủi ro. Đây cũng là căn cứ để cơ quan chức năng hậu kiểm sau lưu hành, tránh tình trạng sản phẩm kém chất lượng gây hậu quả trên diện rộng.

Quy định pháp lý liên quan – Nghị định 98/2021/NĐ-CP và thông tư hướng dẫn

Căn cứ pháp lý hiện hành về thiết bị y tế loại A nằm trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cùng với các văn bản hướng dẫn như Thông tư 05/2022/TT-BYT. Trong đó, nêu rõ:

Doanh nghiệp sản xuất loại A phải công bố đủ điều kiện sản xuất trước khi đưa sản phẩm lưu hành;

Phải có bộ phận quản lý chất lượng độc lập và cơ sở sản xuất đạt chuẩn;

Hồ sơ công bố bao gồm: Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, danh sách thiết bị – máy móc, quy trình sản xuất – kiểm tra chất lượng, và mẫu nhãn sản phẩm.

Nếu không thực hiện công bố đúng quy định, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính từ 30 – 50 triệu đồng, hoặc buộc thu hồi toàn bộ sản phẩm đã phân phối.

Điều kiện bắt buộc để được công bố sản xuất thiết bị y tế loại A 

Muốn mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế và được công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, doanh nghiệp buộc phải đáp ứng đầy đủ 3 nhóm điều kiện về: cơ sở vật chất, nhân sự chuyên môn và hệ thống quản lý chất lượng. Đây không phải là yêu cầu mang tính hình thức mà là cơ sở để đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng ổn định, an toàn cho người dùng.

Cơ sở vật chất, máy móc – thiết bị theo yêu cầu

Cơ sở sản xuất phải bố trí khu vực khép kín, có tường ngăn bụi, sàn dễ vệ sinh và hệ thống chiếu sáng, thông gió phù hợp. Đặc biệt, khu vực sản xuất mũ trùm đầu y tế phải cách biệt với khu vực sinh hoạt, văn phòng, tránh lây nhiễm chéo.

Các thiết bị cần có tối thiểu gồm: máy cắt vải, máy may tự động, máy đóng gói, tủ lưu mẫu và thiết bị kiểm tra chất lượng như: cân điện tử, thước đo, máy đo độ bền kéo giãn… Tất cả phải được kiểm định, bảo trì định kỳ và có quy trình vận hành rõ ràng.

Ví dụ: Một công ty tại Bình Dương bị đình chỉ công bố sản xuất vì khu vực đóng gói không có vách ngăn bụi, dẫn tới khả năng sản phẩm không đảm bảo tiệt trùng – dù máy móc vẫn đạt chuẩn.

Nhân sự chuyên môn tối thiểu – các vị trí cần có

Theo quy định, cơ sở sản xuất thiết bị y tế loại A phải có ít nhất một người phụ trách chuyên môn, có trình độ từ trung cấp trở lên thuộc chuyên ngành y – dược – sinh học – hóa học – kỹ thuật y sinh.

Ngoài ra, nên bố trí thêm nhân sự cho các vị trí:

Kiểm soát chất lượng (QC)

Vận hành thiết bị – máy móc

Quản lý kho vật tư và thành phẩm

Doanh nghiệp cần lưu hồ sơ chứng minh trình độ chuyên môn như bằng cấp, hợp đồng lao động, bảng mô tả công việc. Việc không bố trí đúng nhân sự chuyên môn là lỗi phổ biến khiến hồ sơ công bố bị trả về.

Hệ thống quản lý chất lượng và kiểm soát sản phẩm

Dù chưa bắt buộc áp dụng hệ thống ISO hay GMP, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế loại A vẫn cần xây dựng quy trình kiểm tra chất lượng nội bộ rõ ràng, gồm:

Quy trình kiểm soát nguyên liệu đầu vào;

Quy trình sản xuất – đóng gói;

Quy trình kiểm tra thành phẩm trước xuất kho;

Lưu mẫu và ghi nhận lỗi – xử lý sự cố.

Hồ sơ minh chứng bao gồm sổ theo dõi sản xuất, phiếu kiểm tra chất lượng, mẫu báo cáo đánh giá nội bộ… Đây là căn cứ để cơ quan quản lý hậu kiểm, đảm bảo sản phẩm mũ trùm đầu y tế đạt tiêu chuẩn khi lưu hành thực tế.

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A 

Việc chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A là bước đầu tiên nhưng mang tính quyết định, đặc biệt với doanh nghiệp mới tham gia lĩnh vực y tế. Nếu không chuẩn bị đúng – đủ theo quy định, doanh nghiệp sẽ gặp tình trạng hồ sơ bị trả về nhiều lần, gây chậm tiến độ sản xuất và ảnh hưởng đến kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.

Dưới đây là ba nhóm tài liệu bắt buộc trong bộ hồ sơ công bố:

Mẫu văn bản công bố đủ điều kiện (theo mẫu phụ lục Nghị định 98)

Đây là tài liệu mở đầu hồ sơ, theo mẫu quy định tại Phụ lục I Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trong đó doanh nghiệp tự kê khai thông tin: tên cơ sở, địa chỉ, ngành nghề, nhóm thiết bị y tế sản xuất, người đại diện pháp luật và cam kết về điều kiện sản xuất.

Thực tế, nhiều doanh nghiệp chỉ “điền cho đủ”, dẫn đến sai sót như mô tả ngành nghề không đúng với đăng ký kinh doanh hoặc ký tên sai người đại diện pháp luật. Ví dụ, tại một hồ sơ công bố của doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế, văn bản bị từ chối do ký tên giám đốc chi nhánh – không phải người đại diện pháp luật ghi trong giấy phép đăng ký kinh doanh. Do đó, cần rà soát kỹ thông tin trước khi ký và nộp.

Tài liệu chứng minh điều kiện cơ sở vật chất và nhân lực

Phần này không có mẫu sẵn, nhưng doanh nghiệp phải tự xây dựng tài liệu mô tả về nhà xưởng, khu vực sản xuất, thiết bị kiểm tra chất lượng, và đặc biệt là đội ngũ nhân sự. Một doanh nghiệp sản xuất ống tiêm y tế tại Long An đã bị yêu cầu bổ sung bản vẽ sơ đồ phân khu sản xuất và hồ sơ lao động phụ trách kỹ thuật – vì nộp bản thuyết minh quá sơ sài, không thể hiện rõ ràng năng lực kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Tốt nhất nên chuẩn bị bản mô tả bằng hình ảnh sơ đồ mặt bằng, kèm theo hợp đồng lao động, bằng cấp chuyên môn của ít nhất một kỹ sư có kinh nghiệm ngành y tế hoặc thiết bị kỹ thuật.

Cam kết áp dụng hệ thống quản lý chất lượng – ISO hoặc tương đương

Đối với thiết bị y tế loại A, luật không bắt buộc có giấy chứng nhận ISO 13485 ngay, nhưng doanh nghiệp vẫn phải có văn bản cam kết đang áp dụng hoặc sẽ triển khai hệ thống quản lý chất lượng phù hợp. Đây là yếu tố thể hiện sự nghiêm túc của doanh nghiệp trong việc duy trì chất lượng sản phẩm.

Trên thực tế, nhiều cơ sở nhỏ gặp khó vì chưa quen với cách xây dựng quy trình ISO. Lúc này, giải pháp khả thi là thuê đơn vị tư vấn ISO hoặc sử dụng mẫu quy trình nội bộ rút gọn theo ngành thiết bị y tế để thể hiện cam kết minh bạch.

Trình tự, thủ tục công bố trên Cổng Dịch vụ công 

Một bước quan trọng trong quá trình mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế là thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A trên Cổng Dịch vụ công của Bộ Y tế. Dù quy trình này được số hóa để đơn giản hóa thủ tục, nhưng thực tế triển khai vẫn phát sinh nhiều lỗi khiến hồ sơ bị trả về hoặc kéo dài thời gian xử lý.

Đăng ký tài khoản – phân quyền trên hệ thống

Trước khi nộp hồ sơ công bố, doanh nghiệp cần tạo tài khoản trên https://dichvucong.kcb.vn. Đây là Cổng Dịch vụ công ngành y tế, nơi tiếp nhận mọi thủ tục công bố, cấp phép và đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

Sau khi đăng ký, doanh nghiệp phải:

Cung cấp giấy phép kinh doanh để được xác minh tư cách pháp nhân;

Gửi yêu cầu phân quyền “nhà sản xuất thiết bị y tế”;

Cập nhật hồ sơ tổ chức và người đại diện theo pháp luật.

Lưu ý: hệ thống xác thực có thể mất từ 1–3 ngày làm việc. Nếu thông tin đăng ký thiếu dấu, sai địa chỉ trụ sở hoặc người đại diện khác với trên GPKD thì yêu cầu sẽ bị từ chối.

Cách nộp hồ sơ trực tuyến – các lỗi thường gặp

Sau khi được phân quyền, doanh nghiệp đăng nhập và chọn mục “Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A”, sau đó tải lên:

File PDF các tài liệu bắt buộc (đã ký số);

Mẫu nhãn sản phẩm;

Quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng;

Bản mô tả cơ sở vật chất – nhân sự – thiết bị.

Lỗi thường gặp:

File scan mờ hoặc nặng quá dung lượng cho phép (>15MB);

Không nộp đúng định dạng hoặc không có chữ ký số hợp lệ;

Mẫu nhãn không có đầy đủ nội dung bắt buộc (tên sản phẩm, số công bố, cảnh báo…).

Doanh nghiệp nên kiểm tra kỹ định dạng và sử dụng chữ ký số USB Token còn hiệu lực để tránh bị trả hồ sơ.

Thời gian xử lý – nhận kết quả và hiệu lực công bố

Sau khi nộp thành công, hệ thống sẽ tự động cấp số tiếp nhận công bố nếu hồ sơ đầy đủ. Đây là điểm khác biệt với các loại thiết bị loại B – C – D (phải thẩm định thủ công).

Thời gian xử lý: Ngay sau khi hệ thống xác nhận hồ sơ hợp lệ.

Hiệu lực công bố: Không thời hạn, trừ khi doanh nghiệp thay đổi nội dung công bố.

Kết quả công bố sẽ hiển thị công khai trên cổng DMEC để cơ quan chức năng, bệnh viện, đối tác kiểm tra khi cần.

Xử lý tình huống bị từ chối hoặc sai sót hồ sơ 

Việc bị trả hồ sơ trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A là điều không hiếm gặp, kể cả với những doanh nghiệp đã có kinh nghiệm. Quan trọng không phải là tránh hoàn toàn sai sót – mà là biết xử lý đúng cách, kịp thời, tránh để ảnh hưởng đến tiến độ sản xuất.

Các lỗi phổ biến khiến hồ sơ bị từ chối

Một số lỗi thường thấy khi nộp hồ sơ online qua Cổng quản lý TBYT:

Sai tên ngành nghề hoặc chưa cập nhật ngành sản xuất TBYT loại A trong Giấy đăng ký kinh doanh.

Văn bản công bố thiếu chữ ký người đại diện pháp luật, hoặc đóng sai dấu chi nhánh thay vì dấu công ty mẹ.

Tài liệu mô tả cơ sở vật chất quá chung chung, không đủ thông tin về khu vực sản xuất vô trùng, kiểm tra chất lượng…

Thiếu cam kết ISO hoặc ghi sai nội dung cam kết theo mẫu quy định.

Ví dụ: Một doanh nghiệp sản xuất nhiệt kế y tế tại Cần Thơ bị từ chối hồ sơ do ghi “sản phẩm không tiếp xúc với cơ thể người” – trong khi theo quy định, vẫn là thiết bị y tế loại A và cần cam kết chất lượng rõ ràng.

Cách sửa lỗi, nộp lại và cập nhật hồ sơ bổ sung

Khi bị từ chối, doanh nghiệp cần truy cập lại tài khoản trên Cổng DMEC hoặc Cổng Dịch vụ công quốc gia, đọc kỹ nội dung từ chối kèm lý do. Sau đó:

Chỉnh sửa trực tiếp trên bộ hồ sơ đã nộp (không cần tạo lại hồ sơ mới).

Đính kèm bổ sung tài liệu nếu có yêu cầu (PDF, ảnh sơ đồ…).

Gửi lại và theo dõi tình trạng hồ sơ cập nhật.

Lưu ý: Hồ sơ chỉ được sửa 1-2 lần. Nếu tiếp tục bị từ chối, hệ thống sẽ yêu cầu nộp lại từ đầu.

Khi nào cần xin ý kiến từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế?

Nếu doanh nghiệp gặp tình huống mẫu sản phẩm không rõ loại, hoặc không chắc thiết bị thuộc loại A hay loại B, tốt nhất nên gửi công văn xin xác nhận phân loại từ Sở Y tế hoặc Bộ Y tế (tùy theo nơi tiếp nhận).

Tình huống điển hình: Một doanh nghiệp sản xuất miếng dán dạ dày có hoạt chất nhẹ không rõ là mỹ phẩm hay TBYT. Sau khi xin ý kiến, Bộ Y tế kết luận là thiết bị loại B – nhờ vậy, doanh nghiệp tránh được việc công bố sai loại thiết bị, dẫn đến rủi ro pháp lý.

Trường hợp miễn công bố hoặc được công bố gộp với giấy phép khác? 

Khi mở công ty sản xuất mũ trùm đầu y tế, nhiều doanh nghiệp thắc mắc liệu có thể gộp công bố với giấy phép khác hay được miễn thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trong một số trường hợp đặc biệt hay không. Dưới đây là các tình huống thực tế thường gặp, giúp doanh nghiệp xác định đúng hướng triển khai thủ tục pháp lý để tránh sai sót.

Có thể gộp công bố với giấy phép sản xuất không?

Hiện tại, theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A là thủ tục độc lập, không thể gộp chung với giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hay bất kỳ giấy phép con nào khác.

Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp đồng thời sản xuất loại A và loại B/C/D, có thể sử dụng một bộ hồ sơ chung cho cơ sở sản xuất, nhưng vẫn phải thực hiện các thủ tục công bố tương ứng từng loại thiết bị. Ví dụ: một công ty sản xuất cả mũ trùm đầu (loại A) và bông băng phẫu thuật (loại B) sẽ phải công bố điều kiện sản xuất loại A và xin giấy phép sản xuất loại B riêng biệt.

Doanh nghiệp nhập khẩu có cần công bố không?

Không. Trường hợp doanh nghiệp chỉ nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế loại A, không cần công bố đủ điều kiện sản xuất. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải:

Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho từng sản phẩm;

Đăng ký mã lưu hành thiết bị y tế;

Có hợp đồng ủy quyền hợp lệ từ nhà sản xuất nước ngoài.

Ví dụ: một công ty tại TP.HCM nhập khẩu mũ trùm đầu y tế từ Hàn Quốc chỉ cần thực hiện công bố sản phẩm và không cần lập hồ sơ về điều kiện nhà xưởng, nhân sự.

Khi nào được miễn công bố đủ điều kiện?

Doanh nghiệp được miễn công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A trong hai trường hợp:

Sản xuất chỉ để nghiên cứu hoặc kiểm nghiệm, không thương mại hóa;

Gia công theo đơn đặt hàng của đơn vị đã có giấy phép sản xuất – tức hoạt động dưới tư cách cơ sở gia công, không phải nhà sản xuất đứng tên công bố.

Tuy nhiên, nếu doanh nghiệp muốn đứng tên lưu hành và phân phối chính thức trên thị trường, công bố điều kiện sản xuất là bắt buộc, dù quy mô nhỏ hay lớn.

Dịch vụ hỗ trợ thực hiện công bố – giải pháp tiết kiệm cho doanh nghiệp 

Trong quá trình công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A, nhiều doanh nghiệp nhỏ hoặc mới gia nhập thị trường thường gặp vướng mắc khi soạn hồ sơ, phân loại thiết bị, hoặc sử dụng Cổng quản lý TBYT lần đầu. Thay vì loay hoay xử lý từng lỗi nhỏ, một số đơn vị đã lựa chọn thuê dịch vụ hỗ trợ trọn gói để tiết kiệm thời gian và tránh rủi ro pháp lý.

Khi nào nên thuê dịch vụ pháp lý thực hiện trọn gói?

Doanh nghiệp nên cân nhắc sử dụng dịch vụ pháp lý trong các trường hợp sau:

Lần đầu tiên công bố điều kiện sản xuất mà chưa hiểu rõ thủ tục online, quy định về cơ sở vật chất, ISO, phân loại thiết bị…

Mở rộng quy mô, nâng cấp xưởng hoặc thay đổi sản phẩm sản xuất, dẫn đến phải cập nhật lại giấy phép, hồ sơ kỹ thuật.

Không có bộ phận pháp chế nội bộ hoặc không muốn dành quá nhiều thời gian để xử lý hồ sơ hành chính.

Ví dụ: Một doanh nghiệp ở Đồng Nai chuyên sản xuất bông y tế từng 3 lần bị trả hồ sơ vì thiếu tài liệu chứng minh điều kiện kho bảo quản và thiếu bản cam kết ISO. Sau khi thuê dịch vụ trọn gói, chỉ trong 7 ngày họ đã hoàn tất công bố và đi vào sản xuất hợp pháp.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ hỗ trợ – tiết kiệm thời gian, hạn chế rủi ro

Soạn hồ sơ đúng chuẩn ngay từ đầu: Không phải mày mò đọc từng phụ lục của Nghị định 98.

Tư vấn đồng bộ: Các đơn vị chuyên ngành thường biết hồ sơ nào cần đi kèm giấy phép môi trường, chứng nhận ISO, mã số lưu hành…

Rút ngắn thời gian xử lý: Từ 15-20 ngày tự làm, dịch vụ chuyên nghiệp có thể giúp doanh nghiệp hoàn tất chỉ trong 5-7 ngày làm việc.

Đây là khoản đầu tư đáng giá nếu doanh nghiệp muốn đi nhanh và đúng hướng trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Cách lựa chọn đơn vị tư vấn uy tín, chuyên ngành thiết bị y tế

Khi chọn đơn vị hỗ trợ, cần lưu ý:

Có kinh nghiệm thực tiễn với thiết bị y tế loại A, hiểu các yêu cầu riêng như môi trường sạch, khu sản xuất vô trùng…

Cung cấp hợp đồng rõ ràng, có cam kết tiến độ – chất lượng hồ sơ.

Có thể cho xem hồ sơ mẫu đã từng thực hiện và danh sách đối tác từng hỗ trợ.

Một mẹo nhỏ: hãy hỏi họ về thời gian xử lý trung bình, số lần bị trả hồ sơ và cách họ xử lý. Điều này giúp đánh giá được năng lực thật, tránh chọn nhầm những đơn vị “chỉ giỏi quảng cáo”.

Một số lưu ý sau khi công bố đủ điều kiện sản xuất loại A 

Sau khi hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế loại A, nhiều doanh nghiệp chủ quan nghĩ rằng chỉ cần tập trung vào sản xuất. Tuy nhiên, nếu không nắm rõ các nghĩa vụ phát sinh sau đó, doanh nghiệp dễ gặp vướng mắc khi bị thanh tra hoặc trong quá trình phân phối sản phẩm.

Công bố có thời hạn không? Khi nào phải cập nhật lại?

Thông thường, giấy xác nhận công bố đủ điều kiện sản xuất loại A không có thời hạn cụ thể. Tuy nhiên, điều đó không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp không cần cập nhật thông tin.

Ví dụ: nếu công ty chuyển địa điểm sản xuất, thay đổi diện tích nhà xưởng, đổi người phụ trách kỹ thuật hoặc nâng cấp dây chuyền thì phải cập nhật lại hồ sơ trên Cổng Dịch vụ công. Nếu không, thông tin trên hệ thống sẽ không khớp với thực tế, dẫn đến nguy cơ bị xử phạt khi bị thanh tra.

Kiểm tra, thanh tra từ cơ quan quản lý – cần chuẩn bị gì?

Sau khi công bố, doanh nghiệp có thể bị kiểm tra đột xuất từ Sở Y tế. Cơ quan quản lý sẽ đối chiếu hồ sơ đã công bố với thực tế tại nhà xưởng. Những nội dung hay bị soi kỹ gồm:

Có đúng nhân sự chuyên môn như đã khai báo không?

Có duy trì điều kiện sản xuất, bảo quản theo quy trình chuẩn không?

Sổ sách, nhật ký kiểm tra thiết bị đo lường, QC, QA có cập nhật đầy đủ không?

🟡 Kinh nghiệm thực tế: Nên chuẩn bị sẵn 01 bộ hồ sơ giấy tương tự bản đã nộp online và duy trì bản ghi chép sản xuất hằng ngày – đây là bằng chứng thuyết phục nhất trong các cuộc kiểm tra.

Ghi nhãn, công bố sản phẩm cần thực hiện sau bước công bố điều kiện

Sau khi được xác nhận đủ điều kiện sản xuất, doanh nghiệp chưa được phép bán ngay sản phẩm ra thị trường nếu chưa hoàn tất công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành sản phẩm cụ thể.

Ví dụ: một cơ sở tại Bình Dương sản xuất bơm tiêm loại A, sau khi công bố điều kiện sản xuất, đã dán nhãn và phân phối luôn. Kết quả bị xử phạt vì chưa đăng ký mã số lưu hành cho từng sản phẩm cụ thể theo quy định tại Nghị định 98.

🔹 Lưu ý bắt buộc: Cần nộp hồ sơ công bố sản phẩm hoặc xin giấy lưu hành từng thiết bị, và trên bao bì phải thể hiện đúng thông tin: tên sản phẩm, số công bố, tên đơn vị sản xuất, ngày sản xuất – hạn dùng…

Câu hỏi thường gặp về thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A 

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A là bước bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn sản xuất các sản phẩm như khẩu trang y tế, gạc, bông vô trùng, kim lấy máu… Tuy nhiên, khi bắt tay vào thực hiện, doanh nghiệp thường gặp một loạt câu hỏi rất thực tế và không dễ tìm được câu trả lời rõ ràng từ quy định.

Công bố có áp dụng cho hộ kinh doanh hay không?

Nhiều cá nhân muốn mở xưởng nhỏ sản xuất khẩu trang hoặc bông y tế dưới hình thức hộ kinh doanh. Tuy nhiên, theo thực tế xử lý hồ sơ, cơ quan chức năng thường chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố từ doanh nghiệp có mã ngành sản xuất thiết bị y tế, tức là công ty TNHH hoặc cổ phần có đăng ký ngành nghề tương ứng.

Ví dụ thực tế: Một hộ kinh doanh tại Đồng Nai bị từ chối hồ sơ công bố do không đủ tư cách pháp lý theo Luật Đầu tư, dù đã đầu tư xưởng đầy đủ. Sau đó, họ phải chuyển đổi thành công ty TNHH và nộp lại toàn bộ hồ sơ từ đầu, gây chậm trễ gần 2 tháng cho kế hoạch sản xuất.

Có thể dùng chung nhà xưởng với công ty khác không?

Đây là tình huống khá phổ biến với các doanh nghiệp vừa và nhỏ muốn tiết kiệm chi phí thuê xưởng. Tuy nhiên, cơ quan y tế không cấm dùng chung mặt bằng, nhưng bắt buộc doanh nghiệp phải có khu vực sản xuất tách biệt, bảng hiệu phân khu rõ ràng, có quy trình kiểm soát độc lập và không ảnh hưởng đến bên còn lại.

Nếu không chứng minh được điều này trong hồ sơ hoặc trong thực tế kiểm tra, hồ sơ rất dễ bị từ chối hoặc yêu cầu bổ sung bản mô tả quy trình riêng biệt.

Mất bao lâu để hoàn tất thủ tục công bố?

Thời gian xử lý lý thuyết là 3 – 5 ngày làm việc kể từ ngày nộp đầy đủ hồ sơ lên Cổng Dịch vụ công, nhưng thực tế có thể kéo dài 1–2 tuần nếu hồ sơ bị yêu cầu chỉnh sửa hoặc hệ thống trả lỗi kỹ thuật.

Lưu ý thực tiễn: Nhiều doanh nghiệp bị “kẹt” do không nắm rõ cách phân loại thiết bị y tế hoặc nộp sai biểu mẫu. Giải pháp là nên chuẩn bị hồ sơ kỹ và kiểm tra từng tài liệu trước khi nộp, hoặc sử dụng dịch vụ chuyên nghiệp để rút ngắn thời gian.

Tham khảo:

Hướng dẫn tự công bố sản phẩm thực phẩm theo quy định mới nhất

Tóm lại, việc thực hiện đúng và đủ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế loại A sẽ giúp doanh nghiệp hợp pháp hóa hoạt động sản xuất, nâng cao sự tin cậy của khách hàng và tạo tiền đề để mở rộng kinh doanh. Do đặc thù liên quan đến sức khỏe cộng đồng, hồ sơ và quy trình công bố phải tuân thủ chặt chẽ theo quy định của Bộ Y tế. Nếu doanh nghiệp chưa có kinh nghiệm, có thể lựa chọn dịch vụ tư vấn công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế uy tín để được hỗ trợ trọn gói, nhanh chóng và chính xác ngay từ lần đầu nộp hồ sơ.