Thủ tục công bố chế phẩm y tế theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP chi tiết A-Z

Thủ tục công bố chế phẩm y tế theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức, doanh nghiệp kinh doanh sản phẩm khử trùng, sát trùng, diệt khuẩn… trên lãnh thổ Việt Nam. Việc công bố hợp lệ không chỉ giúp sản phẩm được phép lưu hành, mà còn là cơ sở để cơ quan nhà nước kiểm tra chất lượng, truy xuất nguồn gốc khi có sự cố phát sinh. Tuy nhiên, rất nhiều doanh nghiệp vẫn lúng túng trong khâu lập hồ sơ, kiểm nghiệm sản phẩm, đăng ký mẫu nhãn, dẫn đến bị trả hồ sơ hoặc xử phạt hành chính. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết thủ tục công bố chế phẩm y tế, giúp bạn dễ dàng thực hiện đúng quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP, tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo đúng pháp luật.

Chế phẩm y tế là gì? Phân loại theo Nghị định 91 

Định nghĩa chế phẩm y tế

Chế phẩm y tế là các sản phẩm hóa chất có công dụng diệt côn trùng, diệt khuẩn hoặc khử trùng, được sử dụng trong lĩnh vực y tế và sinh hoạt cộng đồng nhằm phòng chống dịch bệnh, bảo vệ sức khỏe con người. Các chế phẩm này có thể ở dạng lỏng, bột, khí dung, viên… và thường dùng để sát khuẩn tay, xử lý bề mặt thiết bị y tế, khử trùng không gian hoặc tiêu diệt côn trùng truyền bệnh như muỗi, gián.

Phân loại theo nhóm: diệt côn trùng, diệt khuẩn, khử trùng

Theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, chế phẩm y tế được chia thành 3 nhóm chính:

Chế phẩm diệt côn trùng: dùng để tiêu diệt hoặc kiểm soát côn trùng gây hại như muỗi, gián, ruồi, kiến…

Chế phẩm diệt khuẩn: có tác dụng tiêu diệt vi sinh vật như vi khuẩn, virus, nấm mốc… sử dụng phổ biến trên tay, da hoặc thiết bị y tế.

Chế phẩm khử trùng: dùng để làm giảm hoặc loại bỏ tác nhân gây bệnh trong môi trường, không khí, nước hoặc bề mặt vật dụng.

Phạm vi điều chỉnh của Nghị định 91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định cụ thể về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Văn bản này điều chỉnh toàn bộ hoạt động:

Sản xuất, gia công, sang chiết chế phẩm

Nhập khẩu, kinh doanh, lưu hành

Đăng ký, thử nghiệm, cấp phép

Thu hồi hoặc xử lý khi vi phạm

Mọi tổ chức, cá nhân có liên quan đến các hoạt động trên đều phải tuân thủ đầy đủ các điều kiện và thủ tục theo Nghị định này.

Khi nào cần công bố chế phẩm y tế? 

Sản phẩm trong nước sản xuất

Đối với chế phẩm y tế sản xuất trong nước, trước khi lưu hành ra thị trường, tổ chức sản xuất cần đăng ký và được Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm. Điều kiện tiên quyết là cơ sở sản xuất phải đạt GMP, và có đầy đủ hồ sơ kỹ thuật, kiểm nghiệm, nhãn mác phù hợp.

Sản phẩm nhập khẩu

Chế phẩm y tế nhập khẩu từ nước ngoài cũng bắt buộc phải công bố trước khi được phép phân phối tại Việt Nam. Đơn vị nhập khẩu cần chuẩn bị bộ hồ sơ đăng ký lưu hành gồm:

Giấy phép lưu hành tại nước sở tại

Phiếu kiểm nghiệm

Tài liệu kỹ thuật

Mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng

Ngoài ra, cơ sở nhập khẩu cũng phải có địa điểm kinh doanh đủ điều kiện bảo quản chế phẩm và được ủy quyền chính thức từ nhà sản xuất.

Trường hợp miễn công bố (hiếm)

Theo quy định hiện hành, chỉ có một số ít trường hợp được miễn đăng ký lưu hành chế phẩm, bao gồm:

Sản phẩm nghiên cứu khoa học, không kinh doanh thương mại

Chế phẩm nhập khẩu phục vụ hội chợ, triển lãm có thời hạn ngắn

Sản phẩm dùng trong phạm vi nội bộ cơ sở sản xuất (không lưu thông ra thị trường)

Tuy nhiên, dù được miễn công bố, các sản phẩm này vẫn có thể bị thanh tra và buộc phải chứng minh rõ mục đích sử dụng, không vi phạm phạm vi kinh doanh.

Căn cứ pháp lý thực hiện công bố chế phẩm y tế 

Việc sản xuất, lưu hành và công bố chế phẩm y tế (như dung dịch sát khuẩn, thuốc khử trùng, diệt khuẩn…) tại Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật hiện hành. Dưới đây là những căn cứ pháp lý quan trọng nhất:

Nghị định 91/2016/NĐ-CP

Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Đây là văn bản pháp lý nền tảng, quy định rõ:

Điều kiện sản xuất, kinh doanh chế phẩm y tế.

Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành sản phẩm.

Quy định về ghi nhãn, quảng cáo, kiểm nghiệm chế phẩm.

Thông tư 09/2018/TT-BYT hướng dẫn chi tiết

Thông tư số 09/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 27/04/2018 là văn bản hướng dẫn chi tiết thi hành Nghị định 91/2016/NĐ-CP. Thông tư này nêu rõ:

Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký lưu hành chế phẩm y tế.

Quy trình thẩm định và cấp số đăng ký.

Thời hạn hiệu lực của số đăng ký (5 năm) và thủ tục gia hạn.

Luật Hóa chất và văn bản liên quan

Luật Hóa chất 2007 và các văn bản hướng dẫn thi hành quy định các nguyên tắc về quản lý hóa chất sử dụng trong chế phẩm y tế.

Doanh nghiệp sản xuất cần tuân thủ quy định về an toàn hóa chất, khai báo hóa chất hạn chế, và lưu trữ – bảo quản đúng tiêu chuẩn.

Thủ tục công bố chế phẩm y tế theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP 

Nghị định 91/2016/NĐ-CP quy định rõ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. Việc công bố chế phẩm y tế là điều kiện bắt buộc trước khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Dưới đây là quy trình thủ tục công bố chế phẩm y tế theo đúng quy định pháp luật hiện hành.

Bước 1 – Chuẩn bị hồ sơ

Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ bộ hồ sơ theo danh mục quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Hồ sơ gồm:

Đơn đăng ký công bố sản phẩm (theo mẫu).

Bản tiêu chuẩn chất lượng và hướng dẫn sử dụng.

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm đạt yêu cầu.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất/chế biến (nếu sản phẩm do cơ sở trong nước sản xuất).

Giấy phép lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận phân tích (COA) nếu là hàng nhập khẩu.

Mẫu nhãn sản phẩm (dự thảo).

Tài liệu kỹ thuật an toàn hóa chất/MSDS (nếu có thành phần nguy hại).

✅ Lưu ý: Hồ sơ phải đầy đủ, hợp lệ và được sắp xếp logic để tránh bị yêu cầu bổ sung.

Bước 2 – Kiểm nghiệm chế phẩm tại cơ sở đủ điều kiện

Trước khi công bố, sản phẩm bắt buộc phải được kiểm nghiệm để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả.

Yêu cầu về kiểm nghiệm:

Chỉ được thực hiện tại phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO/GLP hoặc do Bộ Y tế chỉ định.

Mẫu sản phẩm được kiểm tra về:

Nồng độ hoạt chất;

Tác dụng diệt khuẩn, diệt côn trùng;

Các chỉ tiêu vi sinh vật, độ pH, độ ổn định;

Khả năng gây kích ứng da, độc tính cấp tính (nếu có yêu cầu).

Phiếu kết quả kiểm nghiệm có giá trị trong vòng 12 tháng.

🔎 Thực tế: Doanh nghiệp có thể liên hệ Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Trung tâm kiểm định TP.HCM hoặc các đơn vị được Bộ chỉ định để thực hiện.

Bước 3 – Đăng ký nhãn sản phẩm đúng quy định

Nhãn sản phẩm chế phẩm y tế phải đáp ứng Điều 9 của Nghị định 91 và các quy định về nhãn hàng hóa theo Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

Nhãn sản phẩm phải thể hiện:

Tên chế phẩm, dạng bào chế, khối lượng/dung tích.

Thành phần hoạt chất và nồng độ.

Công dụng và hướng dẫn sử dụng an toàn.

Cảnh báo nguy hại (nếu có), cách xử lý khi tiếp xúc.

Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, số lô – NSX – HSD.

Số đăng ký lưu hành (bổ sung sau khi có kết quả chấp thuận).

🎯 Mẹo kiểm duyệt: Trình bày khoa học, rõ ràng, đúng thuật ngữ chuyên ngành giúp tăng khả năng được phê duyệt nhanh chóng.

Bước 4 – Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)

Sau khi hoàn tất hồ sơ và kiểm nghiệm, doanh nghiệp nộp toàn bộ hồ sơ công bố sản phẩm tại:

📍 Cục Quản lý Môi trường Y tế – Bộ Y tế

Địa chỉ: 135 Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội

Hoặc nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công Bộ Y tế: https://dichvucong.gov.vn

Hình thức nộp:

Trực tiếp tại bộ phận một cửa;

Gửi qua đường bưu điện;

Nộp online kèm bản scan hồ sơ có chữ ký số.

📦 Hồ sơ nên có kẹp, phân trang rõ ràng, có mục lục đi kèm. Nếu thiếu hồ sơ, Bộ sẽ yêu cầu bổ sung bằng văn bản trong vòng 5–10 ngày làm việc.

Bước 5 – Nhận phiếu tiếp nhận và chờ kết quả

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế sẽ:

Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ hợp lệ (nếu không có yêu cầu sửa đổi);

Trình hội đồng chuyên môn xét duyệt thành phần, mục đích, hiệu quả sử dụng;

Gửi kết quả chính thức trong vòng 30–45 ngày làm việc (trường hợp không cần bổ sung).

Kết quả gồm:

Giấy công bố lưu hành chế phẩm y tế (kèm số hiệu);

Danh mục chế phẩm được phép sản xuất/lưu hành.

📝 Trường hợp bị từ chối: Cục sẽ có văn bản nêu rõ lý do không đạt và hướng dẫn điều chỉnh.

Cách theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ

Doanh nghiệp có thể chủ động theo dõi tình trạng xử lý hồ sơ qua:

Hệ thống Dịch vụ công Bộ Y tế (nếu nộp online): tra cứu bằng mã hồ sơ.

Hotline Cục Quản lý Môi trường Y tế: cung cấp số biên nhận để tra cứu.

Email phản hồi từ hệ thống một cửa (khi có yêu cầu bổ sung hoặc hoàn tất thủ tục).

⏱ Lưu ý thực tế: Thời gian xử lý có thể kéo dài nếu hồ sơ thiếu, chưa rõ ràng hoặc cần đánh giá lại thành phần hóa chất.

Thành phần hồ sơ công bố chế phẩm y tế 

Công bố chế phẩm y tế là thủ tục bắt buộc trước khi sản phẩm được lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam. Hồ sơ công bố gồm nhiều thành phần khác nhau tùy theo xuất xứ sản phẩm (nhập khẩu hoặc sản xuất trong nước). Ngoài ra, các tài liệu nộp kèm cần đáp ứng chuẩn kỹ thuật về ngôn ngữ, chứng nhận chất lượng, tiêu chuẩn kiểm nghiệm và bản dịch công chứng.

Hồ sơ đối với chế phẩm nhập khẩu

Đối với chế phẩm y tế được nhập khẩu từ nước ngoài, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Đơn đăng ký công bố chế phẩm y tế (theo mẫu quy định).

Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao y chứng thực).

Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị nhập khẩu tại Việt Nam, có hợp pháp hóa lãnh sự.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của chế phẩm tại nước sở tại.

Bản chính hoặc bản sao có chứng thực của COA – Certificate of Analysis, thể hiện kết quả kiểm nghiệm thành phần, chỉ tiêu chất lượng.

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm do đơn vị kiểm nghiệm được Bộ Y tế công nhận cấp.

Tài liệu kỹ thuật, gồm thông tin về thành phần, hướng dẫn sử dụng, cách bảo quản, mục đích sử dụng.

Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến (bản tiếng Việt kèm nhãn gốc nếu có).

Hồ sơ đối với chế phẩm sản xuất trong nước

Đối với chế phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố bao gồm:

Đơn đăng ký công bố chế phẩm y tế.

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của đơn vị sản xuất.

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chế phẩm y tế (GMP).

Tài liệu kỹ thuật về sản phẩm, bao gồm:

Thành phần, tỷ lệ phần trăm hoạt chất.

Quy trình sản xuất tóm tắt.

Hướng dẫn sử dụng và bảo quản.

Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm, do phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn cấp.

COA nội bộ hoặc COA từ bên thứ ba nếu có.

Mẫu nhãn sản phẩm dự kiến (song ngữ nếu có phân phối quốc tế).

Yêu cầu kỹ thuật đối với tài liệu – bản dịch – chứng nhận COA

Tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch sang tiếng Việt bởi đơn vị dịch thuật có công chứng hợp lệ.

Giấy ủy quyền, CFS, COA của nước ngoài cần hợp pháp hóa lãnh sự trước khi sử dụng tại Việt Nam.

Các bản sao phải có chứng thực hợp lệ theo quy định pháp luật hiện hành.

COA phải đầy đủ thông tin, gồm: tên sản phẩm, lô sản xuất, ngày sản xuất, kết quả kiểm nghiệm chỉ tiêu hoạt chất chính, độ pH, độ ổn định…

👉 Để đảm bảo hồ sơ đúng chuẩn – đúng quy định và tăng khả năng được cấp phép ngay từ lần đầu, liên hệ Công ty TNHH TM-DV Pháp Lý Gia Minh – Hotline 0939 456 569 hoặc 0932 785 561 để được tư vấn và hỗ trợ trọn gói.

Thời gian, chi phí và nơi tiếp nhận hồ sơ 

Thời gian xử lý: từ 15–30 ngày làm việc

Sau khi tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý sẽ tiến hành xem xét và thẩm định hồ sơ trong thời gian khoảng 15–30 ngày làm việc, tùy vào từng loại sản phẩm hoặc nhóm chế phẩm y tế.

Với hồ sơ không đạt, doanh nghiệp sẽ được yêu cầu bổ sung, sửa đổi. Thời gian xử lý có thể kéo dài tương ứng.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ và nhà máy đáp ứng tiêu chuẩn, thời gian cấp chứng nhận có thể rút ngắn.

Lệ phí nhà nước hiện hành

Chi phí nhà nước áp dụng đối với việc cấp chứng nhận GMP hoặc tiếp nhận công bố chế phẩm y tế được quy định tại Thông tư 278/2016/TT-BTC và các văn bản hướng dẫn cụ thể của Bộ Y tế. Mức phí phổ biến gồm:

Phí thẩm định điều kiện sản xuất: từ 20–35 triệu đồng/lần.

Phí công bố tiêu chuẩn chất lượng chế phẩm: dao động từ 1–3 triệu đồng/sản phẩm, tùy loại.

Các khoản chi phí khác như kiểm nghiệm mẫu, công bố hợp chuẩn có thể phát sinh thêm.

Cơ quan tiếp nhận và trả kết quả

Tùy theo nhóm sản phẩm, hồ sơ sẽ được nộp và xử lý tại một trong các cơ quan chuyên môn sau:

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế: đối với các nhà máy sản xuất thuốc, dược phẩm.

Cục An toàn thực phẩm: đối với thực phẩm chức năng, chế phẩm sinh học dạng thực phẩm.

Cục Quản lý môi trường y tế: với các chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng dùng trong y tế và gia dụng.

Hồ sơ có thể nộp trực tiếp tại trụ sở cơ quan, gửi bưu điện hoặc nộp qua Cổng dịch vụ công quốc gia tại https://dichvucong.gov.vn để tiện theo dõi tiến độ và kết quả xử lý.

Những lỗi thường gặp khiến hồ sơ bị trả lại 

Mẫu nhãn không đúng quy định

Nhãn sản phẩm là nội dung dễ bị sai nhất, dẫn đến hồ sơ bị trả về. Một số lỗi phổ biến gồm:

Không ghi đầy đủ thông tin bắt buộc: thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo.

Thiếu tên và địa chỉ cơ sở sản xuất – chịu trách nhiệm.

Font chữ quá nhỏ, trình bày không rõ ràng, không đúng bố cục quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP.

Kết quả kiểm nghiệm không đạt

Đây là nguyên nhân nghiêm trọng dẫn đến hồ sơ bị loại. Một số vấn đề thường gặp:

Mẫu thử không đạt tiêu chuẩn về độ nhiễm vi sinh, độ ổn định, độ tinh khiết.

Không có báo cáo kiểm nghiệm từ đơn vị có đủ năng lực (được Bộ Y tế công nhận).

Chứng thư kiểm nghiệm bị chỉnh sửa, thiếu chữ ký – dấu mộc đỏ.

Sai tên thương mại hoặc thông tin kỹ thuật

Các lỗi này thường xảy ra do không đối chiếu đúng với hồ sơ gốc. Ví dụ:

Tên sản phẩm trùng với sản phẩm đã công bố trước đó.

Công thức ghi sai nồng độ, thành phần.

Mô tả tác dụng vượt quá phạm vi cho phép (quảng cáo sai lệch chức năng sản phẩm).

Không chứng minh được nguồn gốc nguyên liệu

Việc không có tài liệu chứng minh xuất xứ, chất lượng nguyên liệu sẽ khiến hồ sơ bị đánh giá thiếu căn cứ. Một số lỗi phổ biến:

Không có COA (Certificate of Analysis) của nguyên liệu.

Tài liệu chỉ là bản sao không công chứng.

Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, không thuộc danh mục được phép sử dụng trong sản phẩm y tế.

Việc rà soát kỹ các lỗi này trước khi nộp sẽ giúp doanh nghiệp tránh bị kéo dài thời gian cấp phép và phát sinh chi phí bổ sung.

Tham khảo: Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trọn gói uy tín theo quy định mới nhất

Chế tài xử phạt nếu không công bố đúng quy định 

Việc công bố đủ điều kiện sản xuất và lưu hành chế phẩm y tế là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật. Trường hợp doanh nghiệp sản xuất, lưu thông chế phẩm mà chưa được công bố hoặc công bố không đúng nội dung, sẽ bị xử phạt hành chính nghiêm khắc, thậm chí có thể bị thu hồi sản phẩm hoặc đình chỉ hoạt động.

Căn cứ xử phạt theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP

Theo Điều 14 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, hành vi sản xuất, kinh doanh chế phẩm diệt khuẩn, khử khuẩn mà chưa được cấp phép hoặc không công bố hợp lệ sẽ bị xử phạt theo khung quy định rõ ràng. Ngoài ra, doanh nghiệp còn có thể bị buộc thu hồi, tiêu hủy sản phẩm nếu vi phạm nghiêm trọng.

Mức phạt cụ thể cho hành vi lưu hành khi chưa công bố

Phạt tiền từ 30 triệu đến 50 triệu đồng đối với hành vi sản xuất chế phẩm mà không công bố đủ điều kiện.

Phạt đến 70 triệu đồng nếu tổ chức lưu hành sản phẩm ra thị trường trước khi được cấp giấy xác nhận công bố đủ điều kiện lưu hành.

Ngoài ra, doanh nghiệp còn bị áp dụng hình thức phạt bổ sung: đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy chứng nhận, buộc tiêu hủy chế phẩm vi phạm.

Tình huống thực tế bị xử lý

Tháng 5/2023, một doanh nghiệp sản xuất dung dịch sát khuẩn tại TP.HCM đã bị thanh tra y tế phát hiện lưu hành sản phẩm chưa có công bố hợp lệ. Kết quả: doanh nghiệp bị xử phạt 45 triệu đồng, buộc tiêu hủy hơn 3.000 sản phẩm đã sản xuất và tạm đình chỉ hoạt động trong 30 ngày. Đây là lời cảnh báo cho các đơn vị cần thực hiện đúng quy định ngay từ khâu chuẩn bị hồ sơ.

Doanh nghiệp cần tuyệt đối tuân thủ quy trình công bố chế phẩm để tránh rủi ro pháp lý và tổn thất kinh tế nghiêm trọng.

Dịch vụ công bố chế phẩm y tế trọn gói 

Lợi ích khi thuê dịch vụ pháp lý chuyên sâu

Công bố chế phẩm y tế (diệt khuẩn, khử trùng, sát trùng…) là thủ tục bắt buộc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Tuy nhiên, quy định pháp lý và biểu mẫu liên quan thường xuyên thay đổi, đặc biệt đối với các sản phẩm nằm trong danh mục quản lý của Bộ Y tế. Do đó, việc thuê đơn vị pháp lý chuyên sâu mang lại nhiều lợi ích:

✅ Tư vấn đúng nhóm sản phẩm: Không phải sản phẩm nào cũng cần công bố theo cùng quy trình. Đơn vị chuyên nghiệp sẽ xác định sản phẩm thuộc loại nào: chế phẩm dùng trong y tế hay gia dụng, để áp dụng đúng quy định.

✅ Hướng dẫn đăng ký mã số lưu hành: Hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện thủ tục cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm nhanh chóng, tránh bị trả hồ sơ.

✅ Tiết kiệm thời gian nghiên cứu pháp lý: Giảm gánh nặng cho đội ngũ nội bộ – không cần phải tự tìm hiểu các Thông tư như 09/2018/TT-BYT, Nghị định 91/2016/NĐ-CP hay Luật Hóa chất.

Hồ sơ được chuẩn bị nhanh, chính xác

Với quy trình chuyên nghiệp, dịch vụ công bố trọn gói sẽ giúp doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian ngắn nhất:

📋 Bộ hồ sơ chuẩn chỉnh gồm: Phiếu công bố, bản thông tin sản phẩm (CPSR), kết quả kiểm nghiệm thành phần hóa học, nhãn mác đúng quy định, giấy phép sản xuất hoặc hợp đồng gia công.

🧾 Hỗ trợ dịch – hiệu đính hồ sơ nhập khẩu: Đối với sản phẩm từ nước ngoài, đơn vị dịch vụ có thể giúp dịch thuật công chứng và xác thực nhanh chóng.

🔎 Kiểm tra trước khi nộp: Hạn chế tối đa khả năng bị trả hồ sơ do lỗi kỹ thuật, thiếu giấy tờ hoặc bố cục không đúng quy định.

Cam kết về thời gian, hỗ trợ hậu kiểm

⏱ Tiến độ rõ ràng: Tư vấn ngay từ đầu thời gian thực hiện, thường từ 10 – 20 ngày làm việc tùy loại sản phẩm.

🛡 Cam kết ra số công bố: Có điều khoản cam kết pháp lý bằng văn bản, đảm bảo quyền lợi doanh nghiệp.

📌 Hỗ trợ hậu kiểm – thanh tra: Đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt vòng đời sản phẩm, từ khi được cấp phép đến khi bị kiểm tra đột xuất bởi Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

👉 Với dịch vụ trọn gói, doanh nghiệp có thể hoàn toàn yên tâm về mặt pháp lý và tập trung cho hoạt động sản xuất – kinh doanh.

Câu hỏi thường gặp khi công bố chế phẩm y tế 

Mỗi dòng sản phẩm có cần công bố riêng không?

Có. Theo quy định tại Thông tư 09/2018/TT-BYT, mỗi sản phẩm với công thức, mục đích sử dụng, dạng bào chế, tên thương mại khác nhau đều được xem là một chế phẩm riêng biệt và phải công bố độc lập.

Ví dụ: cùng là dung dịch rửa tay nhưng khác hương liệu (trà xanh, oải hương…), hoặc cùng tên sản phẩm nhưng khác nồng độ hoạt chất (70% – 90%) thì đều phải đăng ký riêng.

👉 Chỉ những sản phẩm hoàn toàn giống nhau về thành phần, quy cách – nhưng khác dung tích (ví dụ: chai 100ml, 500ml) mới được gộp vào một hồ sơ.

Có cần thử nghiệm lại khi thay đổi bao bì?

Tùy trường hợp. Nếu chỉ thay đổi bao bì về chất liệu hoặc kiểu dáng (nhựa → thủy tinh, vòi xịt → nắp bật), thì không bắt buộc kiểm nghiệm lại, nhưng cần nộp phụ lục điều chỉnh hồ sơ công bố.

Tuy nhiên, nếu bao bì mới có thể ảnh hưởng đến tính ổn định của sản phẩm (ví dụ: tiếp xúc ánh sáng, độ ẩm…), cơ quan chức năng có thể yêu cầu kiểm nghiệm lại tính năng vật lý – hóa học.

💡 Lưu ý: Bao bì phải được ghi nhãn đúng quy định và không gây hiểu nhầm cho người tiêu dùng.

Hồ sơ có hiệu lực bao lâu?

Giấy tiếp nhận công bố sản phẩm chế phẩm y tế có hiệu lực vô thời hạn, trừ trường hợp bị thu hồi hoặc doanh nghiệp tự nguyện hủy bỏ/cập nhật lại hồ sơ.

Tuy nhiên, nếu trong quá trình hậu kiểm phát hiện vi phạm như: sản phẩm không đúng với công bố, ghi nhãn sai, không đạt chất lượng – Bộ Y tế có quyền đình chỉ lưu hành và yêu cầu đăng ký lại.

👉 Định kỳ, doanh nghiệp nên ra soát lại nhãn, thành phần, đơn vị sản xuất… để cập nhật thông tin khi có thay đổi nhằm đảm bảo tính pháp lý lâu dài. 

Thủ tục công bố chế phẩm y tế theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP là bước khởi đầu quan trọng để doanh nghiệp đưa sản phẩm diệt khuẩn, sát trùng hợp pháp ra thị trường. Thực hiện đầy đủ quy trình công bố giúp sản phẩm của bạn được cơ quan nhà nước công nhận, tạo nền tảng để đăng ký quảng cáo, lưu hành, phân phối hợp pháp và tránh bị xử phạt. Nếu bạn là doanh nghiệp lần đầu thực hiện thủ tục hoặc chưa rõ quy định chi tiết theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP, hãy chủ động tìm hiểu kỹ hoặc nhờ đến sự hỗ trợ từ dịch vụ chuyên nghiệp để đảm bảo không phát sinh sai sót. Việc công bố đúng chuẩn sẽ mang lại sự yên tâm, an toàn và nâng cao uy tín sản phẩm trên thị trường cạnh tranh.